- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07404124
Effets du bloc de la cheville sur l'analgésie postopératoire chez les patients diabétiques et non diabétiques (ANKLE-DM)
Comparaison des caractéristiques du bloc sensoriel et moteur et de la consommation d'analgésiques postopératoires après un bloc de la cheville guidé par échographie chez des patients diabétiques et non diabétiques subissant une chirurgie du membre inférieur
Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer les effets du bloc de cheville guidé par ultrasons sur les caractéristiques du bloc sensitif et moteur et sur les résultats analgésiques postopératoires chez les patients subissant une chirurgie du membre inférieur. L'étude comparera les patients diabétiques et non diabétiques et évaluera également l'impact du contrôle glycémique sur le temps de début du bloc et la consommation d'analgésiques postopératoires.
Le bloc de cheville est couramment utilisé chez les patients subissant une chirurgie du pied et de la cheville, en particulier chez ceux atteints de diabète, de neuropathie périphérique ou de maladie vasculaire, lorsque l'anesthésie générale ou neuraxiale peut ne pas être appropriée. Des études antérieures suggèrent que la neuropathie diabétique et un contrôle glycémique altéré peuvent influencer le début et la durée des blocs nerveux périphériques.
Les patients adultes programmés pour une chirurgie du membre inférieur sous bloc de cheville seront inclus. Toutes les procédures seront réalisées dans le cadre des soins cliniques de routine, et aucune intervention supplémentaire ne sera appliquée à des fins de recherche. Les temps de début du bloc sensitif et moteur, les scores de douleur postopératoire, la consommation d'opioïdes dans les premières 24 heures, ainsi que la satisfaction des patients et des chirurgiens seront enregistrés.
Les résultats de cette étude devraient fournir des informations cliniquement pertinentes concernant les effets du diabète et du contrôle glycémique sur les caractéristiques du bloc de cheville et l'analgésie postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré est une maladie métabolique chronique courante, et sa prévalence croissante a entraîné une augmentation des complications liées au diabète. La neuropathie diabétique est l'une des complications les plus fréquentes et est associée à des changements structurels et fonctionnels des nerfs périphériques, y compris la dégénérescence axonale et la démyélinisation. Ces altérations peuvent affecter le début, la durée et la qualité des blocs nerveux périphériques.
Des études cliniques et expérimentales antérieures ont démontré que les blocs nerveux périphériques chez les patients atteints de neuropathie diabétique peuvent avoir une durée plus longue et des temps d'apparition modifiés par rapport aux patients non diabétiques. Les mécanismes proposés incluent des changements dans la fonction des canaux sodiques et potassiques, une clairance retardée des anesthésiques locaux et une absorption microvasculaire réduite due à la microangiopathie diabétique.
Le bloc de la cheville guidé par échographie est une technique d'anesthésie régionale couramment utilisée pour les chirurgies du pied et de la cheville, en particulier chez les patients présentant des ulcères du pied diabétique, un débridement de plaie ou des amputations mineures. Il fournit une anesthésie efficace et une analgésie postopératoire tout en évitant les risques potentiels de l'anesthésie générale ou neuraxiale chez les patients à haut risque.
Cette étude est conçue comme une étude observationnelle prospective monocentrique menée à l'hôpital de formation et de recherche Fatih Sultan Mehmet. Les patients adultes programmés pour une chirurgie des membres inférieurs sous bloc de la cheville guidé par échographie entre janvier 2026 et octobre 2026 seront inclus après obtention d'un consentement éclairé écrit. Aucune intervention supplémentaire au-delà de la pratique clinique de routine ne sera effectuée.
Le bloc de la cheville sera administré en préopératoire sous guidage échographique par un anesthésiste expérimenté utilisant un mélange anesthésique local standardisé. Les évaluations du bloc sensoriel et moteur seront effectuées à l'aide d'un test de piqûre et d'une évaluation de la fonction motrice. Les temps d'apparition du bloc et les temps de résolution du bloc seront enregistrés.
Les résultats postopératoires incluront les scores de douleur évalués à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), la consommation totale d'opioïdes dans les premières 24 heures (exprimée en équivalents de morphine), le délai jusqu'à la première demande d'analgésique et le besoin d'analgésie de secours. La satisfaction des patients et des chirurgiens sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique à 10 points.
Les patients seront catégorisés en fonction de leur statut diabétique et sous-groupés davantage selon le contrôle glycémique à l'aide des niveaux d'HbA1c (<7,5 % et ≥7,5 %). Les résultats seront comparés entre les patients diabétiques et non diabétiques et entre les sous-groupes de contrôle glycémique pour évaluer l'effet du diabète et du contrôle métabolique sur les caractéristiques du bloc de la cheville et les résultats analgésiques postopératoires.
Les résultats de cette étude devraient contribuer à une meilleure compréhension des résultats de l'anesthésie régionale chez les patients diabétiques et pourraient aider à optimiser les stratégies de gestion anesthésique dans cette population à haut risque.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: doga meric yukselen, md
- Numéro de téléphone: +905362963155
- E-mail: d.m.boybeyi@gmail.com
Lieux d'étude
-
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Contact:
- doga meric yukselen, MD
- Numéro de téléphone: +90 536 296 31 55
- E-mail: d.m.boybeyi@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans et plus.
- Patients programmés pour une chirurgie du membre inférieur sous bloc de cheville échoguidé dans le cadre des soins cliniques habituels.
- Patients capables de fournir un consentement éclairé écrit.
- Disponibilité de données périopératoires complètes incluant les taux de glycémie, les valeurs d'HbA1c, les scores de douleur et la consommation d'analgésiques postopératoires.
Critères d'exclusion :
- Refus ou incapacité à fournir un consentement éclairé.
- Échec du bloc de cheville nécessitant une conversion vers une autre technique d'anesthésie.
- Troubles connus de la coagulation contre-indiquant un bloc nerveux périphérique.
- Infection active au site d'application du bloc.
- Utilisation chronique d'opioïdes ou d'analgésiques, consommation chronique d'alcool ou toxicomanie.
- Antécédents d'acidocétose diabétique ou d'état hyperglycémique hyperosmolaire.
- Insuffisance rénale ou hépatique sévère.
- Allergie connue aux anesthésiques locaux tels que la lidocaïne ou la bupivacaïne.
- Incapacité à effectuer une surveillance périopératoire de la glycémie.
- Troubles cognitifs ou conditions psychiatriques interférant avec la participation à l'étude ou la collecte de données.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte observationnelle
Patients adultes subissant une chirurgie des membres inférieurs sous bloc de cheville échoguidé de routine dans le cadre des soins cliniques standards.
Les participants ne sont pas assignés à une intervention à des fins de recherche.
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Bloc de cheville guidé par échographie réalisé dans le cadre de la pratique clinique habituelle pour l'anesthésie et l'analgésie postopératoire.
La procédure n'est pas administrée en tant qu'intervention expérimentale et n'est pas assignée par le protocole de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de Début du Bloc Sensoriel
Délai: De l'achèvement du bloc jusqu'à 30 minutes après l'administration du bloc
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Temps entre la fin du bloc de cheville sous échoguidage et le début du bloc sensitif, évalué par un test de piqûre d'aiguille (score 0 : aucune sensation, 1 : sensation réduite, 2 : sensation normale).
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De l'achèvement du bloc jusqu'à 30 minutes après l'administration du bloc
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de début du bloc moteur
Délai: De l'achèvement du bloc jusqu'à 30 minutes après l'administration du bloc
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Temps entre la fin du bloc de cheville et le début du bloc moteur, évalué par la force de dorsiflexion et de flexion plantaire de la cheville, mesuré en minutes.
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De l'achèvement du bloc jusqu'à 30 minutes après l'administration du bloc
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Consommation totale d'opioïdes dans les premières 24 heures
Délai: 24 premières heures après l'opération
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Quantité totale d'analgésiques opioïdes consommés dans les premières 24 heures postopératoires, calculée en équivalents de morphine intraveineuse en milligrammes.
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24 premières heures après l'opération
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Scores de douleur postopératoire
Délai: À 6, 12 et 24 heures après la chirurgie
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Intensité de la douleur postopératoire évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA), allant de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la douleur la plus intense imaginable.
Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable. |
À 6, 12 et 24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: doga meric yukselen, MD, Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FSM-SUAM-ANKLEBLOCK-2026
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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