Mapsd Dvojitě cílená cTBS (Sluchová kůra a M1) pro generalizovanou úzkostnou poruchu (Dual-ACM1-GAD)
Účinnost a neuronální mechanismy neurozobrazovacími metodami vedené duální cílové kontinuální theta burst stimulace (sluchový kortex a M1) u generalizované úzkostné poruchy
Cílem této studie je zkoumat účinnost neinvazivní techniky dvojité stimulace mozku zvané kontinuální Theta Burst Stimulace (cTBS) při léčbě generalizované úzkostné poruchy (GAD). Výzkumníci použijí neuromavigační systém, který funguje jako GPS pro mozek, k nasměrování stimulace na dva specifické cíle: levý sluchový asociační kortex a primární motorický kortex (M1).
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina obdrží aktivní dvojitou cTBS léčbu, zatímco druhá skupina obdrží falešnou (placebo) stimulaci, která je podobná, ale nemá terapeutický účinek. Léčba bude podávána třikrát denně po sedm po sobě jdoucích dnů. Před a po léčebném období všichni účastníci vyplní klinické dotazníky k měření jejich úzkosti a podstoupí zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), aby výzkumníkům pomohli pochopit, jak cTBS ovlivňuje mozkovou aktivitu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, trojitě zaslepená, kontrolovaná placebem (sham) studie, navržená k vyhodnocení účinnosti a neuronálních mechanismů neuronavigací vedené duální cílové kontinuální Theta Burst Stimulace (cTBS) u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD).
Bude rekrutováno celkem účastníků diagnostikovaných s GAD podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5). Po poskytnutí informovaného souhlasu budou účastníci randomizováni v poměru 1:1 k přijetí buď aktivní duální cílové cTBS, nebo sham cTBS.
Aktivní intervence zahrnuje stimulaci dvou sekvenčních cílů pomocí stimulátoru MagStim Rapid2 s 70mm vzduchem chlazenou cívkou ve tvaru osmičky:
Cíl 1 (Sluchová kůra): Prvním cílem je levá sluchová asociační kůra (zadní horní temporální sulkus), lokalizovaná pomocí neuronavigačního systému Brainsight na základě individuálních MRI skenů transformovaných z MNI souřadnic (-62, -40, 10).
Cíl 2 (M1): Druhým cílem je primární motorická kůra (M1), lokalizovaná v místě, kde je stanovena klidová motorická prahová hodnota (RMT).
Stimulace cíle sluchové kůry bude bezprostředně následována stimulací cíle M1. Protokol cTBS pro každý cíl se skládá z 3-pulzních burstů na frekvenci 50 Hz, opakovaných na frekvenci 5 Hz, celkem 600 pulzů (40 sekund trvání) na cíl. Intenzita stimulace bude nastavena na 100% individuální RMT. Pro dosažení kumulativních následných efektů bude tento duální cílový protokol opakován třikrát denně s 15minutovými intervaly mezi sezeními po sedm po sobě jdoucích dnů.
Sham intervence bude využívat identicky vypadající sham cívku, která produkuje podobné zvuky a pocity na pokožce hlavy, aniž by indukovala významné magnetické pole. Procedura, včetně neuronavigace, umístění cívky a doby trvání, je identická s aktivní skupinou, aby byla zachována trojitě zaslepená konstrukce studie (maskování pro účastníky, vyšetřovatele a hodnotitele výsledků).
Všichni účastníci podstoupí komplexní hodnocení na začátku studie, po intervenci a při následném sledování. Hodnocení zahrnují klinické škály, jako je Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAMA), a multimodální MRI (strukturální, rs-fMRI a DTI) ke zkoumání dynamiky neuronálních sítí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kai Wang, PhD
- Telefonní číslo: +86-0551-62923704
- E-mail: wangkai1964@126.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230000
- Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Kai Wang, PhD
- Telefonní číslo: +86-0551-62923704
- E-mail: wangkai1964@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza generalizované úzkostné poruchy (GAD) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5), potvrzená alespoň dvěma psychiatry.
- Skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA) > 14.
- Věk mezi 18 a 60 lety.
- Praváci.
- Více než 5 let vzdělání.
- Pacienti jsou buď bez medikace, nebo udržují konzistentní medikační režim během léčby cTBS.
- Ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Normální nebo korigovaná zraková ostrost a sluch.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost jiných psychiatrických poruch, jako je zneužívání návykových látek, schizofrenie, schizoafektivní porucha, hysterie, autismus nebo bipolární porucha.
- Historie epilepsie, záchvatů nebo závažných neurologických onemocnění (např. mrtvice, organické léze mozku).
- Přítomnost závažných somatických onemocnění, jako je těžké srdeční, jaterní nebo renální selhání.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Kontraindikace pro transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) nebo magnetickou rezonanci (MRI), jako je přítomnost kardiostimulátoru, kochleárního implantátu, cerebrovaskulárního kovového stentu nebo kovových zubních náhrad.
- Neschopnost spolupracovat s experimentálními postupy kvůli stavům, jako je těžká klaustrofobie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní dvoucílové cTBS
Účastníci obdrží aktivní kontinuální stimulaci Theta Burst (cTBS) pod vedením neuronavigačního systému.
Stimulační cíle jsou levý auditorní asociační kortex následovaný primárním motorickým kortexem (M1).
Léčba bude podávána třikrát denně po sedm po sobě jdoucích dnů.
|
Neinvazivní technika stimulace mozku pomocí stimulátoru MagStim Rapid2 s 70mm vzduchem chlazenou cívkou ve tvaru osmičky. Cíle: 1. Levý sluchový asociační kortex (MNI: -62, -40, 10), lokalizovaný pomocí neuronavigace Brainsight. 2. Primární motorický kortex (M1), stanovený podle hotspotu klidového motorického prahu (RMT). Protokol: Stimulace sluchového kortexu je bezprostředně následována stimulací M1. Každý cíl dostává standardní cTBS protokol (3-pulzní 50 Hz záblesky opakované při 5 Hz, celkem 600 pulzů, trvání 40 s). Dávkování: Podáváno při 100 % RMT. Sezení se opakují 3krát/den s 15minutovými intervaly po dobu 7 dnů. |
|
Falešný srovnávač: Sham Dual-target cTBS
Účastníci podstoupí falešnou cTBS proceduru pomocí placebové cívky.
Procedura napodobuje zvuk, pocit a umístění cívky (duální cíl) aktivní skupiny, ale nedodává žádné účinné magnetické pole.
|
Placebo procedura využívající inertní falešnou cívku, která je vizuálně i zvukově identická s aktivní cívkou, ale nedodává do kůry významné magnetické pole.
Slepění: Procedura zahrnuje identické nastavení neuronavigace, dvojitou cílovou pozici cívky (sluchová kůra následovaná M1), délku trvání a léčebný režim (3krát/den po dobu 7 dnů) k udržení slepého uspořádání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA)
Časové okno: Výchozí hodnoty (1. den), po zásahu (9. den) a 2týdenní sledování
|
HAMA je 14položková škála, kterou vyplňuje klinik a která se používá k posouzení závažnosti příznaků úzkosti.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre znamená závažnější úzkost.
Bude posouzena změna celkového skóre od výchozího stavu po zásah a následné sledování.
|
Výchozí hodnoty (1. den), po zásahu (9. den) a 2týdenní sledování
|
|
Změna od výchozí hodnoty v klidové nervové aktivitě
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 1) a po intervenci (den 9)
|
Změny v klidové mozkové aktivitě budou měřeny pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI).
Analýzy budou zkoumat neuronální aktivitu (ALFF/ReHo) a dynamiku funkční konektivity související se stimulačními cíli (levá sluchová kůra a M1) a mozkovými okruhy spojenými s úzkostí.
|
Výchozí hodnoty (den 1) a po intervenci (den 9)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD-17)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a po zásahu (9. den)
|
HAMD-17 je 17položková škála hodnocená klinikem pro posouzení závažnosti deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější depresi.
|
Výchozí stav (1. den) a po zásahu (9. den)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Škály sebehodnocení úzkosti (SAS)
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 1), po intervenci (den 9) a dvoutýdenní sledování
|
SAS je 20položková škála určená k sebehodnocení, která slouží k měření závažnosti příznaků úzkosti.
Standardní skóre se pohybuje v rozmezí od 25 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější úroveň úzkosti.
|
Výchozí hodnoty (den 1), po intervenci (den 9) a dvoutýdenní sledování
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Dotazníku zdraví pacienta-15 (PHQ-15)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a stav po zásahu (9. den)
|
PHQ-15 je 15položková škála pro sebehodnocení, která slouží k posouzení závažnosti somatických symptomů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre značí závažnější somatické symptomy.
|
Výchozí stav (1. den) a stav po zásahu (9. den)
|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Základní hodnoty (den 1) a po intervenci (den 9)
|
PSQI je dotazník vyplňovaný samotnými účastníky, který hodnotí kvalitu spánku.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
Základní hodnoty (den 1) a po intervenci (den 9)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AHMU-GAD-Dual-ACM1-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .