Mapsd Duplo-alvo cTBS (Córtex Auditivo e M1) para Perturbação de Ansiedade Generalizada (Dual-ACM1-GAD)
Eficácia e Mecanismos Neurais da Estimulação Contínua Theta Burst de Duplo Alvo Guiada por Neuroimagem (Córtex Auditivo e M1) para Perturbação de Ansiedade Generalizada
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia de uma técnica de estimulação cerebral não invasiva de duplo alvo chamada estimulação contínua Theta Burst (cTBS) para o tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG). Os investigadores utilizarão um sistema de neuronavegação, que funciona como um GPS para o cérebro, para guiar a estimulação para dois alvos específicos: o córtex de associação auditiva esquerdo e o córtex motor primário (M1).
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos. Um grupo receberá o tratamento ativo de cTBS de duplo alvo, enquanto o outro receberá uma estimulação simulada (placebo) que parece semelhante mas não tem efeito terapêutico. O tratamento será administrado três vezes por dia durante sete dias consecutivos. Antes e depois do período de tratamento, todos os participantes preencherão questionários clínicos para medir a sua ansiedade e serão submetidos a exames de Ressonância Magnética (RM) para ajudar os investigadores a compreender como a cTBS afeta a atividade cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio randomizado, triplo-cego e controlado por sham, concebido para avaliar a eficácia e os mecanismos neurais da Estimulação Contínua Theta Burst (cTBS) de duplo alvo guiada por neuronavegação em pacientes com Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG).
Serão recrutados um total de participantes diagnosticados com PAG de acordo com o Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, 5ª Edição (DSM-5). Após fornecerem consentimento informado, os participantes serão randomizados numa proporção de 1:1 para receberem cTBS de duplo alvo ativo ou cTBS sham.
A intervenção ativa envolve estimular dois alvos sequenciais utilizando um estimulador MagStim Rapid2 com uma bobina de arrefecimento a ar em forma de oito de 70mm:
Alvo 1 (Córtex Auditivo): O primeiro alvo é o córtex de associação auditiva esquerdo (sulco temporal superior posterior), localizado utilizando um sistema de neuronavegação Brainsight com base em imagens de ressonância magnética (RM) individuais transformadas a partir das coordenadas MNI (-62, -40, 10).
Alvo 2 (M1): O segundo alvo é o córtex motor primário (M1), localizado no local onde o limiar motor de repouso (RMT) é determinado.
A estimulação do alvo do córtex auditivo será imediatamente seguida pela estimulação do alvo M1. O protocolo cTBS para cada alvo consiste em rajadas de 3 pulsos a 50 Hz, repetidos a uma frequência de 5 Hz, num total de 600 pulsos (40 segundos de duração) por alvo. A intensidade de estimulação será definida a 100% do RMT individual. Para alcançar efeitos residuais cumulativos, este protocolo de duplo alvo será repetido três vezes por dia com intervalos de 15 minutos entre sessões, durante sete dias consecutivos.
A intervenção sham utilizará uma bobina sham de aparência idêntica que produz sons e sensações no couro cabeludo semelhantes, sem induzir um campo magnético significativo. O procedimento, incluindo neuronavegação, colocação da bobina e duração, é idêntico ao do grupo ativo para manter o desenho triplo-cego (mascaramento para participantes, investigadores e avaliadores de resultados).
Todos os participantes serão submetidos a avaliações abrangentes na linha de base, pós-intervenção e no seguimento. As avaliações incluem escalas clínicas como a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA) e RM multimodal (estrutural, rs-fMRI e DTI) para examinar a dinâmica das redes neurais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kai Wang, PhD
- Número de telefone: +86-0551-62923704
- E-mail: wangkai1964@126.com
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230000
- Anhui Medical University
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Contato:
- Kai Wang, PhD
- Número de telefone: +86-0551-62923704
- E-mail: wangkai1964@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG) de acordo com o Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, 5.ª Edição (DSM-5), confirmado por pelo menos dois psiquiatras.
- Pontuação na Escala de Avaliação da Ansiedade de Hamilton (HAMA) > 14.
- Idade entre os 18 e os 60 anos.
- Destros.
- Mais de 5 anos de escolaridade.
- Os doentes estão sem medicação ou mantêm um regime medicamentoso consistente durante o tratamento com cTBS.
- Disposição e capacidade para fornecer consentimento informado por escrito.
- Acuidade visual e auditiva normais ou corrigidas para o normal.
Critérios de Exclusão:
- Presença de outras perturbações psiquiátricas, como abuso de substâncias, esquizofrenia, perturbação esquizoafetiva, histeria, autismo ou perturbação bipolar.
- Histórico de epilepsia, convulsões ou doenças neurológicas graves (por exemplo, acidente vascular cerebral, lesões cerebrais orgânicas).
- Presença de doenças somáticas graves, como insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Contraindicações para Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) ou Ressonância Magnética (RM), como a presença de pacemaker cardíaco, implante coclear, stent vascular cerebral metálico ou próteses dentárias metálicas.
- Incapacidade de cooperar com os procedimentos experimentais devido a condições como claustrofobia grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação Magnética Transcraniana por Pulsos Contínuos de Alvo Duplo Ativo
Os participantes receberão estimulação contínua ativa Theta Burst (cTBS) guiada por um sistema de neuronavegação.
Os alvos da estimulação são o córtex auditivo associativo esquerdo seguido pelo córtex motor primário (M1).
O tratamento será administrado três vezes ao dia durante sete dias consecutivos.
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Uma técnica de estimulação cerebral não invasiva utilizando um estimulador MagStim Rapid2 com uma bobina em forma de oito de 70mm arrefecida a ar. Alvos: 1. Córtex auditivo associativo esquerdo (MNI: -62, -40, 10), localizado usando neuromavegação Brainsight. 2. Córtex Motor Primário (M1), determinado pelo ponto de limiar motor em repouso (RMT). Protocolo: A estimulação do córtex auditivo é imediatamente seguida pela estimulação do M1. Cada alvo recebe um protocolo cTBS padrão (surtos de 3 pulsos a 50 Hz repetidos a 5 Hz, total de 600 pulsos, duração de 40s). Dosagem: Administrada a 100% do RMT. As sessões são repetidas 3 vezes/dia com intervalos de 15 minutos durante 7 dias. |
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Comparador Falso: Simulação de cTBS de Duplo Alvo
Os participantes serão submetidos a um procedimento simulado de cTBS utilizando uma bobina placebo.
O procedimento imita o som, a sensação e a colocação da bobina (duplo alvo) do grupo ativo, mas não emite qualquer campo magnético efetivo.
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Um procedimento de placebo que utiliza uma bobina simuladora inerte, idêntica em aparência e som à bobina ativa, mas que não emite um campo magnético significativo para o córtex.
Cegamento: O procedimento inclui configuração idêntica de neuronavegação, posicionamento da bobina em dois alvos (Córtex Auditivo e depois M1), duração e esquema de tratamento (3 vezes/dia durante 7 dias) para manter o cegamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação da Escala de Avaliação da Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: Linha de Base (Dia 1), Pós-intervenção (Dia 9) e Acompanhamento de 2 Semanas
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A HAMA é uma escala de 14 itens, administrada por clínico, utilizada para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade.
A pontuação total varia de 0 a 56, com pontuações mais elevadas a indicar ansiedade mais grave.
A alteração na pontuação total desde a linha de base até ao pós-intervenção e ao acompanhamento será avaliada.
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Linha de Base (Dia 1), Pós-intervenção (Dia 9) e Acompanhamento de 2 Semanas
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Alteração em relação à Linha de Base na Atividade Neural em Estado de Repouso
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Pós-intervenção (Dia 9)
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As alterações na atividade cerebral em repouso serão medidas por ressonância magnética funcional (fMRI).
As análises examinarão a atividade neural (ALFF/ReHo) e a dinâmica da conectividade funcional relacionada com os alvos de estimulação (córtex auditivo esquerdo e M1) e os circuitos cerebrais implicados na ansiedade.
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Linha de base (Dia 1) e Pós-intervenção (Dia 9)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17)
Prazo: Baseline (Dia 1) e Pós-intervenção (Dia 9)
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A HAMD-17 é uma escala de 17 itens, avaliada por clínicos, para medir a gravidade da depressão.
As pontuações totais variam de 0 a 52, com pontuações mais altas a indicar uma depressão mais grave.
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Baseline (Dia 1) e Pós-intervenção (Dia 9)
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Escala de Autoavaliação da Ansiedade (SAS)
Prazo: Baseline (Dia 1), Pós-intervenção (Dia 9), e Follow-up de 2 semanas
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A SAS é uma escala de autoavaliação com 20 itens concebida para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade.
A pontuação padrão varia entre 25 e 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis mais graves de ansiedade.
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Baseline (Dia 1), Pós-intervenção (Dia 9), e Follow-up de 2 semanas
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Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-15 (PHQ-15)
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Pós-intervenção (Dia 9)
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A PHQ-15 é uma escala de autorrelato com 15 itens para avaliar a gravidade dos sintomas somáticos.
As pontuações totais variam de 0 a 30, com pontuações mais altas a indicar sintomas somáticos mais graves.
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Linha de base (Dia 1) e Pós-intervenção (Dia 9)
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Alteração em relação ao Valor Basal na Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Baseline (Dia 1) e Pós-intervenção (Dia 9)
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O PSQI é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono.
A pontuação global varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando uma pior qualidade do sono.
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Baseline (Dia 1) e Pós-intervenção (Dia 9)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHMU-GAD-Dual-ACM1-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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