Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mapsd Dual-target cTBS (Auditory Cortex och M1) för Generaliserat Ångestsyndrom (Dual-ACM1-GAD)

4 februari 2026 uppdaterad av: WANG KAI, Anhui Medical University

Effektivitet och neurala mekanismer för neurobildsstyrd dubbelmål kontinuerlig theta-burst-stimulering (hörselbarken och M1) vid generaliserat ångestsyndrom

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av en dubbelmålad icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som kallas kontinuerlig Theta Burst Stimulation (cTBS) för behandling av generaliserat ångestsyndrom (GAD). Forskarna kommer att använda ett neuronavigeringssystem, som fungerar som en GPS för hjärnan, för att rikta stimuleringen mot två specifika mål: den vänstra auditiva associationscortexen och den primära motoriska cortexen (M1).

Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper. En grupp kommer att få aktiv dubbelmålad cTBS-behandling, medan den andra kommer att få en skenstimulering (placebo) som känns liknande men inte har någon terapeutisk effekt. Behandlingen kommer att ges tre gånger om dagen i sju på varandra följande dagar. Före och efter behandlingsperioden kommer alla deltagare att fylla i kliniska frågeformulär för att mäta deras ångest och genomgå magnetkameraundersökningar (MRI) för att hjälpa forskarna att förstå hur cTBS påverkar hjärnaktiviteten.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, trippelblindad, placebo-kontrollerad studie utformad för att utvärdera effekten och de neurala mekanismerna av neuronavigationsstyrd dubbelmåls kontinuerlig Theta Burst Stimulering (cTBS) hos patienter med generaliserat ångestsyndrom (GAD).

Totalt kommer deltagare med diagnosen GAD enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) att rekryteras. Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer deltagarna att randomiseras i ett 1:1-förhållande för att få antingen aktiv dubbelmåls cTBS eller placebo cTBS.

Den aktiva interventionen innebär stimulering av två sekventiella mål med hjälp av en MagStim Rapid2-stimulator med en 70 mm luftkyld åttaformad spole:

Mål 1 (Hörselbarken): Det första målet är den vänstra hörselassociationsbarken (posterior superior temporal sulcus), lokaliserad med ett Brainsight-neuronavigationssystem baserat på individuella MRI-skanneringar transformerade från MNI-koordinater (-62, -40, 10).

Mål 2 (M1): Det andra målet är primär motorisk bark (M1), lokaliserad på platsen där vilomotortröskeln (RMT) bestäms.

Stimuleringen av hörselbarksmålet följs omedelbart av stimulering av M1-målet. cTBS-protokollet för varje mål består av 3-pulsserier vid 50 Hz, upprepade med en frekvens på 5 Hz, totalt 600 pulser (40 sekunders varaktighet) per mål. Stimuleringsintensiteten kommer att ställas in på 100% av individens RMT. För att uppnå kumulativa eftereffekter kommer detta dubbelmålsprotokoll att upprepas tre gånger per dag med 15-minutersintervaller mellan sessionerna, under sju på varandra följande dagar.

Placebointerventionen kommer att använda en identiskt utseende placebospole som producerar liknande ljud och hudsensationer utan att inducera ett signifikant magnetfält. Proceduren, inklusive neuronavigation, spoleplacering och varaktighet, är identisk med den aktiva gruppen för att upprätthålla trippelblinddesignen (maskering för deltagare, utredare och utvärderare av resultat).

Alla deltagare kommer att genomgå omfattande bedömningar vid baslinjen, efter interventionen och vid uppföljning. Bedömningarna inkluderar kliniska skalor som Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) och multimodal MRI (strukturell, rs-fMRI och DTI) för att undersöka dynamiken i neurala nätverk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av generaliserat ångestsyndrom (GAD) enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5), bekräftad av minst två psykiatrer.
  2. Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) poäng > 14.
  3. Ålder mellan 18 och 60 år.
  4. Högerhänt.
  5. Mer än 5 års utbildning.
  6. Patienter är antingen medicinfria eller upprätthåller ett konsekvent medicinskt schema under cTBS-behandling.
  7. Villiga och kapabla att ge skriftligt informerat samtycke.
  8. Normal eller korrigerad-till-normal synskärpa och hörsel.

Exklusionskriterier:

  1. Närvaro av andra psykiatriska störningar, såsom substansmissbruk, schizofreni, schizoaffektiv störning, hysteri, autism eller bipolär störning.
  2. Tidigare epilepsi, epileptiska anfall eller allvarliga neurologiska sjukdomar (t.ex. stroke, organiska hjärnskador).
  3. Närvaro av allvarliga somatiska sjukdomar, såsom allvarlig hjärtsvikt, leversvikt eller njursvikt.
  4. Gravida eller ammande kvinnor.
  5. Kontraindikationer mot transkraniell magnetstimulering (TMS) eller magnetresonanstomografi (MRT), såsom närvaro av hjärtstimulator, cochleaimplantat, cerebrovaskulär metallstent eller metalltänder.
  6. Oförmåga att samarbeta med experimentella procedurer på grund av tillstånd som allvarlig klaustrofobi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv dubbelmålsättande cTBS
Deltagarna kommer att få aktiv kontinuerlig Theta Burst Stimulation (cTBS) som styrs av ett neuronavigeringssystem. Stimuleringsmålen är den vänstra auditiva associationscortexen följt av den primära motoriska cortexen (M1). Behandlingen kommer att administreras tre gånger om dagen under sju på varandra följande dagar.
Enhet: Aktiv Dual-target cTBS

En icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik med en MagStim Rapid2-stimulator med en 70 mm luftkyld åttaformad spole.

Målområden: 1. Vänster auditorisk associationscortex (MNI: -62, -40, 10), lokaliserad med Brainsight-neuronavigering. 2. Primär motorcortex (M1), bestämd genom den vilaande motortröskelns (RMT) hotspot. Protokoll: Stimulering av hörselcortex följs omedelbart av M1-stimulering. Varje målområde får ett standard cTBS-protokoll (3-pulsiga 50 Hz-burst upprepade med 5 Hz, totalt 600 pulser, 40 s varaktighet). Dosering: Levereras vid 100 % RMT. Sessionerna upprepas 3 gånger/dag med 15-minutersintervaller i 7 dagar.
Sham Comparator: Sham Dual-target cTBS
Deltagarna kommer att genomgå en sken-cTBS-procedur med en placebo-spole. Proceduren härmar ljudet, känslan och spolplaceringen (dubbelmål) i den aktiva gruppen men levererar inget effektivt magnetfält.
Enhet: Sham Dual-target cTBS
En placeboprocedur med en inert skenlindning som är identisk i utseende och ljud med den aktiva lindningen men som inte levererar ett signifikant magnetfält till hjärnbarken. Blindning: Proceduren inkluderar identisk neuronavigationsinställning, dubbelmåls-lindningspositionering (Auditiv Cortex sedan M1), varaktighet och behandlingsschema (3 gånger/dag i 7 dagar) för att upprätthålla blindningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)-poäng
Tidsram: Baseline (dag 1), Postintervention (dag 9), och 2-veckors uppföljning
HAMA är en 14-punkts skala som administreras av kliniker och används för att bedöma svårighetsgraden av ångestsymptom. Totalpoängen sträcker sig från 0 till 56, där högre poäng indikerar mer allvarlig ångest. Förändringen i totalpoäng från baslinjemätningen till efter interventionen och uppföljningen kommer att bedömas.
Baseline (dag 1), Postintervention (dag 9), och 2-veckors uppföljning
Förändring från baslinje i viloläges neural aktivitet
Tidsram: Baslinje (dag 1) och efter intervention (dag 9)
Förändringar i vilande hjärnaktivitet kommer att mätas med funktionell magnetresonanstomografi (fMRI). Analyser kommer att undersöka neural aktivitet (ALFF/ReHo) och funktionell konnektivitet dynamik relaterade till stimuleringsmål (vänstra auditiva cortex och M1) och hjärnkretsar involverade i ångest.
Baslinje (dag 1) och efter intervention (dag 9)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) poäng
Tidsram: Baseline (dag 1) och postintervention (dag 9)
HAMD-17 är en 17-punkts, klinikerbedömd skala för att utvärdera depressionens svårighetsgrad. Totalskåren sträcker sig från 0 till 52, där högre poäng indikerar svårare depression.
Baseline (dag 1) och postintervention (dag 9)
Förändring från baslinjen i Self-Rating Anxiety Scale (SAS)-poäng
Tidsram: Baseline (dag 1), efter intervention (dag 9) och 2-veckorsuppföljning
SAS är en självskattningsskala med 20 punkter som är utformad för att mäta svårighetsgraden av ångestsymptom. Standardpoängen ligger mellan 25 och 100, där högre poäng indikerar mer allvarliga ångestnivåer.
Baseline (dag 1), efter intervention (dag 9) och 2-veckorsuppföljning
Förändring från baseline i Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15)-poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1) och efter intervention (dag 9)
PHQ-15 är en självrapporteringsskala med 15 frågor för att bedöma svårighetsgraden av somatiska symptom. Totalpoängen sträcker sig från 0 till 30, där högre poäng indikerar mer allvarliga somatiska symptom.
Baslinje (dag 1) och efter intervention (dag 9)
Förändring från baslinjen i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1) och efter intervention (dag 9)
PSQI är ett självrapporteringsformulär som utvärderar sömnkvalitet. Det globala poängintervallet är från 0 till 21, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Baslinje (dag 1) och efter intervention (dag 9)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anhui Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Första postat (Faktisk)

11 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AHMU-GAD-Dual-ACM1-2026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera