糖尿病患者と非糖尿病患者における術後鎮痛に対する足関節ブロックの効果 (ANKLE-DM)
下肢手術を受ける糖尿病患者と非糖尿病患者における超音波ガイド下足関節ブロック後の感覚・運動ブロック特性と術後鎮痛剤消費量の比較
この前向き観察研究は、下肢手術を受ける患者における超音波ガイド下足関節ブロックの感覚および運動ブロック特性ならびに術後鎮痛効果への影響を評価することを目的としています。 本研究では糖尿病患者と非糖尿病患者を比較するとともに、血糖コントロールがブロック発現時間および術後鎮痛剤消費量に与える影響も評価します。
足関節ブロックは、全身麻酔や脊椎麻酔が適切でない場合、特に糖尿病、末梢神経障害、または血管疾患を有する患者において、足部および足関節手術を受ける患者によく用いられます。 これまでの研究では、糖尿病性神経障害および血糖コントロール不良が末梢神経ブロックの発現と持続時間に影響を与える可能性が示唆されています。
足関節ブロック下で下肢手術を予定されている成人患者が対象となります。 すべての処置は日常的な臨床ケアの一環として実施され、研究目的での追加介入は行われません。 感覚および運動ブロック発現時間、術後疼痛スコア、最初の24時間内のオピオイド消費量、ならびに患者および外科医の満足度が記録されます。
本研究の結果は、糖尿病および血糖コントロールが足関節ブロック特性および術後鎮痛に及ぼす影響に関する臨床的に有用な情報を提供することが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病は一般的な慢性代謝性疾患であり、その有病率の増加に伴い、糖尿病関連の合併症も増加しています。 糖尿病性神経障害は最も頻繁にみられる合併症の一つであり、軸索変性や脱髄を含む末梢神経の構造的・機能的変化と関連しています。 これらの変化は末梢神経ブロックの発現、持続時間、質に影響を与える可能性があります。
これまでの臨床および実験的研究により、糖尿病性神経障害患者における末梢神経ブロックは、非糖尿病患者と比較して持続時間が長く、発現時間が変化する可能性が示されています。 提案されているメカニズムには、ナトリウムおよびカリウムチャネル機能の変化、局所麻酔薬の遅延した消失、糖尿病性微小血管症による微小血管吸収の低下が含まれます。
超音波ガイド下足関節ブロックは、特に糖尿病性足潰瘍、創傷デブリードマン、または小切断を有する患者において、足部および足関節手術に一般的に使用される領域麻酔技術です。 これは高リスク患者における全身麻酔または神経軸麻酔の潜在的なリスクを回避しながら、効果的な麻酔および術後鎮痛を提供します。
本研究は、Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospitalで実施される単一施設、前向き、観察研究として設計されています。 2026年1月から2026年10月までの間に超音波ガイド下足関節ブロック下で下肢手術を予定されている成人患者は、書面によるインフォームドコンセントを得た後に組み入れられます。 通常の臨床実践を超える追加介入は行われません。
足関節ブロックは、経験豊富な麻酔科医によって、標準化された局所麻酔薬混合物を用いて、術前に超音波ガイド下で施行されます。 感覚および運動ブロックの評価は、ピンプリックテストと運動機能評価を用いて行われます。 ブロック発現時間およびブロック消失時間が記録されます。
術後転帰には、Visual Analog Scale（VAS）を用いて評価される疼痛スコア、最初の24時間内の総オピオイド消費量（モルヒネ等価量として表記）、最初の鎮痛要請までの時間、およびレスキュー鎮痛の必要性が含まれます。 患者および外科医の満足度は、10点法の数値評価尺度を用いて評価されます。
患者は糖尿病状態に基づいて分類され、さらにHbA1c値（<7.5%および≥7.5%）を用いた血糖コントロールに従ってサブグループ化されます。 転帰は糖尿病患者と非糖尿病患者の間、および血糖コントロールサブグループ間で比較され、糖尿病および代謝コントロールが足関節ブロック特性および術後鎮痛転帰に及ぼす影響を評価します。
本研究の結果は、糖尿病患者における領域麻酔転帰のより良い理解に貢献することが期待され、この高リスク集団における麻酔管理戦略の最適化に役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：doga meric yukselen, md
- 電話番号：+905362963155
- メール：d.m.boybeyi@gmail.com
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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コンタクト：
- doga meric yukselen, MD
- 電話番号：+90 536 296 31 55
- メール：d.m.boybeyi@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の成人。
- 通常の臨床ケアの一環として、超音波ガイド下足関節ブロックによる下肢手術が予定されている患者。
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供できる患者。
- 血糖値、HbA1c値、疼痛スコア、術後鎮痛薬消費量を含む完全な周術期データの入手可能性。
除外基準：
- インフォームド・コンセントの拒否または提供不能。
- 他の麻酔技術への変更を必要とする足関節ブロックの失敗。
- 末梢神経ブロックを禁忌とする既知の凝固障害。
- ブロック施行部位の活動性感染症。
- 慢性オピオイドまたは鎮痛薬の使用、慢性アルコール使用、または薬物乱用。
- 糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧高血糖状態の既往。
- 重度の腎不全または肝不全。
- リドカインやブピバカインなどの局所麻酔薬に対する既知のアレルギー。
- 周術期血糖モニタリングの実施不能。
- 研究参加またはデータ収集を妨げる認知障害または精神疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：観察コホート
標準的な臨床ケアの一部として、日常的な超音波ガイド下足関節ブロックを受ける下肢手術の成人患者。
参加者は研究目的でいかなる介入にも割り当てられません。
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麻酔および術後鎮痛のための通常の臨床診療の一環として実施される超音波ガイド下足関節ブロック。
この手技は実験的な介入として実施されるものではなく、研究プロトコルによって割り当てられるものではありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚ブロック発現時間
時間枠：ブロック投与完了後から30分後まで
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超音波ガイド下足関節ブロック完了から感覚ブロック発現までの時間（ピンプリックテストによる評価：スコア0：感覚なし、1：感覚減退、2：正常感覚）
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ブロック投与完了後から30分後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動遮断発現時間
時間枠：ブロック完了時からブロック投与後30分まで
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足関節ブロック完了から運動ブロック開始までの時間（足関節背屈および底屈筋力で評価）、分単位で測定。
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ブロック完了時からブロック投与後30分まで
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最初の24時間における総オピオイド消費量
時間枠：手術後最初の24時間
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術後24時間以内に消費されたオピオイド鎮痛薬の総量、ミリグラム単位の静脈内モルヒネ換算値として計算。
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手術後最初の24時間
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術後疼痛スコア
時間枠：手術後6時間、12時間、24時間に
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視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価した術後疼痛強度。スケールは0から10で、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを表します。
スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 |
手術後6時間、12時間、24時間に
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：doga meric yukselen, MD、Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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