- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07404124
Efekty anestézie kotníku na pooperační analgezii u diabetických a nediabetických pacientů (ANKLE-DM)
Porovnání charakteristik senzorického a motorického bloku a spotřeby pooperačních analgetik po ultrazvukem navigované blokádě kotníku u diabetických a nediabetických pacientů podstupujících chirurgii dolní končetiny
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit účinky ultrazvukem vedené blokády kotníku na charakteristiky senzorického a motorického bloku a na výsledky pooperační analgezie u pacientů podstupujících operaci dolní končetiny. Studie bude porovnávat diabetické a nediabetické pacienty a také posoudí vliv glykemické kontroly na dobu nástupu bloku a spotřebu pooperačních analgetik.
Blokáda kotníku se běžně používá u pacientů podstupujících operaci nohy a kotníku, zejména u těch s diabetem, periferní neuropatií nebo cévním onemocněním, kdy celková nebo neuraxiální anestezie nemusí být vhodná. Předchozí studie naznačují, že diabetická neuropatie a narušená glykemická kontrola mohou ovlivnit nástup a trvání blokád periferních nervů.
Budou zahrnuti dospělí pacienti plánovaní k operaci dolní končetiny pod blokádou kotníku. Všechny procedury budou provedeny jako součást rutinní klinické péče a pro účely výzkumu nebudou aplikovány žádné další zásahy. Budou zaznamenány doby nástupu senzorického a motorického bloku, skóre pooperační bolesti, spotřeba opioidů během prvních 24 hodin a spokojenost pacienta a chirurga.
Výsledky této studie by měly poskytnout klinicky relevantní informace týkající se vlivu diabetu a glykemické kontroly na charakteristiky blokády kotníku a pooperační analgezii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes mellitus (cukrovka) je běžné chronické metabolické onemocnění a jeho rostoucí prevalence vedla k nárůstu komplikací souvisejících s diabetem. Diabetická neuropatie je jednou z nejčastějších komplikací a je spojena se strukturálními a funkčními změnami periferních nervů, včetně axonální degenerace a demyelinizace. Tyto změny mohou ovlivnit nástup, trvání a kvalitu blokád periferních nervů.
Předchozí klinické a experimentální studie prokázaly, že blokády periferních nervů u pacientů s diabetickou neuropatií mohou mít delší trvání a změněné časy nástupu ve srovnání s nediabetickými pacienty. Navržené mechanismy zahrnují změny funkce sodíkových a draslíkových kanálů, opožděné odstranění lokálních anestetik a sníženou mikrovaskulární absorpci v důsledku diabetické mikroangiopatie.
Ultrazvukem řízená blokáda kotníku je běžně používaná regionální anestetická technika pro operace nohy a kotníku, zejména u pacientů s diabetickými vředy na nohou, debridementem rány nebo drobnými amputacemi. Poskytuje účinnou anestezii a pooperační analgezii a zároveň se vyhýbá potenciálním rizikům celkové nebo neuraxiální anestezie u vysoce rizikových pacientů.
Tato studie je navržena jako jednocentrová, prospektivní, observační studie provedená ve Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital. Dospělí pacienti plánovaní na operaci dolní končetiny pod ultrazvukem řízenou blokádou kotníku mezi lednem 2026 a říjnem 2026 budou zařazeni po získání písemného informovaného souhlasu. Nebudou provedeny žádné další zásahy nad rámec běžné klinické praxe.
Blokáda kotníku bude podána předoperačně pod ultrazvukovou kontrolou zkušeným anesteziologem pomocí standardizované směsi lokálních anestetik. Senorické a motorické hodnocení blokády bude provedeno pomocí testu špendlíkovým bodnutím a hodnocení motorické funkce. Budou zaznamenány časy nástupu blokády a časy odeznění blokády.
Pooperační výsledky budou zahrnovat hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS), celkovou spotřebu opioidů během prvních 24 hodin (vyjádřeno jako morfinové ekvivalenty), čas do první žádosti o analgetikum a potřebu záchranné analgezie. Spokojenost pacienta a chirurga bude hodnocena pomocí 10bodové číselné škály hodnocení.
Pacienti budou kategorizováni na základě diabetického stavu a dále podskupinově rozděleni podle glykemické kontroly pomocí hladin HbA1c (<7,5 % a ≥7,5 %). Výsledky budou porovnány mezi diabetickými a nediabetickými pacienty a mezi podskupinami glykemické kontroly, aby bylo možné vyhodnotit vliv diabetu a metabolické kontroly na charakteristiky blokády kotníku a pooperační analgetické výsledky.
Předpokládá se, že výsledky této studie přispějí k lepšímu porozumění výsledkům regionální anestezie u diabetických pacientů a mohou pomoci optimalizovat strategie anesteziologického managementu v této vysoce rizikové populaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: doga meric yukselen, md
- Telefonní číslo: +905362963155
- E-mail: d.m.boybeyi@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- doga meric yukselen, MD
- Telefonní číslo: +90 536 296 31 55
- E-mail: d.m.boybeyi@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší.
- Pacienti plánovaní na chirurgii dolní končetiny s ultrazvukem vedenou blokádou kotníku jako součást běžné klinické péče.
- Pacienti schopní poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Dostupnost kompletních perioperačních údajů včetně hladin glukózy v krvi, hodnot HbA1c, skóre bolesti a spotřeby pooperačních analgetik.
Vylučovací kritéria:
- Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Selhání blokády kotníku vyžadující přechod na jinou anesteziologickou techniku.
- Známé poruchy srážlivosti kontraindikující periferní nervovou blokádu.
- Aktivní infekce v místě aplikace blokády.
- Chronické užívání opioidů nebo analgetik, chronické užívání alkoholu nebo zneužívání návykových látek.
- Anamnéza diabetické ketoacidózy nebo hyperosmolárního hyperglykemického stavu.
- Těžká renální nebo jaterní insuficience.
- Známá alergie na lokální anestetika jako je lidokain nebo bupivakain.
- Neschopnost provádět perioperační monitorování glykémie.
- Kognitivní porucha nebo psychiatrické stavy narušující účast ve studii nebo sběr dat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Observační Kohorta
Dospělí pacienti podstupující chirurgický zákrok na dolních končetinách pod rutinní ultrazvukem řízenou blokádou kotníku jako součást standardní klinické péče.
Účastníci nejsou zařazeni do žádného výzkumného zásahu pro účely studie.
|
Ultrazvukem řízený blok kotníku prováděný jako součást rutinní klinické praxe pro anestezii a pooperační analgezii.
Tento výkon není podáván jako experimentální zákrok a není přiřazen studijním protokolem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas nástupu senzorického bloku
Časové okno: Od dokončení bloku do 30 minut po podání bloku
|
Čas od dokončení ultrazvukem vedené blokády kotníku do nástupu senzorické blokády, hodnocený pomocí testu špendlíkovým píchnutím (skóre 0: žádný vjem, 1: snížený vjem, 2: normální vjem).
|
Od dokončení bloku do 30 minut po podání bloku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas nástupu motorického bloku
Časové okno: Od dokončení bloku až do 30 minut po podání bloku
|
Čas od dokončení blokády kotníku do nástupu motorické blokády, hodnocený pomocí síly dorziflexe a plantární flexe kotníku, měřený v minutách.
|
Od dokončení bloku až do 30 minut po podání bloku
|
|
Celková spotřeba opioidů v prvních 24 hodinách
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Celkové množství opioidních analgetik spotřebovaných během prvních 24 hodin po operaci, vypočtené jako intravenózní ekvivalenty morfinu v miligramech.
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Intenzita pooperační bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: doga meric yukselen, MD, Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FSM-SUAM-ANKLEBLOCK-2026
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ankle Block pod Ultrazvukovou Kontrolou
-
National Cancer Institute, EgyptZatím nenabírámeHepatektomie | Nervový blok | Bolest; RakovinaEgypt