- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07404124
Efeitos do Bloqueio do Tornozelo na Analgesia Pós-Operatória em Pacientes Diabéticos e Não Diabéticos (ANKLE-DM)
Comparação das Características do Bloqueio Sensorial e Motor e do Consumo de Analgésicos no Pós-Operatório Após Bloqueio do Tornozelo Guiado por Ultrassom em Pacientes Diabéticos e Não Diabéticos Submetidos a Cirurgia do Membro Inferior
Este estudo observacional prospetivo visa avaliar os efeitos do bloqueio do tornozelo guiado por ecografia nas características do bloqueio sensorial e motor e nos resultados analgésicos pós-operatórios em pacientes submetidos a cirurgia do membro inferior. O estudo comparará pacientes diabéticos e não diabéticos e também avaliará o impacto do controlo glicémico no tempo de início do bloqueio e no consumo de analgésicos pós-operatórios.
O bloqueio do tornozelo é comumente utilizado em pacientes submetidos a cirurgia do pé e tornozelo, particularmente naqueles com diabetes, neuropatia periférica ou doença vascular, quando a anestesia geral ou neuroaxial pode não ser adequada. Estudos anteriores sugerem que a neuropatia diabética e o controlo glicémico deficiente podem influenciar o início e a duração dos bloqueios dos nervos periféricos.
Serão incluídos pacientes adultos agendados para cirurgia do membro inferior sob bloqueio do tornozelo. Todos os procedimentos serão realizados como parte dos cuidados clínicos de rotina, e nenhuma intervenção adicional será aplicada para fins de investigação. Serão registados os tempos de início do bloqueio sensorial e motor, as pontuações de dor pós-operatória, o consumo de opioides nas primeiras 24 horas e a satisfação do paciente e do cirurgião.
Espera-se que os resultados deste estudo forneçam informações clinicamente relevantes sobre os efeitos da diabetes e do controlo glicémico nas características do bloqueio do tornozelo e na analgesia pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diabetes mellitus é uma doença metabólica crónica comum, e a sua prevalência crescente tem levado a um aumento das complicações relacionadas com a diabetes. A neuropatia diabética é uma das complicações mais frequentes e está associada a alterações estruturais e funcionais nos nervos periféricos, incluindo degeneração axonal e desmielinização. Estas alterações podem afetar o início, a duração e a qualidade dos bloqueios nervosos periféricos.
Estudos clínicos e experimentais anteriores demonstraram que os bloqueios nervosos periféricos em doentes com neuropatia diabética podem ter uma duração mais longa e tempos de início alterados em comparação com doentes não diabéticos. Os mecanismos propostos incluem alterações na função dos canais de sódio e potássio, eliminação atrasada dos anestésicos locais e absorção microvascular reduzida devido à microangiopatia diabética.
O bloqueio do tornozelo guiado por ecografia é uma técnica de anestesia regional comumente utilizada para cirurgias do pé e tornozelo, particularmente em doentes com úlceras do pé diabético, desbridamento de feridas ou amputações menores. Proporciona anestesia eficaz e analgesia pós-operatória, evitando os riscos potenciais da anestesia geral ou neuroaxial em doentes de alto risco.
Este estudo está concebido como um estudo observacional prospetivo de centro único, realizado no Hospital de Formação e Investigação Fatih Sultan Mehmet. Serão incluídos doentes adultos programados para cirurgia do membro inferior sob bloqueio do tornozelo guiado por ecografia entre janeiro de 2026 e outubro de 2026, após obtenção de consentimento informado escrito. Não serão realizadas intervenções adicionais além da prática clínica de rotina.
O bloqueio do tornozelo será administrado no pré-operatório sob orientação ecográfica por um anestesiologista experiente, utilizando uma mistura anestésica local padronizada. As avaliações do bloqueio sensorial e motor serão realizadas através de testes de picada e avaliação da função motora. Os tempos de início do bloqueio e os tempos de resolução do bloqueio serão registados.
Os resultados pós-operatórios incluirão escores de dor avaliados através da Escala Analógica Visual (EAV), consumo total de opióides nas primeiras 24 horas (expresso em equivalentes de morfina), tempo até ao primeiro pedido de analgésico e necessidade de analgesia de resgate. A satisfação do doente e do cirurgião será avaliada utilizando uma escala de classificação numérica de 10 pontos.
Os doentes serão categorizados com base no estado de diabetes e subdivididos de acordo com o controlo glicémico utilizando níveis de HbA1c (<7,5% e ≥7,5%). Os resultados serão comparados entre doentes diabéticos e não diabéticos e entre subgrupos de controlo glicémico para avaliar o efeito da diabetes e do controlo metabólico nas características do bloqueio do tornozelo e nos resultados analgésicos pós-operatórios.
Espera-se que os resultados deste estudo contribuam para uma melhor compreensão dos resultados da anestesia regional em doentes diabéticos e possam ajudar a otimizar as estratégias de gestão anestésica nesta população de alto risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: doga meric yukselen, md
- Número de telefone: +905362963155
- E-mail: d.m.boybeyi@gmail.com
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Contato:
- doga meric yukselen, MD
- Número de telefone: +90 536 296 31 55
- E-mail: d.m.boybeyi@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais.
- Pacientes agendados para cirurgia do membro inferior sob bloqueio do tornozelo guiado por ultrassom como parte dos cuidados clínicos de rotina.
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
- Disponibilidade de dados perioperatórios completos, incluindo níveis de glicemia no sangue, valores de HbA1c, escores de dor e consumo de analgésicos pós-operatórios.
Critérios de Exclusão:
- Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Falha do bloqueio do tornozelo exigindo conversão para outra técnica de anestesia.
- Distúrbios de coagulação conhecidos que contraindicam bloqueio de nervo periférico.
- Infeção ativa no local de aplicação do bloqueio.
- Uso crónico de opioides ou analgésicos, uso crónico de álcool ou abuso de substâncias.
- Histórico de cetoacidose diabética ou estado hiperglicémico hiperosmolar.
- Insuficiência renal ou hepática grave.
- Alergia conhecida a anestésicos locais como lidocaína ou bupivacaína.
- Incapacidade de realizar monitorização perioperatória da glicemia no sangue.
- Comprometimento cognitivo ou condições psiquiátricas que interfiram com a participação no estudo ou recolha de dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte Observacional
Pacientes adultos submetidos a cirurgia dos membros inferiores sob bloqueio do tornozelo guiado por ultrassom de rotina, como parte dos cuidados clínicos padrão.
Os participantes não são atribuídos a qualquer intervenção para fins de investigação.
|
Bloco do tornozelo guiado por ultrassom realizado como parte da prática clínica de rotina para anestesia e analgesia pós-operatória.
O procedimento não é administrado como uma intervenção experimental e não é atribuído pelo protocolo do estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Início do Bloqueio Sensorial
Prazo: Desde a conclusão do bloqueio até 30 minutos após a administração do bloqueio
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Tempo desde a conclusão do bloqueio do tornozelo guiado por ultrassom até ao início do bloqueio sensorial, avaliado através do teste de picada (pontuação 0: sem sensação, 1: sensação reduzida, 2: sensação normal).
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Desde a conclusão do bloqueio até 30 minutos após a administração do bloqueio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Início do Bloqueio Motor
Prazo: Desde a conclusão do bloqueio até 30 minutos após a administração do bloqueio
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Tempo desde a conclusão do bloqueio do tornozelo até ao início do bloqueio motor, avaliado pela força de dorsiflexão e flexão plantar do tornozelo, medido em minutos.
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Desde a conclusão do bloqueio até 30 minutos após a administração do bloqueio
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Consumo Total de Opióides nas Primeiras 24 Horas
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
|
Quantidade total de analgésicos opioides consumidos nas primeiras 24 horas após a cirurgia, calculada em equivalentes intravenosos de morfina em miligramas.
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Primeiras 24 horas após a cirurgia
|
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Pontuações de Dor Pós-Operatória
Prazo: Às 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
|
Intensidade da dor pós-operatória avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA), que varia de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
Pontuações mais elevadas indicam um pior resultado.
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Às 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: doga meric yukselen, MD, Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FSM-SUAM-ANKLEBLOCK-2026
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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