- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07404124
Effekter af Ankelblok på Postoperativ Analgesi hos Diabetiske og Ikke-Diabetiske Patienter (ANKLE-DM)
Sammenligning af sensoriske og motoriske blokadekarakteristika samt postoperativt analgetisk forbrug efter ultralydsvejledet ankellokade hos diabetiske og ikke-diabetiske patienter, der gennemgår kirurgi i nedre ekstremitet
Dette prospektive observationsstudie har til formål at evaluere effekterne af ultralydsvejledet ankellokale på sensoriske og motoriske blokkarakteristika samt postoperative analgesiske resultater hos patienter, der gennemgår kirurgi på nedre ekstremitet. Studiet vil sammenligne diabetiske og ikke-diabetiske patienter og vil også vurdere indvirkningen af glykæmisk kontrol på blokindtrædelsestid og postoperativt analgesiforbrug.
Ankellokale anvendes almindeligvis hos patienter, der gennemgår fod- og ankelskirurgi, især hos dem med diabetes, perifer neuropati eller kar-sygdom, når generel eller neuraksial anæstesi muligvis ikke er velegnet. Tidligere studier tyder på, at diabetisk neuropati og nedsat glykæmisk kontrol kan påvirke indtrædelsen og varigheden af perifere nerveblokke.
Voksne patienter planlagt til kirurgi på nedre ekstremitet under ankellokale vil blive inkluderet. Alle procedurer vil blive udført som en del af rutinemæssig klinisk pleje, og der vil ikke blive anvendt yderligere interventioner til forskningsformål. Sensoriske og motoriske blokindtrædelsestider, postoperative smertescorer, opioidforbrug inden for de første 24 timer samt patient- og kirurgtilfredshed vil blive registreret.
Resultaterne af dette studie forventes at give klinisk relevante oplysninger vedrørende effekterne af diabetes og glykæmisk kontrol på ankellokale-karakteristika og postoperativ analgesi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes mellitus er en almindelig kronisk metabolisk sygdom, og dens stigende prævalens har ført til en stigning i diabetes-relaterede komplikationer. Diabetisk neuropati er en af de hyppigste komplikationer og er forbundet med strukturelle og funktionelle ændringer i perifere nerver, herunder aksonal degeneration og demyelinering. Disse ændringer kan påvirke indsættelsen, varigheden og kvaliteten af perifere nerveblokader.
Tidligere kliniske og eksperimentelle undersøgelser har vist, at perifere nerveblokader hos patienter med diabetisk neuropati kan have længere varighed og ændrede indsættelsestider sammenlignet med ikke-diabetiske patienter. Foreslåede mekanismer omfatter ændringer i natrium- og kaliumkanalfunktion, forsinket fjernelse af lokalanæstetika og reduceret mikrovaskulær absorption på grund af diabetisk mikroangiopati.
Ultralydsvejledet ankelblok er en almindeligt anvendt regional anæstesiteknik til fod- og ankellirurgi, især hos patienter med diabetiske fodskader, sårrensning eller mindre amputationer. Den giver effektiv anæstesi og postoperativ analgesi samtidig med, at de potentielle risici ved generel eller neuraksial anæstesi hos højrisikopatienter undgås.
Denne undersøgelse er designet som en et-centers, prospektiv, observationel undersøgelse udført på Fatih Sultan Mehmet Trænings- og Forskningshospital. Voksne patienter planlagt til underkropskirurgi under ultralydsvejledet ankelblok mellem januar 2026 og oktober 2026 vil blive inkluderet efter skriftligt informeret samtykke. Der vil ikke blive udført yderligere indgreb ud over den rutinemæssige kliniske praksis.
Ankelblokken vil blive administreret præoperativt under ultralydsvejledning af en erfaren anæstesilæge ved hjælp af en standardiseret lokalbedøvelsesblanding. Sensoriske og motoriske blokvurderinger vil blive udført ved hjælp af priktest og motorisk funktionsevaluering. Blokindsættelsestider og blokophørsstider vil blive registreret.
Postoperative resultater vil omfatte smertevurderinger ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), totalt opioidforbrug inden for de første 24 timer (udtrykt som morfinækvivalenter), tid til første analgesianmodning og behovet for redningsanalgesi. Patient- og kirurgtilfredshed vil blive evalueret ved hjælp af en 10-punkts numerisk vurderingsskala.
Patienter vil blive kategoriseret baseret på diabetesstatus og yderligere underopdelt efter glykæmisk kontrol ved hjælp af HbA1c-niveauer (<7,5% og ≥7,5%). Resultater vil blive sammenlignet mellem diabetiske og ikke-diabetiske patienter og mellem glykæmiske kontrolunderrupper for at evaluere effekten af diabetes og metabolisk kontrol på ankelblokkens egenskaber og postoperative analgesiresultater.
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at bidrage til en bedre forståelse af regional anæstesiudfald hos diabetiske patienter og kan hjælpe med at optimere anæstesistyringsstrategier i denne højrisikobefolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: doga meric yukselen, md
- Telefonnummer: +905362963155
- E-mail: d.m.boybeyi@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- doga meric yukselen, MD
- Telefonnummer: +90 536 296 31 55
- E-mail: d.m.boybeyi@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og derover.
- Patienter planlagt til underkropskirurgi under ultralydsvejledt ankellokade som en del af rutinemæssig klinisk behandling.
- Patienter, der kan give skriftligt informeret samtykke.
- Tilgængelighed af komplette perioperative data inklusive blodglukoseværdier, HbA1c-værdier, smertescoring og postoperativt analgesiforbrug.
Eksklusionskriterier:
- Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke.
- Fejlslagen ankellokade, der kræver konvertering til en anden anæstesiteknik.
- Kendte koagulationsforstyrrelser, der kontraindicerer perifer nerveblokade.
- Aktiv infektion på stedet for blokadeanvendelse.
- Kronisk opioid- eller analgesikaforbrug, kronisk alkoholforbrug eller stofmisbrug.
- Tidligere diabetesketoacidose eller hyperosmolar hyperglykæmisk tilstand.
- Svær nyre- eller leversvigt.
- Kendt allergi over for lokalanæstetika såsom lidokain eller bupivakain.
- Manglende evne til at udføre perioperativ blodglukosemonitorering.
- Kognitiv svækkelse eller psykiatriske tilstande, der forstyrrer studiedeltagelse eller dataindsamling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Observationskohorte
Voksne patienter, der gennemgår kirurgi i nedre ekstremitet under rutinemæssig ultralydsvejledt ankellokade som en del af standard klinisk behandling.
Deltagerne tildeles ikke nogen intervention til forskningsformål.
|
Ultrasound-vejledet ankellokke udført som del af rutinemæssig klinisk praksis for anæstesi og postoperativ analgesi.
Proceduren administreres ikke som en eksperimentel intervention og er ikke tildelt af studieprotokollen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiv Blokeringstid
Tidsramme: Fra blokkomplettering op til 30 minutter efter blokadministration
|
Tid fra gennemførelse af ultralydsvejledet ankellokade til indtræden af sensorisk blokering, vurderet ved hjælp af stikprøvetestning (score 0: ingen følelse, 1: nedsat følelse, 2: normal følelse).
|
Fra blokkomplettering op til 30 minutter efter blokadministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorblokade Starttid
Tidsramme: Fra blokfærdiggørelsen og op til 30 minutter efter blokadministration
|
Tid fra afslutning af ankellokade til indtræden af motorisk blokering, vurderet ved styrke i ankeldorsalfleksion og plantarflexion, målt i minutter.
|
Fra blokfærdiggørelsen og op til 30 minutter efter blokadministration
|
|
Total opioidforbrug i de første 24 timer
Tidsramme: De første 24 timer efter operation
|
Samlet mængde opioidanalgetika forbrugt inden for de første 24 timer postoperativt, beregnet som intravenøse morfinaekvivalenter i milligram.
|
De første 24 timer efter operation
|
|
Postoperative smertevurderinger
Tidsramme: 6, 12 og 24 timer efter operationen
|
Postoperativ smerteintensitet vurderet ved hjælp af Visuel Analog Skala (VAS), der spænder fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer den værste tænkelige smerte.
Højere scorer indikerer dårligere udfald. |
6, 12 og 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: doga meric yukselen, MD, Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FSM-SUAM-ANKLEBLOCK-2026
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Insulet CorporationIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
Kliniske forsøg med Ultrastyret ankeblok
-
Sanliurfa Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnuSleeve Gastrectomy | Ekstern skrå interkostal plan blok | Subcostal tværgående abdominis planblokTyrkiet (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Afsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCentralt Venøst Tryk og Inferior Vena Cava Distensibilitetsindeks i Vurdering af Volumenrespons hos Patienter med Septisk Shock
-
Diskapi Teaching and Research HospitalIkke rekrutterer endnuHjertekirurgi | Radial arteriekanylering | Hjertekirurgi hos voksen patient | Arteriel kanylering | Radial arterie kateterisationTyrkiet (Türkiye)
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor...AfsluttetGliom af høj kvalitetForenede Stater
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAfsluttetLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Vulva kræft | Endometriecancer | Vaginal kræft | LivmoderkræftDet Forenede Kongerige
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsTrukket tilbageKræft | KnoglemetastaserDet Forenede Kongerige
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtPatienter med vanskelig vaskulær adgang.