Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Ankelblok på Postoperativ Analgesi hos Diabetiske og Ikke-Diabetiske Patienter (ANKLE-DM)

9. februar 2026 opdateret af: dogameric, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Sammenligning af sensoriske og motoriske blokadekarakteristika samt postoperativt analgetisk forbrug efter ultralydsvejledet ankellokade hos diabetiske og ikke-diabetiske patienter, der gennemgår kirurgi i nedre ekstremitet

Dette prospektive observationsstudie har til formål at evaluere effekterne af ultralydsvejledet ankellokale på sensoriske og motoriske blokkarakteristika samt postoperative analgesiske resultater hos patienter, der gennemgår kirurgi på nedre ekstremitet. Studiet vil sammenligne diabetiske og ikke-diabetiske patienter og vil også vurdere indvirkningen af glykæmisk kontrol på blokindtrædelsestid og postoperativt analgesiforbrug.

Ankellokale anvendes almindeligvis hos patienter, der gennemgår fod- og ankelskirurgi, især hos dem med diabetes, perifer neuropati eller kar-sygdom, når generel eller neuraksial anæstesi muligvis ikke er velegnet. Tidligere studier tyder på, at diabetisk neuropati og nedsat glykæmisk kontrol kan påvirke indtrædelsen og varigheden af perifere nerveblokke.

Voksne patienter planlagt til kirurgi på nedre ekstremitet under ankellokale vil blive inkluderet. Alle procedurer vil blive udført som en del af rutinemæssig klinisk pleje, og der vil ikke blive anvendt yderligere interventioner til forskningsformål. Sensoriske og motoriske blokindtrædelsestider, postoperative smertescorer, opioidforbrug inden for de første 24 timer samt patient- og kirurgtilfredshed vil blive registreret.

Resultaterne af dette studie forventes at give klinisk relevante oplysninger vedrørende effekterne af diabetes og glykæmisk kontrol på ankellokale-karakteristika og postoperativ analgesi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes mellitus er en almindelig kronisk metabolisk sygdom, og dens stigende prævalens har ført til en stigning i diabetes-relaterede komplikationer. Diabetisk neuropati er en af de hyppigste komplikationer og er forbundet med strukturelle og funktionelle ændringer i perifere nerver, herunder aksonal degeneration og demyelinering. Disse ændringer kan påvirke indsættelsen, varigheden og kvaliteten af perifere nerveblokader.

Tidligere kliniske og eksperimentelle undersøgelser har vist, at perifere nerveblokader hos patienter med diabetisk neuropati kan have længere varighed og ændrede indsættelsestider sammenlignet med ikke-diabetiske patienter. Foreslåede mekanismer omfatter ændringer i natrium- og kaliumkanalfunktion, forsinket fjernelse af lokalanæstetika og reduceret mikrovaskulær absorption på grund af diabetisk mikroangiopati.

Ultralydsvejledet ankelblok er en almindeligt anvendt regional anæstesiteknik til fod- og ankellirurgi, især hos patienter med diabetiske fodskader, sårrensning eller mindre amputationer. Den giver effektiv anæstesi og postoperativ analgesi samtidig med, at de potentielle risici ved generel eller neuraksial anæstesi hos højrisikopatienter undgås.

Denne undersøgelse er designet som en et-centers, prospektiv, observationel undersøgelse udført på Fatih Sultan Mehmet Trænings- og Forskningshospital. Voksne patienter planlagt til underkropskirurgi under ultralydsvejledet ankelblok mellem januar 2026 og oktober 2026 vil blive inkluderet efter skriftligt informeret samtykke. Der vil ikke blive udført yderligere indgreb ud over den rutinemæssige kliniske praksis.

Ankelblokken vil blive administreret præoperativt under ultralydsvejledning af en erfaren anæstesilæge ved hjælp af en standardiseret lokalbedøvelsesblanding. Sensoriske og motoriske blokvurderinger vil blive udført ved hjælp af priktest og motorisk funktionsevaluering. Blokindsættelsestider og blokophørsstider vil blive registreret.

Postoperative resultater vil omfatte smertevurderinger ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), totalt opioidforbrug inden for de første 24 timer (udtrykt som morfinækvivalenter), tid til første analgesianmodning og behovet for redningsanalgesi. Patient- og kirurgtilfredshed vil blive evalueret ved hjælp af en 10-punkts numerisk vurderingsskala.

Patienter vil blive kategoriseret baseret på diabetesstatus og yderligere underopdelt efter glykæmisk kontrol ved hjælp af HbA1c-niveauer (<7,5% og ≥7,5%). Resultater vil blive sammenlignet mellem diabetiske og ikke-diabetiske patienter og mellem glykæmiske kontrolunderrupper for at evaluere effekten af diabetes og metabolisk kontrol på ankelblokkens egenskaber og postoperative analgesiresultater.

Resultaterne af denne undersøgelse forventes at bidrage til en bedre forståelse af regional anæstesiudfald hos diabetiske patienter og kan hjælpe med at optimere anæstesistyringsstrategier i denne højrisikobefolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og derover.
  • Patienter planlagt til underkropskirurgi under ultralydsvejledt ankellokade som en del af rutinemæssig klinisk behandling.
  • Patienter, der kan give skriftligt informeret samtykke.
  • Tilgængelighed af komplette perioperative data inklusive blodglukoseværdier, HbA1c-værdier, smertescoring og postoperativt analgesiforbrug.

Eksklusionskriterier:

  • Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Fejlslagen ankellokade, der kræver konvertering til en anden anæstesiteknik.
  • Kendte koagulationsforstyrrelser, der kontraindicerer perifer nerveblokade.
  • Aktiv infektion på stedet for blokadeanvendelse.
  • Kronisk opioid- eller analgesikaforbrug, kronisk alkoholforbrug eller stofmisbrug.
  • Tidligere diabetesketoacidose eller hyperosmolar hyperglykæmisk tilstand.
  • Svær nyre- eller leversvigt.
  • Kendt allergi over for lokalanæstetika såsom lidokain eller bupivakain.
  • Manglende evne til at udføre perioperativ blodglukosemonitorering.
  • Kognitiv svækkelse eller psykiatriske tilstande, der forstyrrer studiedeltagelse eller dataindsamling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Observationskohorte
Voksne patienter, der gennemgår kirurgi i nedre ekstremitet under rutinemæssig ultralydsvejledt ankellokade som en del af standard klinisk behandling. Deltagerne tildeles ikke nogen intervention til forskningsformål.
Ultrasound-vejledet ankellokke udført som del af rutinemæssig klinisk praksis for anæstesi og postoperativ analgesi. Proceduren administreres ikke som en eksperimentel intervention og er ikke tildelt af studieprotokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiv Blokeringstid
Tidsramme: Fra blokkomplettering op til 30 minutter efter blokadministration
Tid fra gennemførelse af ultralydsvejledet ankellokade til indtræden af sensorisk blokering, vurderet ved hjælp af stikprøvetestning (score 0: ingen følelse, 1: nedsat følelse, 2: normal følelse).
Fra blokkomplettering op til 30 minutter efter blokadministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorblokade Starttid
Tidsramme: Fra blokfærdiggørelsen og op til 30 minutter efter blokadministration
Tid fra afslutning af ankellokade til indtræden af motorisk blokering, vurderet ved styrke i ankeldorsalfleksion og plantarflexion, målt i minutter.
Fra blokfærdiggørelsen og op til 30 minutter efter blokadministration
Total opioidforbrug i de første 24 timer
Tidsramme: De første 24 timer efter operation
Samlet mængde opioidanalgetika forbrugt inden for de første 24 timer postoperativt, beregnet som intravenøse morfinaekvivalenter i milligram.
De første 24 timer efter operation
Postoperative smertevurderinger
Tidsramme: 6, 12 og 24 timer efter operationen
Postoperativ smerteintensitet vurderet ved hjælp af Visuel Analog Skala (VAS), der spænder fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer den værste tænkelige smerte.
Højere scorer indikerer dårligere udfald.
6, 12 og 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: doga meric yukselen, MD, Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Ultrastyret ankeblok

Abonner