Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mapsd Dual-target cTBS (Auditory Cortex og M1) for Generalisert Angstlidelse (Dual-ACM1-GAD)

4. februar 2026 oppdatert av: WANG KAI, Anhui Medical University

Effekt og nevrale mekanismer ved neurobildeveiledet dual-target kontinuerlig theta burst-stimulering (auditorisk cortex og M1) for generalisert angstlidelse

Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten av en dobbelt-målnon-invasiv hjernestimuleringsteknikk kalt kontinuerlig Theta Burst Stimulering (cTBS) for behandling av generalisert angstlidelse (GAD). Forskerne vil bruke et nevronavigeringssystem, som fungerer som en GPS for hjernen, for å veilede stimuleringen til to spesifikke mål: den venstre auditive assosiasjonscortex og den primære motorcortex (M1).

Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper. En gruppe vil motta aktiv dobbelt-mål cTBS-behandling, mens den andre vil motta en sham (placebo)-stimulering som føles likt, men som ikke har noen terapeutisk effekt. Behandlingen vil bli gitt tre ganger daglig i syv påfølgende dager. Før og etter behandlingsperioden vil alle deltakere fylle ut kliniske spørreskjemaer for å måle sin angst og gjennomgå magnetresonanstomografi (MR)-skanninger for å hjelpe forskere med å forstå hvordan cTBS påvirker hjerneaktiviteten.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, trippel-blindet, sham-kontrollert studie designet for å evaluere effekten og nevrale mekanismer av neuronavigasjonsstyrt dobbelt-mål kontinuerlig Theta Burst Stimulering (cTBS) hos pasienter med generalisert angstlidelse (GAD).

Totalt vil deltakere diagnostisert med GAD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) bli rekruttert. Etter å ha gitt informert samtykke, vil deltakerne bli randomisert i et 1:1-forhold til å motta enten aktiv dobbelt-mål cTBS eller sham cTBS.

Den aktive intervensjonen involverer stimulering av to sekvensielle mål ved bruk av en MagStim Rapid2 stimulator med en 70mm luftkjølt åttetalls-spole:

Mål 1 (Auditiv Cortex): Det første målet er den venstre auditive assosiasjonscortex (posterior superior temporal sulcus), lokalisert ved bruk av et Brainsight neuronavigasjonssystem basert på individuelle MR-undersøkelser transformert fra MNI-koordinater (-62, -40, 10).

Mål 2 (M1): Det andre målet er den primære motoriske cortex (M1), lokalisert på stedet hvor den hvilemotoriske terskelen (RMT) bestemmes.

Stimulering av det auditive cortex-målet vil umiddelbart etterfølges av stimulering av M1-målet. cTBS-protokollen for hvert mål består av 3-pulserte bursts ved 50 Hz, gjentatt med en 5 Hz frekvens, for totalt 600 pulser (40 sekunders varighet) per mål. Stimuleringsintensiteten vil bli satt til 100% av den enkeltes RMT. For å oppnå kumulative effekter, vil denne dobbelt-mål protokollen bli gjentatt tre ganger per dag med 15-minutters intervaller mellom sesjoner, i syv påfølgende dager.

Sham-intervensjonen vil bruke en identisk utseende sham-spole som produserer lignende lyder og hodebunnsfølelser uten å indusere et signifikant magnetfelt. Prosedyren, inkludert neuronavigasjon, spoleplassering og varighet, er identisk med den aktive gruppen for å opprettholde trippel-blind design (maskering for deltakere, forskere og resultatvurderere).

Alle deltakere vil gjennomgå omfattende vurderinger ved baseline, etter intervensjon og oppfølging. Vurderinger inkluderer kliniske skalaer som Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) og multimodal MR (strukturell, rs-fMRI og DTI) for å undersøke nevrale nettverksdynamikker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av generalisert angstlidelse (GAD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5), bekreftet av minst to psykiatere.
  2. Hamilton Angstskala (HAMA) score > 14.
  3. Alder mellom 18 og 60 år.
  4. Høyrehendt.
  5. Mer enn 5 års utdanning.
  6. Pasienter er enten medikamentfrie eller opprettholder et konsekvent medikamentregime under cTBS-behandling.
  7. Villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  8. Normal eller korrigert-til-normal synsskarphet og hørsel.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av andre psykiske lidelser, som substansmisbruk, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, hysteri, autisme eller bipolar lidelse.
  2. Historie med epilepsi, anfall eller alvorlige nevrologiske sykdommer (f.eks. hjerneslag, organiske hjernelesjoner).
  3. Tilstedeværelse av alvorlige somatiske sykdommer, som alvorlig hjerte-, lever- eller nyresvikt.
  4. Gravide eller ammende kvinner.
  5. Kontraindikasjoner mot transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller magnetisk resonansavbildning (MRI), som tilstedeværelse av hjertepacemaker, cochleaimplantat, cerebrovaskulær metallstent eller metalltannproteser.
  6. Manglende evne til å samarbeide med eksperimentelle prosedyrer på grunn av tilstander som alvorlig klaustrofobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv dobbel-mål cTBS
Deltakerne vil motta aktiv kontinuerlig Theta Burst Stimulering (cTBS) veiledet av et neuronavigasjonssystem. Stimuleringsmålene er den venstre auditive assosiasjonscortex etterfulgt av den primære motorcortexen (M1). Behandlingen vil bli gitt tre ganger daglig i syv påfølgende dager.
Enhet: Aktiv dobbel-målrettet cTBS

En ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som bruker en MagStim Rapid2-stimulator med en 70 mm luftkjølt åttetallsspole.

Mål: 1. Venstre auditiv assosiasjonscortex (MNI: -62, -40, 10), lokalisert ved hjelp av Brainsight-neuronavigasjon. 2. Primær motorisk cortex (M1), bestemt ved den hvilemotoriske terskelen (RMT) hotspot. Protokoll: Stimulering av auditiv cortex blir umiddelbart etterfulgt av M1-stimulering. Hvert mål mottar en standard cTBS-protokoll (3-puls 50 Hz bursts gjentatt med 5 Hz, totalt 600 pulser, 40s varighet). Dosering: Levert ved 100% RMT. Økter gjentas 3 ganger/dag med 15-minutters intervaller i 7 dager.
Sham-komparator: Sham Dual-target cTBS
Deltakerne vil gjennomgå en falsk cTBS-prosedyre ved hjelp av en placebo-spole. Prosedyren etterligner lyden, følelsen og spoleplasseringen (dobbel mål) i den aktive gruppen, men leverer ikke noe effektivt magnetfelt.
Enhet: Sham dobbelt-målcTBS
En placebo-prosedyre som bruker en inaktiv sham-spole som er identisk i utseende og lyd til den aktive spolen, men som ikke leverer et signifikant magnetfelt til hjernebarken. Blinding: Prosedyren inkluderer identisk neuronavigasjons-oppsett, dobbelmålspole-posisjonering (Auditiv Cortex deretter M1), varighet og behandlingsplan (3 ganger/dag i 7 dager) for å opprettholde blindingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Hamilton Angstskala (HAMA) Score
Tidsramme: Baseline (dag 1), etter intervensjon (dag 9) og 2-ukers oppfølging
HAMA er en 14-punkts skala som administreres av klinikere for å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Totalscorene varierer fra 0 til 56, hvor høyere score indikerer mer alvorlig angst. Endringen i totalscore fra baseline til etter intervensjon og oppfølging vil bli vurdert.
Baseline (dag 1), etter intervensjon (dag 9) og 2-ukers oppfølging
Endring fra utgangspunkt i hviletilstands nevral aktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og etter intervensjon (dag 9)
Endringer i hvilende hjerneaktivitet vil bli målt ved funksjonell magnetresonanstomografi (fMRI). Analyser vil undersøke nevral aktivitet (ALFF/ReHo) og funksjonelle koblingsdynamikker relatert til stimuleringsmålene (venstre auditiv cortex og M1) og hjernekretser involvert i angst.
Utgangspunkt (dag 1) og etter intervensjon (dag 9)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og etter intervensjon (dag 9)
HAMD-17 er en 17-punkts, kliniker-vurdert skala for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Totalscorene varierer fra 0 til 52, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlig depresjon.
Utgangspunkt (dag 1) og etter intervensjon (dag 9)
Endring fra baseline i Self-Rating Anxiety Scale (SAS)-skår
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1), etter intervensjon (dag 9) og oppfølging etter 2 uker
SAS er en selvrapporteringsskala med 20 spørsmål som er utviklet for å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Standardskåren varierer fra 25 til 100, hvor høyere skår indikerer mer alvorlige angstnivåer.
Utgangspunkt (dag 1), etter intervensjon (dag 9) og oppfølging etter 2 uker
Endring fra utgangspunkt i Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) skår
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og etter intervensjon (dag 9)
PHQ-15 er en selvrapporteringsskala med 15 elementer for å vurdere alvorlighetsgraden av somatiske symptomer.
Totalscore varierer fra 0 til 30, der høyere score indikerer mer alvorlige somatiske symptomer.
Utgangspunkt (dag 1) og etter intervensjon (dag 9)
Endring fra utgangspunkt i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-skår
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og etter intervensjon (dag 9)
PSQI er et selvrapporteringsskjema som vurderer søvnkvalitet. Den globale poengsummen varierer fra 0 til 21, der høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet.
Utgangspunkt (dag 1) og etter intervensjon (dag 9)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anhui Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AHMU-GAD-Dual-ACM1-2026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere