Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NSHO-101:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi terveillä osallistujilla

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ensho Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1 tutkimus NSHO-101:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä osallistujilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NSHO-101:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Rekrytointi
        • Cenexel Anaheim CA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat osallistujat (miehet ja naiset)
  • Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
  • Hyvä terveydentila lääketieteellisen arvioinnin perusteella
  • Halukkuus ja kyky noudattaa kokeen rajoituksia, menettelyjä ja vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu herkkyys minkään IMP:n komponentin suhteen
  • Merkittävän lääkeaineallergian historia
  • Kliinisesti merkittävien sairauksien esiintyminen tai historia
  • Tablettien tai kapselien nielemisvaikeuksien historia
  • Mikä tahansa fyysisen tutkimuksen löydös tai sairaushistoria, joka saattaa altistaa osallistujan kohtuuttomalle riskille osallistumisesta tähän kokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NSHO-101 Annos A
NSHO-101:n suun kautta annettava annos A kerran päivässä 14 päivän ajan
Lääke: NSHO-101
Annosmuoto - tabletti Annostelureitti - suun kautta Annosteluohjelma / Hoitojakso - QD 14 päivän ajan
Kokeellinen: NSHO-101 Annos B
NSHO-101:n suun kautta annettava annos B kerran päivässä 14 päivän ajan
Lääke: NSHO-101
Annosmuoto - tabletti Annostelureitti - suun kautta Annosteluohjelma / Hoitojakso - QD 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: Suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 18
Päivä 1 - Päivä 18
Farmakokinetiikka: Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 18
Päivä 1 - Päivä 18
Farmakokinetiikka: Alimmainen pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 18
Päivästä 1 päivään 18
Farmakokinetiikka: Puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 18
Päivä 1 - Päivä 18
Farmakokinetiikka: Maksimipitoisuuteen pääsemiseen kuluva aika (tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 18
Päivä 1 - Päivä 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1 - 14
TEAE:iden esiintymistiheys
Päivä 1 - 14
Vakavat hoidon aikana esiintyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
STEAE-tapausten esiintyvyys
Päivä 1 - Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ensho Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NSHO-101-HV202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset NSHO-101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa