広範性不安障害に対するMapsd二重標的cTBS（聴覚皮質とM1） (Dual-ACM1-GAD)
全般性不安障害に対するニューロイメージングガイド下二重標的連続シータバースト刺激（聴覚皮質とM1）の有効性と神経メカニズム
本研究の目的は、持続性シータバースト刺激（cTBS）と呼ばれる二重標的非侵襲脳刺激技術の、全般性不安障害（GAD）治療における有効性を調査することです。 研究者は、脳のGPSのように機能するニューロナビゲーションシステムを使用して、左聴覚連合野と一次運動野（M1）という二つの特定の標的への刺激を誘導します。
参加者は無作為に二つのグループのいずれかに割り当てられます。 一方のグループは活性二重標的cTBS治療を受け、もう一方のグループは同様に感じるが治療効果のない疑似（プラセボ）刺激を受けます。 治療は、1日3回、連続7日間にわたって実施されます。 治療期間の前後に、すべての参加者は不安を測定する臨床質問票に回答し、磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを受けて、cTBSが脳活動にどのように影響するかを研究者が理解するのを助けます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、全般性不安障害（GAD）患者におけるニューロナビゲーション誘導二重標的連続シータバースト刺激（cTBS）の有効性と神経メカニズムを評価するために設計された、ランダム化、三重盲検、疑似対照試験です。
精神疾患の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5）に従ってGADと診断された参加者を募集します。インフォームド・コンセントを提供した後、参加者は1:1の比率でランダム化され、アクティブ二重標的cTBSまたは疑似cTBSのいずれかを受けます。
アクティブ介入では、70mm空冷8の字コイルを備えたMagStim Rapid2刺激装置を使用して、2つの連続した標的を刺激します：
標的1（聴覚皮質）：最初の標的は左聴覚連合皮質（後上側頭溝）で、MNI座標（-62, -40, 10）から変換された個別のMRIスキャンに基づいてBrainsightニューロナビゲーションシステムを使用して位置決めされます。
標的2（M1）：2番目の標的は一次運動皮質（M1）で、安静時運動閾値（RMT）が決定される部位に位置します。
聴覚皮質標的の刺激の直後に、M1標的の刺激が行われます。各標的に対するcTBSプロトコルは、50Hzで3パルスバーストを5Hzの頻度で繰り返し、標的ごとに合計600パルス（40秒間持続）です。刺激強度は個々のRMTの100%に設定されます。累積的後効果を得るために、この二重標的プロトコルは1日3回、セッション間隔15分で、7日間連続して繰り返されます。
疑似介入では、有意な磁場を誘導せずに同様の音と頭皮感覚を生じる、同一外観の疑似コイルを使用します。ニューロナビゲーション、コイル配置、持続時間を含む手順は、三重盲検デザイン（参加者、研究者、結果評価者のマスキング）を維持するために、アクティブ群と同一です。
全ての参加者は、ベースライン、介入後、および追跡調査において包括的評価を受けます。評価には、ハミルトン不安評価尺度（HAMA）などの臨床尺度と、神経ネットワークダイナミクスを調べるための多モードMRI（構造、rs-fMRI、DTI）が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kai Wang, PhD
- 電話番号：+86-0551-62923704
- メール：wangkai1964@126.com
研究場所
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230000
- Anhui Medical University
-
コンタクト：
- Kai Wang, PhD
- 電話番号：+86-0551-62923704
- メール：wangkai1964@126.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 精神疾患の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5）に基づく全般性不安障害（GAD）の診断が、少なくとも2人の精神科医によって確認されていること。
- ハミルトン不安評価尺度（HAMA）のスコアが14を超えること。
- 年齢が18歳から60歳の間であること。
- 右利きであること。
- 5年以上の教育歴があること。
- 患者はcTBS治療中に薬物未使用であるか、または一貫した服薬レジメンを維持していること。
- 書面によるインフォームドコンセントを自発的かつ適切に提供できること。
- 正常または矯正視力および聴力があること。
除外基準：
- 物質乱用、統合失調症、統合感情障害、ヒステリー、自閉症、双極性障害などの他の精神疾患の存在。
- てんかん、発作、または重度の神経疾患（例：脳卒中、器質性脳病変）の既往歴。
- 重度の心不全、肝不全、腎不全などの重度の身体疾患の存在。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 経頭蓋磁気刺激（TMS）または磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌事項（例：心臓ペースメーカー、人工内耳、脳血管用メタルステント、金属製義歯の存在）。
