踝部阻滞对糖尿病与非糖尿病患者术后镇痛效果的影响 (ANKLE-DM)
超声引导踝关节阻滞在糖尿病与非糖尿病患者下肢手术中感觉与运动阻滞特性及术后镇痛药物消耗的比较
这项前瞻性观察性研究旨在评估超声引导下踝关节阻滞对下肢手术患者感觉和运动阻滞特征以及术后镇痛效果的影响。 该研究将比较糖尿病患者和非糖尿病患者，并评估血糖控制对阻滞起效时间和术后镇痛药物消耗量的影响。
踝关节阻滞常用于足部和踝关节手术患者，特别是那些患有糖尿病、周围神经病变或血管疾病的患者，当全身麻醉或椎管内麻醉可能不适用时。 先前的研究表明，糖尿病神经病变和血糖控制受损可能会影响周围神经阻滞的起效和持续时间。
计划在踝关节阻滞下接受下肢手术的成年患者将被纳入研究。 所有程序将作为常规临床护理的一部分进行，不会为研究目的应用额外干预措施。 将记录感觉和运动阻滞起效时间、术后疼痛评分、首次24小时内的阿片类药物消耗量以及患者和外科医生的满意度。
预计本研究结果将提供关于糖尿病和血糖控制对踝关节阻滞特征和术后镇痛影响的临床相关信息。
研究概览
详细说明
糖尿病是一种常见的慢性代谢性疾病，其患病率的增加导致糖尿病相关并发症的增多。糖尿病神经病变是最常见的并发症之一，与周围神经的结构和功能改变相关，包括轴突变性和脱髓鞘。这些改变可能影响周围神经阻滞的起效时间、持续时间和质量。
先前的临床和实验研究表明，与非糖尿病患者相比，糖尿病神经病变患者的周围神经阻滞可能具有更长的持续时间和改变的起效时间。提出的机制包括钠钾通道功能改变、局部麻醉剂清除延迟以及糖尿病微血管病变导致的微血管吸收减少。
超声引导踝关节阻滞是足部和踝关节手术中常用的区域麻醉技术，尤其适用于糖尿病足溃疡、伤口清创或小截肢的患者。它为高危患者提供有效的麻醉和术后镇痛，同时避免了全身或椎管内麻醉的潜在风险。
本研究设计为一项单中心、前瞻性、观察性研究，在法提赫苏丹穆罕默德培训与研究医院进行。计划在2026年1月至2026年10月期间接受超声引导踝关节阻滞下肢手术的成年患者，在获得书面知情同意后将被纳入。除常规临床实践外，不会进行额外干预。
踝关节阻滞将在术前由经验丰富的麻醉医师在超声引导下使用标准化的局部麻醉混合物进行。感觉和运动阻滞评估将通过针刺测试和运动功能评估进行。将记录阻滞起效时间和阻滞消退时间。
术后结果将包括使用视觉模拟评分（VAS）评估的疼痛评分、前24小时内的总阿片类药物消耗量（以吗啡当量表示）、首次镇痛请求时间以及补救镇痛需求。患者和外科医生的满意度将使用10分数字评分量表进行评估。
患者将根据糖尿病状况进行分类，并根据使用HbA1c水平（<7.5%和≥7.5%）的血糖控制进一步分组。结果将在糖尿病患者和非糖尿病患者之间以及血糖控制亚组之间进行比较，以评估糖尿病和代谢控制对踝关节阻滞特性和术后镇痛结果的影响。
本研究的结果预计将有助于更好地理解糖尿病患者的区域麻醉结果，并可能有助于优化这一高危人群的麻醉管理策略。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：doğa meriç Yükselen, MD
- 电话号码：+905362963155
- 邮箱：d.m.boybeyi@gmail.com
学习地点
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Istanbul、土耳其（türkiye）
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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接触：
- doga meric yukselen, MD
- 电话号码：+90 536 296 31 55
- 邮箱：d.m.boybeyi@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18岁及以上的成年人。
- 计划接受下肢手术，并在常规临床护理中接受超声引导下踝关节阻滞的患者。
- 能够提供书面知情同意的患者。
- 具备完整的围手术期数据，包括血糖水平、糖化血红蛋白值、疼痛评分和术后镇痛药物消耗量。
排除标准：
- 拒绝或无法提供知情同意。
- 踝关节阻滞失败，需要转为其他麻醉技术。
- 已知凝血功能障碍，禁忌进行周围神经阻滞。
- 阻滞部位存在活动性感染。
- 长期使用阿片类药物或镇痛药、长期饮酒或药物滥用。
- 有糖尿病酮症酸中毒或高渗性高血糖状态的病史。
- 严重肾功能或肝功能不全。
- 已知对局部麻醉药（如利多卡因或布比卡因）过敏。
- 无法进行围手术期血糖监测。
- 认知障碍或精神疾病，影响研究参与或数据收集。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：观察性队列
接受下肢手术的成年患者，在标准临床护理中接受常规超声引导下踝关节阻滞。
参与者未因研究目的被分配至任何干预措施。
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作为常规临床实践的一部分，超声引导踝关节阻滞用于麻醉和术后镇痛。该程序并非作为实验性干预措施实施，也未由研究方案指定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感觉阻滞起效时间
大体时间：从阻滞完成至阻滞给药后30分钟内
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从完成超声引导下踝部阻滞到感觉阻滞开始的时间，通过针刺测试进行评估（评分0：无感觉，1：感觉减弱，2：感觉正常）。
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从阻滞完成至阻滞给药后30分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动阻滞起效时间
大体时间：从阻滞完成至阻滞给药后30分钟内
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从完成踝关节阻滞到运动阻滞开始的时间，通过踝关节背屈和跖屈力量评估，以分钟为单位测量。
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从阻滞完成至阻滞给药后30分钟内
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首次24小时内阿片类药物总消耗量
大体时间：术后24小时内
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术后24小时内消耗的阿片类镇痛药总量，以毫克为单位计算为静脉注射吗啡当量。
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术后24小时内
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术后疼痛评分
大体时间：手术后 6、12 和 24 小时
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使用视觉模拟评分法（VAS）评估术后疼痛强度，评分范围从0到10，其中0表示无疼痛，10表示可以想象的最严重疼痛。
评分越高表示结果越差。
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手术后 6、12 和 24 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：doga meric yukselen, MD、Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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