Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af NSHO-101 hos raske deltagere

10. februar 2026 opdateret af: Ensho Therapeutics, Inc.

En fase 1-studie til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af NSHO-101 hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af NSHO-101 hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Rekruttering
        • Cenexel Anaheim CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere (mænd og kvinder) på mindst 18 år
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • I god helbredstilstand som bestemt ved medicinsk evaluering,
  • Villige og i stand til at overholde forsøgets restriktioner, procedurer og krav

Eksklusionskriterier:

  • Kendt følsomhed over for nogen komponenter af IMP
  • Historie med relevant lægemiddeloverfølsomhed
  • Har eller har haft klinisk signifikante sygdomme
  • Historie med besvær ved at synke tabletter eller kapsler.
  • Eventuelle fysiske undersøgelsesfund eller sygehistorie, der kan placere deltageren i en uacceptabel risiko for at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NSHO-101 Dosis A
Oral dosis A af NSHO-101 QD i 14 dage
Medicin: NSHO-101
Dosisform - tablet Administrationsvej - oral Regime / Behandlingsperiode - QD i 14 dage
Eksperimentel: NSHO-101 Dosis B
Oral dosis B af NSHO-101 QD i 14 dage
Medicin: NSHO-101
Dosisform - tablet Administrationsvej - oral Regime / Behandlingsperiode - QD i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 18
Dag 1 til Dag 18
Farmakokinetik: Areal Under Koncentrationskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 18
Dag 1 til Dag 18
Farmakokinetik: Lavkoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 18
Dag 1 til Dag 18
Farmakokinetik: Halveringstid
Tidsramme: Dag 1 til Dag 18
Dag 1 til Dag 18
Farmakokinetik: Tid til maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 18
Dag 1 til Dag 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til 14
Forekomst af TEAEs
Dag 1 til 14
Alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til Dag 14
Forekomst af STEAE
Dag 1 til Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ensho Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSHO-101-HV202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSHO-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner