Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av ankelblokk på postoperativ analgesi hos pasienter med og uten diabetes (ANKLE-DM)

9. februar 2026 oppdatert av: dogameric, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Sammenligning av sensoriske og motoriske blokkeringskarakteristikker og postoperativt analgesiforbruk etter ultralydstyret ankellokkade hos diabetiske og ikke-diabetiske pasienter som gjennomgår kirurgi på nedre ekstremitet

Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere effekten av ultralydveiledet ankellokkade på sanse- og motorblokkeringsegenskaper og postoperativ smertelindringsresultater hos pasienter som gjennomgår kirurgi i nedre ekstremitet. Studien vil sammenligne diabetiske og ikke-diabetiske pasienter og vil også vurdere virkningen av glykemisk kontroll på blokkeringsstarttid og postoperativt analgetisk forbruk.

Ankellokkade brukes vanligvis hos pasienter som gjennomgår fot- og ankelkirurgi, spesielt hos de med diabetes, perifer nevropati eller kar-sykdom, når generell eller nevroaxial anestesi kanskje ikke er egnet. Tidligere studier tyder på at diabetisk nevropati og svekket glykemisk kontroll kan påvirke start og varighet av perifere nerveblokkeringer.

Voksne pasienter planlagt for kirurgi i nedre ekstremitet under ankellokkade vil bli inkludert. Alle prosedyrer vil bli utført som en del av rutinemessig klinisk behandling, og ingen ytterligere tiltak vil bli brukt for forskningsformål. Sanse- og motorblokkeringsstarttider, postoperative smertescore, opioidforbruk innen de første 24 timene, og pasient- og kirurgtilfredshet vil bli registrert.

Resultatene av denne studien forventes å gi klinisk relevant informasjon om effekten av diabetes og glykemisk kontroll på ankellokkadeegenskaper og postoperativ analgesi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diabetes mellitus er en vanlig kronisk metabolsk sykdom, og dens økende forekomst har ført til en økning i diabetesrelaterte komplikasjoner. Diabetisk nevropati er en av de hyppigste komplikasjonene og er assosiert med strukturelle og funksjonelle endringer i perifere nerver, inkludert aksonal degenerasjon og demyelinisering. Disse endringene kan påvirke oppstart, varighet og kvalitet på perifere nerveblokkader.

Tidligere kliniske og eksperimentelle studier har vist at perifere nerveblokkader hos pasienter med diabetisk nevropati kan ha lengre varighet og endrede oppstartstider sammenlignet med ikke-diabetiske pasienter. Foreslåtte mekanismer inkluderer endringer i natrium- og kaliumkanalfunksjon, forsinket klaring av lokalanestetika, og redusert mikrovaskulær absorpsjon på grunn av diabetisk mikroangiopati.

Ultralydveiledet ankellokkade er en vanlig brukt regional anestesiteknikk for fot- og ankelkirurgi, spesielt hos pasienter med diabetiske fotulcer, sårdebridement eller mindre amputasjoner. Den gir effektiv anestesi og postoperativ analgesi samtidig som den unngår de potensielle risikoene ved generell eller neuraksial anestesi hos høyt risikopasienter.

Denne studien er utformet som en enkelt-senter, prospektiv, observasjonsstudie utført ved Fatih Sultan Mehmet Trenings- og forskningssykehus. Voksne pasienter planlagt for nedre ekstremitetskirurgi under ultralydveiledet ankellokkade mellom januar 2026 og oktober 2026 vil bli inkludert etter skriftlig samtykke. Ingen ytterligere intervensjoner utover rutinemessig klinisk praksis vil bli utført.

Ankellokkaden vil bli administrert preoperativt under ultralydveiledning av en erfaren anestesilege ved bruk av et standardisert lokalanestetikum-blanding. Sensoriske og motoriske blokkadevurderinger vil bli utført ved bruk av nålestikk-testing og motorisk funksjonsevaluering. Blokkadeoppstartstider og blokkadeoppløsningstider vil bli registrert.

Postoperative resultater vil inkludere smerteskårer vurdert ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS), totalt opioidforbruk innen de første 24 timene (uttrykt som morfinekvivalenter), tid til første analgesibehov, og behov for redningsanalgesi. Pasient- og kirurgtilfredshet vil bli evaluert ved bruk av en 10-punkts numerisk vurderingsskala.

Pasienter vil bli kategorisert basert på diabetesstatus og videre undergruppert i henhold til glykemisk kontroll ved bruk av HbA1c-nivåer (<7.5% og ≥7.5%). Resultater vil bli sammenlignet mellom diabetiske og ikke-diabetiske pasienter og mellom glykemisk kontroll-under-grupper for å evaluere effekten av diabetes og metabolsk kontroll på ankellokkadekarakteristikker og postoperative analgesiske resultater.

Funnene fra denne studien forventes å bidra til en bedre forståelse av regional anestesiresultater hos diabetiske pasienter og kan hjelpe til med å optimalisere anestesiledelsesstrategier i denne høyt risikopopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og eldre.
  • Pasienter planlagt for nedre ekstremitetskirurgi under ultralydveiledet ankelblokk som del av rutinemessig klinisk behandling.
  • Pasienter som er i stand til å gi skriftlig samtykke.
  • Tilgjengelighet av komplette perioperative data inkludert blodsukkernivåer, HbA1c-verdier, smertescorer og postoperativt analgetikainntak.

Eksklusjonskriterier:

  • Avvisning eller manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Mislykket ankelblokk som krever konvertering til en annen anestesiteknikk.
  • Kjente koagulasjonsforstyrrelser som kontraindicerer perifer nervblokk.
  • Aktiv infeksjon på stedet for blokkapplikasjon.
  • Kronisk bruk av opioider eller smertestillende midler, kronisk alkoholbruk eller substansmisbruk.
  • Historie med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær hyperglykemisk tilstand.
  • Alvorlig nyre- eller leverinsuffisiens.
  • Kjent allergi mot lokalanestetika som lidokain eller bupivakain.
  • Manglende evne til å utføre perioperativ blodsukkermonitorering.
  • Kognitiv svikt eller psykiatriske tilstander som forstyrrer studiedeltakelse eller datainnsamling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Observasjonskohort
Voksne pasienter som gjennomgår kirurgi i nedre ekstremitet under rutinemessig ultralydveiledet ankellokkade som en del av standard klinisk behandling. Deltakere tildeles ikke noen intervensjon for forskningsformål.
Ultralydveiledet ankellokkade utført som del av rutinemessig klinisk praksis for anestesi og postoperativ smertelindring. Prosedyren administreres ikke som en eksperimentell intervensjon og tildeles ikke av studioprotokollen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensoriell Blokkeringsstarttid
Tidsramme: Fra blokkomplettering opp til 30 minutter etter blokkadministrering
Tid fra fullføring av ultralydstyrt ankelblokk til start av sensorisk blokk, vurdert ved bruk av stikkprøving (score 0: ingen følelse, 1: redusert følelse, 2: normal følelse).
Fra blokkomplettering opp til 30 minutter etter blokkadministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk blokeringstid
Tidsramme: Fra blokkeringsfullføring opptil 30 minutter etter blokkeringsadministrering
Tid fra fullføring av ankellokkade til start av motorisk blokkering, vurdert ved ankeldorsifleksjon og plantarfleksjon styrke, målt i minutter.
Fra blokkeringsfullføring opptil 30 minutter etter blokkeringsadministrering
Total opioidforbruk i de første 24 timene
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjon
Total mengde opioide analgesika konsumert innen de første 24 timene postoperativt, beregnet som intravenøse morfinekvivalenter i milligram.
Første 24 timer etter operasjon
Postoperative smerteskår
Tidsramme: 6, 12 og 24 timer etter operasjon
Postoperativ smerteintensitet vurdert ved bruk av Visual Analog Scale (VAS), fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer verst tenkelige smerter.
Høyere poengsummer indikerer dårligere resultat.
6, 12 og 24 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: doga meric yukselen, MD, Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Ultrasoundveiledet ankellokkade

Abonnere