일반화 불안 장애를 위한 Mapsd 듀얼 타겟 cTBS (청각 피질 및 M1) (Dual-ACM1-GAD)
일반화 불안 장애를 위한 신경영상 유도 이중 표적 연속 세타 버스트 자극(청각 피질 및 M1)의 효능 및 신경 기전
이 연구의 목적은 광범위 불안 장애(GAD) 치료를 위해 연속 세타 버스트 자극(cTBS)이라고 불리는 이중 표적 비침습적 뇌 자극 기술의 효과를 조사하는 것입니다. 연구자들은 뇌의 GPS 역할을 하는 뉴로내비게이션 시스템을 사용하여 왼쪽 청각 연합 피질과 일차 운동 피질(M1)이라는 두 가지 특정 표적에 자극을 유도할 것입니다.
참가자들은 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 한 그룹은 활성 이중 표적 cTBS 치료를 받는 반면, 다른 그룹은 유사하게 느껴지지만 치료 효과가 없는 가짜(위약) 자극을 받을 것입니다. 치료는 연속 7일 동안 하루에 세 번 제공됩니다. 치료 기간 전후에 모든 참가자는 불안을 측정하기 위한 임상 설문지를 작성하고, cTBS가 뇌 활동에 어떻게 영향을 미치는지 연구자가 이해하는 데 도움이 되도록 자기공명영상(MRI) 검사를 받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 일반화된 불안 장애(GAD) 환자에서 뉴로네비게이션 유도 이중 표적 지속 세타 버스트 자극(cTBS)의 효능과 신경 기전을 평가하기 위해 설계된 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
정신 장애 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5)에 따라 GAD로 진단된 총 참가자를 모집합니다. 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공한 후, 활성 이중 표적 cTBS 또는 위약 cTBS를 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
활성 중재는 70mm 공냉식 8자형 코일이 장착된 MagStim Rapid2 자극기를 사용하여 두 개의 연속 표적을 자극하는 것을 포함합니다:
표적 1(청각 피질): 첫 번째 표적은 개별 MRI 스캔에서 MNI 좌표(-62, -40, 10)로 변환된 Brainsight 뉴로네비게이션 시스템을 기반으로 위치를 파악한 좌측 청각 연합 피질(후상측두고랑)입니다.
표적 2(M1): 두 번째 표적은 안정 운동 역치(RMT)가 결정된 부위에 위치한 일차 운동 피질(M1)입니다.
청각 피질 표적의 자극은 M1 표적의 자극이 즉시 뒤따릅니다. 각 표적에 대한 cTBS 프로토콜은 50Hz에서 3-펄스 버스트로 구성되며, 5Hz 주파수로 반복되어 표적당 총 600 펄스(40초 지속 시간)를 제공합니다. 자극 강도는 개인의 RMT의 100%로 설정됩니다. 누적 후효과를 달성하기 위해, 이 이중 표적 프로토콜은 하루에 세 번, 세션 간 15분 간격으로, 연속 7일 동안 반복됩니다.
위약 중재는 유사한 소리와 두피 감각을 생성하지만 유의미한 자기장을 유도하지 않는 동일하게 보이는 위약 코일을 사용합니다. 절차는 뉴로네비게이션, 코일 배치 및 지속 시간을 포함하여 삼중 맹검 설계(참가자, 연구자 및 결과 평가자에 대한 가림)를 유지하기 위해 활성 그룹과 동일합니다.
모든 참가자는 기준선, 중재 후 및 추적 관찰에서 포괄적인 평가를 받습니다. 평가에는 해밀턴 불안 평가 척도(HAMA)와 같은 임상 척도 및 신경 네트워크 역동성을 조사하기 위한 다중 모드 MRI(구조적, rs-fMRI 및 DTI)가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kai Wang, PhD
- 전화번호: +86-0551-62923704
- 이메일: wangkai1964@126.com
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230000
- Anhui Medical University
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연락하다:
- Kai Wang, PhD
- 전화번호: +86-0551-62923704
- 이메일: wangkai1964@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정신질환 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5)에 따른 일반화된 불안 장애(GAD) 진단을 최소 두 명의 정신과 의사가 확인함.
- 해밀턴 불안 평가 척도(HAMA) 점수 > 14점.
- 나이 18세에서 60세 사이.
- 오른손잡이.
- 교육 기간 5년 이상.
- cTBS 치료 중 약물을 복용하지 않거나 일관된 약물 요법을 유지하는 환자.
- 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있음.
- 정상 또는 교정 정상 시력 및 청력.
제외 기준:
- 약물 남용, 정신분열증, 정신분열정동장애, 히스테리, 자폐증, 양극성 장애 등 다른 정신 질환의 존재.
