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Auswirkungen des Sprunggelenkblocks auf die postoperative Analgesie bei diabetischen und nicht-diabetischen Patienten (ANKLE-DM)

9. Februar 2026 aktualisiert von: dogameric, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Vergleich von sensorischen und motorischen Blockadeeigenschaften sowie postoperativem Analgetikaverbrauch nach ultraschallgeführter Sprunggelenksblockade bei diabetischen und nicht-diabetischen Patienten, die sich einer unteren Extremitätenchirurgie unterziehen

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines ultraschallgeführten Sprunggelenkblocks auf die sensorischen und motorischen Blockadeeigenschaften sowie die postoperativen analgetischen Ergebnisse bei Patienten zu bewerten, die sich einer Operation der unteren Extremitäten unterziehen. Die Studie wird diabetische und nicht-diabetische Patienten vergleichen und auch die Auswirkungen der glykämischen Kontrolle auf die Blockadeeinsetzzeit und den postoperativen Analgetikaverbrauch bewerten.

Der Sprunggelenkblock wird häufig bei Patienten eingesetzt, die sich einer Fuß- und Sprunggelenkoperation unterziehen, insbesondere bei solchen mit Diabetes, peripherer Neuropathie oder Gefäßerkrankungen, wenn eine Allgemein- oder Regionalanästhesie möglicherweise nicht geeignet ist. Frühere Studien deuten darauf hin, dass diabetische Neuropathie und beeinträchtigte glykämische Kontrolle den Beginn und die Dauer peripherer Nervenblockaden beeinflussen können.

Erwachsene Patienten, die für eine Operation der unteren Extremitäten unter Sprunggelenkblock geplant sind, werden eingeschlossen. Alle Eingriffe werden als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt, und es werden keine zusätzlichen Interventionen zu Forschungszwecken angewendet. Die Einsetzzeiten der sensorischen und motorischen Blockade, postoperative Schmerzscores, Opioidverbrauch innerhalb der ersten 24 Stunden sowie die Zufriedenheit von Patienten und Chirurgen werden aufgezeichnet.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen klinisch relevante Informationen zu den Auswirkungen von Diabetes und glykämischer Kontrolle auf die Eigenschaften des Sprunggelenkblocks und die postoperative Analgesie liefern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus ist eine häufige chronische Stoffwechselerkrankung, deren zunehmende Prävalenz zu einem Anstieg diabetesbedingter Komplikationen geführt hat. Die diabetische Neuropathie ist eine der häufigsten Komplikationen und geht mit strukturellen und funktionellen Veränderungen der peripheren Nerven einher, einschließlich axonaler Degeneration und Demyelinisierung. Diese Veränderungen können den Beginn, die Dauer und die Qualität peripherer Nervenblockaden beeinflussen.

Frühere klinische und experimentelle Studien haben gezeigt, dass periphere Nervenblockaden bei Patienten mit diabetischer Neuropathie im Vergleich zu nicht-diabetischen Patienten eine längere Dauer und veränderte Beginnzeiten aufweisen können. Vorgeschlagene Mechanismen umfassen Veränderungen der Natrium- und Kaliumkanalfunktion, verzögerte Clearance von Lokalanästhetika und reduzierte mikrovaskuläre Absorption aufgrund diabetischer Mikroangiopathie.

Die ultraschallgeführte Sprunggelenksblockade ist eine häufig verwendete Regionalanästhesietechnik für Fuß- und Sprunggelenkoperationen, insbesondere bei Patienten mit diabetischen Fußulzera, Wunddebridement oder kleineren Amputationen. Sie bietet eine wirksame Anästhesie und postoperative Analgesie und vermeidet gleichzeitig die potenziellen Risiken einer Allgemein- oder Neuroaxialanästhesie bei Hochrisikopatienten.

Diese Studie ist als monozentrische, prospektive, beobachtende Studie konzipiert, die am Fatih Sultan Mehmet Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhaus durchgeführt wird. Erwachsene Patienten, die sich zwischen Januar 2026 und Oktober 2026 einer Operation der unteren Extremität unter ultraschallgeführter Sprunggelenksblockade unterziehen sollen, werden nach schriftlicher Einwilligungserklärung eingeschlossen. Es werden keine zusätzlichen Eingriffe über die routinemäßige klinische Praxis hinaus durchgeführt.

Die Sprunggelenksblockade wird präoperativ unter Ultraschallführung von einem erfahrenen Anästhesisten mit einer standardisierten Lokalanästhetikamischung verabreicht. Sensible und motorische Blockadebewertungen werden mittels Nadelstich-Test und motorischer Funktionsbewertung durchgeführt. Blockadebeginnzeiten und Blockadeauflösungszeiten werden aufgezeichnet.

Postoperative Ergebnisse umfassen Schmerzscores, bewertet mit der Visuellen Analogskala (VAS), den gesamten Opioidverbrauch innerhalb der ersten 24 Stunden (ausgedrückt als Morphinäquivalente), die Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung und den Bedarf an Rettungsanalgesie. Die Zufriedenheit von Patient und Chirurg wird mit einer 10-Punkte-Zahlenbewertungsskala bewertet.

Die Patienten werden basierend auf ihrem Diabetesstatus kategorisiert und weiter nach glykämischer Kontrolle unter Verwendung von HbA1c-Werten (<7,5% und ≥7,5%) unterteilt. Die Ergebnisse werden zwischen diabetischen und nicht-diabetischen Patienten sowie zwischen den glykämischen Kontrolluntergruppen verglichen, um die Auswirkungen von Diabetes und Stoffwechselkontrolle auf die Merkmale der Sprunggelenksblockade und die postoperativen analgetischen Ergebnisse zu bewerten.

Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich zu einem besseren Verständnis der Regionalanästhesieergebnisse bei Diabetikern beitragen und können dazu beitragen, anästhesiologische Managementstrategien in dieser Hochrisikopopulation zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter.
  • Patienten, die für eine Operation der unteren Extremität unter Ultraschall-gesteuerter Sprunggelenksblockade im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung geplant sind.
  • Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.
  • Verfügbarkeit vollständiger perioperativer Daten, einschließlich Blutzuckerwerten, HbA1c-Werten, Schmerzscores und postoperativem Analgetikaverbrauch.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung oder Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu erteilen.
  • Fehlschlagen der Sprunggelenksblockade, das eine Umstellung auf eine andere Anästhesietechnik erfordert.
  • Bekannte Gerinnungsstörungen, die eine periphere Nervenblockade kontraindizieren.
  • Aktive Infektion an der Stelle der Blockadeanwendung.
  • Chronische Opioid- oder Analgetikaeinnahme, chronischer Alkoholkonsum oder Substanzmissbrauch.
  • Anamnese von diabetischer Ketoazidose oder hyperosmolarem hyperglykämischem Zustand.
  • Schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz.
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika wie Lidocain oder Bupivacain.
  • Unfähigkeit zur perioperativen Blutzuckerkontrolle.
  • Kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankungen, die die Studienteilnahme oder Datenerhebung beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beobachtungskohorte
Erwachsene Patienten, die sich einer Operation der unteren Extremität unter routinemäßiger ultraschallgeführter Sprunggelenksblockade im Rahmen der Standardversorgung unterziehen. Die Teilnehmer werden nicht zu Forschungszwecken einer Intervention zugewiesen.
Ultraschallgeführte Sprunggelenksblockade, die als Teil der routinemäßigen klinischen Praxis zur Anästhesie und postoperativen Analgesie durchgeführt wird. Das Verfahren wird nicht als experimentelle Intervention verabreicht und nicht durch das Studienprotokoll zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorische Blockade-Einsetzzeit
Zeitfenster: Vom Abschluss des Blocks bis zu 30 Minuten nach der Blockverabreichung
Zeit von der Beendigung des ultraschallgeführten Sprunggelenkblocks bis zum Einsetzen des sensorischen Blocks, bewertet mittels Nadelstich-Test (Score 0: keine Empfindung, 1: verminderte Empfindung, 2: normale Empfindung).
Vom Abschluss des Blocks bis zu 30 Minuten nach der Blockverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorischer Block Beginnzeit
Zeitfenster: Vom Abschluss des Blocks bis zu 30 Minuten nach der Blockverabreichung
Zeit vom Abschluss der Sprunggelenkblockade bis zum Einsetzen der motorischen Blockade, bewertet durch die Kraft der Sprunggelenksdorsalflexion und -plantarflexion, gemessen in Minuten.
Vom Abschluss des Blocks bis zu 30 Minuten nach der Blockverabreichung
Gesamter Opioidverbrauch in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation
Gesamtmenge der innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ verbrauchten Opioidanalgetika, berechnet als intravenöse Morphinäquivalente in Milligramm.
Erste 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Die postoperative Schmerzintensität wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen anzeigt. Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
6, 12 und 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: doga meric yukselen, MD, Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur Ultraschallgesteuerte Sprunggelenksblockade

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