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Mapsd cTBS a doppio bersaglio (Corteccia uditiva e M1) per il Disturbo d'Ansia Generalizzato (Dual-ACM1-GAD)

4 febbraio 2026 aggiornato da: WANG KAI, Anhui Medical University

Efficacia e Meccanismi Neurali della Stimolazione Theta Burst Continua a Doppio Bersaglio Guidata da Neuroimmagine (Corteccia Auditiva e M1) per il Disturbo d'Ansia Generalizzato

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia di una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva a doppio bersaglio chiamata stimolazione Theta Burst continua (cTBS) per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD). I ricercatori utilizzeranno un sistema di neuronavigazione, che funziona come un GPS per il cervello, per guidare la stimolazione verso due bersagli specifici: la corteccia uditiva associativa sinistra e la corteccia motoria primaria (M1).

I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi. Un gruppo riceverà il trattamento attivo con cTBS a doppio bersaglio, mentre l'altro riceverà una stimolazione sham (placebo) che sembra simile ma non ha effetti terapeutici. Il trattamento sarà somministrato tre volte al giorno per sette giorni consecutivi. Prima e dopo il periodo di trattamento, tutti i partecipanti completeranno questionari clinici per misurare la loro ansia e si sottoporranno a scansioni di Risonanza Magnetica (MRI) per aiutare i ricercatori a comprendere come la cTBS influisca sull'attività cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una sperimentazione randomizzata, in triplo cieco e controllata con sham, progettata per valutare l'efficacia e i meccanismi neurali della stimolazione continua a burst theta (cTBS) a doppio bersaglio guidata da neuronavigazione in pazienti con disturbo d'ansia generalizzato (GAD).

Saranno reclutati un totale di partecipanti con diagnosi di GAD secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5a edizione (DSM-5). Dopo aver fornito il consenso informato, i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere o la cTBS a doppio bersaglio attiva o la cTBS sham.

L'intervento attivo prevede la stimolazione di due bersagli sequenziali utilizzando uno stimolatore MagStim Rapid2 con bobina raffreddata ad aria a forma di otto da 70 mm:

Bersaglio 1 (Corteccia uditiva): Il primo bersaglio è la corteccia uditiva associativa sinistra (solco temporale superiore posteriore), localizzata utilizzando un sistema di neuronavigazione Brainsight basato su scansioni MRI individuali trasformate dalle coordinate MNI (-62, -40, 10).

Bersaglio 2 (M1): Il secondo bersaglio è la corteccia motoria primaria (M1), localizzata nel punto in cui viene determinata la soglia motoria a riposo (RMT).

La stimolazione del bersaglio della corteccia uditiva sarà immediatamente seguita dalla stimolazione del bersaglio M1. Il protocollo cTBS per ciascun bersaglio consiste in burst di 3 impulsi a 50 Hz, ripetuti a una frequenza di 5 Hz, per un totale di 600 impulsi (durata di 40 secondi) per bersaglio. L'intensità di stimolazione sarà impostata al 100% della RMT individuale. Per ottenere effetti cumulativi, questo protocollo a doppio bersaglio sarà ripetuto tre volte al giorno con intervalli di 15 minuti tra le sessioni, per sette giorni consecutivi.

L'intervento sham utilizzerà una bobina sham dall'aspetto identico che produce suoni e sensazioni simili sul cuoio capelluto senza indurre un campo magnetico significativo. La procedura, inclusa la neuronavigazione, il posizionamento della bobina e la durata, è identica al gruppo attivo per mantenere il design in triplo cieco (mascheramento per partecipanti, investigatori e valutatori degli esiti).

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni complete al basale, post-intervento e al follow-up. Le valutazioni includono scale cliniche come la Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) e la risonanza magnetica multimodale (strutturale, rs-fMRI e DTI) per esaminare la dinamica delle reti neurali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Anhui Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD) secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5a Edizione (DSM-5), confermata da almeno due psichiatri.
  2. Punteggio della Scala di Valutazione dell'Ansia di Hamilton (HAMA) > 14.
  3. Età compresa tra 18 e 60 anni.
  4. Destrimano.
  5. Più di 5 anni di istruzione.
  6. I pazienti sono o privi di farmaci o mantengono un regime farmacologico costante durante il trattamento cTBS.
  7. Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  8. Acuità visiva e uditiva normali o corrette alla normalità.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di altri disturbi psichiatrici, come abuso di sostanze, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, isteria, autismo o disturbo bipolare.
  2. Storia di epilessia, convulsioni o gravi malattie neurologiche (es. ictus, lesioni cerebrali organiche).
  3. Presenza di gravi malattie somatiche, come grave insufficienza cardiaca, epatica o renale.
  4. Donne in gravidanza o in allattamento.
  5. Controindicazioni alla Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS) o alla Risonanza Magnetica (MRI), come la presenza di pacemaker cardiaco, impianto cocleare, stent metallico cerebrovascolare o protesi dentarie metalliche.
  6. Incapacità di collaborare con le procedure sperimentali a causa di condizioni come grave claustrofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione cerebrale transcranica bifocale attiva
I partecipanti riceveranno una stimolazione continua Theta Burst attiva (cTBS) guidata da un sistema di neuronavigazione. I bersagli della stimolazione saranno la corteccia uditiva associativa sinistra seguita dalla corteccia motoria primaria (M1). Il trattamento verrà somministrato tre volte al giorno per sette giorni consecutivi.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale bifocale attiva cTBS

