Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Mapsd Двойная таргетная cTBS (слуховая кора и M1) при генерализованном тревожном расстройстве (Dual-ACM1-GAD)

4 февраля 2026 г. обновлено: WANG KAI, Anhui Medical University

Эффективность и нейронные механизмы нейровизуализационно-направленной двухцелевой непрерывной тета-вспышечной стимуляции (слуховая кора и M1) при генерализованном тревожном расстройстве

Целью данного исследования является изучение эффективности двухцелевой неинвазивной техники стимуляции мозга под названием непрерывная тета-всплесковая стимуляция (cTBS) для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Исследователи будут использовать систему нейронавигации, которая действует как GPS для мозга, чтобы направлять стимуляцию на две конкретные цели: левую слуховую ассоциативную кору и первичную моторную кору (M1).

Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Одна группа получит активное двухцелевое лечение cTBS, а другая — фиктивную (плацебо) стимуляцию, которая ощущается аналогично, но не оказывает терапевтического эффекта. Лечение будет проводиться три раза в день в течение семи последовательных дней. До и после периода лечения все участники заполнят клинические опросники для измерения уровня тревоги и пройдут магнитно-резонансную томографию (МРТ), чтобы помочь исследователям понять, как cTBS влияет на активность мозга.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное тройное слепое плацебо-контролируемое испытание, предназначенное для оценки эффективности и нейронных механизмов нейронавигационно направленной двухцелевой непрерывной тета-вспышечной стимуляции (cTBS) у пациентов с генерализованным тревожным расстройством (ГТР).

Будет набрано в общей сложности участников с диагнозом ГТР согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5). После предоставления информированного согласия участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо активной двухцелевой cTBS, либо плацебо cTBS.

Активное вмешательство включает стимуляцию двух последовательных целей с использованием стимулятора MagStim Rapid2 с 70-миллиметровой воздушно-охлаждаемой восьмерочной катушкой:

Цель 1 (слуховая кора): Первая цель — левая слуховая ассоциативная кора (задняя верхняя височная борозда), локализованная с использованием системы нейронавигации Brainsight на основе индивидуальных МРТ-сканов, преобразованных из координат MNI (-62, -40, 10).

Цель 2 (M1): Вторая цель — первичная моторная кора (M1), локализованная в месте, где определяется порог моторного ответа в покое (ПМО).

Стимуляция цели слуховой коры будет немедленно следовать за стимуляцией цели M1. Протокол cTBS для каждой цели состоит из 3-импульсных вспышек с частотой 50 Гц, повторяющихся с частотой 5 Гц, всего 600 импульсов (продолжительность 40 секунд) на цель. Интенсивность стимуляции будет установлена на уровне 100% индивидуального ПМО. Для достижения кумулятивных последействий этот двухцелевой протокол будет повторяться три раза в день с 15-минутными интервалами между сеансами в течение семи последовательных дней.

Плацебо-вмешательство будет использовать идентично выглядящую плацебо-катушку, которая производит аналогичные звуки и ощущения на коже головы без индукции значительного магнитного поля. Процедура, включая нейронавигацию, размещение катушки и продолжительность, идентична активной группе для сохранения тройного слепого дизайна (маскировка для участников, исследователей и оценщиков результатов).

Все участники пройдут комплексные оценки на исходном уровне, после вмешательства и при последующем наблюдении. Оценки включают клинические шкалы, такие как Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAMA), и мультимодальную МРТ (структурную, rs-fMRI и DTI) для изучения динамики нейронных сетей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kai Wang, PhD
  • Номер телефона: +86-0551-62923704
  • Электронная почта: wangkai1964@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Anhui Medical University
        • Контакт:
          • Kai Wang, PhD
          • Номер телефона: +86-0551-62923704
          • Электронная почта: wangkai1964@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз генерализованного тревожного расстройства (ГТР) согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5), подтвержденный как минимум двумя психиатрами.
  2. Балл по шкале тревоги Гамильтона (HAMA) > 14.
  3. Возраст от 18 до 60 лет.
  4. Праворукость.
  5. Более 5 лет образования.
  6. Пациенты либо не принимают лекарства, либо сохраняют постоянный режим приема лекарств во время лечения cTBS.
  7. Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие.
  8. Нормальная или скорректированная до нормальной острота зрения и слух.

Критерии исключения:

  1. Наличие других психических расстройств, таких как злоупотребление психоактивными веществами, шизофрения, шизоаффективное расстройство, истерия, аутизм или биполярное расстройство.
  2. Наличие в анамнезе эпилепсии, судорог или тяжелых неврологических заболеваний (например, инсульт, органические поражения головного мозга).
  3. Наличие тяжелых соматических заболеваний, таких как тяжелая сердечная, печеночная или почечная недостаточность.
  4. Беременные или кормящие женщины.
  5. Противопоказания к транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) или магнитно-резонансной томографии (МРТ), такие как наличие кардиостимулятора, кохлеарного импланта, цереброваскулярного металлического стента или металлических зубных протезов.
  6. Невозможность сотрудничать с экспериментальными процедурами из-за таких состояний, как тяжелая клаустрофобия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная двухцелевая cTBS
Участники будут получать активную непрерывную тета-всплесковую стимуляцию (cTBS) под контролем нейронавигационной системы. Целями стимуляции являются левая слуховая ассоциативная кора, а затем первичная моторная кора (M1). Лечение будет проводиться три раза в день в течение семи последовательных дней.
Устройство: Активная двухцелевая cTBS

Нейростимуляционная техника, не требующая инвазивного вмешательства, с использованием стимулятора MagStim Rapid2 с 70-миллиметровой воздушно-охлаждаемой катушкой в форме восьмерки.

Мишени: 1. Левая слуховая ассоциативная кора (MNI: -62, -40, 10), локализованная с помощью нейронавигационной системы Brainsight. 2. Первичная моторная кора (M1), определяемая по точке максимальной реакции при пороге моторного покоя (RMT). Протокол: Стимуляция слуховой коры немедленно следует за стимуляцией M1. Каждая мишень получает стандартный протокол cTBS (импульсные серии из 3 импульсов с частотой 50 Гц, повторяющиеся с частотой 5 Гц, всего 600 импульсов, продолжительность 40 секунд). Дозировка: Подается при 100% RMT. Сеансы повторяются 3 раза в день с интервалами в 15 минут в течение 7 дней.
Фальшивый компаратор: Псевдо двойная cTBS
Участники пройдут процедуру ложной cTBS с использованием плацебо-катушки. Процедура имитирует звук, ощущения и размещение катушки (двойная мишень) активной группы, но не создает эффективного магнитного поля.
Устройство: Псевдо Двухцелевая cTBS
Процедура плацебо с использованием инертной фиктивной катушки, идентичной по внешнему виду и звуку активной катушке, но не создающей значительного магнитного поля в коре головного мозга. Ослепление: Процедура включает идентичную настройку нейронавигации, позиционирование катушки по двум мишеням (слуховая кора, затем M1), продолжительность и график лечения (3 раза в день в течение 7 дней) для сохранения ослепления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по шкале оценки тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), после вмешательства (День 9) и через 2 недели после вмешательства
Шкала Гамильтона для оценки тревоги (HAMA) — это 14-пунктовая шкала, заполняемая врачом, которая используется для оценки тяжести симптомов тревоги. Общий балл варьируется от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую тревогу. Будет оцениваться изменение общего балла от исходного уровня до пост-вмешательства и последующего наблюдения.
Исходный уровень (День 1), после вмешательства (День 9) и через 2 недели после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем нейронной активности в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходные данные (День 1) и Постинтервенционные данные (День 9)
Изменения активности мозга в состоянии покоя будут измеряться с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Анализы будут исследовать нейронную активность (ALFF/ReHo) и динамику функциональной связности, связанные с мишенями стимуляции (левая слуховая кора и M1), а также с нейронными цепями, вовлеченными в тревожность.
Исходные данные (День 1) и Постинтервенционные данные (День 9)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по шкале депрессии Гамильтона (HAMD-17)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и После вмешательства (День 9)
Шкала HAMD-17 — это 17-пунктовая шкала, оцениваемая клиницистом, для оценки тяжести депрессии. Общий балл колеблется от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Исходный уровень (День 1) и После вмешательства (День 9)
Изменение оценки по шкале самооценки тревожности (SAS) от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), После вмешательства (День 9) и Через 2 недели наблюдения
Шкала самооценки тревоги (SAS) представляет собой 20-пунктовую шкалу самоотчета, предназначенную для оценки тяжести симптомов тревоги.
Стандартный балл варьируется от 25 до 100, где более высокие баллы указывают на более тяжелые уровни тревоги.
Исходный уровень (День 1), После вмешательства (День 9) и Через 2 недели наблюдения
Изменение от исходного уровня по опроснику здоровья пациента-15 (PHQ-15)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) и после вмешательства (День 9)
Шкала PHQ-15 представляет собой 15-пунктную шкалу самоотчета для оценки тяжести соматических симптомов. Общий балл варьируется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более выраженные соматические симптомы.
Базовый уровень (День 1) и после вмешательства (День 9)
Изменение от исходного уровня по шкале качества сна Питтсбурга (PSQI)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) и После вмешательства (День 9)
PSQI — это опросник для самооценки качества сна. Общий балл варьируется от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Базовый уровень (День 1) и После вмешательства (День 9)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anhui Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AHMU-GAD-Dual-ACM1-2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться