- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07404124
Эффекты блокады голеностопного сустава на послеоперационную анальгезию у пациентов с диабетом и без диабета (ANKLE-DM)
Сравнение характеристик сенсорной и моторной блокады и послеоперационного потребления анальгетиков после ультразвуковой блокады голеностопного сустава у пациентов с диабетом и без диабета, перенесших операцию на нижних конечностях
Это проспективное обсервационное исследование направлено на оценку эффектов ультразвуковой блокады голеностопного сустава на характеристики сенсорной и моторной блокады, а также послеоперационные анальгетические исходы у пациентов, переносящих хирургию нижних конечностей. Исследование будет сравнивать пациентов с диабетом и без него, а также оценивать влияние гликемического контроля на время начала блокады и послеоперационное потребление анальгетиков.
Блокада голеностопного сустава обычно используется у пациентов, переносящих хирургию стопы и голеностопного сустава, особенно у тех, кто страдает диабетом, периферической нейропатией или сосудистыми заболеваниями, когда общая или невраксиальная анестезия может быть неприемлемой. Предыдущие исследования предполагают, что диабетическая нейропатия и нарушенный гликемический контроль могут влиять на начало и продолжительность периферических нервных блокад.
Будут включены взрослые пациенты, запланированные на хирургию нижних конечностей под блокадой голеностопного сустава. Все процедуры будут выполняться в рамках рутинной клинической помощи, и дополнительные вмешательства в исследовательских целях применяться не будут. Будут зарегистрированы время начала сенсорной и моторной блокады, послеоперационные баллы боли, потребление опиоидов в течение первых 24 часов, а также удовлетворенность пациента и хирурга.
Ожидается, что результаты этого исследования предоставят клинически релевантную информацию относительно влияния диабета и гликемического контроля на характеристики блокады голеностопного сустава и послеоперационную анальгезию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сахарный диабет — распространенное хроническое метаболическое заболевание, и его растущая распространенность привела к увеличению числа диабетических осложнений. Диабетическая нейропатия является одним из наиболее частых осложнений и связана со структурными и функциональными изменениями периферических нервов, включая аксональную дегенерацию и демиелинизацию. Эти изменения могут влиять на начало, продолжительность и качество блокады периферических нервов.
Предыдущие клинические и экспериментальные исследования показали, что блокады периферических нервов у пациентов с диабетической нейропатией могут иметь большую продолжительность и измененное время начала по сравнению с пациентами без диабета. Предлагаемые механизмы включают изменения функции натриевых и калиевых каналов, замедленное выведение местных анестетиков и снижение микрососудистой абсорбции из-за диабетической микроангиопатии.
Ультразвуковая блокада голеностопного сустава — широко используемая техника регионарной анестезии для операций на стопе и голеностопном суставе, особенно у пациентов с диабетическими язвами стопы, хирургической обработкой ран или малыми ампутациями. Она обеспечивает эффективную анестезию и послеоперационную анальгезию, избегая потенциальных рисков общей или нейроаксиальной анестезии у пациентов высокого риска.
Данное исследование спланировано как одноцентровое, проспективное, обсервационное исследование, проводимое в Учебно-исследовательской больнице Фатих Султан Мехмет. Взрослые пациенты, запланированные на операцию нижней конечности под ультразвуковой блокадой голеностопного сустава в период с января 2026 по октябрь 2026 года, будут включены после получения письменного информированного согласия. Дополнительные вмешательства, выходящие за рамки обычной клинической практики, проводиться не будут.
Блокада голеностопного сустава будет выполнена до операции под ультразвуковым контролем опытным анестезиологом с использованием стандартизированной смеси местных анестетиков. Оценка сенсорной и моторной блокады будет проводиться с помощью теста уколом иглой и оценки моторной функции. Будут зарегистрированы время начала блокады и время разрешения блокады.
Послеоперационные исходы будут включать оценку боли с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), общее потребление опиоидов в течение первых 24 часов (выраженное в эквивалентах морфина), время до первого запроса анальгетика и необходимость в спасательной анальгезии. Удовлетворенность пациента и хирурга будет оцениваться с использованием 10-балльной числовой рейтинговой шкалы.
Пациенты будут классифицированы на основе статуса диабета и дополнительно разделены на подгруппы в соответствии с гликемическим контролем с использованием уровня HbA1c (<7,5% и ≥7,5%). Исходы будут сравниваться между пациентами с диабетом и без диабета, а также между подгруппами гликемического контроля для оценки влияния диабета и метаболического контроля на характеристики блокады голеностопного сустава и послеоперационные анальгетические исходы.
Ожидается, что результаты этого исследования позволят лучше понять исходы регионарной анестезии у пациентов с диабетом и могут помочь оптимизировать стратегии анестезиологического ведения в этой группе высокого риска.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: doga meric yukselen, md
- Номер телефона: +905362963155
- Электронная почта: d.m.boybeyi@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Контакт:
- doga meric yukselen, MD
- Номер телефона: +90 536 296 31 55
- Электронная почта: d.m.boybeyi@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты, запланированные на операцию на нижних конечностях под ультразвуковой блокадой голеностопного сустава в рамках стандартной клинической помощи.
- Пациенты, способные дать письменное информированное согласие.
- Наличие полных периоперационных данных, включая уровни глюкозы в крови, значения HbA1c, показатели боли и послеоперационное потребление анальгетиков.
Критерии исключения:
- Отказ или неспособность дать информированное согласие.
- Неудача блокады голеностопного сустава, требующая перехода на другую технику анестезии.
- Известные нарушения свертываемости крови, противопоказанные для периферической блокады нерва.
- Активная инфекция в месте наложения блокады.
- Хроническое употребление опиоидов или анальгетиков, хроническое употребление алкоголя или злоупотребление психоактивными веществами.
- История диабетического кетоацидоза или гиперосмолярного гипергликемического состояния.
- Тяжелая почечная или печеночная недостаточность.
- Известная аллергия на местные анестетики, такие как лидокаин или бупивакаин.
- Невозможность проведения периоперационного мониторинга уровня глюкозы в крови.
- Когнитивные нарушения или психические состояния, мешающие участию в исследовании или сбору данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Наблюдательная когорта
Взрослые пациенты, которым проводят операцию на нижних конечностях под рутинной ультразвуковой блокадой голеностопного сустава в рамках стандартной клинической помощи.
Участникам не назначаются какие-либо вмешательства в исследовательских целях.
|
Ультразвуковая блокада голеностопного сустава, выполняемая в рамках обычной клинической практики для анестезии и послеоперационной аналгезии.
Процедура не проводится в качестве экспериментального вмешательства и не назначается в соответствии с протоколом исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время начала сенсорного блока
Временное ограничение: От завершения блока до 30 минут после введения блока
|
Время от завершения ультразвуковой блокады голеностопного сустава до начала сенсорной блокады, оцененное с помощью теста уколом иглой (оценка 0: отсутствие ощущений, 1: снижение чувствительности, 2: нормальная чувствительность).
|
От завершения блока до 30 минут после введения блока
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время наступления моторного блока
Временное ограничение: От завершения блока до 30 минут после введения блока
|
Время от завершения блокады голеностопного сустава до начала моторного блока, оцененное по силе тыльного и подошвенного сгибания голеностопного сустава, измеряемое в минутах.
|
От завершения блока до 30 минут после введения блока
|
|
Общее потребление опиоидов за первые 24 часа
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Общее количество опиоидных анальгетиков, потреблённых в течение первых 24 часов после операции, рассчитанное в миллиграммах эквивалентов внутривенного морфина.
|
Первые 24 часа после операции
|
|
Оценки послеоперационной боли
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 часа после операции
|
Интенсивность послеоперационной боли оценивается с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.
Более высокие баллы указывают на худший исход.
|
Через 6, 12 и 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: doga meric yukselen, MD, Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FSM-SUAM-ANKLEBLOCK-2026
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
Клинические исследования Блокада голеностопного сустава под ультразвуковым контролем
-
Patel Hospital, PakistanЗавершенный