Mapsd cTBS de doble objetivo (Corteza Auditiva y M1) para el Trastorno de Ansiedad Generalizada (Dual-ACM1-GAD)
Eficacia y Mecanismos Neurales de la Estimulación Theta Burst Continua de Doble Objetivo Guiada por Neuroimagen (Corteza Auditiva y M1) para el Trastorno de Ansiedad Generalizada
El propósito de este estudio es investigar la eficacia de una técnica de estimulación cerebral no invasiva de doble objetivo llamada Estimulación Theta Burst Continua (cTBS) para tratar el Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG). Los investigadores utilizarán un sistema de neuronavegación, que actúa como un GPS para el cerebro, para guiar la estimulación hacia dos objetivos específicos: la corteza auditiva asociativa izquierda y la corteza motora primaria (M1).
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Un grupo recibirá tratamiento activo de cTBS de doble objetivo, mientras que el otro recibirá una estimulación simulada (placebo) que se siente similar pero no tiene efecto terapéutico. El tratamiento se administrará tres veces al día durante siete días consecutivos. Antes y después del período de tratamiento, todos los participantes completarán cuestionarios clínicos para medir su ansiedad y se someterán a exploraciones de Imágenes por Resonancia Magnética (IRM) para ayudar a los investigadores a comprender cómo la cTBS afecta la actividad cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo aleatorizado, triple ciego y controlado con simulación, diseñado para evaluar la eficacia y los mecanismos neuronales de la estimulación continua Theta Burst (cTBS) guiada por neuronavegación con doble objetivo en pacientes con Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG).
Se reclutarán un total de participantes diagnosticados con TAG según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª edición (DSM-5). Después de proporcionar el consentimiento informado, los participantes serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir cTBS activa de doble objetivo o cTBS simulada.
La intervención activa implica estimular dos objetivos secuenciales utilizando un estimulador MagStim Rapid2 con una bobina de ocho enfriada por aire de 70 mm:
Objetivo 1 (Corteza Auditiva): El primer objetivo es la corteza de asociación auditiva izquierda (surco temporal superior posterior), localizada utilizando un sistema de neuronavegación Brainsight basado en resonancias magnéticas individuales transformadas desde coordenadas MNI (-62, -40, 10).
Objetivo 2 (M1): El segundo objetivo es la corteza motora primaria (M1), localizada en el sitio donde se determina el umbral motor en reposo (RMT).
La estimulación del objetivo de la corteza auditiva será seguida inmediatamente por la estimulación del objetivo M1. El protocolo cTBS para cada objetivo consiste en ráfagas de 3 pulsos a 50 Hz, repetidas a una frecuencia de 5 Hz, con un total de 600 pulsos (40 segundos de duración) por objetivo. La intensidad de estimulación se establecerá al 100% del RMT individual. Para lograr efectos posteriores acumulativos, este protocolo de doble objetivo se repetirá tres veces al día con intervalos de 15 minutos entre sesiones, durante siete días consecutivos.
La intervención simulada utilizará una bobina simulada de aspecto idéntico que produce sonidos y sensaciones en el cuero cabelludo similares sin inducir un campo magnético significativo. El procedimiento, incluida la neuronavegación, la colocación de la bobina y la duración, es idéntico al del grupo activo para mantener el diseño triple ciego (enmascaramiento para participantes, investigadores y evaluadores de resultados).
Todos los participantes se someterán a evaluaciones exhaustivas al inicio, después de la intervención y en el seguimiento. Las evaluaciones incluyen escalas clínicas como la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAMA) y resonancia magnética multimodal (estructural, rs-fMRI y DTI) para examinar la dinámica de las redes neuronales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kai Wang, PhD
- Número de teléfono: +86-0551-62923704
- Correo electrónico: wangkai1964@126.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- Anhui Medical University
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Contacto:
- Kai Wang, PhD
- Número de teléfono: +86-0551-62923704
- Correo electrónico: wangkai1964@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª Edición (DSM-5), confirmado por al menos dos psiquiatras.
- Puntuación en la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) > 14.
- Edad entre 18 y 60 años.
- Diestro.
- Más de 5 años de educación.
- Los pacientes están libres de medicación o mantienen un régimen de medicación consistente durante el tratamiento con cTBS.
- Dispuestos y capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Agudeza visual y auditiva normal o corregida a normal.
Criterios de exclusión:
- Presencia de otros trastornos psiquiátricos, como abuso de sustancias, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, histeria, autismo o trastorno bipolar.
- Antecedentes de epilepsia, convulsiones o enfermedades neurológicas graves (por ejemplo, accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales orgánicas).
- Presencia de enfermedades somáticas graves, como insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Contraindicaciones para la Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) o la Resonancia Magnética (MRI), como la presencia de marcapasos cardíaco, implante coclear, stent metálico cerebrovascular o dentaduras metálicas.
- Incapacidad para cooperar con los procedimientos experimentales debido a condiciones como claustrofobia grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cTBS de Doble Objetivo Activo
Los participantes recibirán estimulación continua activa Theta Burst (cTBS) guiada por un sistema de neuronavegación.
Los objetivos de estimulación son la corteza auditiva asociativa izquierda seguida de la corteza motora primaria (M1).
El tratamiento se administrará tres veces al día durante siete días consecutivos.
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Una técnica de estimulación cerebral no invasiva que utiliza un estimulador MagStim Rapid2 con una bobina de ocho enfriada por aire de 70 mm. Objetivos: 1. Corteza auditiva asociativa izquierda (MNI: -62, -40, 10), localizada mediante neuronavegación Brainsight. 2. Corteza motora primaria (M1), determinada por el punto caliente del umbral motor en reposo (RMT). Protocolo: La estimulación de la corteza auditiva es seguida inmediatamente por la estimulación de M1. Cada objetivo recibe un protocolo cTBS estándar (ráfagas de 3 pulsos a 50 Hz repetidas a 5 Hz, total 600 pulsos, duración de 40 s). Dosificación: Administrada al 100% del RMT. Las sesiones se repiten 3 veces/día con intervalos de 15 minutos durante 7 días. |
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Comparador falso: Estimulación Magnética Transcraneal de Objetivo Dual Ficticia
Los participantes se someterán a un procedimiento cTBS simulado utilizando una bobina placebo.
El procedimiento imita el sonido, la sensación y la colocación de la bobina (doble objetivo) del grupo activo, pero no emite ningún campo magnético efectivo.
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Un procedimiento placebo que utiliza una bobina simuladora inerte idéntica en apariencia y sonido a la bobina activa, pero que no suministra un campo magnético significativo al córtex.
Cegamiento: El procedimiento incluye una configuración idéntica de neuronavegación, posicionamiento de bobina de doble objetivo (Corteza Auditiva y luego M1), duración y programa de tratamiento (3 veces/día durante 7 días) para mantener el cegamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Post-intervención (Día 9) y Seguimiento a las 2 semanas
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La HAMA es una escala de 14 ítems administrada por un clínico que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 56, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una ansiedad más grave.
Se evaluará el cambio en la puntuación total desde el inicio hasta después de la intervención y el seguimiento.
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Línea base (Día 1), Post-intervención (Día 9) y Seguimiento a las 2 semanas
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Cambio desde la Línea de Base en la Actividad Neural en Estado de Reposo
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) y Post-intervención (Día 9)
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Los cambios en la actividad cerebral en estado de reposo se medirán mediante resonancia magnética funcional (fMRI).
Los análisis examinarán la actividad neural (ALFF/ReHo) y la dinámica de conectividad funcional relacionada con los objetivos de estimulación (corteza auditiva izquierda y M1) y los circuitos cerebrales implicados en la ansiedad.
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Baseline (Día 1) y Post-intervención (Día 9)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Escala de Depresión de Hamilton (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) y Post-intervención (Día 9)
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La HAMD-17 es una escala de 17 ítems, evaluada por el clínico, para valorar la gravedad de la depresión.
La puntuación total oscila entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
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Baseline (Día 1) y Post-intervención (Día 9)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de Autoevaluación de la Ansiedad (SAS)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1), Post-intervención (Día 9) y Seguimiento a las 2 semanas
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La SAS es una escala de autoinforme de 20 ítems diseñada para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad.
La puntuación estándar oscila entre 25 y 100, donde puntuaciones más altas indican niveles más graves de ansiedad.
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Baseline (Día 1), Post-intervención (Día 9) y Seguimiento a las 2 semanas
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Cambio desde la línea basal en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-15 (PHQ-15)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) y Post-intervención (Día 9)
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La PHQ-15 es una escala de 15 ítems de autoinforme para evaluar la gravedad de los síntomas somáticos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30, donde puntuaciones más altas indican síntomas somáticos más graves.
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Baseline (Día 1) y Post-intervención (Día 9)
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Cambio desde el valor basal en la puntuación del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y post-intervención (Día 9)
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El PSQI es un cuestionario de autoevaluación que evalúa la calidad del sueño.
La puntuación global oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Línea de base (Día 1) y post-intervención (Día 9)
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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