- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07404124
Auswirkungen des Sprunggelenkblocks auf die postoperative Analgesie bei diabetischen und nicht-diabetischen Patienten (ANKLE-DM)
Vergleich von sensorischen und motorischen Blockadeeigenschaften sowie postoperativem Analgetikaverbrauch nach ultraschallgeführter Sprunggelenksblockade bei diabetischen und nicht-diabetischen Patienten, die sich einer unteren Extremitätenchirurgie unterziehen
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines ultraschallgeführten Sprunggelenkblocks auf die sensorischen und motorischen Blockadeeigenschaften sowie die postoperativen analgetischen Ergebnisse bei Patienten zu bewerten, die sich einer Operation der unteren Extremitäten unterziehen. Die Studie wird diabetische und nicht-diabetische Patienten vergleichen und auch die Auswirkungen der glykämischen Kontrolle auf die Blockadeeinsetzzeit und den postoperativen Analgetikaverbrauch bewerten.
Der Sprunggelenkblock wird häufig bei Patienten eingesetzt, die sich einer Fuß- und Sprunggelenkoperation unterziehen, insbesondere bei solchen mit Diabetes, peripherer Neuropathie oder Gefäßerkrankungen, wenn eine Allgemein- oder Regionalanästhesie möglicherweise nicht geeignet ist. Frühere Studien deuten darauf hin, dass diabetische Neuropathie und beeinträchtigte glykämische Kontrolle den Beginn und die Dauer peripherer Nervenblockaden beeinflussen können.
Erwachsene Patienten, die für eine Operation der unteren Extremitäten unter Sprunggelenkblock geplant sind, werden eingeschlossen. Alle Eingriffe werden als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt, und es werden keine zusätzlichen Interventionen zu Forschungszwecken angewendet. Die Einsetzzeiten der sensorischen und motorischen Blockade, postoperative Schmerzscores, Opioidverbrauch innerhalb der ersten 24 Stunden sowie die Zufriedenheit von Patienten und Chirurgen werden aufgezeichnet.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen klinisch relevante Informationen zu den Auswirkungen von Diabetes und glykämischer Kontrolle auf die Eigenschaften des Sprunggelenkblocks und die postoperative Analgesie liefern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes mellitus ist eine häufige chronische Stoffwechselerkrankung, deren zunehmende Prävalenz zu einem Anstieg diabetesbedingter Komplikationen geführt hat. Die diabetische Neuropathie ist eine der häufigsten Komplikationen und geht mit strukturellen und funktionellen Veränderungen der peripheren Nerven einher, einschließlich axonaler Degeneration und Demyelinisierung. Diese Veränderungen können den Beginn, die Dauer und die Qualität peripherer Nervenblockaden beeinflussen.
Frühere klinische und experimentelle Studien haben gezeigt, dass periphere Nervenblockaden bei Patienten mit diabetischer Neuropathie im Vergleich zu nicht-diabetischen Patienten eine längere Dauer und veränderte Beginnzeiten aufweisen können. Vorgeschlagene Mechanismen umfassen Veränderungen der Natrium- und Kaliumkanalfunktion, verzögerte Clearance von Lokalanästhetika und reduzierte mikrovaskuläre Absorption aufgrund diabetischer Mikroangiopathie.
Die ultraschallgeführte Sprunggelenksblockade ist eine häufig verwendete Regionalanästhesietechnik für Fuß- und Sprunggelenkoperationen, insbesondere bei Patienten mit diabetischen Fußulzera, Wunddebridement oder kleineren Amputationen. Sie bietet eine wirksame Anästhesie und postoperative Analgesie und vermeidet gleichzeitig die potenziellen Risiken einer Allgemein- oder Neuroaxialanästhesie bei Hochrisikopatienten.
Diese Studie ist als monozentrische, prospektive, beobachtende Studie konzipiert, die am Fatih Sultan Mehmet Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhaus durchgeführt wird. Erwachsene Patienten, die sich zwischen Januar 2026 und Oktober 2026 einer Operation der unteren Extremität unter ultraschallgeführter Sprunggelenksblockade unterziehen sollen, werden nach schriftlicher Einwilligungserklärung eingeschlossen. Es werden keine zusätzlichen Eingriffe über die routinemäßige klinische Praxis hinaus durchgeführt.
Die Sprunggelenksblockade wird präoperativ unter Ultraschallführung von einem erfahrenen Anästhesisten mit einer standardisierten Lokalanästhetikamischung verabreicht. Sensible und motorische Blockadebewertungen werden mittels Nadelstich-Test und motorischer Funktionsbewertung durchgeführt. Blockadebeginnzeiten und Blockadeauflösungszeiten werden aufgezeichnet.
Postoperative Ergebnisse umfassen Schmerzscores, bewertet mit der Visuellen Analogskala (VAS), den gesamten Opioidverbrauch innerhalb der ersten 24 Stunden (ausgedrückt als Morphinäquivalente), die Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung und den Bedarf an Rettungsanalgesie. Die Zufriedenheit von Patient und Chirurg wird mit einer 10-Punkte-Zahlenbewertungsskala bewertet.
Die Patienten werden basierend auf ihrem Diabetesstatus kategorisiert und weiter nach glykämischer Kontrolle unter Verwendung von HbA1c-Werten (<7,5% und ≥7,5%) unterteilt. Die Ergebnisse werden zwischen diabetischen und nicht-diabetischen Patienten sowie zwischen den glykämischen Kontrolluntergruppen verglichen, um die Auswirkungen von Diabetes und Stoffwechselkontrolle auf die Merkmale der Sprunggelenksblockade und die postoperativen analgetischen Ergebnisse zu bewerten.
Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich zu einem besseren Verständnis der Regionalanästhesieergebnisse bei Diabetikern beitragen und können dazu beitragen, anästhesiologische Managementstrategien in dieser Hochrisikopopulation zu optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: doga meric yukselen, md
- Telefonnummer: +905362963155
- E-Mail: d.m.boybeyi@gmail.com
Studienorte
-
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Kontakt:
- doga meric yukselen, MD
- Telefonnummer: +90 536 296 31 55
- E-Mail: d.m.boybeyi@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter.
- Patienten, die für eine Operation der unteren Extremität unter Ultraschall-gesteuerter Sprunggelenksblockade im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung geplant sind.
- Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.
- Verfügbarkeit vollständiger perioperativer Daten, einschließlich Blutzuckerwerten, HbA1c-Werten, Schmerzscores und postoperativem Analgetikaverbrauch.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung oder Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu erteilen.
- Fehlschlagen der Sprunggelenksblockade, das eine Umstellung auf eine andere Anästhesietechnik erfordert.
- Bekannte Gerinnungsstörungen, die eine periphere Nervenblockade kontraindizieren.
- Aktive Infektion an der Stelle der Blockadeanwendung.
- Chronische Opioid- oder Analgetikaeinnahme, chronischer Alkoholkonsum oder Substanzmissbrauch.
- Anamnese von diabetischer Ketoazidose oder hyperosmolarem hyperglykämischem Zustand.
- Schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz.
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika wie Lidocain oder Bupivacain.
- Unfähigkeit zur perioperativen Blutzuckerkontrolle.
- Kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankungen, die die Studienteilnahme oder Datenerhebung beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Beobachtungskohorte
Erwachsene Patienten, die sich einer Operation der unteren Extremität unter routinemäßiger ultraschallgeführter Sprunggelenksblockade im Rahmen der Standardversorgung unterziehen.
Die Teilnehmer werden nicht zu Forschungszwecken einer Intervention zugewiesen.
|
Ultraschallgeführte Sprunggelenksblockade, die als Teil der routinemäßigen klinischen Praxis zur Anästhesie und postoperativen Analgesie durchgeführt wird.
Das Verfahren wird nicht als experimentelle Intervention verabreicht und nicht durch das Studienprotokoll zugewiesen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensorische Blockade-Einsetzzeit
Zeitfenster: Vom Abschluss des Blocks bis zu 30 Minuten nach der Blockverabreichung
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Zeit von der Beendigung des ultraschallgeführten Sprunggelenkblocks bis zum Einsetzen des sensorischen Blocks, bewertet mittels Nadelstich-Test (Score 0: keine Empfindung, 1: verminderte Empfindung, 2: normale Empfindung).
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Vom Abschluss des Blocks bis zu 30 Minuten nach der Blockverabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Motorischer Block Beginnzeit
Zeitfenster: Vom Abschluss des Blocks bis zu 30 Minuten nach der Blockverabreichung
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Zeit vom Abschluss der Sprunggelenkblockade bis zum Einsetzen der motorischen Blockade, bewertet durch die Kraft der Sprunggelenksdorsalflexion und -plantarflexion, gemessen in Minuten.
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Vom Abschluss des Blocks bis zu 30 Minuten nach der Blockverabreichung
|
|
Gesamter Opioidverbrauch in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation
|
Gesamtmenge der innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ verbrauchten Opioidanalgetika, berechnet als intravenöse Morphinäquivalente in Milligramm.
|
Erste 24 Stunden nach der Operation
|
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Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
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Die postoperative Schmerzintensität wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen anzeigt.
Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
|
6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: doga meric yukselen, MD, Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes-Komplikationen
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes Mellitus
- Diabetische Neuropathien
Andere Studien-ID-Nummern
- FSM-SUAM-ANKLEBLOCK-2026
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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