- 간질, 발작 또는 심각한 신경 질환(예: 뇌졸중, 기질성 뇌 병변)의 병력.
- 심각한 심장, 간 또는 신장 기능 부전과 같은 심각한 신체 질환의 존재.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 심장 박동기, 인공 와우, 뇌혈관 금속 스텐트 또는 금속 틀니와 같은 경두개 자기 자극(TMS) 또는 자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기증.
- 심한 폐쇄공포증과 같은 상태로 인해 실험 절차에 협조할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 이중 표적 cTBS
참가자들은 신경내비게이션 시스템으로 유도된 활성 연속 세타 버스트 자극(cTBS)을 받게 됩니다.
자극 목표는 왼쪽 청각 연합 피질과 그 다음으로 일차 운동 피질(M1)입니다.
치료는 연속 7일 동안 하루에 세 번 시행됩니다.
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MagStim Rapid2 자극기와 70mm 공냉식 8자형 코일을 사용한 비침습적 뇌 자극 기술입니다. 대상: 1. Brainsight 뉴로네비게이션을 사용하여 위치를 확인한 왼쪽 청각 연합 피질 (MNI: -62, -40, 10). 2. 안정 시 운동 역치 (RMT) 핫스팟으로 결정된 일차 운동 피질 (M1). 프로토콜: 청각 피질 자극 직후 M1 자극을 수행합니다. 각 대상은 표준 cTBS 프로토콜을 적용합니다 (3펄스 50Hz 버스트를 5Hz로 반복, 총 600펄스, 40초 지속). 용량: 100% RMT로 투여됩니다. 세션은 7일 동안 하루 3회 반복되며, 각 세션 간격은 15분입니다. |
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가짜 비교기: Sham Dual-target cTBS
참가자들은 플라시보 코일을 사용한 가짜 cTBS 절차를 받게 됩니다.
이 절차는 활성 그룹의 소리, 감각 및 코일 배치(이중 표적)를 모방하지만 효과적인 자기장을 전달하지 않습니다.
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외관과 소리가 활성 코일과 동일하지만 피질에 유의미한 자기장을 전달하지 않는 불활성 가짜 코일을 사용한 위약 절차.
눈가림: 절차에는 동일한 뉴로네비게이션 설정, 듀얼 타겟 코일 위치 지정(청각 피질, 그다음 M1), 지속 시간 및 치료 일정(1일 3회, 7일 동안)이 포함되어 있어 눈가림을 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 (1일차), 중재 후 (9일차), 2주 추적 조사
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HAMA는 불안 증상의 심각도를 평가하기 위해 사용되는 14개 항목, 임상의가 관리하는 척도입니다.
총 점수는 0에서 56까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 불안을 나타냅니다.
기준선에서 중재 후 및 추적 관찰까지의 총 점수 변화가 평가될 것입니다.
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기준선 (1일차), 중재 후 (9일차), 2주 추적 조사
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안정 상태 신경 활동의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 (1일차) 및 중재 후 (9일차)
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휴지 상태 뇌 활동의 변화는 기능적 자기 공명 영상(fMRI)으로 측정됩니다.
분석에서는 신경 활동(ALFF/ReHo) 및 자극 대상(왼쪽 청각 피질 및 M1)과 관련된 기능적 연결성 역학, 그리고 불안과 관련된 뇌 회로를 검사할 것입니다.
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기준선 (1일차) 및 중재 후 (9일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기저선 대비 해밀턴 우울 척도(HAMD-17) 점수 변화
기간: 기준선 (1일차) 및 중재 후 (9일차)
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HAMD-17은 17개 항목으로 구성된 임상의 평가 척도로, 우울증의 심각도를 평가합니다.
총 점수 범위는 0에서 52점이며, 점수가 높을수록 우울증이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선 (1일차) 및 중재 후 (9일차)
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자기 평가 불안 척도(SAS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 (1일차), 중재 후 (9일차), 2주 후 추적 조사
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SAS는 불안 증상의 심각도를 측정하기 위해 고안된 20개 항목의 자가 보고 척도입니다.
표준 점수 범위는 25점에서 100점까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 수준의 불안을 나타냅니다.
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기준선 (1일차), 중재 후 (9일차), 2주 후 추적 조사
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기준선 대비 환자 건강 설문지-15(PHQ-15) 점수 변화
기간: 기준선 (1일차) 및 중재 후 (9일차)
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PHQ-15은 신체 증상의 심각도를 평가하기 위한 15개 항목의 자가 보고 척도입니다.
총점은 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 신체 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선 (1일차) 및 중재 후 (9일차)
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 점수의 기저선 대비 변화
기간: 기준선 (1일차) 및 중재 후 (9일차)
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PSQI는 수면 질을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
전체 점수는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 수면 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선 (1일차) 및 중재 후 (9일차)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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