- 重度の閉所恐怖症などの状態により実験手順に協力できないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクティブデュアルターゲットcTBS
参加者は、ニューロナビゲーションシステムによってガイドされる能動的連続シータバースト刺激（cTBS）を受けます。
刺激ターゲットは、左聴覚連合野に続いて一次運動野（M1）です。
治療は、連続7日間、1日3回実施されます。
|
MagStim Rapid2刺激装置と70mm空冷式8の字コイルを用いた非侵襲的脳刺激技術。 標的：1. 左側聴覚連合野（MNI座標：-62, -40, 10）、Brainsightニューロナビゲーションで位置決定。 2. 一次運動野（M1）、安静時運動閾値（RMT）ホットスポットで決定。 プロトコル：聴覚野刺激の直後にM1刺激を実施。 各標的に対して標準cTBSプロトコルを適用（3パルス50Hzバーストを5Hzで反復、合計600パルス、40秒間持続）。 投与量：100% RMTで実施。 セッションは1日3回、15分間隔で7日間繰り返す。 |
|
偽コンパレータ：シャム デュアルターゲット cTBS
参加者は、プラセボコイルを使用した偽cTBS処置を受けます。
この処置は、アクティブ群の音、感覚、およびコイル配置（二重ターゲット）を模倣しますが、効果的な磁場は発生しません。
|
外観と音がアクティブコイルと同一であるが、皮質に有意な磁場を発生させない不活性の疑似コイルを使用するプラセボ処置。
盲検化：この処置には、同一のニューロナビゲーション設定、デュアルターゲットコイル配置（聴覚野、次にM1）、持続時間、および治療スケジュール（7日間、1日3回）が含まれており、盲検性を維持します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからのハミルトン不安評価尺度（HAMA）スコアの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、介入後（9日目）、および2週間フォローアップ
|
HAMAは、不安症状の重症度を評価するために使用される、14項目から成る医師による評価尺度です。
総合スコアは0から56の範囲で、スコアが高いほど不安がより重度であることを示します。
ベースラインから介入後およびフォローアップまでの総合スコアの変化が評価されます。
|
ベースライン（1日目）、介入後（9日目）、および2週間フォローアップ
|
|
安静時神経活動のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）および介入後（9日目）
|
安静時脳活動の変化は、機能的磁気共鳴画像法（fMRI）によって測定されます。
分析では、刺激ターゲット（左聴覚野とM1）および不安に関連する脳回路に関連する神経活動（ALFF/ReHo）と機能的結合動態を調べます。
|
ベースライン（1日目）および介入後（9日目）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-17）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）と介入後（9日目）
|
HAMD-17は、抑うつ症状の重症度を評価するための17項目からなる臨床家評価尺度です。
合計スコアは0から52の範囲で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
|
ベースライン（1日目）と介入後（9日目）
|
|
ベースラインからの自己評価不安尺度（SAS）スコアの変化
時間枠：ベースライン（第1日目）、介入後（第9日目）、および2週間後のフォローアップ
|
SASは、不安症状の重症度を測定するために設計された20項目の自己報告式尺度です。
標準スコアは25から100の範囲で、より高いスコアはより重度の不安レベルを示します。
|
ベースライン（第1日目）、介入後（第9日目）、および2週間後のフォローアップ
|
|
ベースラインからの患者健康質問票-15（PHQ-15）スコアの変化
時間枠：ベースライン（1日目）および介入後（9日目）
|
PHQ-15は、身体症状の重症度を評価するための15項目の自己報告尺度です。
合計スコアは0から30の範囲で、スコアが高いほど身体症状がより重症であることを示します。
|
ベースライン（1日目）および介入後（9日目）
|
|
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）および介入後（9日目）
|
PSQIは睡眠の質を評価する自己申告式の質問票です。
総合スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
|
ベースライン（1日目）および介入後（9日目）
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AHMU-GAD-Dual-ACM1-2026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。