Mapsd cTBS double cible (Cortex auditif et M1) pour le trouble d'anxiété généralisée (Dual-ACM1-GAD)
Efficacité et mécanismes neuronaux de la stimulation théta-burst continue guidée par neuro-imagerie à double cible (cortex auditif et M1) pour le trouble d'anxiété généralisée
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une technique de stimulation cérébrale non invasive à double cible appelée stimulation Theta Burst continue (cTBS) pour traiter le trouble anxieux généralisé (TAG). Les chercheurs utiliseront un système de neuronavigation, qui agit comme un GPS pour le cerveau, pour guider la stimulation vers deux cibles spécifiques : le cortex d'association auditive gauche et le cortex moteur primaire (M1).
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Un groupe recevra un traitement actif par cTBS à double cible, tandis que l'autre recevra une stimulation simulée (placebo) qui semble similaire mais n'a aucun effet thérapeutique. Le traitement sera administré trois fois par jour pendant sept jours consécutifs. Avant et après la période de traitement, tous les participants rempliront des questionnaires cliniques pour mesurer leur anxiété et subiront des examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour aider les chercheurs à comprendre comment la cTBS affecte l'activité cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai randomisé, triple aveugle, contrôlé par placebo (sham) conçu pour évaluer l'efficacité et les mécanismes neuronaux de la stimulation Theta Burst continue (cTBS) guidée par neuronavigation à double cible chez des patients atteints de trouble anxieux généralisé (TAG).
Un total de participants diagnostiqués avec un TAG selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) sera recruté. Après avoir donné leur consentement éclairé, les participants seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit une cTBS active à double cible, soit une cTBS placebo (sham).
L'intervention active consiste à stimuler deux cibles séquentielles à l'aide d'un stimulateur MagStim Rapid2 avec une bobine en forme de huit refroidie à l'air de 70 mm :
Cible 1 (Cortex auditif) : La première cible est le cortex auditif associatif gauche (sillon temporal supérieur postérieur), localisé à l'aide d'un système de neuronavigation Brainsight basé sur des IRM individuelles transformées à partir des coordonnées MNI (-62, -40, 10).
Cible 2 (M1) : La seconde cible est le cortex moteur primaire (M1), localisé au site où le seuil moteur au repos (RMT) est déterminé.
La stimulation de la cible du cortex auditif sera immédiatement suivie de la stimulation de la cible M1. Le protocole cTBS pour chaque cible consiste en des salves de 3 impulsions à 50 Hz, répétées à une fréquence de 5 Hz, pour un total de 600 impulsions (durée de 40 secondes) par cible. L'intensité de stimulation sera fixée à 100 % du RMT individuel. Pour obtenir des effets cumulatifs après stimulation, ce protocole à double cible sera répété trois fois par jour avec des intervalles de 15 minutes entre les sessions, pendant sept jours consécutifs.
L'intervention placebo (sham) utilisera une bobine placebo d'apparence identique qui produit des sons et des sensations sur le cuir chevelu similaires sans induire de champ magnétique significatif. La procédure, y compris la neuronavigation, le placement de la bobine et la durée, est identique à celle du groupe actif pour maintenir le design triple aveugle (masquage pour les participants, les investigateurs et les évaluateurs des résultats).
Tous les participants subiront des évaluations complètes au départ, après l'intervention et lors du suivi. Les évaluations comprennent des échelles cliniques telles que l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) et l'IRM multimodale (structurelle, rs-fMRI et DTI) pour examiner la dynamique des réseaux neuronaux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kai Wang, PhD
- Numéro de téléphone: +86-0551-62923704
- E-mail: wangkai1964@126.com
Lieux d'étude
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230000
- Anhui Medical University
-
Contact:
- Kai Wang, PhD
- Numéro de téléphone: +86-0551-62923704
- E-mail: wangkai1964@126.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de Trouble Anxieux Généralisé (TAG) selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5), confirmé par au moins deux psychiatres.
- Score à l'Échelle d'Anxiété de Hamilton (HAMA) > 14.
- Âge compris entre 18 et 60 ans.
- Droitier.
- Plus de 5 ans d'éducation.
- Les patients sont soit sans médicament, soit maintiennent un régime médicamenteux constant pendant le traitement cTBS.
- Disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit.
- Acuité visuelle et auditive normale ou corrigée à la normale.
Critères d'exclusion :
- Présence d'autres troubles psychiatriques, tels que l'abus de substances, la schizophrénie, le trouble schizo-affectif, l'hystérie, l'autisme ou le trouble bipolaire.
- Antécédents d'épilepsie, de crises ou de maladies neurologiques graves (par exemple, accident vasculaire cérébral, lésions cérébrales organiques).
- Présence de maladies somatiques graves, telles qu'une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Contre-indications à la Stimulation Magnétique Transcrânienne (SMT) ou à l'Imagerie par Résonance Magnétique (IRM), telles que la présence d'un stimulateur cardiaque, d'un implant cochléaire, d'un stent métallique cérébrovasculaire ou de prothèses dentaires métalliques.
- Incapacité à coopérer aux procédures expérimentales en raison de conditions telles qu'une claustrophobie sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stimulation cTBS à double cible active
Les participants recevront une stimulation Theta Burst continue active (cTBS) guidée par un système de neuronavigation.
Les cibles de stimulation sont le cortex auditif associatif gauche suivi du cortex moteur primaire (M1). Le traitement sera administré trois fois par jour pendant sept jours consécutifs. |
Une technique de stimulation cérébrale non invasive utilisant un stimulateur MagStim Rapid2 avec une bobine refroidie à l'air en forme de huit de 70 mm. Cibles : 1. Cortex auditif associatif gauche (MNI : -62, -40, 10), localisé à l'aide de la neuronavigation Brainsight. 2. Cortex moteur primaire (M1), déterminé par le point chaud du seuil moteur au repos (RMT). Protocole : La stimulation du cortex auditif est immédiatement suivie de la stimulation de M1. Chaque cible reçoit un protocole cTBS standard (salves de 3 impulsions à 50 Hz répétées à 5 Hz, total 600 impulsions, durée 40 s). Posologie : Administrée à 100 % du RMT. Les séances sont répétées 3 fois/jour avec des intervalles de 15 min pendant 7 jours. |
|
Comparateur factice: cTBS double cible fictif
Les participants subiront une procédure de cTBS fictive à l'aide d'une bobine placebo.
La procédure imite le son, la sensation et le positionnement de la bobine (double cible) du groupe actif mais ne délivre aucun champ magnétique efficace.
|
Une procédure placebo utilisant une bobine fictive inerte qui est identique en apparence et en son à la bobine active mais ne délivre pas de champ magnétique significatif au cortex.
Aveuglement : La procédure inclut une configuration identique de neuronavigation, un positionnement à double cible de la bobine (Cortex auditif puis M1), une durée et un calendrier de traitement identiques (3 fois/jour pendant 7 jours) pour maintenir l'aveuglement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: Baseline (Jour 1), Post-intervention (Jour 9) et Suivi à 2 semaines
|
L'échelle HAMA est un outil en 14 items, administré par un clinicien, utilisé pour évaluer la sévérité des symptômes anxieux.
Les scores totaux vont de 0 à 56, les scores plus élevés indiquant une anxiété plus sévère.
La variation du score total entre le début de l'étude et après l'intervention ainsi qu'au suivi sera évaluée.
|
Baseline (Jour 1), Post-intervention (Jour 9) et Suivi à 2 semaines
|
|
Variation par rapport au niveau de base de l'activité neurale au repos
Délai: Ligne de base (Jour 1) et Post-intervention (Jour 9)
|
Les modifications de l'activité cérébrale au repos seront mesurées par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
Les analyses examineront l'activité neuronale (ALFF/ReHo) et la dynamique de connectivité fonctionnelle liées aux cibles de stimulation (cortex auditif gauche et M1) ainsi qu'aux circuits cérébraux impliqués dans l'anxiété.
|
Ligne de base (Jour 1) et Post-intervention (Jour 9)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score à l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17)
Délai: Baseline (Jour 1) et Post-intervention (Jour 9)
|
Le HAMD-17 est une échelle de 17 items, évaluée par un clinicien, pour évaluer la sévérité de la dépression.
Les scores totaux vont de 0 à 52, les scores plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
|
Baseline (Jour 1) et Post-intervention (Jour 9)
|
|
Variation par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle d'anxiété auto-évaluée (SAS)
Délai: Base (Jour 1), Post-intervention (Jour 9) et Suivi à 2 semaines
|
L'Échelle d'Anxiété de Zung (SAS) est une échelle d'auto-évaluation de 20 items conçue pour mesurer la sévérité des symptômes d'anxiété.
Le score standard varie de 25 à 100, où des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus sévères.
|
Base (Jour 1), Post-intervention (Jour 9) et Suivi à 2 semaines
|
|
Variation par rapport à la valeur initiale du score du Questionnaire sur la santé du patient-15 (PHQ-15)
Délai: Baseline (Jour 1) et Post-intervention (Jour 9)
|
Le PHQ-15 est une échelle d'auto-évaluation de 15 items pour évaluer la sévérité des symptômes somatiques.
Les scores totaux vont de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant des symptômes somatiques plus sévères.
|
Baseline (Jour 1) et Post-intervention (Jour 9)
|
|
Variation par rapport à la valeur initiale du score de l'Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Baseline (Jour 1) et Post-intervention (Jour 9)
|
Le PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation mesurant la qualité du sommeil.
Le score global varie de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus mauvaise.
|
Baseline (Jour 1) et Post-intervention (Jour 9)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AHMU-GAD-Dual-ACM1-2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .