당뇨병 환자와 비당뇨병 환자에서 발목 신경 차단술이 술 후 진통에 미치는 효과 (ANKLE-DM)
초음파 유도 발목 차단술을 받은 당뇨병 및 비당뇨병 환자의 하지 수술 후 감각 및 운동 차단 특성과 수술 후 진통제 소비량 비교
이 전향적 관찰 연구는 하지 수술을 받는 환자에서 초음파 유도 발목 차단이 감각 및 운동 차단 특성과 수술 후 진통 결과에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 당뇨병 환자와 비당뇨병 환자를 비교하며, 또한 혈당 조절이 차단 시작 시간과 수술 후 진통제 소비에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
발목 차단은 발과 발목 수술을 받는 환자, 특히 당뇨병, 말초 신경병증 또는 혈관 질환이 있어 전신 마취 또는 척추 마취가 적합하지 않을 수 있는 환자에서 흔히 사용됩니다. 선행 연구에 따르면 당뇨병성 신경병증과 손상된 혈당 조절이 말초 신경 차단의 시작과 지속 시간에 영향을 미칠 수 있습니다.
발목 차단 하에서 하지 수술 예정인 성인 환자가 포함될 것입니다. 모든 시술은 일상적인 임상 치료의 일환으로 수행되며, 연구 목적으로 추가적인 중재는 적용되지 않습니다. 감각 및 운동 차단 시작 시간, 수술 후 통증 점수, 첫 24시간 내 오피오이드 소비량, 환자 및 외과의사 만족도가 기록될 것입니다.
이 연구의 결과는 당뇨병과 혈당 조절이 발목 차단 특성과 수술 후 진통에 미치는 영향에 관한 임상적으로 관련된 정보를 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 흔한 만성 대사 질환으로, 유병률 증가로 인해 당뇨병 관련 합병증이 증가하고 있습니다. 당뇨병성 신경병증은 가장 빈번한 합병증 중 하나로, 축삭 변성 및 탈수초화를 포함한 말초 신경의 구조적 및 기능적 변화와 관련이 있습니다. 이러한 변화는 말초 신경 차단의 시작, 지속 시간 및 품질에 영향을 미칠 수 있습니다.
이전의 임상 및 실험 연구에 따르면, 당뇨병성 신경병증 환자에서의 말초 신경 차단은 비당뇨병 환자에 비해 더 긴 지속 시간과 변화된 시작 시간을 가질 수 있습니다. 제안된 기전에는 나트륨 및 칼륨 채널 기능의 변화, 국소 마취제의 지연된 제거, 당뇨병성 미세혈관병증으로 인한 미세혈관 흡수 감소 등이 포함됩니다.
초음파 유도 발목 차단은 발 및 발목 수술, 특히 당뇨병성 발궤양, 상처 제거술 또는 소 절단술을 받는 환자에서 흔히 사용되는 국소 마취 기술입니다. 이는 고위험 환자에서 전신 또는 척추 마취의 잠재적 위험을 피하면서 효과적인 마취 및 수술 후 진통을 제공합니다.
본 연구는 Fatih Sultan Mehmet 교육 및 연구 병원에서 수행되는 단일 기관, 전향적, 관찰 연구로 설계되었습니다. 2026년 1월부터 2026년 10월 사이에 초음파 유도 발목 차단 하에서 하지 수술을 예정한 성인 환자가 서면 동의서를 획득한 후 포함될 것입니다. 일상적인 임상 관행 외에 추가 중재는 수행되지 않을 것입니다.
발목 차단은 숙련된 마취통증의학과 의사가 표준화된 국소 마취제 혼합물을 사용하여 초음파 유도 하에 수술 전 투여될 것입니다. 감각 및 운동 차단 평가는 바늘 자극 검사 및 운동 기능 평가를 사용하여 수행될 것입니다. 차단 시작 시간 및 차단 해소 시간이 기록될 것입니다.
수술 후 결과에는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가된 통증 점수, 첫 24시간 내 총 오피오이드 소비량(모르핀 등가물로 표현), 첫 진통제 요청 시간, 그리고 구제 진통 필요성이 포함될 것입니다. 환자 및 외과의사 만족도는 10점 숫자 평가 척도를 사용하여 평가될 것입니다.
환자는 당뇨병 상태에 따라 분류되고, HbA1c 수준(<7.5% 및 ≥7.5%)을 사용하여 혈당 조절에 따라 추가로 하위 그룹화될 것입니다. 결과는 당뇨병 환자와 비당뇨병 환자 간, 그리고 혈당 조절 하위 그룹 간에 비교되어 당뇨병 및 대사 조절이 발목 차단 특성 및 수술 후 진통 결과에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
본 연구의 결과는 당뇨병 환자에서 국소 마취 결과에 대한 더 나은 이해에 기여할 것으로 예상되며, 이 고위험 인구에서 마취 관리 전략을 최적화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: doga meric yukselen, md
- 전화번호: +905362963155
- 이메일: d.m.boybeyi@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
연락하다:
- doga meric yukselen, MD
- 전화번호: +90 536 296 31 55
- 이메일: d.m.boybeyi@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인.
- 일상적인 임상 치료의 일환으로 초음파 유도 발목 차단술 하에서 하지 수술이 예정된 환자.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자.
- 혈당 수치, HbA1c 값, 통증 점수 및 수술 후 진통제 소비량을 포함한 완전한 수술 전후 데이터의 가용성.
제외 기준:
- 동의서 제공 거부 또는 불가능.
- 다른 마취 기술로 전환해야 하는 발목 차단술 실패.
- 말초 신경 차단술을 금기하는 알려진 응고 장애.
- 차단술 적용 부위의 활동성 감염.
- 만성 오피오이드 또는 진통제 사용, 만성 알코올 사용 또는 약물 남용.
- 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투성 고혈당 상태의 병력.
- 중증 신장 또는 간 기능 부전.
- 리도카인 또는 부피바카인과 같은 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기.
- 수술 전후 혈당 모니터링 수행 불가능.
- 연구 참여 또는 데이터 수집을 방해하는 인지 장애 또는 정신과적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관찰 코호트
일반적인 임상 치료의 일환으로 초음파 유도 발목 차단술을 받는 하지 수술 성인 환자.
연구 목적으로 참가자들에게 어떠한 중재도 배정되지 않습니다.
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초음파 유도 발목 차단술은 마취 및 수술 후 진통을 위한 일상적인 임상 실습의 일부로 시행됩니다.
이 시술은 실험적 중재로 시행되지 않으며, 연구 프로토콜에 의해 할당되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감각 차단 발현 시간
기간: 블록 완료 시점부터 블록 투여 후 30분까지
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초음파 유도 발목 차단 완료 후부터 통증 자극 검사(점수 0: 감각 없음, 1: 감각 감소, 2: 정상 감각)를 사용하여 평가한 감각 차단 시작까지의 시간.
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블록 완료 시점부터 블록 투여 후 30분까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 차단 발현 시간
기간: 블록 완료 시점부터 블록 투여 후 30분까지
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발목 차단 완료 후 발목 등쪽굽힘 및 발바닥굽힘 강도를 통해 평가한 운동 차단 시작까지의 시간(분 단위로 측정됨).
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블록 완료 시점부터 블록 투여 후 30분까지
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첫 24시간 동안의 총 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 첫 24시간
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수술 후 첫 24시간 내에 소비된 아편유사제 진통제 총량으로, 정맥 내 모르핀 등가량을 밀리그램 단위로 계산한 것입니다.
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수술 후 첫 24시간
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 6시간, 12시간, 24시간에
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가한 수술 후 통증 강도로, 0에서 10까지의 범위를 가지며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
점수가 높을수록 결과가 나쁨을 나타냅니다.
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수술 후 6시간, 12시간, 24시간에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: doga meric yukselen, MD, Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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