Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van NSHO-101 bij gezonde deelnemers

10 februari 2026 bijgewerkt door: Ensho Therapeutics, Inc.

Een fase 1-studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van NSHO-101 bij gezonde deelnemers te evalueren

Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van NSHO-101 te evalueren bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Werving
        • Cenexel Anaheim CA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Deelnemers (mannen en vrouwen) van ten minste 18 jaar oud
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
  • In goede gezondheid zoals bepaald door medische evaluatie,
  • Bereid en in staat om te voldoen aan de beperkingen, procedures en vereisten van de proef

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende gevoeligheid voor enige componenten van het IMP
  • Voorgeschiedenis van relevante geneesmiddelovergevoeligheid
  • Heeft momenteel of in het verleden klinisch significante ziekten gehad
  • Voorgeschiedenis van problemen met het slikken van tabletten of capsules.
  • Enige bevindingen bij lichamelijk onderzoek of medische voorgeschiedenis die de deelnemer een onacceptabel risico zouden kunnen opleveren voor deelname aan deze proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NSHO-101 Dosis A
Orale dosis A van NSHO-101 QD gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: NSHO-101
Dosisvorm - tablet Toedieningsweg - oraal Regime / Behandelperiode - QD gedurende 14 dagen
Experimenteel: NSHO-101 Dosis B
Orale dosis B van NSHO-101 QD gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: NSHO-101
Dosisvorm - tablet Toedieningsweg - oraal Regime / Behandelperiode - QD gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 18
Dag 1 tot dag 18
Farmacokinetiek: Oppervlak onder de concentratiecurve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 18
Dag 1 tot Dag 18
Farmacokinetiek: Trogconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 18
Dag 1 tot Dag 18
Farmacokinetiek: Halveringstijd
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 18
Dag 1 tot Dag 18
Farmacokinetiek: Tijd tot maximale concentratie (tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 18
Dag 1 tot Dag 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot 14
Incidentie van TEAEs
Dag 1 tot 14
Ernstige behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 14
Incidentie van STEAEs
Dag 1 tot Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ensho Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NSHO-101-HV202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op NSHO-101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren