- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07404124
Effecten van enkelblokkade op postoperatieve analgesie bij diabetische en niet-diabetische patiënten (ANKLE-DM)
Vergelijking van sensorische en motorische blokkarakteristieken en postoperatief analgeticagebruik na echogeleide enkelblokkade bij diabetische en niet-diabetische patiënten die onderste extremiteitschirurgie ondergaan
Deze prospectieve observationele studie heeft als doel de effecten van echogeleide enkelblokkade op sensorische en motorische blokkarakteristieken en postoperatieve analgetische uitkomsten te evalueren bij patiënten die onderhevig zijn aan chirurgie aan de onderste extremiteit. De studie zal diabetische en niet-diabetische patiënten vergelijken en zal ook de impact van glykemische controle op de blokbeginstijd en postoperatieve analgetische consumptie beoordelen.
Enkelblokkade wordt vaak gebruikt bij patiënten die voet- en enkelchirurgie ondergaan, met name bij diegenen met diabetes, perifere neuropathie of vaatziekte, wanneer algemene of neuraxiale anesthesie mogelijk niet geschikt is. Eerdere studies suggereren dat diabetische neuropathie en verminderde glykemische controle de aanvang en duur van perifere zenuwblokkades kunnen beïnvloeden.
Volwassen patiënten die gepland staan voor chirurgie aan de onderste extremiteit onder enkelblokkade zullen worden geïncludeerd. Alle procedures zullen worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige klinische zorg, en er zullen geen aanvullende interventies worden toegepast voor onderzoeksdoeleinden. Sensorische en motorische blokbeginstijden, postoperatieve pijnscores, opioïdenconsumptie binnen de eerste 24 uur, en tevredenheid van patiënt en chirurg zullen worden geregistreerd.
De resultaten van deze studie worden verwacht klinisch relevante informatie te verschaffen over de effecten van diabetes en glykemische controle op enkelblokkarakteristieken en postoperatieve analgesie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes mellitus is een veelvoorkomende chronische stofwisselingsziekte, en de toenemende prevalentie heeft geleid tot een toename van diabetesgerelateerde complicaties. Diabetische neuropathie is een van de meest voorkomende complicaties en wordt geassocieerd met structurele en functionele veranderingen in perifere zenuwen, waaronder axonale degeneratie en demyelinisatie. Deze veranderingen kunnen het ontstaan, de duur en de kwaliteit van perifere zenuwblokkades beïnvloeden.
Eerdere klinische en experimentele studies hebben aangetoond dat perifere zenuwblokkades bij patiënten met diabetische neuropathie mogelijk een langere duur en gewijzigde aanvangstijden hebben in vergelijking met niet-diabetische patiënten. Voorgestelde mechanismen omvatten veranderingen in de functie van natrium- en kaliumkanalen, vertraagde klaring van lokale anesthetica en verminderde microvasculaire absorptie als gevolg van diabetische microangiopathie.
Echogeleide enkelblokkade is een veelgebruikte regionale anesthesietechniek voor voet- en enkeloperaties, met name bij patiënten met diabetische voetzweren, wonddebridement of kleine amputaties. Het biedt effectieve anesthesie en postoperatieve analgesie en vermijdt tegelijkertijd de potentiële risico's van algemene of neuraxiale anesthesie bij hoogrisicopatiënten.
Deze studie is opgezet als een monocentrische, prospectieve, observationele studie die wordt uitgevoerd in het Fatih Sultan Mehmet Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis. Volwassen patiënten die zijn gepland voor een onderste extremiteitschirurgie onder echogeleide enkelblokkade tussen januari 2026 en oktober 2026 zullen worden geïncludeerd na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming. Er zullen geen aanvullende interventies buiten de routinematige klinische praktijk worden uitgevoerd.
De enkelblokkade wordt preoperatief toegediend onder echogeleiding door een ervaren anesthesioloog met behulp van een gestandaardiseerd lokaal anestheticummengsel. Sensibele en motorische blokbeoordelingen worden uitgevoerd met behulp van priktesten en evaluatie van de motorische functie. De aanvangstijden van het blok en de opheffingstijden van het blok worden geregistreerd.
Postoperatieve uitkomsten omvatten pijnscores beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), het totale opioïdenverbruik binnen de eerste 24 uur (uitgedrukt als morfine-equivalenten), de tijd tot de eerste analgesieaanvraag en de behoefte aan reddingsanalgesie. De tevredenheid van patiënten en chirurgen wordt geëvalueerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 10 punten.
Patiënten worden gecategoriseerd op basis van diabetesstatus en verder onderverdeeld volgens de glykemische controle met behulp van HbA1c-niveaus (<7,5% en ≥7,5%). Uitkomsten worden vergeleken tussen diabetische en niet-diabetische patiënten en tussen glykemische controle-subgroepen om het effect van diabetes en metabole controle op enkelblokkarakteristieken en postoperatieve analgesie-uitkomsten te evalueren.
De bevindingen van deze studie zullen naar verwachting bijdragen aan een beter begrip van regionale anesthesie-uitkomsten bij diabetische patiënten en kunnen helpen bij het optimaliseren van anesthesiemanagementstrategieën in deze hoogrisicopopulatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: doga meric yukselen, md
- Telefoonnummer: +905362963155
- E-mail: d.m.boybeyi@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Contact:
- doga meric yukselen, MD
- Telefoonnummer: +90 536 296 31 55
- E-mail: d.m.boybeyi@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder.
- Patiënten die gepland staan voor een operatie aan de onderste extremiteit onder echogeleide enkelblokkade als onderdeel van de routinematige klinische zorg.
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen verlenen.
- Beschikbaarheid van volledige perioperatieve gegevens, inclusief bloedglucosewaarden, HbA1c-waarden, pijnscores en postoperatief analgeticagebruik.
Exclusiecriteria:
- Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Falen van de enkelblokkade, waardoor overstap op een andere anesthesietechniek nodig is.
- Bekende stollingsstoornissen die perifere zenuwblokkade contra-indiceren.
- Actieve infectie op de plaats van de blokkade.
- Chronisch gebruik van opioïden of analgetica, chronisch alcoholgebruik of middelenmisbruik.
- Voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose of hyperosmolair hyperglykemisch syndroom.
- Ernstig nier- of leverfalen.
- Bekende allergie voor lokale anesthetica zoals lidocaïne of bupivacaïne.
- Onvermogen om perioperatieve bloedglucosemonitoring uit te voeren.
- Cognitieve beperkingen of psychiatrische aandoeningen die de deelname aan het onderzoek of de gegevensverzameling belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Observationele Cohort
Volwassen patiënten die een operatie aan de onderste extremiteit ondergaan onder routinematige echogeleide enkelblokkade als onderdeel van de standaard klinische zorg.
Deelnemers worden voor onderzoeksdoeleinden niet toegewezen aan een interventie.
|
Echogeleidde enkelblokkade uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische praktijk voor anesthesie en postoperatieve analgesie.
De procedure wordt niet toegediend als experimentele interventie en wordt niet toegewezen door het studieprotocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot Intreden van Sensorische Blokkade
Tijdsspanne: Vanaf blokvoltooiing tot 30 minuten na bloktoediening
|
Tijd vanaf voltooiing van de echogeleide enkelblokkade tot het begin van de sensorische blokkade, beoordeeld met priktesten (score 0: geen gevoel, 1: verminderd gevoel, 2: normaal gevoel).
|
Vanaf blokvoltooiing tot 30 minuten na bloktoediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorblok Begin Tijd
Tijdsspanne: Vanaf blokvoltooiing tot 30 minuten na bloktoediening
|
Tijd vanaf voltooiing van de enkelblokkade tot het begin van de motorische blokkade, beoordeeld door de kracht van enkeldorsiflexie en plantairflexie, gemeten in minuten.
|
Vanaf blokvoltooiing tot 30 minuten na bloktoediening
|
|
Totale Opioïdenconsumptie in de Eerste 24 Uur
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
|
Totale hoeveelheid opioïde analgetica die binnen de eerste 24 uur postoperatief is geconsumeerd, berekend als intraveneuze morfine-equivalenten in milligram.
|
Eerste 24 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS), variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn aangeeft.
Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
|
6, 12 en 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: doga meric yukselen, MD, Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FSM-SUAM-ANKLEBLOCK-2026
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medtronic MiniMed, Inc.WervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Australië, Nieuw-Zeeland
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago en andere medewerkersWervingSuikerziekte | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus type II | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Diabetes, auto-immuunziekte | Diabetes type 1 (T1D) | Diabetes type 2 op insuline | Diabetes, Type IIVerenigde Staten
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Ultrasound-geleide enkelblokkade
-
Alexandria UniversityVoltooidKinderen | Erector Spinae vliegtuigblok | Caudale Blok | Caudaal blok voor postoperatieve analgesie | Caudale anesthesie | Lokale analgesie via infiltratie | Caudale epidurale anesthesieEgypte
-
Aga Khan UniversityNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityVoltooidHernia, lies | AnesthesieEgypte
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
M.D. Anderson Cancer CenterWervingRecidiverend bijschildkliercarcinoomVerenigde Staten
-
Taichung Veterans General HospitalWervingVrouwen met borstkankerTaiwan
-
Veronique VidalWervingLies pijn | HeupgewrichtsaandoeningenZwitserland
-
Columbia UniversityWervingBorstkanker stadium I | FibroadenoomVerenigde Staten
-
Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MDVoltooidLumbale spondylolisthesis op dubbel niveau (L3-L5) | Posterior Lumbale Interbody Fusion (PLIF) | Lumbale fixatiechirurgieEgypte
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenCentrale Veneuze Druk en Inferior Vena Cava Distensibiliteitsindex bij het Beoordelen van Vloeistofresponsiviteit bij Patiënten met Septische Shock