Generalizált szorongásos zavar kezelése Auditory Cortex és M1 kettős célpontú cTBS (Mapsd) segítségével (Dual-ACM1-GAD)
Az általános szorongásos zavar kezelésére szolgáló neuroképvezérelt duális célpontú folyamatos théta-burst stimuláció (hallókérgi és M1) hatékonysága és idegi mechanizmusai
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy egy kettős célpontú, nem invazív agyi stimulációs technika, az úgynevezett folyamatos Theta Burst Stimuláció (cTBS) mennyire hatékony az általános szorongásos zavar (GAD) kezelésében. A kutatók egy neuronavigációs rendszert fognak használni, amely olyan, mint egy GPS az agy számára, hogy a stimulációt két specifikus célpontra irányítsák: a bal oldali hallási asszociációs kéregre és az elsődleges motoros kéregre (M1).
A résztvevők véletlenszerűen lesznek beosztva két csoport egyikébe. Az egyik csoport aktív kettős célpontú cTBS kezelést kap, míg a másik egy sham (placebo) stimulációt, amely hasonlóan érzi magát, de nincs terápiás hatása. A kezelés naponta háromszor lesz alkalmazva hét egymást követő napon keresztül. A kezelési időszak előtt és után minden résztvevő klinikai kérdőíveket fog kitölteni szorongásuk mérésére, valamint mágneses rezonancia (MRI) felvételeken vesz részt, hogy segítsen a kutatóknak megérteni, hogyan befolyásolja a cTBS az agyi aktivitást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, háromszorosan vak, placebo-kontrollált tanulmány, amely a neuronavigációval vezérelt duális célpontú folyamatos Theta Burst Stimuláció (cTBS) hatékonyságát és neurális mechanizmusait értékeli általános szorongásos zavar (GAD) betegekben.
A mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének 5. kiadása (DSM-5) alapján GAD-ban diagnosztizált résztvevők kerülnek bevonásra. A tájékoztatott beleegyezésük után a résztvevők 1:1 arányban randomizálva kapnak aktív duális célpontú cTBS-t vagy placebo cTBS-t.
Az aktív intervenció két egymást követő célpont stimulálását foglalja magában egy MagStim Rapid2 stimulátorral és egy 70 mm-es légkondicionált nyolcas tekercsel:
Célpont 1 (Auditív Kéreg): Az első célpont a bal oldali auditív asszociációs kéreg (hátsó felső temporális sulcus), amely egyéni MRI felvételek alapján lokalizálható a Brainsight neuronavigációs rendszerrel, MNI koordinátákból transzformálva (-62, -40, 10).
Célpont 2 (M1): A második célpont az elsődleges motoros kéreg (M1), amely a nyugalmi motoros küszöb (RMT) meghatározásának helyén található.
Az auditív kéreg célpont stimulációját azonnal követi az M1 célpont stimulációja. Az egyes célpontok cTBS protokollja 3 impulzusos robbanásokat tartalmaz 50 Hz-en, 5 Hz-es frekvenciával ismételve, összesen 600 impulzus (40 másodperc időtartam) célpontonként. A stimuláció intenzitása az egyén RMT-jének 100%-án lesz beállítva. A kumulatív utóhatások elérése érdekében ezt a duális célpontú protokollt naponta háromszor ismételjük, 15 perces időközökkel a munkamenetek között, hét egymást követő napon át.
A placebo intervenció egy azonos megjelenésű placebo tekercset használ, amely hasonló hangokat és fejbőr-érzéseket produkál, jelentős mágneses tér indukálása nélkül. Az eljárás, beleértve a neuronavigációt, a tekercs elhelyezését és az időtartamot, megegyezik az aktív csoporttal a háromszorosan vak kialakítás fenntartása érdekében (a résztvevők, kutatók és eredményértékelők álcázása).
Minden résztvevő átfogó értékeléseken esik át a kezdeti állapotban, az intervenció után és a követés során. Az értékelések közé tartoznak klinikai skálák, mint a Hamilton Szorongás Értékelési Skála (HAMA), és multimodális MRI (szerkezeti, rs-fMRI és DTI) a neurális hálózati dinamika vizsgálatára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kai Wang, PhD
- Telefonszám: +86-0551-62923704
- E-mail: wangkai1964@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230000
- Anhui Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Kai Wang, PhD
- Telefonszám: +86-0551-62923704
- E-mail: wangkai1964@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Generalizált szorongásos zavar (GAD) diagnózis a Mentális Betegségek Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve 5. kiadása (DSM-5) szerint, legalább két pszichiáter által megerősítve.
- Hamilton Szorongás Skálán (HAMA) elért pontszám > 14.
- Életkor 18 és 60 év között.
- Jobbkezes.
- Több mint 5 év iskolai végzettség.
- A betegek vagy gyógyszermentesek, vagy a cTBS kezelés alatt következetes gyógyszeres kezelést folytatnak.
- Hajlandó és képes írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására.
- Normál vagy korrigált látó- és hallóélesség.
Kizárási kritériumok:
- Más pszichiátriai zavarok jelenléte, mint például szerhasználat, szkizofrénia, szkizoaffektív zavar, hisztéria, autizmus vagy bipoláris zavar.
- Epilepszia, rohamok vagy súlyos neurológiai betegségek (pl. agyi érkatasztrófa, szervi agyi elváltozások) előfordulása a múltban.
- Súlyos szomatikus betegségek jelenléte, mint például súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenség.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Ellenjavallatok a Transcraniális Mágneses Stimuláció (TMS) vagy a Mágneses Rezonancia Képalkotás (MRI) szempontjából, mint például szívritmus-szabályozó, cochlearis implantátum, agyi ér fém stent vagy fém fogpótlások jelenléte.
- Képtelenség az experimentális eljárásokkal való együttműködésre olyan állapotok miatt, mint a súlyos klausztrofóbia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív Kettős Célpontú cTBS
A résztvevők aktív folyamatos Theta Burst Stimulation (cTBS) kezelésben részesülnek, amelyet neuromavigációs rendszer vezérel.
A stimuláció célpontjai a bal oldali auditív asszociációs kéreg, majd az elsődleges motoros kéreg (M1).
A kezelést naponta háromszor, hét egymást követő napon keresztül adják be.
|
Egy nem invazív agyi stimulációs technika, amely egy MagStim Rapid2 stimulátort használ 70 mm-es levegővel hűtött nyolcas tekercsel. Célpontok: 1. Bal oldali hallási asszociációs kéreg (MNI: -62, -40, 10), amelyet Brainsight neuronavigációval helyeznek el. 2. Elsődleges motoros kéreg (M1), amelyet a nyugalmi motoros küszöb (RMT) hotspotja határoz meg. Protokoll: A hallási kéreg stimulációját közvetlenül az M1 stimulációja követi. Minden célpont szabványos cTBS protokollt kap (3 impulzusos 50 Hz-es robbanások 5 Hz-en ismétlődve, összesen 600 impulzus, 40 másodperc időtartam). Adagolás: 100% RMT-nál történik. A kezeléseket naponta 3 alkalommal ismétlik 15 perces időközökkel, 7 napon át. |
|
Sham Comparator: Sham Duális célpontú cTBS
A résztvevők ál-cTBS eljáráson esnek át, amely egy placebo tekercset használ.
Az eljárás utánozza az aktív csoport hangját, érzetét és tekercselhelyezését (duális célpont), de nem juttat hatékony mágneses teret.
|
Egy placebo eljárás, amely egy inaktív ál-tekercset használ, amely megjelenésében és hangjában megegyezik az aktív tekercsel, de nem juttat jelentős mágneses teret a kéreghez.
Vakítás: Az eljárás magában foglalja az azonos neuronavigációs beállítást, kettős célpontú tekercspozícionálást (Hallókéreg, majd M1), időtartamot és kezelési ütemtervet (napi 3 alkalommal 7 napon át) a vakítás fenntartása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hamilton-féle szorongás skála (HAMA) pontszámának változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), intervenció utáni (9. nap) és 2 hetes követés
|
A HAMA egy 14 tételből álló, klinikus által kitöltött skála, amely az anxiolitikus tünetek súlyosságának értékelésére szolgál.
A teljes pontszám 0 és 56 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek.
Az alapvonalhoz képesti teljes pontszám változását a beavatkozás után és a követés során értékeljük.
|
Kiindulási állapot (1. nap), intervenció utáni (9. nap) és 2 hetes követés
|
|
A nyugalmi állapotú idegi aktivitás változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és intervenció utáni (9. nap)
|
A nyugalmi állapotú agyi aktivitás változásait funkcionális mágneses rezonanciás képalkotással (fMRI) mérik.
Az elemzések a stimulációs célpontokkal (baloldali hallókérget és M1) és a szorongással összefüggésbe hozott agyi áramkörökkel kapcsolatos idegi aktivitást (ALFF/ReHo) és funkcionális kapcsolódási dinamikákat vizsgálnak.
|
Alapvonal (1. nap) és intervenció utáni (9. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hamilton Depresszió Skála (HAMD-17) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és intervenció utáni (9. nap)
|
A HAMD-17 egy 17 tételből álló, klinikus által értékelt skála, amely a depresszió súlyosságának felmérésére szolgál.
A teljes pontszám 0 és 52 között változik, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
|
Alapvonal (1. nap) és intervenció utáni (9. nap)
|
|
Alapvonalhoz viszonyított változás az Önértékelő Szorongás Skála (SAS) pontszámában
Időkeret: Baseline (1. nap), Posztintervenciós (9. nap) és 2 hetes követés
|
Az SAS egy 20 tételből álló önkitöltős skála, amely az anxiety tüneteinek súlyosságát méri.
A standard pontszám 25 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb szorongási szinteket jeleznek.
|
Baseline (1. nap), Posztintervenciós (9. nap) és 2 hetes követés
|
|
A Bázisvonalhoz viszonyított változás a Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) Pontszámban
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és intervenció utáni (9. nap)
|
A PHQ-15 egy 15 tételből álló önkitöltős skála a szomatikus tünetek súlyosságának felmérésére.
A teljes pontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb szomatikus tüneteket jeleznek.
|
Alapvonal (1. nap) és intervenció utáni (9. nap)
|
|
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a Pittsburghi Alvásminőség Index (PSQI) pontszámában
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és beavatkozás utáni (9. nap)
|
A PSQI egy önkitöltős kérdőív, amely az alvásminőséget értékeli.
Az összpontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
Alapvonal (1. nap) és beavatkozás utáni (9. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AHMU-GAD-Dual-ACM1-2026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .