针对广泛性焦虑障碍的Mapsd双靶点cTBS（听觉皮层与M1区） (Dual-ACM1-GAD)
神经影像引导下双靶点连续θ爆发刺激（听觉皮层和M1）治疗广泛性焦虑症的疗效及神经机制
本研究旨在探讨一种名为连续θ脉冲刺激（cTBS）的双靶点无创脑刺激技术治疗广泛性焦虑障碍（GAD）的有效性。 研究人员将使用类似大脑GPS的神经导航系统，将刺激引导至两个特定靶点：左侧听觉联合皮层和初级运动皮层（M1）。
参与者将被随机分配到两组中的一组。 一组将接受主动双靶点cTBS治疗，另一组将接受感觉相似但无治疗效果的假（安慰剂）刺激。 治疗将连续七天，每天进行三次。 在治疗前后，所有参与者将完成临床问卷以评估其焦虑程度，并进行磁共振成像（MRI）扫描，以帮助研究人员了解cTBS如何影响大脑活动。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、三盲、假刺激对照试验，旨在评估神经元导航引导的双靶点连续Theta爆发刺激（cTBS）对广泛性焦虑障碍（GAD）患者的疗效和神经机制。
将招募根据《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）诊断为GAD的参与者。在提供知情同意后，参与者将以1:1的比例随机分配接受主动双靶点cTBS或假cTBS。
主动干预涉及使用配备70毫米气冷八字线圈的MagStim Rapid2刺激器刺激两个连续靶点：
靶点1（听觉皮层）：第一个靶点是左听觉联合皮层（后上颞沟），使用Brainsight神经元导航系统基于个体MRI扫描定位，坐标从MNI坐标（-62, -40, 10）转换而来。
靶点2（M1）：第二个靶点是初级运动皮层（M1），定位在静息运动阈值（RMT）测定的位置。
听觉皮层靶点刺激后将立即进行M1靶点刺激。每个靶点的cTBS方案包括以50 Hz频率的3脉冲爆发，以5 Hz频率重复，每个靶点总计600个脉冲（持续40秒）。刺激强度将设定为个体RMT的100%。为实现累积后效应，该双靶点方案将每天重复三次，每次间隔15分钟，连续七天。
假干预将使用外观相同的假线圈，产生类似的声音和头皮感觉，但不诱导显著磁场。包括神经元导航、线圈放置和持续时间在内的程序与主动组相同，以维持三盲设计（对参与者、研究者和结果评估者设盲）。
所有参与者将在基线、干预后和随访时接受全面评估。评估包括临床量表（如汉密尔顿焦虑评定量表（HAMA））和多模态MRI（结构、静息态功能磁共振和弥散张量成像），以检查神经网络动态。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kai Wang, PhD
- 电话号码：+86-0551-62923704
- 邮箱：wangkai1964@126.com
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230000
- Anhui Medical University
-
接触：
- Kai Wang, PhD
- 电话号码：+86-0551-62923704
- 邮箱：wangkai1964@126.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）诊断为广泛性焦虑障碍（GAD），并由至少两名精神科医生确认。
- 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分 > 14。
- 年龄在18至60岁之间。
- 右利手。
- 受教育年限超过5年。
- 患者在cTBS治疗期间要么未服药，要么保持一致的药物治疗方案。
- 愿意并能够提供书面知情同意。
- 视力与听力正常或矫正至正常。
排除标准：
- 存在其他精神障碍，如物质滥用、精神分裂症、分裂情感性障碍、癔症、自闭症或双相情感障碍。
- 有癫痫、癫痫发作或严重神经系统疾病史（如中风、器质性脑损伤）。
- 存在严重的躯体疾病，如严重的心、肝或肾功能不全。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 存在经颅磁刺激（TMS）或磁共振成像（MRI）的禁忌症，如装有心脏起搏器、人工耳蜗、脑血管金属支架或金属假牙。
- 因严重幽闭恐惧症等情况无法配合实验程序。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：主动双靶点cTBS
参与者将在神经元导航系统引导下接受主动连续Theta爆发刺激（cTBS）。
刺激靶区依次为左侧听觉联合皮层及初级运动皮层（M1）。
治疗将每日进行三次，连续七天。
|
一种使用配备70毫米空气冷却八字形线圈的MagStim Rapid2刺激器的非侵入性脑刺激技术。 目标：1. 左听觉联合皮层（MNI坐标：-62，-40，10），通过Brainsight神经导航定位。 2. 初级运动皮层（M1），根据静息运动阈值（RMT）热点确定。 方案：听觉皮层刺激后立即进行M1刺激。 每个目标接受标准cTBS方案（3脉冲50赫兹爆发，以5赫兹重复，总计600个脉冲，持续40秒）。 剂量：以100% RMT强度施加。 每天重复3次，每次间隔15分钟，持续7天。 |
|
假比较器：假双靶点连续theta脉冲刺激
参与者将接受使用安慰剂线圈进行的假性cTBS程序。
该程序模拟了活动组的声音、感觉和线圈放置（双靶点），但不产生有效的磁场。
|
一种使用惰性假线圈的安慰剂程序，该假线圈在外观和声音上与主动线圈相同，但不会向皮质输送显著的磁场。
盲法：该程序包括相同的神经导航设置、双靶点线圈定位（先听觉皮质后M1）、持续时间和治疗计划（每天3次，持续7天），以维持盲法。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
汉密尔顿焦虑评定量表 (HAMA) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第1天）、干预后（第9天）和2周随访
|
HAMA是一项包含14个项目的临床医生评估量表，用于评估焦虑症状的严重程度。
总分范围为0至56分，分数越高表示焦虑越严重。
将评估从基线到干预后及随访期间总分的改变。
|
基线（第1天）、干预后（第9天）和2周随访
|
|
基线静息态神经活动变化
大体时间：基线（第1天）和干预后（第9天）
|
静息态脑活动的变化将通过功能磁共振成像（fMRI）进行测量。
分析将检查与刺激目标（左听觉皮层和M1）相关的神经活动（ALFF/ReHo）和功能连接动态，以及与焦虑相关的大脑回路。
|
基线（第1天）和干预后（第9天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分相对基线的变化
大体时间：基线（第1天）与干预后（第9天）
|
HAMD-17 是一个包含 17 个项目的临床医生评定量表，用于评估抑郁症的严重程度。总分范围为 0 至 52 分，分数越高表明抑郁症状越严重。
|
基线（第1天）与干预后（第9天）
|
|
自我评定焦虑量表 (SAS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第1天）、干预后（第9天）和2周随访
|
SAS是一份包含20个项目的自评量表，旨在测量焦虑症状的严重程度。标准分数范围为25至100分，分数越高表明焦虑程度越严重。
|
基线（第1天）、干预后（第9天）和2周随访
|
|
患者健康问卷-15（PHQ-15）评分相对基线的变化
大体时间：基线（第1天）和干预后（第9天）
|
PHQ-15是一个包含15个项目的自我报告量表，用于评估躯体症状的严重程度。
总分范围从0到30分，分数越高表明躯体症状越严重。
|
基线（第1天）和干预后（第9天）
|
|
匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分较基线的变化
大体时间：基线（第1天）和干预后（第9天）
|
PSQI是一份评估睡眠质量的自我报告问卷。
总分范围为0至21分，分数越高表示睡眠质量越差。
|
基线（第1天）和干预后（第9天）
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.