Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van enkelblokkade op postoperatieve analgesie bij diabetische en niet-diabetische patiënten (ANKLE-DM)

9 februari 2026 bijgewerkt door: dogameric, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Vergelijking van sensorische en motorische blokkarakteristieken en postoperatief analgeticagebruik na echogeleide enkelblokkade bij diabetische en niet-diabetische patiënten die onderste extremiteitschirurgie ondergaan

Deze prospectieve observationele studie heeft als doel de effecten van echogeleide enkelblokkade op sensorische en motorische blokkarakteristieken en postoperatieve analgetische uitkomsten te evalueren bij patiënten die onderhevig zijn aan chirurgie aan de onderste extremiteit. De studie zal diabetische en niet-diabetische patiënten vergelijken en zal ook de impact van glykemische controle op de blokbeginstijd en postoperatieve analgetische consumptie beoordelen.

Enkelblokkade wordt vaak gebruikt bij patiënten die voet- en enkelchirurgie ondergaan, met name bij diegenen met diabetes, perifere neuropathie of vaatziekte, wanneer algemene of neuraxiale anesthesie mogelijk niet geschikt is. Eerdere studies suggereren dat diabetische neuropathie en verminderde glykemische controle de aanvang en duur van perifere zenuwblokkades kunnen beïnvloeden.

Volwassen patiënten die gepland staan voor chirurgie aan de onderste extremiteit onder enkelblokkade zullen worden geïncludeerd. Alle procedures zullen worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige klinische zorg, en er zullen geen aanvullende interventies worden toegepast voor onderzoeksdoeleinden. Sensorische en motorische blokbeginstijden, postoperatieve pijnscores, opioïdenconsumptie binnen de eerste 24 uur, en tevredenheid van patiënt en chirurg zullen worden geregistreerd.

De resultaten van deze studie worden verwacht klinisch relevante informatie te verschaffen over de effecten van diabetes en glykemische controle op enkelblokkarakteristieken en postoperatieve analgesie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes mellitus is een veelvoorkomende chronische stofwisselingsziekte, en de toenemende prevalentie heeft geleid tot een toename van diabetesgerelateerde complicaties. Diabetische neuropathie is een van de meest voorkomende complicaties en wordt geassocieerd met structurele en functionele veranderingen in perifere zenuwen, waaronder axonale degeneratie en demyelinisatie. Deze veranderingen kunnen het ontstaan, de duur en de kwaliteit van perifere zenuwblokkades beïnvloeden.

Eerdere klinische en experimentele studies hebben aangetoond dat perifere zenuwblokkades bij patiënten met diabetische neuropathie mogelijk een langere duur en gewijzigde aanvangstijden hebben in vergelijking met niet-diabetische patiënten. Voorgestelde mechanismen omvatten veranderingen in de functie van natrium- en kaliumkanalen, vertraagde klaring van lokale anesthetica en verminderde microvasculaire absorptie als gevolg van diabetische microangiopathie.

Echogeleide enkelblokkade is een veelgebruikte regionale anesthesietechniek voor voet- en enkeloperaties, met name bij patiënten met diabetische voetzweren, wonddebridement of kleine amputaties. Het biedt effectieve anesthesie en postoperatieve analgesie en vermijdt tegelijkertijd de potentiële risico's van algemene of neuraxiale anesthesie bij hoogrisicopatiënten.

Deze studie is opgezet als een monocentrische, prospectieve, observationele studie die wordt uitgevoerd in het Fatih Sultan Mehmet Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis. Volwassen patiënten die zijn gepland voor een onderste extremiteitschirurgie onder echogeleide enkelblokkade tussen januari 2026 en oktober 2026 zullen worden geïncludeerd na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming. Er zullen geen aanvullende interventies buiten de routinematige klinische praktijk worden uitgevoerd.

De enkelblokkade wordt preoperatief toegediend onder echogeleiding door een ervaren anesthesioloog met behulp van een gestandaardiseerd lokaal anestheticummengsel. Sensibele en motorische blokbeoordelingen worden uitgevoerd met behulp van priktesten en evaluatie van de motorische functie. De aanvangstijden van het blok en de opheffingstijden van het blok worden geregistreerd.

Postoperatieve uitkomsten omvatten pijnscores beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), het totale opioïdenverbruik binnen de eerste 24 uur (uitgedrukt als morfine-equivalenten), de tijd tot de eerste analgesieaanvraag en de behoefte aan reddingsanalgesie. De tevredenheid van patiënten en chirurgen wordt geëvalueerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 10 punten.

Patiënten worden gecategoriseerd op basis van diabetesstatus en verder onderverdeeld volgens de glykemische controle met behulp van HbA1c-niveaus (<7,5% en ≥7,5%). Uitkomsten worden vergeleken tussen diabetische en niet-diabetische patiënten en tussen glykemische controle-subgroepen om het effect van diabetes en metabole controle op enkelblokkarakteristieken en postoperatieve analgesie-uitkomsten te evalueren.

De bevindingen van deze studie zullen naar verwachting bijdragen aan een beter begrip van regionale anesthesie-uitkomsten bij diabetische patiënten en kunnen helpen bij het optimaliseren van anesthesiemanagementstrategieën in deze hoogrisicopopulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder.
  • Patiënten die gepland staan voor een operatie aan de onderste extremiteit onder echogeleide enkelblokkade als onderdeel van de routinematige klinische zorg.
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen verlenen.
  • Beschikbaarheid van volledige perioperatieve gegevens, inclusief bloedglucosewaarden, HbA1c-waarden, pijnscores en postoperatief analgeticagebruik.

Exclusiecriteria:

  • Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen.
  • Falen van de enkelblokkade, waardoor overstap op een andere anesthesietechniek nodig is.
  • Bekende stollingsstoornissen die perifere zenuwblokkade contra-indiceren.
  • Actieve infectie op de plaats van de blokkade.
  • Chronisch gebruik van opioïden of analgetica, chronisch alcoholgebruik of middelenmisbruik.
  • Voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose of hyperosmolair hyperglykemisch syndroom.
  • Ernstig nier- of leverfalen.
  • Bekende allergie voor lokale anesthetica zoals lidocaïne of bupivacaïne.
  • Onvermogen om perioperatieve bloedglucosemonitoring uit te voeren.
  • Cognitieve beperkingen of psychiatrische aandoeningen die de deelname aan het onderzoek of de gegevensverzameling belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Observationele Cohort
Volwassen patiënten die een operatie aan de onderste extremiteit ondergaan onder routinematige echogeleide enkelblokkade als onderdeel van de standaard klinische zorg. Deelnemers worden voor onderzoeksdoeleinden niet toegewezen aan een interventie.
Echogeleidde enkelblokkade uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische praktijk voor anesthesie en postoperatieve analgesie. De procedure wordt niet toegediend als experimentele interventie en wordt niet toegewezen door het studieprotocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot Intreden van Sensorische Blokkade
Tijdsspanne: Vanaf blokvoltooiing tot 30 minuten na bloktoediening
Tijd vanaf voltooiing van de echogeleide enkelblokkade tot het begin van de sensorische blokkade, beoordeeld met priktesten (score 0: geen gevoel, 1: verminderd gevoel, 2: normaal gevoel).
Vanaf blokvoltooiing tot 30 minuten na bloktoediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorblok Begin Tijd
Tijdsspanne: Vanaf blokvoltooiing tot 30 minuten na bloktoediening
Tijd vanaf voltooiing van de enkelblokkade tot het begin van de motorische blokkade, beoordeeld door de kracht van enkeldorsiflexie en plantairflexie, gemeten in minuten.
Vanaf blokvoltooiing tot 30 minuten na bloktoediening
Totale Opioïdenconsumptie in de Eerste 24 Uur
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
Totale hoeveelheid opioïde analgetica die binnen de eerste 24 uur postoperatief is geconsumeerd, berekend als intraveneuze morfine-equivalenten in milligram.
Eerste 24 uur na de operatie
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 uur na de operatie
Postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS), variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn aangeeft. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
6, 12 en 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: doga meric yukselen, MD, Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Ultrasound-geleide enkelblokkade

Abonneren