- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07404124
Efectos del Bloqueo de Tobillo en la Analgesia Postoperatoria en Pacientes Diabéticos y No Diabéticos (ANKLE-DM)
Comparación de las características del bloqueo sensorial y motor y del consumo de analgésicos postoperatorios tras el bloqueo de tobillo guiado por ecografía en pacientes diabéticos y no diabéticos sometidos a cirugía de extremidades inferiores
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar los efectos del bloqueo de tobillo guiado por ultrasonido sobre las características del bloqueo sensorial y motor y los resultados analgésicos postoperatorios en pacientes sometidos a cirugía de extremidades inferiores. El estudio comparará pacientes diabéticos y no diabéticos y también evaluará el impacto del control glucémico en el tiempo de inicio del bloqueo y el consumo de analgésicos postoperatorios.
El bloqueo de tobillo se utiliza comúnmente en pacientes sometidos a cirugía de pie y tobillo, especialmente en aquellos con diabetes, neuropatía periférica o enfermedad vascular, cuando la anestesia general o neuroaxial puede no ser adecuada. Estudios previos sugieren que la neuropatía diabética y el control glucémico deficiente pueden influir en el inicio y la duración de los bloqueos nerviosos periféricos.
Se incluirán pacientes adultos programados para cirugía de extremidades inferiores bajo bloqueo de tobillo. Todos los procedimientos se realizarán como parte de la atención clínica de rutina, y no se aplicarán intervenciones adicionales con fines de investigación. Se registrarán los tiempos de inicio del bloqueo sensorial y motor, las puntuaciones de dolor postoperatorio, el consumo de opioides durante las primeras 24 horas y la satisfacción del paciente y del cirujano.
Se espera que los resultados de este estudio proporcionen información clínicamente relevante sobre los efectos de la diabetes y el control glucémico en las características del bloqueo de tobillo y la analgesia postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus es una enfermedad metabólica crónica común, y su creciente prevalencia ha llevado a un aumento de las complicaciones relacionadas con la diabetes. La neuropatía diabética es una de las complicaciones más frecuentes y está asociada con cambios estructurales y funcionales en los nervios periféricos, incluida la degeneración axonal y la desmielinización. Estas alteraciones pueden afectar el inicio, la duración y la calidad de los bloqueos nerviosos periféricos.
Estudios clínicos y experimentales previos han demostrado que los bloqueos nerviosos periféricos en pacientes con neuropatía diabética pueden tener una duración más prolongada y tiempos de inicio alterados en comparación con los pacientes no diabéticos. Los mecanismos propuestos incluyen cambios en la función de los canales de sodio y potasio, la eliminación retardada de los anestésicos locales y la reducción de la absorción microvascular debido a la microangiopatía diabética.
El bloqueo de tobillo guiado por ultrasonidos es una técnica de anestesia regional comúnmente utilizada para cirugías de pie y tobillo, particularmente en pacientes con úlceras del pie diabético, desbridamiento de heridas o amputaciones menores. Proporciona anestesia efectiva y analgesia postoperatoria, evitando los riesgos potenciales de la anestesia general o neuroaxial en pacientes de alto riesgo.
Este estudio está diseñado como un estudio observacional prospectivo de un solo centro realizado en el Hospital de Formación e Investigación Fatih Sultan Mehmet. Se incluirán pacientes adultos programados para cirugía de extremidades inferiores bajo bloqueo de tobillo guiado por ultrasonidos entre enero de 2026 y octubre de 2026 después de obtener el consentimiento informado por escrito. No se realizarán intervenciones adicionales más allá de la práctica clínica rutinaria.
El bloqueo de tobillo se administrará preoperatoriamente bajo guía ecográfica por un anestesiólogo experimentado utilizando una mezcla anestésica local estandarizada. Las evaluaciones del bloqueo sensorial y motor se realizarán mediante pruebas de pinchazo y evaluación de la función motora. Se registrarán los tiempos de inicio del bloqueo y los tiempos de resolución del bloqueo.
Los resultados postoperatorios incluirán las puntuaciones de dolor evaluadas mediante la Escala Visual Analógica (EVA), el consumo total de opioides en las primeras 24 horas (expresado como equivalentes de morfina), el tiempo hasta la primera solicitud de analgésico y la necesidad de analgesia de rescate. La satisfacción del paciente y del cirujano se evaluará utilizando una escala de calificación numérica de 10 puntos.
Los pacientes se clasificarán según el estado de diabetes y se subdividirán aún más según el control glucémico utilizando los niveles de HbA1c (<7,5% y ≥7,5%). Los resultados se compararán entre pacientes diabéticos y no diabéticos y entre subgrupos de control glucémico para evaluar el efecto de la diabetes y el control metabólico en las características del bloqueo de tobillo y los resultados analgésicos postoperatorios.
Se espera que los hallazgos de este estudio contribuyan a una mejor comprensión de los resultados de la anestesia regional en pacientes diabéticos y puedan ayudar a optimizar las estrategias de manejo anestésico en esta población de alto riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: doga meric yukselen, md
- Número de teléfono: +905362963155
- Correo electrónico: d.m.boybeyi@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Contacto:
- doga meric yukselen, MD
- Número de teléfono: +90 536 296 31 55
- Correo electrónico: d.m.boybeyi@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más.
- Pacientes programados para cirugía de extremidad inferior bajo bloqueo de tobillo guiado por ultrasonido como parte de la atención clínica de rutina.
- Pacientes capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Disponibilidad de datos perioperatorios completos, incluidos niveles de glucosa en sangre, valores de HbA1c, puntuaciones de dolor y consumo de analgésicos postoperatorios.
Criterios de exclusión:
- Negativa o incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Fallo del bloqueo de tobillo que requiera conversión a otra técnica de anestesia.
- Trastornos de coagulación conocidos que contraindiquen el bloqueo de nervios periféricos.
- Infección activa en el sitio de aplicación del bloqueo.
- Uso crónico de opioides o analgésicos, consumo crónico de alcohol o abuso de sustancias.
- Antecedentes de cetoacidosis diabética o estado hiperglucémico hiperosmolar.
- Insuficiencia renal o hepática grave.
- Alergia conocida a anestésicos locales como lidocaína o bupivacaína.
- Incapacidad para realizar el seguimiento de la glucosa en sangre perioperatoria.
- Deterioro cognitivo o afecciones psiquiátricas que interfieran con la participación en el estudio o la recopilación de datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte Observacional
Pacientes adultos sometidos a cirugía de extremidades inferiores bajo bloqueo de tobillo guiado por ultrasonido de rutina como parte de la atención clínica estándar.
Los participantes no están asignados a ninguna intervención con fines de investigación.
|
Bloqueo de tobillo guiado por ultrasonido realizado como parte de la práctica clínica habitual para anestesia y analgesia postoperatoria.
El procedimiento no se administra como una intervención experimental y no está asignado por el protocolo del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de Inicio del Bloqueo Sensorial
Periodo de tiempo: Desde la finalización del bloque hasta 30 minutos después de la administración del bloque
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Tiempo desde la finalización del bloqueo de tobillo guiado por ecografía hasta el inicio del bloqueo sensorial, evaluado mediante la prueba de pinchazo (puntuación 0: sin sensación, 1: sensación reducida, 2: sensación normal).
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Desde la finalización del bloque hasta 30 minutos después de la administración del bloque
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de Inicio del Bloqueo Motor
Periodo de tiempo: Desde la finalización del bloque hasta 30 minutos después de la administración del bloque
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Tiempo desde la finalización del bloqueo de tobillo hasta el inicio del bloqueo motor, evaluado mediante la fuerza de dorsiflexión y flexión plantar del tobillo, medido en minutos.
|
Desde la finalización del bloque hasta 30 minutos después de la administración del bloque
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Consumo Total de Opioides en las Primeras 24 Horas
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
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Cantidad total de analgésicos opioides consumidos en las primeras 24 horas posoperatorias, calculada como equivalentes de morfina intravenosa en miligramos.
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Primeras 24 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: A las 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
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Intensidad del dolor postoperatorio evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA), que varía de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
Puntuaciones más altas indican un peor resultado. |
A las 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: doga meric yukselen, MD, Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
Otros números de identificación del estudio
- FSM-SUAM-ANKLEBLOCK-2026
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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