Una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che utilizza uno stimolatore MagStim Rapid2 con una bobina raffreddata ad aria a forma di otto da 70 mm.

Obiettivi: 1. Corteccia uditiva associativa sinistra (MNI: -62, -40, 10), localizzata utilizzando la neuronavigazione Brainsight. 2. Corteccia motoria primaria (M1), determinata dal punto di soglia motoria a riposo (RMT). Protocollo: La stimolazione della corteccia uditiva è immediatamente seguita dalla stimolazione di M1. Ciascun obiettivo riceve un protocollo cTBS standard (burst di 3 impulsi a 50 Hz ripetuti a 5 Hz, totale 600 impulsi, durata 40 secondi). Dosaggio: Somministrato al 100% della RMT. Le sessioni vengono ripetute 3 volte al giorno con intervalli di 15 minuti per 7 giorni.
Comparatore fittizio: Sham Dual-target cTBS
I partecipanti si sottoporranno a una procedura cTBS simulata utilizzando una bobina placebo. La procedura riproduce il suono, la sensazione e il posizionamento della bobina (doppio bersaglio) del gruppo attivo, ma non eroga alcun campo magnetico efficace.
Dispositivo: Sham Dual-target cTBS
Una procedura placebo che utilizza una bobina fittizia inerte identica nell'aspetto e nel suono alla bobina attiva, ma che non fornisce un campo magnetico significativo alla corteccia. Mascheramento: La procedura include un'identica configurazione di neuronavigazione, posizionamento della bobina a doppio bersaglio (Corteccia uditiva poi M1), durata e programma di trattamento (3 volte/giorno per 7 giorni) per mantenere il mascheramento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Post-intervento (Giorno 9) e Follow-up a 2 settimane
La HAMA è una scala di 14 item, somministrata dal clinico, utilizzata per valutare la gravità dei sintomi d'ansia. I punteggi totali vanno da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave. La variazione del punteggio totale dal basale al post-intervento e al follow-up sarà valutata.
Baseline (Giorno 1), Post-intervento (Giorno 9) e Follow-up a 2 settimane
Variazione rispetto al basale nell'attività neurale a riposo
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Post-intervento (Giorno 9)
Le variazioni nell'attività cerebrale a riposo saranno misurate tramite risonanza magnetica funzionale (fMRI). Le analisi esamineranno l'attività neurale (ALFF/ReHo) e la dinamica della connettività funzionale relative alle aree di stimolazione (corteccia uditiva sinistra e M1) e ai circuiti cerebrali coinvolti nell'ansia.
Baseline (Giorno 1) e Post-intervento (Giorno 9)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD-17)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Post-intervento (Giorno 9)
La HAMD-17 è una scala a 17 voci, valutata dal clinico, per valutare la gravità della depressione. I punteggi totali vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
Baseline (Giorno 1) e Post-intervento (Giorno 9)
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Scala di Autovalutazione dell'Ansia (SAS)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Post-intervento (Giorno 9), e Follow-up a 2 settimane
La SAS è una scala di autovalutazione composta da 20 elementi progettata per misurare la gravità dei sintomi d'ansia. Il punteggio standard varia da 25 a 100, dove punteggi più alti indicano livelli di ansia più gravi.
Baseline (Giorno 1), Post-intervento (Giorno 9), e Follow-up a 2 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Post-intervento (Giorno 9)
Il PHQ-15 è una scala di autovalutazione a 15 elementi per valutare la gravità dei sintomi somatici. I punteggi totali vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano sintomi somatici più gravi.
Baseline (Giorno 1) e Post-intervento (Giorno 9)
Variazione rispetto al Basale del Punteggio dell'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Post-intervento (Giorno 9)
Il PSQI è un questionario di autovalutazione che valuta la qualità del sonno. Il punteggio globale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità del sonno.
Baseline (Giorno 1) e Post-intervento (Giorno 9)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHMU-GAD-Dual-ACM1-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione cerebrale bifocale attiva cTBS

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