- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07404124
Az Ankle Block hatása a posztoperatív analgéziára cukorbeteg és nem cukorbeteg betegeknél (ANKLE-DM)
Az érzékszervi és motoros blokk jellemzőinek, valamint a posztoperatív analgetikum-fogyasztás összehasonlítása ultrahangvezérelt boka-blokk után cukorbeteg és nem cukorbeteg betegeknél alsó végtagi műtétek során
Ez a prospektív megfigyelési tanulmány célja, hogy értékelje az ultrahangvezérelt boka blokk hatásait az érzéki és motoros blokk jellemzőire, valamint a posztoperatív fájdalomcsillapító eredményekre alsó végtagi műtéten áteső betegekben. A tanulmány összehasonlítja a cukorbeteg és nem cukorbeteg betegeket, és értékeli a glikémiás kontroll hatását a blokk kezdődési idejére és a posztoperatív fájdalomcsillapító fogyasztásra is.
A boka blokkot általában a láb- és bokaműtéten áteső betegeknél alkalmazzák, különösen cukorbetegség, perifériás neuropátia vagy érbetegség esetén, amikor az általános vagy neurális anesztézia nem megfelelő lehet. Korábbi tanulmányok azt sugallják, hogy a cukorbeteg neuropátia és a sérült glikémiás kontroll befolyásolhatja a perifériás idegblokkok kezdődését és időtartamát.
Felnőtt betegeket fogunk bevonni, akik alsó végtagi műtétre vannak beütemezve boka blokk alatt. Az összes eljárást a rutin klinikai ellátás részeként hajtják végre, és nincs további beavatkozás kutatási célokra. Rögzítjük az érzéki és motoros blokk kezdődési idejét, a posztoperatív fájdalompontszámokat, az első 24 órában történő opioid fogyasztást, valamint a beteg és a sebész elégedettségét.
Várhatóan klinikailag releváns információkat nyújt a tanulmány eredménye a cukorbetegség és a glikémiás kontroll hatására a boka blokk jellemzőire és a posztoperatív fájdalomcsillapításra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diabetes mellitus egy gyakori krónikus anyagcsere-betegség, és növekvő prevalenciája a diabeteshez kapcsolódó szövődmények növekedéséhez vezetett. A diabéteszes neuropathia az egyik leggyakoribb szövődmény, és a perifériás idegek szerkezeti és funkcionális változásaival jár, ideértve az axonális degenerációt és a demyelinizációt. Ezek a változások befolyásolhatják a perifériás idegblokkok megjelenését, időtartamát és minőségét.
Korábbi klinikai és kísérletes tanulmányok kimutatták, hogy a diabéteszes neuropathiás betegek perifériás idegblokkjai hosszabb időtartamúak és megváltozott kezdési idővel rendelkezhetnek a nem diabéteszes betegekhez képest. A javasolt mechanizmusok közé tartoznak a nátrium- és káliumcsatorna-funkció változásai, a helyi érzéstelenítőszerek késleltetett kiürülése, valamint a cukorbetegség okozta mikrovascularis elváltozások miatti csökkent mikrovascularis felszívódás.
Az ultrahangvezérlésű boka-blokk egy általánosan használt regionális anesztézia-technika a lábfej- és bokaműtétekhez, különösen diabéteszes lábfekélyes, sebészeti sebtisztítási vagy kisebb amputációkon átesett betegek esetében. Hatékony érzéstelenítést és posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít, miközben elkerüli az általános vagy neurális tengelyű érzéstelenítés potenciális kockázatait a magas rizikójú betegeknél.
Ez a tanulmány egyetlen központú, prospektív, megfigyelési vizsgálatként van tervezve, amelyet a Fatih Sultan Mehmet Képző és Kutatókórházban végeznek. Felnőtt betegeket, akik alsó végtagi műtétre kerülnek ultrahangvezérlésű boka-blokk alatt 2026 januárja és 2026 október között, írásbeli tájékoztatott beleegyezésük megszerzése után fogják bevonni. A rutin klinikai gyakorlaton túli további beavatkozásokat nem hajtanak végre.
A boka-blokkot műtét előtt ultrahangvezérlés mellett egy tapasztalt aneszteziológus adja be standardizált helyi érzéstelenítő keverék felhasználásával. Érzékszervi és motoros blokk értékeléseket végeznek tűszúrásos teszteléssel és motoros funkció értékeléssel. Rögzítik a blokk kezdési idejét és a blokk feloldási idejét.
A posztoperatív eredmények közé tartoznak a fájdalom pontszámok, amelyeket a Vizuális Analóg Skála (VAS) segítségével értékelnek, az első 24 órában történő teljes opioidfogyasztás (morfin ekvivalensekben kifejezve), az első fájdalomcsillapító kérés ideje, valamint a mentő fájdalomcsillapítás szükségessége. A beteg és a sebész elégedettségét egy 10 pontos numerikus értékelési skála segítségével értékelik.
A betegeket a cukorbetegség állapota alapján kategorizálják, és további alcsoportokra osztják a glikémiás kontroll szerint HbA1c szintek alapján (<7,5% és ≥7,5%). Az eredményeket összehasonlítják a diabéteszes és nem diabéteszes betegek között, valamint a glikémiás kontroll alcsoportok között, hogy értékeljék a cukorbetegség és az anyagcsere kontroll hatását a boka-blokk jellemzőire és a posztoperatív fájdalomcsillapító eredményekre.
A tanulmány eredményei hozzájárulhatnak a regionális anesztézia eredményeinek jobb megértéséhez diabéteszes betegekben, és segíthetnek optimalizálni az anesztéziás kezelési stratégiákat ebben a magas rizikójú populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: doğa meriç Yükselen, MD
- Telefonszám: +905362963155
- E-mail: d.m.boybeyi@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- doga meric yukselen, MD
- Telefonszám: +90 536 296 31 55
- E-mail: d.m.boybeyi@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 évnél idősebb felnőttek.
- Az ultrahangvezérlésű boka blokk alatt végzett alsó végtagi műtétre beütemezett betegek, a rutin klinikai ellátás részeként.
- A betegek képesek írásos tájékoztatott beleegyezés nyújtására.
- Teljes perioperatív adatok rendelkezésre állása, beleértve a vércukorszintet, HbA1c-értékeket, fájdalom pontszámokat és posztoperatív analgetikum fogyasztást.
Kizárási kritériumok:
- A tájékoztatott beleegyezés megtagadása vagy képtelenség a nyújtására.
- A boka blokk meghiúsulása, amely más anesztézia technikára való áttérést igényel.
- Ismert véralvadási zavarok, amelyek ellenjavallják a perifériás idegblokk alkalmazását.
- Aktív fertőzés a blokk alkalmazási helyén.
- Krónikus opioid vagy analgetikum használat, krónikus alkoholfogyasztás vagy szerhasználat.
- Diabetikus ketoacidózis vagy hiperozmoláris hiperglikémiás állapot előzménye.
- Súlyos vese- vagy májelégtelenség.
- Ismert allergia helyi érzéstelenítőszerekre, mint például a lidokain vagy a bupivakain.
- A perioperatív vércukorszint monitorozás végrehajtásának képtelensége.
- Kognitív zavar vagy pszichiátriai állapotok, amelyek zavarják a vizsgálatban való részvételt vagy az adatgyűjtést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Megfigyelési Kohorsz
Felnőtt betegek, akik alsó végtagi műtéten esnek át rutin ultrahangvezérlésű boka blokk alatt, a szokásos klinikai ellátás részeként.
A résztvevőket nem rendelnek hozzá semmilyen beavatkozáshoz kutatási célból.
|
Az ultrahangvezérlésű boka-blokk, mint a rutin klinikai gyakorlat része, alkalmazva anesztézia és posztoperatív analgézia céljából.
Az eljárást nem kísérleti beavatkozásként végzik, és nem a vizsgálati protokoll rendeli el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékszervi blokk kialakulási ideje
Időkeret: A blokk befejezésétől a blokk beadását követő 30 percig
|
Az ultrahangvezérelt boka blokk befejezésétől a szenzoros blokk kialakulásáig eltelt idő, tűszúrással történő vizsgálattal értékelve (pontszám 0: nincs érzés, 1: csökkent érzés, 2: normál érzés).
|
A blokk befejezésétől a blokk beadását követő 30 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motoros blokád megjelenési ideje
Időkeret: A blokk befejezésétől a blokk beadását követő 30 percig
|
A boka blokk befejezésétől a motoros blokk kezdetéig eltelt idő, amelyet a boka dorsiflexió és plantarflexió erejével értékelnek, percekben mérve.
|
A blokk befejezésétől a blokk beadását követő 30 percig
|
|
Összes opioidfogyasztás az első 24 órában
Időkeret: Az első 24 óra a műtét után
|
A posztoperatív első 24 órában fogyasztott opioid analgetikumok teljes mennyisége, amelyet intravenás morfinekvivalensben milligrammban számítanak ki.
|
Az első 24 óra a műtét után
|
|
Posztoperatív fájdalom pontszámok
Időkeret: A műtét után 6, 12 és 24 órával
|
A posztoperatív fájdalom intenzitásának értékelése a Vizualizációs Analóg Skála (VAS) segítségével, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 nem jelent fájdalmat, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti.
Magasabb pontszámok rosszabb kimenetet jeleznek.
|
A műtét után 6, 12 és 24 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: doga meric yukselen, MD, Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FSM-SUAM-ANKLEBLOCK-2026
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .