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Efectos del Bloqueo de Tobillo en la Analgesia Postoperatoria en Pacientes Diabéticos y No Diabéticos (ANKLE-DM)

9 de febrero de 2026 actualizado por: dogameric, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Comparación de las características del bloqueo sensorial y motor y del consumo de analgésicos postoperatorios tras el bloqueo de tobillo guiado por ecografía en pacientes diabéticos y no diabéticos sometidos a cirugía de extremidades inferiores

Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar los efectos del bloqueo de tobillo guiado por ultrasonido sobre las características del bloqueo sensorial y motor y los resultados analgésicos postoperatorios en pacientes sometidos a cirugía de extremidades inferiores. El estudio comparará pacientes diabéticos y no diabéticos y también evaluará el impacto del control glucémico en el tiempo de inicio del bloqueo y el consumo de analgésicos postoperatorios.

El bloqueo de tobillo se utiliza comúnmente en pacientes sometidos a cirugía de pie y tobillo, especialmente en aquellos con diabetes, neuropatía periférica o enfermedad vascular, cuando la anestesia general o neuroaxial puede no ser adecuada. Estudios previos sugieren que la neuropatía diabética y el control glucémico deficiente pueden influir en el inicio y la duración de los bloqueos nerviosos periféricos.

Se incluirán pacientes adultos programados para cirugía de extremidades inferiores bajo bloqueo de tobillo. Todos los procedimientos se realizarán como parte de la atención clínica de rutina, y no se aplicarán intervenciones adicionales con fines de investigación. Se registrarán los tiempos de inicio del bloqueo sensorial y motor, las puntuaciones de dolor postoperatorio, el consumo de opioides durante las primeras 24 horas y la satisfacción del paciente y del cirujano.

Se espera que los resultados de este estudio proporcionen información clínicamente relevante sobre los efectos de la diabetes y el control glucémico en las características del bloqueo de tobillo y la analgesia postoperatoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La diabetes mellitus es una enfermedad metabólica crónica común, y su creciente prevalencia ha llevado a un aumento de las complicaciones relacionadas con la diabetes. La neuropatía diabética es una de las complicaciones más frecuentes y está asociada con cambios estructurales y funcionales en los nervios periféricos, incluida la degeneración axonal y la desmielinización. Estas alteraciones pueden afectar el inicio, la duración y la calidad de los bloqueos nerviosos periféricos.

Estudios clínicos y experimentales previos han demostrado que los bloqueos nerviosos periféricos en pacientes con neuropatía diabética pueden tener una duración más prolongada y tiempos de inicio alterados en comparación con los pacientes no diabéticos. Los mecanismos propuestos incluyen cambios en la función de los canales de sodio y potasio, la eliminación retardada de los anestésicos locales y la reducción de la absorción microvascular debido a la microangiopatía diabética.

El bloqueo de tobillo guiado por ultrasonidos es una técnica de anestesia regional comúnmente utilizada para cirugías de pie y tobillo, particularmente en pacientes con úlceras del pie diabético, desbridamiento de heridas o amputaciones menores. Proporciona anestesia efectiva y analgesia postoperatoria, evitando los riesgos potenciales de la anestesia general o neuroaxial en pacientes de alto riesgo.

Este estudio está diseñado como un estudio observacional prospectivo de un solo centro realizado en el Hospital de Formación e Investigación Fatih Sultan Mehmet. Se incluirán pacientes adultos programados para cirugía de extremidades inferiores bajo bloqueo de tobillo guiado por ultrasonidos entre enero de 2026 y octubre de 2026 después de obtener el consentimiento informado por escrito. No se realizarán intervenciones adicionales más allá de la práctica clínica rutinaria.

El bloqueo de tobillo se administrará preoperatoriamente bajo guía ecográfica por un anestesiólogo experimentado utilizando una mezcla anestésica local estandarizada. Las evaluaciones del bloqueo sensorial y motor se realizarán mediante pruebas de pinchazo y evaluación de la función motora. Se registrarán los tiempos de inicio del bloqueo y los tiempos de resolución del bloqueo.

Los resultados postoperatorios incluirán las puntuaciones de dolor evaluadas mediante la Escala Visual Analógica (EVA), el consumo total de opioides en las primeras 24 horas (expresado como equivalentes de morfina), el tiempo hasta la primera solicitud de analgésico y la necesidad de analgesia de rescate. La satisfacción del paciente y del cirujano se evaluará utilizando una escala de calificación numérica de 10 puntos.

Los pacientes se clasificarán según el estado de diabetes y se subdividirán aún más según el control glucémico utilizando los niveles de HbA1c (<7,5% y ≥7,5%). Los resultados se compararán entre pacientes diabéticos y no diabéticos y entre subgrupos de control glucémico para evaluar el efecto de la diabetes y el control metabólico en las características del bloqueo de tobillo y los resultados analgésicos postoperatorios.

Se espera que los hallazgos de este estudio contribuyan a una mejor comprensión de los resultados de la anestesia regional en pacientes diabéticos y puedan ayudar a optimizar las estrategias de manejo anestésico en esta población de alto riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: doga meric yukselen, md
  • Número de teléfono: +905362963155
  • Correo electrónico: d.m.boybeyi@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
        • Contacto:
          • doga meric yukselen, MD
          • Número de teléfono: +90 536 296 31 55
          • Correo electrónico: d.m.boybeyi@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más.
  • Pacientes programados para cirugía de extremidad inferior bajo bloqueo de tobillo guiado por ultrasonido como parte de la atención clínica de rutina.
  • Pacientes capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Disponibilidad de datos perioperatorios completos, incluidos niveles de glucosa en sangre, valores de HbA1c, puntuaciones de dolor y consumo de analgésicos postoperatorios.

Criterios de exclusión:

  • Negativa o incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
  • Fallo del bloqueo de tobillo que requiera conversión a otra técnica de anestesia.
  • Trastornos de coagulación conocidos que contraindiquen el bloqueo de nervios periféricos.
  • Infección activa en el sitio de aplicación del bloqueo.
  • Uso crónico de opioides o analgésicos, consumo crónico de alcohol o abuso de sustancias.
  • Antecedentes de cetoacidosis diabética o estado hiperglucémico hiperosmolar.
  • Insuficiencia renal o hepática grave.
  • Alergia conocida a anestésicos locales como lidocaína o bupivacaína.
  • Incapacidad para realizar el seguimiento de la glucosa en sangre perioperatoria.
  • Deterioro cognitivo o afecciones psiquiátricas que interfieran con la participación en el estudio o la recopilación de datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte Observacional
Pacientes adultos sometidos a cirugía de extremidades inferiores bajo bloqueo de tobillo guiado por ultrasonido de rutina como parte de la atención clínica estándar. Los participantes no están asignados a ninguna intervención con fines de investigación.
Bloqueo de tobillo guiado por ultrasonido realizado como parte de la práctica clínica habitual para anestesia y analgesia postoperatoria. El procedimiento no se administra como una intervención experimental y no está asignado por el protocolo del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de Inicio del Bloqueo Sensorial
Periodo de tiempo: Desde la finalización del bloque hasta 30 minutos después de la administración del bloque
Tiempo desde la finalización del bloqueo de tobillo guiado por ecografía hasta el inicio del bloqueo sensorial, evaluado mediante la prueba de pinchazo (puntuación 0: sin sensación, 1: sensación reducida, 2: sensación normal).
Desde la finalización del bloque hasta 30 minutos después de la administración del bloque

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de Inicio del Bloqueo Motor
Periodo de tiempo: Desde la finalización del bloque hasta 30 minutos después de la administración del bloque
Tiempo desde la finalización del bloqueo de tobillo hasta el inicio del bloqueo motor, evaluado mediante la fuerza de dorsiflexión y flexión plantar del tobillo, medido en minutos.
Desde la finalización del bloque hasta 30 minutos después de la administración del bloque
Consumo Total de Opioides en las Primeras 24 Horas
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
Cantidad total de analgésicos opioides consumidos en las primeras 24 horas posoperatorias, calculada como equivalentes de morfina intravenosa en miligramos.
Primeras 24 horas después de la cirugía
Puntuaciones de Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: A las 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
Intensidad del dolor postoperatorio evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA), que varía de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
Puntuaciones más altas indican un peor resultado.
A las 6, 12 y 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: doga meric yukselen, MD, Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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