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Mapsd Dual-target cTBS (auditorischer Kortex und M1) bei generalisierter Angststörung (Dual-ACM1-GAD)

4. Februar 2026 aktualisiert von: WANG KAI, Anhui Medical University

Wirksamkeit und neuronale Mechanismen der neurobildgesteuerten Dual-Target kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulation (Hörrinde und M1) bei generalisierter Angststörung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer zielgerichteten nicht-invasiven Hirnstimulationstechnik namens kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS) zur Behandlung der Generalisierten Angststörung (GAD) zu untersuchen. Die Forscher verwenden ein Neuronavigationssystem, das wie ein GPS für das Gehirn fungiert, um die Stimulation auf zwei spezifische Ziele zu lenken: den linken auditorischen Assoziationskortex und den primären motorischen Kortex (M1).

Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe erhält eine aktive zielgerichtete cTBS-Behandlung, während die andere eine Schein- (Placebo-) Stimulation erhält, die ähnlich wirkt, aber keine therapeutische Wirkung hat. Die Behandlung wird dreimal täglich über sieben aufeinanderfolgende Tage verabreicht. Vor und nach dem Behandlungszeitraum füllen alle Teilnehmer klinische Fragebögen aus, um ihre Angst zu messen, und unterziehen sich Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans, um den Forschern zu helfen, zu verstehen, wie cTBS die Gehirnaktivität beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, dreifach verbindete, Schein-kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und die neuronalen Mechanismen der neuronavigationsgestützten dualen Zielkontinuierlichen Theta-Burst-Stimulation (cTBS) bei Patienten mit Generalisierter Angststörung (GAD) zu bewerten.

Insgesamt werden Teilnehmer rekrutiert, bei denen gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Manual Psychischer Störungen, 5. Auflage (DSM-5) eine GAD diagnostiziert wurde. Nach Erteilung der informierten Einwilligung werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder aktive duale Ziel-cTBS oder Schein-cTBS zu erhalten.

Die aktive Intervention umfasst die Stimulation zweier aufeinanderfolgender Ziele unter Verwendung eines MagStim Rapid2-Stimulators mit einer 70 mm luftgekühlten Acht-förmigen Spule:

Ziel 1 (Hörrinde): Das erste Ziel ist die linke auditorische Assoziationsrinde (posteriore superiore temporale Sulcus), lokalisiert mithilfe eines Brainsight-Neuronavigationssystems basierend auf individuellen MRT-Scans, transformiert aus MNI-Koordinaten (-62, -40, 10).

Ziel 2 (M1): Das zweite Ziel ist der primäre motorische Kortex (M1), lokalisiert an der Stelle, an der die Ruhemotorschwelle (RMT) bestimmt wird.

Die Stimulation des auditorischen Kortex-Ziels wird unmittelbar von der Stimulation des M1-Ziels gefolgt. Das cTBS-Protokoll für jedes Ziel besteht aus 3-Puls-Bursts bei 50 Hz, wiederholt mit einer Frequenz von 5 Hz, insgesamt 600 Pulse (40 Sekunden Dauer) pro Ziel. Die Stimulationsintensität wird auf 100% der individuellen RMT eingestellt. Um kumulative Nachwirkungen zu erzielen, wird dieses duale Zielprotokoll dreimal täglich mit 15-minütigen Intervallen zwischen den Sitzungen an sieben aufeinanderfolgenden Tagen wiederholt.

Die Scheinintervention wird eine identisch aussehende Scheinspule verwenden, die ähnliche Geräusche und Kopfhautempfindungen erzeugt, ohne ein signifikantes Magnetfeld zu induzieren. Das Verfahren, einschließlich Neuronavigation, Spulenplatzierung und Dauer, ist identisch mit der aktiven Gruppe, um das dreifach verbindete Design aufrechtzuerhalten (Verblindung für Teilnehmer, Untersucher und Ergebnisbewerter).

Alle Teilnehmer werden umfassende Bewertungen zu Studienbeginn, nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung durchlaufen. Die Bewertungen umfassen klinische Skalen wie die Hamilton-Angst-Skala (HAMA) und multimodale MRT (strukturell, rs-fMRI und DTI), um die Dynamik neuronaler Netzwerke zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Generalisierten Angststörung (GAD) gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Manual Psychischer Störungen, 5. Auflage (DSM-5), bestätigt durch mindestens zwei Psychiater.
  2. Hamilton-Angst-Skala (HAMA) Wert > 14.
  3. Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  4. Rechtshändig.
  5. Mehr als 5 Jahre Schulbildung.
  6. Patienten sind entweder medikamentenfrei oder halten während der cTBS-Behandlung ein konstantes Medikamentenregime ein.
  7. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
  8. Normale oder korrigierte Sehschärfe und Hörvermögen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein anderer psychiatrischer Störungen wie Substanzmissbrauch, Schizophrenie, schizoaffektive Störung, Hysterie, Autismus oder bipolare Störung.
  2. Vorgeschichte von Epilepsie, Krampfanfällen oder schweren neurologischen Erkrankungen (z.B. Schlaganfall, organische Hirnläsionen).
  3. Vorhandensein schwerer somatischer Erkrankungen wie schwere Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Kontraindikationen für Transkranielle Magnetstimulation (TMS) oder Magnetresonanztomographie (MRT), wie das Vorhandensein eines Herzschrittmachers, Cochlea-Implantats, zerebrovaskulären Metallstents oder Metallzahnprothesen.
  6. Unfähigkeit zur Zusammenarbeit mit experimentellen Verfahren aufgrund von Zuständen wie schwerer Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Dual-Target cTBS
Die Teilnehmer erhalten eine aktive kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS), die durch ein Neuronavigationssystem geführt wird. Die Stimulationsziele sind der linke auditorische Assoziationskortex gefolgt vom primären motorischen Kortex (M1). Die Behandlung wird dreimal täglich über sieben aufeinanderfolgende Tage verabreicht.
Gerät: Aktive Dual-Target-cTBS

Eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik mit einem MagStim Rapid2-Stimulator und einer 70 mm luftgekühlten Acht-Form-Spule.

Ziele: 1. Linker auditorischer Assoziationskortex (MNI: -62, -40, 10), lokalisiert mit Brainsight-Neuronavigation. 2. Primärer motorischer Kortex (M1), bestimmt durch den Hotspot der motorischen Ruheschwelle (RMT). Protokoll: Die Stimulation des auditorischen Kortex wird unmittelbar von der M1-Stimulation gefolgt. Jedes Ziel erhält ein Standard-cTBS-Protokoll (3-Puls-50-Hz-Bursts, wiederholt mit 5 Hz, insgesamt 600 Pulse, 40 s Dauer). Dosierung: Verabreicht bei 100 % RMT. Die Sitzungen werden 3-mal/Tag mit 15-minütigen Intervallen über 7 Tage wiederholt.
Schein-Komparator: Schein-Dualtarget-cTBS
Die Teilnehmer werden ein Schein-cTBS-Verfahren mit einer Placebo-Spule durchlaufen. Das Verfahren ahmt den Klang, die Empfindung und die Spulenplatzierung (Doppelziel) der aktiven Gruppe nach, liefert aber kein effektives Magnetfeld.
Gerät: Schein-Doppelziel-cTBS
Ein Placebo-Verfahren unter Verwendung einer inerten Scheinspule, die in Aussehen und Geräusch identisch mit der aktiven Spule ist, jedoch kein signifikantes Magnetfeld an den Kortex abgibt. Verblindung: Das Verfahren umfasst identische Neuronavigations-Einrichtung, Doppelziel-Spulenpositionierung (Hörrinde dann M1), Dauer und Behandlungsplan (3-mal täglich für 7 Tage), um die Verblindung aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert im Hamilton-Angst-Skala (HAMA) Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Post-Intervention (Tag 9) und 2-wöchiges Follow-up
Die HAMA ist eine 14-Punkte-Skala, die von Klinikern durchgeführt wird und zur Beurteilung der Schwere von Angstsymptomen dient. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 56, wobei höhere Werte auf schwerere Angstzustände hindeuten. Die Veränderung der Gesamtpunktzahl von der Basislinie bis nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung wird bewertet.
Baseline (Tag 1), Post-Intervention (Tag 9) und 2-wöchiges Follow-up
Veränderung der Ruhezustands-Neuralaktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Post-Intervention (Tag 9)
Veränderungen der Hirnaktivität im Ruhezustand werden mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) gemessen. Die Analysen untersuchen die neuronale Aktivität (ALFF/ReHo) und die Dynamik der funktionellen Konnektivität in Bezug auf die Stimulationsziele (linker auditorischer Kortex und M1) und die bei Angst involvierten Hirnschaltkreise.
Baseline (Tag 1) und Post-Intervention (Tag 9)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber Baseline beim Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Post-Intervention (Tag 9)
Die HAMD-17 ist eine 17-Item-Skala, die von Klinikern bewertet wird, um den Schweregrad einer Depression zu beurteilen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hindeuten.
Baseline (Tag 1) und Post-Intervention (Tag 9)
Änderung des Selbstbeurteilungsangst-Skala (SAS)-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Post-Intervention (Tag 9) und 2-wöchige Nachuntersuchung
Die SAS ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsskala, die zur Messung der Schwere von Angstsymptomen entwickelt wurde. Der Standardwert liegt zwischen 25 und 100, wobei höhere Werte auf schwerere Angstzustände hinweisen.
Baseline (Tag 1), Post-Intervention (Tag 9) und 2-wöchige Nachuntersuchung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15)-Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Post-Intervention (Tag 9)
Der PHQ-15 ist eine 15-Punkte-Selbstbeurteilungsskala zur Bewertung der Schwere somatischer Symptome. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere somatische Symptome hinweisen.
Baseline (Tag 1) und Post-Intervention (Tag 9)
Veränderung vom Ausgangswert im Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Post-Intervention (Tag 9)
Der PSQI ist ein Selbstauskunftsfragebogen zur Bewertung der Schlafqualität. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hindeuten.
Baseline (Tag 1) und Post-Intervention (Tag 9)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHMU-GAD-Dual-ACM1-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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