Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapsd Podwójnie celowana cTBS (kora słuchowa i M1) w leczeniu uogólnionego zaburzenia lękowego (Dual-ACM1-GAD)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: WANG KAI, Anhui Medical University

Skuteczność i mechanizmy neuronalne neuroobrazowania ukierunkowanej ciągłej stymulacji theta (kora słuchowa i M1) w leczeniu uogólnionego zaburzenia lękowego

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności nieinwazyjnej techniki stymulacji mózgu o podwójnym celu, zwanej ciągłą stymulacją Theta Burst (cTBS), w leczeniu uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD). Badacze użyją systemu neuromawigacji, który działa jak GPS dla mózgu, aby skierować stymulację na dwa konkretne cele: lewą korę asocjacyjną słuchową i pierwszą korę ruchową (M1).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma aktywną podwójną stymulację cTBS, podczas gdy druga otrzyma stymulację pozorną (placebo), która wydaje się podobna, ale nie ma efektu terapeutycznego. Leczenie będzie podawane trzy razy dziennie przez siedem kolejnych dni. Przed i po okresie leczenia wszyscy uczestnicy wypełnią kliniczne kwestionariusze mierzące ich lęk i przejdą skany obrazowania rezonansem magnetycznym (MRI), aby pomóc badaczom zrozumieć, jak cTBS wpływa na aktywność mózgu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, potrójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo (sham) badaniem, zaprojektowanym w celu oceny skuteczności i mechanizmów neuronalnych neuronawigacyjnie sterowanej dwucechowej ciągłej stymulacji typu Theta Burst (cTBS) u pacjentów z uogólnionym zaburzeniem lękowym (GAD).

Zostanie zrekrutowanych łącznie uczestników z rozpoznaniem GAD zgodnie z klasyfikacją DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5). Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej aktywną dwucechową cTBS lub cTBS placebo (sham).

Interwencja aktywna obejmuje stymulację dwóch kolejnych celów przy użyciu stymulatora MagStim Rapid2 z cewką powietrzno-chłodzoną w kształcie ósemki o średnicy 70 mm:

Cel 1 (kora słuchowa): Pierwszym celem jest lewa asocjacyjna kora słuchowa (tylna część bruzdy skroniowej górnej), zlokalizowana przy użyciu systemu neuronawigacji Brainsight na podstawie indywidualnych skanów MRI przekształconych ze współrzędnych MNI (-62, -40, 10).

Cel 2 (M1): Drugim celem jest pierwotna kora ruchowa (M1), zlokalizowana w miejscu, gdzie określany jest spoczynkowy próg ruchowy (RMT).

Stymulacja celu w korze słuchowej będzie bezpośrednio następować po stymulacji celu M1. Protokół cTBS dla każdego celu obejmuje serie 3 impulsów o częstotliwości 50 Hz, powtarzane z częstotliwością 5 Hz, co daje łącznie 600 impulsów (czas trwania 40 sekund) na cel. Intensywność stymulacji będzie ustawiona na 100% indywidualnego RMT. Aby uzyskać kumulacyjne efekty następcze, ten dwucechowy protokół będzie powtarzany trzy razy dziennie z 15-minutowymi przerwami między sesjami, przez siedem kolejnych dni.

Interwencja placebo (sham) będzie wykorzystywać identycznie wyglądającą cewkę placebo, która wytwarza podobne dźwięki i odczucia na skórze głowy, ale nie indukuje znaczącego pola magnetycznego. Procedura, w tym neuronawigacja, umieszczenie cewki i czas trwania, jest identyczna jak w grupie aktywnej, aby zachować potrójnie zaślepiony projekt (zaślepienie dla uczestników, badaczy i oceniających wyniki).

Wszyscy uczestnicy przejdą kompleksowe oceny na początku badania, po interwencji oraz podczas obserwacji kontrolnej. Oceny obejmują skale kliniczne, takie jak Skala Lęku Hamiltona (HAMA), oraz wielomodalne MRI (strukturalne, rs-fMRI i DTI) w celu zbadania dynamiki sieci neuronalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD) zgodnie z klasyfikacją DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5), potwierdzone przez co najmniej dwóch psychiatrów.
  2. Wynik w skali lęku Hamiltona (HAMA) > 14.
  3. Wiek od 18 do 60 lat.
  4. Osoby praworęczne.
  5. Ponad 5 lat edukacji.
  6. Pacjenci nie przyjmują leków lub utrzymują stały schemat leczenia podczas terapii cTBS.
  7. Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  8. Prawidłowa lub skorygowana do prawidłowej ostrość wzroku i słuchu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność innych zaburzeń psychicznych, takich jak nadużywanie substancji, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, histeria, autyzm lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe.
  2. Wywiad w kierunku padaczki, napadów lub ciężkich chorób neurologicznych (np. udar, organiczne uszkodzenia mózgu).
  3. Obecność ciężkich chorób somatycznych, takich jak ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) lub rezonansu magnetycznego (MRI), takie jak obecność rozrusznika serca, implantu ślimakowego, metalowego stentu naczyniowego mózgu lub metalowych protez zębowych.
  6. Niemożność współpracy w procedurach eksperymentalnych z powodu np. ciężkiej klaustrofobii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna podwójnie celowana cTBS
Uczestnicy otrzymają aktywną ciągłą stymulację Theta Burst (cTBS) prowadzoną za pomocą systemu neuronawigacji. Celami stymulacji będą lewa kora asocjacyjna słuchowa, a następnie pierwszorzędowa kora ruchowa (M1). Leczenie będzie podawane trzy razy dziennie przez siedem kolejnych dni.
Urządzenie: Aktywne podwójnie celowane cTBS

Nieinwazyjna technika stymulacji mózgu przy użyciu stymulatora MagStim Rapid2 z cewką 70 mm o kształcie ósemki chłodzoną powietrzem.

Cele: 1. Lewa kora asocjacyjna słuchowa (MNI: -62, -40, 10), zlokalizowana przy użyciu neuronawigacji Brainsight. 2. Pierwotna kora ruchowa (M1), określona przez punkt o najniższym progu ruchowym (RMT). Protokół: Stymulacja kory słuchowej jest natychmiast po niej następuje stymulacja M1. Każdy cel otrzymuje standardowy protokół cTBS (serie 3 impulsów o częstotliwości 50 Hz powtarzane co 5 Hz, łącznie 600 impulsów, czas trwania 40 s). Dawkowanie: Podawane przy 100% RMT. Sesje powtarzane są 3 razy dziennie w odstępach 15-minutowych przez 7 dni.
Pozorny komparator: Podwójnie celowana pozorowana cTBS
Uczestnicy przejdą procedurę pozorowanego cTBS z zastosowaniem cewki placebo. Procedura naśladuje dźwięk, odczucie i umiejscowienie cewki (celowanie podwójne) grupy aktywnej, ale nie dostarcza skutecznego pola magnetycznego.
Urządzenie: Pozorowane podwójne celowanie cTBS
Procedura z użyciem placebo z zastosowaniem obojętnej atrapy cewki, która jest identyczna pod względem wyglądu i dźwięku z aktywną cewką, ale nie dostarcza znaczącego pola magnetycznego do kory mózgowej. Zaślepienie: Procedura obejmuje identyczne ustawienie neuronawigacji, pozycjonowanie cewki z podwójnym celem (kora słuchowa, a następnie M1), czas trwania i harmonogram leczenia (3 razy/dzień przez 7 dni) w celu zachowania zaślepienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), po interwencji (dzień 9) i po 2 tygodniach obserwacji
Skala HAMA to 14-punktowa, klinicznie administrowana skala stosowana do oceny nasilenia objawów lękowych. Łączne wyniki wahają się od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy lęk. Oceniana będzie zmiana łącznego wyniku od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji i w trakcie obserwacji.
Linia wyjściowa (dzień 1), po interwencji (dzień 9) i po 2 tygodniach obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w spoczynkowej aktywności neuronowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i po interwencji (dzień 9)
Zmiany aktywności mózgu w stanie spoczynku będą mierzone za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Analizy będą badać aktywność neuronalną (ALFF/ReHo) i dynamikę łączności funkcjonalnej związane z celami stymulacji (lewa kora słuchowa i M1) oraz obwodami mózgowymi zaangażowanymi w lęk.
Linia bazowa (dzień 1) i po interwencji (dzień 9)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i po interwencji (dzień 9)
HAMD-17 to 17-punktowa skala oceniana przez klinicystę, służąca do oceny nasilenia depresji. Łączne wyniki wahają się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Linia bazowa (dzień 1) i po interwencji (dzień 9)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali samooceny lęku (SAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1), Po interwencji (Dzień 9) oraz Kontrola po 2 tygodniach
SAS to 20-punktowa skala samoopisowa zaprojektowana do pomiaru nasilenia objawów lękowych.
Standardowy wynik mieści się w zakresie od 25 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony poziom lęku.
Linia bazowa (Dzień 1), Po interwencji (Dzień 9) oraz Kontrola po 2 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny stanu zdrowia pacjenta PHQ-15
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i po interwencji (dzień 9)
PHQ-15 to 15-punktowa skala samoopisowa służąca do oceny nasilenia objawów somatycznych. Wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy somatyczne.
Linia bazowa (dzień 1) i po interwencji (dzień 9)
Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 1) i po interwencji (dzień 9)
PSQI to kwestionariusz samoopisowy służący do oceny jakości snu. Wynik globalny mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Punkt wyjściowy (dzień 1) i po interwencji (dzień 9)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHMU-GAD-Dual-ACM1-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe

Badania kliniczne na Aktywne podwójnie celowane cTBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj