Mapsd Dual-target cTBS (Auditorische Cortex en M1) voor Gegeneraliseerde Angststoornis (Dual-ACM1-GAD)
Effectiviteit en neurale mechanismen van neurobeeldgeleide dubbeldoel continue theta-burst stimulatie (auditieve cortex en M1) voor gegeneraliseerde angststoornis
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van een dual-target niet-invasieve hersenstimulatietechniek genaamd continue Theta Burst Stimulatie (cTBS) voor de behandeling van Gegeneraliseerde Angststoornis (GAD). De onderzoekers zullen een neuronavigatiesysteem gebruiken, dat functioneert als een GPS voor de hersenen, om de stimulatie naar twee specifieke doelen te leiden: de linker auditieve associatiecortex en de primaire motorische cortex (M1).
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Eén groep zal actieve dual-target cTBS-behandeling ontvangen, terwijl de andere een schijnstimulatie (placebo) krijgt die vergelijkbaar aanvoelt maar geen therapeutisch effect heeft. De behandeling wordt drie keer per dag gegeven gedurende zeven opeenvolgende dagen. Voor en na de behandelingsperiode zullen alle deelnemers klinische vragenlijsten invullen om hun angst te meten en Magnetische Resonantie Imaging (MRI)-scans ondergaan om onderzoekers te helpen begrijpen hoe cTBS de hersenactiviteit beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, drievoudig geblindeerde, sham-gecontroleerde trial die ontworpen is om de werkzaamheid en neurale mechanismen van neuronavigatie-geleide dubbeldoel continue Theta Burst Stimulatie (cTBS) bij patiënten met Gegeneraliseerde Angststoornis (GAS) te evalueren.
In totaal zullen deelnemers die gediagnosticeerd zijn met GAS volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5de Editie (DSM-5) worden gerekruteerd. Na het geven van geïnformeerde toestemming zullen deelnemers in een 1:1 ratio gerandomiseerd worden om ofwel actieve dubbeldoel cTBS of sham cTBS te ontvangen.
De actieve interventie omvat het stimuleren van twee opeenvolgende doelen met behulp van een MagStim Rapid2 stimulator met een 70mm luchtgekoelde acht-vormige spoel:
Doel 1 (Auditieve Cortex): Het eerste doel is de linker auditieve associatiecortex (posterior superior temporale sulcus), gelokaliseerd met behulp van een Brainsight neuronavigatiesysteem op basis van individuele MRI-scans getransformeerd van MNI-coördinaten (-62, -40, 10).
Doel 2 (M1): Het tweede doel is de primaire motorische cortex (M1), gelokaliseerd op de plek waar de rustmotorische drempel (RMD) wordt bepaald.
Stimulatie van het auditieve cortexdoel wordt onmiddellijk gevolgd door stimulatie van het M1-doel. Het cTBS-protocol voor elk doel bestaat uit 3-puls bursts bij 50 Hz, herhaald met een frequentie van 5 Hz, voor een totaal van 600 pulsen (40 seconden duur) per doel. De stimulatie-intensiteit wordt ingesteld op 100% van de individuele RMD. Om cumulatieve na-effecten te bereiken, wordt dit dubbeldoelprotocol drie keer per dag herhaald met 15-minuten intervallen tussen sessies, gedurende zeven opeenvolgende dagen.
De sham-interventie maakt gebruik van een identiek uitziende sham-spoel die vergelijkbare geluiden en hoofdhuidsensaties produceert zonder een significant magnetisch veld op te wekken. De procedure, inclusief neuronavigatie, spoelplaatsing en duur, is identiek aan de actieve groep om de drievoudig geblindeerde opzet te behouden (blinding voor deelnemers, onderzoekers en uitkomstbeoordelaars).
Alle deelnemers zullen uitgebreide beoordelingen ondergaan bij baseline, na interventie en tijdens follow-up. Beoordelingen omvatten klinische schalen zoals de Hamilton Angstschaal (HAMA) en multimodale MRI (structureel, rs-fMRI en DTI) om neurale netwerkdynamica te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kai Wang, PhD
- Telefoonnummer: +86-0551-62923704
- E-mail: wangkai1964@126.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- Anhui Medical University
-
Contact:
- Kai Wang, PhD
- Telefoonnummer: +86-0551-62923704
- E-mail: wangkai1964@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie (DSM-5), bevestigd door ten minste twee psychiaters.
- Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) score > 14.
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar.
- Rechtshandig.
- Meer dan 5 jaar onderwijs.
- Patiënten zijn ofwel medicatievrij of houden een consistent medicatieregime aan tijdens cTBS-behandeling.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Normaal of gecorrigeerd naar normaal gezichtsvermogen en gehoor.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van andere psychiatrische stoornissen, zoals middelenmisbruik, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, hysterie, autisme of bipolaire stoornis.
- Geschiedenis van epilepsie, aanvallen of ernstige neurologische aandoeningen (bijv. beroerte, organische hersenlaesies).
- Aanwezigheid van ernstige somatische ziekten, zoals ernstig hart-, lever- of nierfalen.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Contra-indicaties voor Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) of Magnetische Resonantie Imaging (MRI), zoals de aanwezigheid van een hartpacemaker, cochleair implantaat, cerebrovasculaire metalen stent of metalen gebitsprothese.
- Onvermogen om samen te werken met experimentele procedures vanwege aandoeningen zoals ernstige claustrofobie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve Dual-target cTBS
Deelnemers zullen actieve continue Theta Burst Stimulatie (cTBS) ontvangen, begeleid door een neuronavigatiesysteem.
De stimulatiedoelen zijn de linker auditieve associatiecortex gevolgd door de primaire motorische cortex (M1).
De behandeling zal drie keer per dag worden toegediend gedurende zeven opeenvolgende dagen.
|
Een niet-invasieve hersenstimulatietechniek met behulp van een MagStim Rapid2-stimulator met een 70 mm luchtgekoelde achtvormige spoel. Doelen: 1. Linker auditieve associatiecortex (MNI: -62, -40, 10), gelokaliseerd met Brainsight neuronavigatie. 2. Primaire motorische cortex (M1), bepaald door de rustmotorische drempel (RMT) hotspot. Protocol: Stimulatie van de auditieve cortex wordt onmiddellijk gevolgd door M1-stimulatie. Elk doel ontvangt een standaard cTBS-protocol (3-puls 50 Hz bursts herhaald op 5 Hz, totaal 600 pulsen, 40s duur). Dosering: Toegediend op 100% RMT. Sessies worden 3 keer/dag herhaald met intervallen van 15 minuten gedurende 7 dagen. |
|
Sham-vergelijker: Sham Dual-target cTBS
Deelnemers ondergaan een nep-cTBS-procedure met een placebo-spoel.
De procedure bootst het geluid, de sensatie en de spoelplaatsing (dubbel doelwit) van de actieve groep na, maar levert geen effectief magnetisch veld.
|
Een placebo-procedure met een inerte schijnspoel die identiek is in uiterlijk en geluid aan de actieve spoel, maar geen significant magnetisch veld aan de cortex afgeeft.
Blinding: De procedure omvat identieke neuronavigatie-instelling, dubbele doelwit-spoelpositionering (auditieve cortex dan M1), duur en behandelingsschema (3 keer/dag gedurende 7 dagen) om de blindering te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in Hamilton Angstschaal (HAMA) score
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), Post-interventie (Dag 9), en 2-weken Follow-up
|
De HAMA is een door een clinicus afgenomen schaal van 14 items die wordt gebruikt om de ernst van angstsymptomen te beoordelen.
Totaalscores variëren van 0 tot 56, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angst.
De verandering in totaalscore van baseline tot na interventie en follow-up zal worden beoordeeld.
|
Baseline (Dag 1), Post-interventie (Dag 9), en 2-weken Follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in rusttoestand neurale activiteit
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) en Post-interventie (Dag 9)
|
Veranderingen in hersenactiviteit in rusttoestand zullen worden gemeten door middel van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI).
Analyses zullen neurale activiteit (ALFF/ReHo) en dynamiek van functionele connectiviteit onderzoeken die verband houden met de stimulatiedoelen (linker auditieve cortex en M1) en hersencircuits die betrokken zijn bij angst.
|
Baseline (Dag 1) en Post-interventie (Dag 9)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Score
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en post-interventie (dag 9)
|
De HAMD-17 is een 17-item schaal, beoordeeld door een clinicus, om de ernst van depressie te beoordelen.
Totale scores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressie.
|
Baseline (dag 1) en post-interventie (dag 9)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Self-Rating Anxiety Scale (SAS)-score
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), Post-interventie (Dag 9), en 2-weken Follow-up
|
De SAS is een zelfrapportageschaal van 20 items die is ontworpen om de ernst van angstsymptomen te meten.
De standaardscore varieert van 25 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere niveaus van angst.
|
Baseline (Dag 1), Post-interventie (Dag 9), en 2-weken Follow-up
|
|
Verandering vanaf baseline in Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15)-score
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en post-interventie (dag 9)
|
De PHQ-15 is een zelfrapportageschaal met 15 items om de ernst van somatische symptomen te beoordelen.
Totale scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere somatische symptomen.
|
Baseline (dag 1) en post-interventie (dag 9)
|
|
Verandering vanaf baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en Post-interventie (dag 9)
|
De PSQI is een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt.
De globale score varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Baseline (dag 1) en Post-interventie (dag 9)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AHMU-GAD-Dual-ACM1-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .