Mapsd Dual-target cTBS (Auditory Cortex og M1) for Generaliseret Angstlidelse (Dual-ACM1-GAD)
Effektivitet og neurale mekanismer af neurobillede-vejledt dual-target kontinuerlig theta burst-stimulering (auditiv cortex og M1) for generaliseret angstlidelse
Formålet med dette studie er at undersøge effektiviteten af en dobbeltmåls ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik kaldet kontinuerlig Theta Burst Stimulation (cTBS) til behandling af Generaliseret Angstlidelse (GAD). Forskerne vil bruge et neuronavigationssystem, der fungerer som en GPS for hjernen, til at guide stimuleringen til to specifikke mål: den venstre auditive associationscortex og den primære motorcortex (M1).
Deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper. En gruppe vil modtage aktiv dobbeltmåls cTBS-behandling, mens den anden vil modtage en sham (placebo)-stimulering, der føles lignende, men ingen terapeutisk effekt har. Behandlingen vil blive givet tre gange om dagen i syv på hinanden følgende dage. Før og efter behandlingsperioden vil alle deltagere udfylde kliniske spørgeskemaer for at måle deres angst og gennemgå Magnetisk Resonans Scanning (MRI) for at hjælpe forskere med at forstå, hvordan cTBS påvirker hjerneaktiviteten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et randomiseret, tredobbelt-blindt, sham-kontrolleret forsøg designet til at evaluere effektiviteten og neurale mekanismer af neuronavigation-guidet dobbelt-mål kontinuerlig Theta Burst Stimulation (cTBS) hos patienter med Generaliseret Angstlidelse (GAD).
I alt vil deltagere diagnosticeret med GAD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) blive rekrutteret. Efter at have givet informeret samtykke, vil deltagere blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten aktiv dobbelt-mål cTBS eller sham cTBS.
Den aktive intervention involverer stimulering af to sekventielle mål ved hjælp af en MagStim Rapid2 stimulator med en 70mm luftkølet otte-tals-spole:
Mål 1 (Auditiv Cortex): Det første mål er den venstre auditive association cortex (posterior superior temporal sulcus), lokaliseret ved hjælp af et Brainsight neuronavigationssystem baseret på individuelle MRI-scanninger transformeret fra MNI-koordinater (-62, -40, 10).
Mål 2 (M1): Det andet mål er den primære motor cortex (M1), lokaliseret på stedet hvor den hvilemotoriske tærskel (RMT) bestemmes.
Stimulering af auditiv cortex-målet vil umiddelbart efterfølges af stimulering af M1-målet. cTBS-protokollen for hvert mål består af 3-puls bursts ved 50 Hz, gentaget med en 5 Hz frekvens, i alt 600 pulser (40 sekunders varighed) pr. mål. Stimuleringsintensiteten vil blive indstillet til 100% af individets RMT. For at opnå kumulative eftervirkninger vil denne dobbelt-mål protokol blive gentaget tre gange dagligt med 15-minutters intervaller mellem sessioner, i syv på hinanden følgende dage.
Sham-interventionen vil anvende en identisk udseende sham-spole, der producerer lignende lyde og hovedbundsfornemmelser uden at inducere et signifikant magnetfelt. Proceduren, inklusive neuronavigation, spoleplacering og varighed, er identisk med den aktive gruppe for at opretholde den tredobbelt-blinde design (maskering for deltagere, forskere og resultatvurderere).
Alle deltagere vil gennemgå omfattende vurderinger ved baseline, post-intervention og opfølgning. Vurderingerne inkluderer kliniske skalaer såsom Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) og multimodal MRI (strukturel, rs-fMRI og DTI) for at undersøge neurale netværksdynamikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kai Wang, PhD
- Telefonnummer: +86-0551-62923704
- E-mail: wangkai1964@126.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Kai Wang, PhD
- Telefonnummer: +86-0551-62923704
- E-mail: wangkai1964@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af generaliseret angstlidelse (GAD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5), bekræftet af mindst to psykiatere.
- Hamilton Angstvurderingsskala (HAMA) score > 14.
- Alder mellem 18 og 60 år.
- Højrehåndet.
- Mere end 5 års uddannelse.
- Patienter er enten medicinfri eller opretholder et konsekvent medicinregime under cTBS-behandling.
- Villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Normal eller korrigeret normal synsskarphed og hørelse.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af andre psykiske lidelser, såsom stofmisbrug, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, hysteri, autisme eller bipolar lidelse.
- Historie med epilepsi, kramper eller alvorlige neurologiske sygdomme (f.eks. slagtilfælde, organiske hjerneskader).
- Tilstedeværelse af alvorlige somatiske sygdomme, såsom alvorlig hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Kontraindikationer for transkraniel magnetisk stimulation (TMS) eller magnetisk resonans-skanning (MR), såsom tilstedeværelse af hjertestimulator, cochleaimplantat, cerebrovaskulær metalstent eller metalprotese.
- Ude af stand til at samarbejde med eksperimentelle procedurer på grund af tilstande som alvorlig klaustrofobi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv Dual-target cTBS
Deltagerne vil modtage aktiv kontinuerlig Theta Burst Stimulation (cTBS) vejledt af et neuronavigationssystem.
Stimulationsmålene er den venstre auditive associationscortex efterfulgt af den primære motorcortex (M1).
Behandlingen gives tre gange dagligt i syv på hinanden følgende dage.
|
En ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik ved brug af en MagStim Rapid2-stimulator med en 70 mm luftkølet otteformet spole. Mål: 1. Venstre auditiv associationscortex (MNI: -62, -40, 10), lokaliseret ved hjælp af Brainsight neuronavigation. 2. Primær motorcortex (M1), bestemt ved hjælp af den hvilemotoriske tærskel (RMT) hotspot. Protokol: Stimulering af den auditive cortex efterfølges umiddelbart af M1-stimulering. Hvert mål modtager en standard cTBS-protokol (3-puls 50 Hz bursts gentaget ved 5 Hz, i alt 600 pulser, 40s varighed). Dosering: Leveret ved 100% RMT. Sessioner gentages 3 gange/dag med 15-minutters intervaller i 7 dage. |
|
Sham-komparator: Sham Dobbelt-mål cTBS
Deltagerne vil gennemgå en sham cTBS-procedure ved brug af en placebo-spole.
Proceduren efterligner lyden, fornemmelsen og spoleplaceringen (dobbeltmål) fra den aktive gruppe, men afgiver ikke noget effektivt magnetfelt.
|
En placebo-procedure ved brug af en inert sham-spole, der er identisk i udseende og lyd med den aktive spole, men som ikke leverer et signifikant magnetfelt til hjernebarken.
Blinding: Proceduren omfatter identisk neuronavigationsopsætning, dobbeltmåls-spolepositionering (Auditory Cortex og derefter M1), varighed og behandlingsplan (3 gange/dag i 7 dage) for at opretholde blindingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) score
Tidsramme: Baseline (dag 1), Post-intervention (dag 9) og 2-ugers opfølgning
|
HAMA er en 14-punkts, klinikeradministreret skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af angstsymptomer.
Samlede scorer spænder fra 0 til 56, hvor højere scorer indikerer mere alvorlig angst.
Ændringen i den samlede score fra baseline til efter intervention og opfølgning vil blive vurderet.
|
Baseline (dag 1), Post-intervention (dag 9) og 2-ugers opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i hvilende neural aktivitet
Tidsramme: Baseline (dag 1) og efter intervention (dag 9)
|
Ændringer i hviletilstandens hjerneaktivitet vil blive målt ved funktionel magnetisk resonans (fMRI).
Analyser vil undersøge neural aktivitet (ALFF/ReHo) og funktionel konnektivitet dynamikker relateret til stimuleringsmålene (venstre auditiv cortex og M1) og hjernekredsløb involveret i angst.
|
Baseline (dag 1) og efter intervention (dag 9)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og efter intervention (dag 9)
|
HAMD-17 er en 17-punkts, klinikerbedømt skala til at vurdere sværhedsgraden af depression.
Samlede scores spænder fra 0 til 52, hvor højere scores indikerer mere alvorlig depression.
|
Baseline (dag 1) og efter intervention (dag 9)
|
|
Ændring fra baseline i Self-Rating Anxiety Scale (SAS)-score
Tidsramme: Baseline (dag 1), efter intervention (dag 9) og 2-ugers opfølgning
|
SAS er en 20-punkts selvrapporteringsskala designet til at måle alvorligheden af angstsymptomer.
Standardscoreintervallet er fra 25 til 100, hvor højere score indikerer mere alvorlige angstniveauer.
|
Baseline (dag 1), efter intervention (dag 9) og 2-ugers opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) Score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og efter intervention (dag 9)
|
PHQ-15 er en selvrapporteringsskala med 15 emner til vurdering af alvorligheden af somatiske symptomer.
Samlede scores spænder fra 0 til 30, hvor højere scores indikerer mere alvorlige somatiske symptomer.
|
Baseline (dag 1) og efter intervention (dag 9)
|
|
Ændring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og post-intervention (dag 9)
|
PSQI er et selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer søvnkvalitet.
Den samlede score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline (dag 1) og post-intervention (dag 9)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AHMU-GAD-Dual-ACM1-2026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .