Mapsd Dual-target cTBS (auditorinen aivokuori ja M1) yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä varten (Dual-ACM1-GAD)
Yleisen ahdistuneisuushäiriön tehokkuus ja hermostolliset mekanismit neurokuvauksella ohjatussa kaksoiskohteen jatkuvassa teetapurkistimulaatiossa (auditiivinen aivokuori ja M1)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kaksikohdeisen, ei-invasiivisen aivostimulaatiotekniikan, nimeltään jatkuva Theta Burst Stimulaatio (cTBS), tehokkuutta yleisen ahdistuneisuushäiriön (GAD) hoidossa. Tutkijat käyttävät neuronavigointijärjestelmää, joka toimii kuin GPS aivoille, ohjatakseen stimulaation kahteen erityiseen kohteeseen: vasempaan kuuloassosiaatiokuoreen ja primaariseen motoriseen kuoreen (M1).
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Toinen ryhmä saa aktiivista kaksikohdeista cTBS-hoitoa, kun taas toinen saa näennäis- (placebo) stimulaation, joka tuntuu samanlaiselta, mutta jolla ei ole terapeuttista vaikutusta. Hoitoa annetaan kolme kertaa päivässä seitsemänä peräkkäisenä päivänä. Ennen ja jälkeen hoitojakson kaikki osallistujat täyttävät kliinisiä kyselylomakkeita ahdistuneisuutensa mittaamiseksi ja käyvät läpi magneettikuvaus (MRI) -tutkimuksia, joiden avulla tutkijat voivat ymmärtää, miten cTBS vaikuttaa aivotoimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kolminkertainen sokea, lumekontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on arvioida neuronavigaatio-ohjatun kaksoiskohdejatkuvan Theta Burst -stimulaation (cTBS) tehokkuutta ja hermostollisia mekanismeja yleisen ahdistuneisuushäiriön (GAD) potilailla.
Yhteensä rekrytoidaan osallistujia, joilla on diagnosoitu GAD DSM-5:n (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition) mukaisesti. Tietoiseen suostumukseen antamisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko aktiivisen kaksoiskohde-cTBS:n tai lumekontrolloidun cTBS:n ryhmiin.
Aktiivinen interventio sisältää kahden peräkkäisen kohteen stimuloinnin MagStim Rapid2 -stimulaattorilla ja 70 mm ilmajäähdytteisellä kahdeksikon käämellä:
Kohde 1 (Kuuloaivokuori): Ensimmäinen kohde on vasen kuuloassosiaatioaivokuori (posterior superior temporal sulcus), joka paikannetaan Brainsight-neuronavigaatiojärjestelmällä yksilöllisten MRI-kuvausten perusteella MNI-koordinaateista (-62, -40, 10) muunnettuna.
Kohde 2 (M1): Toinen kohde on ensisijainen motorinen aivokuori (M1), joka paikannetaan kohdasta, jossa lepomotorinen kynnys (RMT) määritetään.
Kuuloaivokuoren kohteen stimulointia seuraa välittömästi M1-kohteen stimulointi. Jokaisen kohteen cTBS-protokolla koostuu 3-pulssisista purskeista 50 Hz:n taajuudella, toistettuna 5 Hz:n taajuudella, yhteensä 600 pulssia (40 sekuntia kesto) kohdetta kohti. Stimulointiintensiteetti asetetaan 100 %:iin yksilön RMT:stä. Kertyvien jälkivaikutusten saavuttamiseksi tämä kaksoiskohdeprotokolla toistetaan kolme kertaa päivässä 15 minuutin välein istuntojen välillä seitsemänä peräkkäisenä päivänä.
Lumeinterventio hyödyntää samannäköistä lumekäämiä, joka tuottaa samankaltaisia ääniä ja päänahkatuntemuksia aiheuttamatta merkittävää magneettikenttää. Toimenpide, mukaan lukien neuronavigaatio, käämen sijoitus ja kesto, on identtinen aktiivisen ryhmän kanssa kolminkertaisen sokean suunnittelun ylläpitämiseksi (peitto osallistujille, tutkijoille ja tulosten arvioijille).
Kaikki osallistujat käyvät läpi kattavat arvioinnit alussa, intervention jälkeen ja seurannassa. Arviointeihin kuuluvat kliiniset asteikot, kuten Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA), ja monimuotoinen MRI (rakenteellinen, rs-fMRI ja DTI) hermostoverkkodynamiikan tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kai Wang, PhD
- Puhelinnumero: +86-0551-62923704
- Sähköposti: wangkai1964@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230000
- Anhui Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai Wang, PhD
- Puhelinnumero: +86-0551-62923704
- Sähköposti: wangkai1964@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Diagnoosi yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) mielenterveyden häiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) mukaisesti, vahvistettu vähintään kahden psykiatrin toimesta.
- Hamiltonin ahdistuneisuusasteikon (HAMA) pistemäärä > 14.
- Ikä 18–60 vuotta.
- Oikeakätinen.
- Yli 5 vuoden koulutus.
- Potilaat ovat joko lääkkeettömiä tai ylläpitävät jatkuvaa lääkitystä cTBS-hoidon aikana.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Normaali tai korjattu normaali näöntarkkuus ja kuulo.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden psykiatristen häiriöiden, kuten päihderiippuvuuden, skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, hysterian, autismin tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön, esiintyminen.
- Epilepsian, kouristusten tai vakavien neurologisten sairauksien (esim. aivohalvaus, orgaaniset aivovauriot) historia.
- Vakavien somaattisten sairauksien, kuten vakavan sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminnan, esiintyminen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Kontraindikaatiot transkraniaaliseen magneettistimulaatioon (TMS) tai magneettikuvaukseen (MRI), kuten sydämentahdistimen, korvalevyn implantin, aivoverisuonimetallistentin tai metallihampaiden esiintyminen.
- Kyvyttömyys yhteistyöhön kokeellisten menettelyjen kanssa sellaisista tiloista johtuen kuin vakava klaustrofobia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen kaksoiskohteinen cTBS
Osallistujat saavat aktiivista jatkuvaa Theta Burst Stimulaatiota (cTBS), jota ohjaa neuronavigointijärjestelmä.
Stimulaation kohteena ovat ensin vasen kuulon assosiaatiokuori ja sen jälkeen ensisijainen motorinen kuori (M1).
Hoito toteutetaan kolme kertaa päivässä seitsemänä peräkkäisenä päivänä.
|
Ei-invasiivinen aivostimulaatiotekniikka, jossa käytetään MagStim Rapid2 -stimulaattoria 70 mm ilmajäähdytettyyn kahdeksikon muotoiseen kelaan. Kohteet: 1. Vasen kuuloalueen assosiaatiokuori (MNI: -62, -40, 10), paikannettu Brainsight-neuronavigaatiolla. 2. Ensisijainen motorinen kuori (M1), määritetty lepoaikaisen motorisen kynnyksen (RMT) hotspotin perusteella. Protokolla: Kuuloalueen stimulaatiota seuraa välittömästi M1-stimulaatio. Jokainen kohde saa standardin cTBS-protokollan (3-pulssiset 50 Hz:n purskeet toistetaan 5 Hz:n taajuudella, yhteensä 600 pulssia, 40 s kesto). Annostelu: Toimitetaan 100 %:n RMT-tasolla. Istunnot toistetaan 3 kertaa päivässä 15 minuutin välein 7 päivän ajan. |
|
Huijausvertailija: Sham Dual-target cTBS
Osallistujat käyvät läpi valetutkimusmenettelyn käyttäen lumelankaa.
Menettely jäljittelee aktiiviryhmän ääntä, tuntemusta ja kelan sijoittelua (kaksoiskohteinen), mutta ei tuota tehokasta magneettikenttää.
|
Plasebotoimenpide, jossa käytetään inerttiä valekoilaa, joka on ulkonäöltään ja ääneltään identtinen aktiivisen koilan kanssa, mutta joka ei välitä merkittävää magneettikenttää aivokuorelle.
Sokkotutkimus: Toimenpide sisältää identtisen neuronavigointiasetuksen, kaksoiskohdekoilan sijoittelun (auditiivinen aivokuori sitten M1), keston ja hoitojakson (3 kertaa päivässä 7 päivän ajan) sokkoutumisen ylläpitämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) pistemäärän perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), interventiokäynnin jälkeen (päivä 9) ja 2 viikon seuranta
|
HAMA on 14 kohdetta käsittävä, lääkärin toteuttama asteikko, jota käytetään ahdistusoireiden vakavuuden arvioimiseen.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–56, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
Kokonaispisteen muutosta vertailuarvosta interventiojälkeiseen ja seurantavaiheeseen arvioidaan.
|
Perustaso (päivä 1), interventiokäynnin jälkeen (päivä 9) ja 2 viikon seuranta
|
|
Muutos lepotilan hermoaktiivisuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Alkutila (Päivä 1) ja Interventiovaiheen jälkeen (Päivä 9)
|
Levonnan aikaisen aivoaktiivisuuden muutoksia mitataan toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI).
Analyysit tarkastelevat hermostollista aktiivisuutta (ALFF/ReHo) ja toiminnallisen kytkentädynamiikkaa, jotka liittyvät stimulaatiokohteisiin (vasen kuuloaivokuori ja M1) ja ahdistukseen liittyviin aivopiireihin.
|
Alkutila (Päivä 1) ja Interventiovaiheen jälkeen (Päivä 9)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Hamiltonin masennusasteikon (HAMD-17) pistemäärässä
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila (Päivä 1) ja Interventiovaiheen jälkeen (Päivä 9)
|
HAMD-17 on 17-kohtainen, kliinikon arvioima asteikko masennuksen vakavuuden arviointiin.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 52:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
Alkuperäinen tila (Päivä 1) ja Interventiovaiheen jälkeen (Päivä 9)
|
|
Muutos perusarvosta Self-Rating Anxiety Scale (SAS) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), interventiojälkeinen (päivä 9) ja 2 viikon seuranta
|
SAS on 20 kohden koostuva itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan ahdistuksen oireiden vakavuutta.
Normaalipisteluku vaihtelee välillä 25–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuksen tasoja.
|
Perustaso (päivä 1), interventiojälkeinen (päivä 9) ja 2 viikon seuranta
|
|
Muutos perustasosta Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja interventiokäynnin jälkeen (päivä 9)
|
PHQ-15 on 15 kohdetta käsittävä itsearviointiasteikko somaattisten oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 30:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia somaattisia oireita.
|
Perustaso (päivä 1) ja interventiokäynnin jälkeen (päivä 9)
|
|
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1) ja Interventiojälkeinen (Päivä 9)
|
PSQI on itsearviointikysely, joka arvioi unen laatua.
Kokonaisarvosana vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Perustaso (Päivä 1) ja Interventiojälkeinen (Päivä 9)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHMU-GAD-Dual-ACM1-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .