Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ankle Block hatása a posztoperatív analgéziára cukorbeteg és nem cukorbeteg betegeknél (ANKLE-DM)

2026. február 9. frissítette: dogameric, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Az érzékszervi és motoros blokk jellemzőinek, valamint a posztoperatív analgetikum-fogyasztás összehasonlítása ultrahangvezérelt boka-blokk után cukorbeteg és nem cukorbeteg betegeknél alsó végtagi műtétek során

Ez a prospektív megfigyelési tanulmány célja, hogy értékelje az ultrahangvezérelt boka blokk hatásait az érzéki és motoros blokk jellemzőire, valamint a posztoperatív fájdalomcsillapító eredményekre alsó végtagi műtéten áteső betegekben. A tanulmány összehasonlítja a cukorbeteg és nem cukorbeteg betegeket, és értékeli a glikémiás kontroll hatását a blokk kezdődési idejére és a posztoperatív fájdalomcsillapító fogyasztásra is.

A boka blokkot általában a láb- és bokaműtéten áteső betegeknél alkalmazzák, különösen cukorbetegség, perifériás neuropátia vagy érbetegség esetén, amikor az általános vagy neurális anesztézia nem megfelelő lehet. Korábbi tanulmányok azt sugallják, hogy a cukorbeteg neuropátia és a sérült glikémiás kontroll befolyásolhatja a perifériás idegblokkok kezdődését és időtartamát.

Felnőtt betegeket fogunk bevonni, akik alsó végtagi műtétre vannak beütemezve boka blokk alatt. Az összes eljárást a rutin klinikai ellátás részeként hajtják végre, és nincs további beavatkozás kutatási célokra. Rögzítjük az érzéki és motoros blokk kezdődési idejét, a posztoperatív fájdalompontszámokat, az első 24 órában történő opioid fogyasztást, valamint a beteg és a sebész elégedettségét.

Várhatóan klinikailag releváns információkat nyújt a tanulmány eredménye a cukorbetegség és a glikémiás kontroll hatására a boka blokk jellemzőire és a posztoperatív fájdalomcsillapításra.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A diabetes mellitus egy gyakori krónikus anyagcsere-betegség, és növekvő prevalenciája a diabeteshez kapcsolódó szövődmények növekedéséhez vezetett. A diabéteszes neuropathia az egyik leggyakoribb szövődmény, és a perifériás idegek szerkezeti és funkcionális változásaival jár, ideértve az axonális degenerációt és a demyelinizációt. Ezek a változások befolyásolhatják a perifériás idegblokkok megjelenését, időtartamát és minőségét.

Korábbi klinikai és kísérletes tanulmányok kimutatták, hogy a diabéteszes neuropathiás betegek perifériás idegblokkjai hosszabb időtartamúak és megváltozott kezdési idővel rendelkezhetnek a nem diabéteszes betegekhez képest. A javasolt mechanizmusok közé tartoznak a nátrium- és káliumcsatorna-funkció változásai, a helyi érzéstelenítőszerek késleltetett kiürülése, valamint a cukorbetegség okozta mikrovascularis elváltozások miatti csökkent mikrovascularis felszívódás.

Az ultrahangvezérlésű boka-blokk egy általánosan használt regionális anesztézia-technika a lábfej- és bokaműtétekhez, különösen diabéteszes lábfekélyes, sebészeti sebtisztítási vagy kisebb amputációkon átesett betegek esetében. Hatékony érzéstelenítést és posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít, miközben elkerüli az általános vagy neurális tengelyű érzéstelenítés potenciális kockázatait a magas rizikójú betegeknél.

Ez a tanulmány egyetlen központú, prospektív, megfigyelési vizsgálatként van tervezve, amelyet a Fatih Sultan Mehmet Képző és Kutatókórházban végeznek. Felnőtt betegeket, akik alsó végtagi műtétre kerülnek ultrahangvezérlésű boka-blokk alatt 2026 januárja és 2026 október között, írásbeli tájékoztatott beleegyezésük megszerzése után fogják bevonni. A rutin klinikai gyakorlaton túli további beavatkozásokat nem hajtanak végre.

A boka-blokkot műtét előtt ultrahangvezérlés mellett egy tapasztalt aneszteziológus adja be standardizált helyi érzéstelenítő keverék felhasználásával. Érzékszervi és motoros blokk értékeléseket végeznek tűszúrásos teszteléssel és motoros funkció értékeléssel. Rögzítik a blokk kezdési idejét és a blokk feloldási idejét.

A posztoperatív eredmények közé tartoznak a fájdalom pontszámok, amelyeket a Vizuális Analóg Skála (VAS) segítségével értékelnek, az első 24 órában történő teljes opioidfogyasztás (morfin ekvivalensekben kifejezve), az első fájdalomcsillapító kérés ideje, valamint a mentő fájdalomcsillapítás szükségessége. A beteg és a sebész elégedettségét egy 10 pontos numerikus értékelési skála segítségével értékelik.

A betegeket a cukorbetegség állapota alapján kategorizálják, és további alcsoportokra osztják a glikémiás kontroll szerint HbA1c szintek alapján (<7,5% és ≥7,5%). Az eredményeket összehasonlítják a diabéteszes és nem diabéteszes betegek között, valamint a glikémiás kontroll alcsoportok között, hogy értékeljék a cukorbetegség és az anyagcsere kontroll hatását a boka-blokk jellemzőire és a posztoperatív fájdalomcsillapító eredményekre.

A tanulmány eredményei hozzájárulhatnak a regionális anesztézia eredményeinek jobb megértéséhez diabéteszes betegekben, és segíthetnek optimalizálni az anesztéziás kezelési stratégiákat ebben a magas rizikójú populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Törökország (Türkiye)
        • Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 évnél idősebb felnőttek.
  • Az ultrahangvezérlésű boka blokk alatt végzett alsó végtagi műtétre beütemezett betegek, a rutin klinikai ellátás részeként.
  • A betegek képesek írásos tájékoztatott beleegyezés nyújtására.
  • Teljes perioperatív adatok rendelkezésre állása, beleértve a vércukorszintet, HbA1c-értékeket, fájdalom pontszámokat és posztoperatív analgetikum fogyasztást.

Kizárási kritériumok:

  • A tájékoztatott beleegyezés megtagadása vagy képtelenség a nyújtására.
  • A boka blokk meghiúsulása, amely más anesztézia technikára való áttérést igényel.
  • Ismert véralvadási zavarok, amelyek ellenjavallják a perifériás idegblokk alkalmazását.
  • Aktív fertőzés a blokk alkalmazási helyén.
  • Krónikus opioid vagy analgetikum használat, krónikus alkoholfogyasztás vagy szerhasználat.
  • Diabetikus ketoacidózis vagy hiperozmoláris hiperglikémiás állapot előzménye.
  • Súlyos vese- vagy májelégtelenség.
  • Ismert allergia helyi érzéstelenítőszerekre, mint például a lidokain vagy a bupivakain.
  • A perioperatív vércukorszint monitorozás végrehajtásának képtelensége.
  • Kognitív zavar vagy pszichiátriai állapotok, amelyek zavarják a vizsgálatban való részvételt vagy az adatgyűjtést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Megfigyelési Kohorsz
Felnőtt betegek, akik alsó végtagi műtéten esnek át rutin ultrahangvezérlésű boka blokk alatt, a szokásos klinikai ellátás részeként. A résztvevőket nem rendelnek hozzá semmilyen beavatkozáshoz kutatási célból.
Az ultrahangvezérlésű boka-blokk, mint a rutin klinikai gyakorlat része, alkalmazva anesztézia és posztoperatív analgézia céljából. Az eljárást nem kísérleti beavatkozásként végzik, és nem a vizsgálati protokoll rendeli el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékszervi blokk kialakulási ideje
Időkeret: A blokk befejezésétől a blokk beadását követő 30 percig
Az ultrahangvezérelt boka blokk befejezésétől a szenzoros blokk kialakulásáig eltelt idő, tűszúrással történő vizsgálattal értékelve (pontszám 0: nincs érzés, 1: csökkent érzés, 2: normál érzés).
A blokk befejezésétől a blokk beadását követő 30 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Motoros blokád megjelenési ideje
Időkeret: A blokk befejezésétől a blokk beadását követő 30 percig
A boka blokk befejezésétől a motoros blokk kezdetéig eltelt idő, amelyet a boka dorsiflexió és plantarflexió erejével értékelnek, percekben mérve.
A blokk befejezésétől a blokk beadását követő 30 percig
Összes opioidfogyasztás az első 24 órában
Időkeret: Az első 24 óra a műtét után
A posztoperatív első 24 órában fogyasztott opioid analgetikumok teljes mennyisége, amelyet intravenás morfinekvivalensben milligrammban számítanak ki.
Az első 24 óra a műtét után
Posztoperatív fájdalom pontszámok
Időkeret: A műtét után 6, 12 és 24 órával
A posztoperatív fájdalom intenzitásának értékelése a Vizualizációs Analóg Skála (VAS) segítségével, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 nem jelent fájdalmat, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti. Magasabb pontszámok rosszabb kimenetet jeleznek.
A műtét után 6, 12 és 24 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: doga meric yukselen, MD, Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel