- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07404124
Effekter av ankelblokk på postoperativ analgesi hos pasienter med og uten diabetes (ANKLE-DM)
Sammenligning av sensoriske og motoriske blokkeringskarakteristikker og postoperativt analgesiforbruk etter ultralydstyret ankellokkade hos diabetiske og ikke-diabetiske pasienter som gjennomgår kirurgi på nedre ekstremitet
Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere effekten av ultralydveiledet ankellokkade på sanse- og motorblokkeringsegenskaper og postoperativ smertelindringsresultater hos pasienter som gjennomgår kirurgi i nedre ekstremitet. Studien vil sammenligne diabetiske og ikke-diabetiske pasienter og vil også vurdere virkningen av glykemisk kontroll på blokkeringsstarttid og postoperativt analgetisk forbruk.
Ankellokkade brukes vanligvis hos pasienter som gjennomgår fot- og ankelkirurgi, spesielt hos de med diabetes, perifer nevropati eller kar-sykdom, når generell eller nevroaxial anestesi kanskje ikke er egnet. Tidligere studier tyder på at diabetisk nevropati og svekket glykemisk kontroll kan påvirke start og varighet av perifere nerveblokkeringer.
Voksne pasienter planlagt for kirurgi i nedre ekstremitet under ankellokkade vil bli inkludert. Alle prosedyrer vil bli utført som en del av rutinemessig klinisk behandling, og ingen ytterligere tiltak vil bli brukt for forskningsformål. Sanse- og motorblokkeringsstarttider, postoperative smertescore, opioidforbruk innen de første 24 timene, og pasient- og kirurgtilfredshet vil bli registrert.
Resultatene av denne studien forventes å gi klinisk relevant informasjon om effekten av diabetes og glykemisk kontroll på ankellokkadeegenskaper og postoperativ analgesi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes mellitus er en vanlig kronisk metabolsk sykdom, og dens økende forekomst har ført til en økning i diabetesrelaterte komplikasjoner. Diabetisk nevropati er en av de hyppigste komplikasjonene og er assosiert med strukturelle og funksjonelle endringer i perifere nerver, inkludert aksonal degenerasjon og demyelinisering. Disse endringene kan påvirke oppstart, varighet og kvalitet på perifere nerveblokkader.
Tidligere kliniske og eksperimentelle studier har vist at perifere nerveblokkader hos pasienter med diabetisk nevropati kan ha lengre varighet og endrede oppstartstider sammenlignet med ikke-diabetiske pasienter. Foreslåtte mekanismer inkluderer endringer i natrium- og kaliumkanalfunksjon, forsinket klaring av lokalanestetika, og redusert mikrovaskulær absorpsjon på grunn av diabetisk mikroangiopati.
Ultralydveiledet ankellokkade er en vanlig brukt regional anestesiteknikk for fot- og ankelkirurgi, spesielt hos pasienter med diabetiske fotulcer, sårdebridement eller mindre amputasjoner. Den gir effektiv anestesi og postoperativ analgesi samtidig som den unngår de potensielle risikoene ved generell eller neuraksial anestesi hos høyt risikopasienter.
Denne studien er utformet som en enkelt-senter, prospektiv, observasjonsstudie utført ved Fatih Sultan Mehmet Trenings- og forskningssykehus. Voksne pasienter planlagt for nedre ekstremitetskirurgi under ultralydveiledet ankellokkade mellom januar 2026 og oktober 2026 vil bli inkludert etter skriftlig samtykke. Ingen ytterligere intervensjoner utover rutinemessig klinisk praksis vil bli utført.
Ankellokkaden vil bli administrert preoperativt under ultralydveiledning av en erfaren anestesilege ved bruk av et standardisert lokalanestetikum-blanding. Sensoriske og motoriske blokkadevurderinger vil bli utført ved bruk av nålestikk-testing og motorisk funksjonsevaluering. Blokkadeoppstartstider og blokkadeoppløsningstider vil bli registrert.
Postoperative resultater vil inkludere smerteskårer vurdert ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS), totalt opioidforbruk innen de første 24 timene (uttrykt som morfinekvivalenter), tid til første analgesibehov, og behov for redningsanalgesi. Pasient- og kirurgtilfredshet vil bli evaluert ved bruk av en 10-punkts numerisk vurderingsskala.
Pasienter vil bli kategorisert basert på diabetesstatus og videre undergruppert i henhold til glykemisk kontroll ved bruk av HbA1c-nivåer (<7.5% og ≥7.5%). Resultater vil bli sammenlignet mellom diabetiske og ikke-diabetiske pasienter og mellom glykemisk kontroll-under-grupper for å evaluere effekten av diabetes og metabolsk kontroll på ankellokkadekarakteristikker og postoperative analgesiske resultater.
Funnene fra denne studien forventes å bidra til en bedre forståelse av regional anestesiresultater hos diabetiske pasienter og kan hjelpe til med å optimalisere anestesiledelsesstrategier i denne høyt risikopopulasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: doga meric yukselen, md
- Telefonnummer: +905362963155
- E-post: d.m.boybeyi@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- doga meric yukselen, MD
- Telefonnummer: +90 536 296 31 55
- E-post: d.m.boybeyi@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og eldre.
- Pasienter planlagt for nedre ekstremitetskirurgi under ultralydveiledet ankelblokk som del av rutinemessig klinisk behandling.
- Pasienter som er i stand til å gi skriftlig samtykke.
- Tilgjengelighet av komplette perioperative data inkludert blodsukkernivåer, HbA1c-verdier, smertescorer og postoperativt analgetikainntak.
Eksklusjonskriterier:
- Avvisning eller manglende evne til å gi informert samtykke.
- Mislykket ankelblokk som krever konvertering til en annen anestesiteknikk.
- Kjente koagulasjonsforstyrrelser som kontraindicerer perifer nervblokk.
- Aktiv infeksjon på stedet for blokkapplikasjon.
- Kronisk bruk av opioider eller smertestillende midler, kronisk alkoholbruk eller substansmisbruk.
- Historie med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær hyperglykemisk tilstand.
- Alvorlig nyre- eller leverinsuffisiens.
- Kjent allergi mot lokalanestetika som lidokain eller bupivakain.
- Manglende evne til å utføre perioperativ blodsukkermonitorering.
- Kognitiv svikt eller psykiatriske tilstander som forstyrrer studiedeltakelse eller datainnsamling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Observasjonskohort
Voksne pasienter som gjennomgår kirurgi i nedre ekstremitet under rutinemessig ultralydveiledet ankellokkade som en del av standard klinisk behandling.
Deltakere tildeles ikke noen intervensjon for forskningsformål.
|
Ultralydveiledet ankellokkade utført som del av rutinemessig klinisk praksis for anestesi og postoperativ smertelindring.
Prosedyren administreres ikke som en eksperimentell intervensjon og tildeles ikke av studioprotokollen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensoriell Blokkeringsstarttid
Tidsramme: Fra blokkomplettering opp til 30 minutter etter blokkadministrering
|
Tid fra fullføring av ultralydstyrt ankelblokk til start av sensorisk blokk, vurdert ved bruk av stikkprøving (score 0: ingen følelse, 1: redusert følelse, 2: normal følelse).
|
Fra blokkomplettering opp til 30 minutter etter blokkadministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk blokeringstid
Tidsramme: Fra blokkeringsfullføring opptil 30 minutter etter blokkeringsadministrering
|
Tid fra fullføring av ankellokkade til start av motorisk blokkering, vurdert ved ankeldorsifleksjon og plantarfleksjon styrke, målt i minutter.
|
Fra blokkeringsfullføring opptil 30 minutter etter blokkeringsadministrering
|
|
Total opioidforbruk i de første 24 timene
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjon
|
Total mengde opioide analgesika konsumert innen de første 24 timene postoperativt, beregnet som intravenøse morfinekvivalenter i milligram.
|
Første 24 timer etter operasjon
|
|
Postoperative smerteskår
Tidsramme: 6, 12 og 24 timer etter operasjon
|
Postoperativ smerteintensitet vurdert ved bruk av Visual Analog Scale (VAS), fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer verst tenkelige smerter.
Høyere poengsummer indikerer dårligere resultat. |
6, 12 og 24 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: doga meric yukselen, MD, Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FSM-SUAM-ANKLEBLOCK-2026
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus 1Pakistan
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykemi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forente stater
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
Kliniske studier på Ultrasoundveiledet ankellokkade
-
Gazi UniversityFullførtØvre ekstremitetskirurgi | Hemidiafragmatisk paralysTyrkia (Türkiye)
-
Alexandria UniversityFullførtBarn | Erector Spinae Plane Block | Caudal blokk | Caudal blokk for postoperativ analgesi | Caudal anestesi | Lokal analgesi via infiltrasjon | Caudal epidural anestesiEgypt
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Fullført
-
Ohio State UniversityRekrutteringAngst | Medikament-refraktær Fokal-debut epilepsiForente stater
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketLokalt avansert livmorhalskreft
-
Poznan University of Medical SciencesHar ikke rekruttert ennåHofteartrose | Artropati av hoftePolen
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonicsAvsluttetUdifferensiert pleomorfisk sarkomForente stater
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
SonALAsense, Inc.AvsluttetTilbakevendende GBMForente stater