HRS-9190 与罗库溴铵用于成人推注维持的安全性和有效性
2026年5月28日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项II期、多中心、随机、双盲、活性对照研究，旨在评估推注给药HRS-9190对比罗库溴铵在成人择期手术全身麻醉期间维持神经肌肉阻滞的有效性和安全性。
该研究将招募计划接受需要全身麻醉的择期手术的成年患者。
参与者将被随机分配接受注射用HRS-9190或罗库溴铵。
主要目的是测量从最后一次给药研究药物到神经肌肉功能恢复至特定水平（TOFr ≥ 90%）的持续时间。
次要目标包括评估每次给药后的起效时间和作用持续时间、手术期间维持充分肌肉松弛的总时间，以及神经肌肉恢复的详细模式。
安全性评估将包括在整个研究期间监测不良事件、生命体征、实验室参数和其他安全指标。
本研究的假设是注射用HRS-9190可在目标患者群体中提供有效的神经肌肉松弛，并具有令人满意的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450004
- Henan Provincial People's Hospital
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-
Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供书面知情同意书
- 需要接受择期全身麻醉手术的受试者
- 符合特定的年龄和身体质量指数（BMI）标准
- 符合美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级
- 如果适用，在规定期限内使用高效避孕措施
排除标准：
- 计划接受特定高风险外科手术
- 有显著的神经肌肉、心血管、呼吸系统或神经系统疾病史
- 有影响药物代谢或麻醉风险的疾病史
- 实验室检查值异常，表明存在显著的临床异常
- 特定传染病的血清学检测呈阳性
- 已知对相关药物过敏
- 近期使用过影响神经肌肉功能的药物
- 有精神疾病、认知障碍或癫痫病史
- 在规定期限内参加过另一项临床试验
- 研究者认为不适合的任何其他情况
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不愿意在规定期限内使用避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组A：吸入麻醉下使用HRS-9190
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HRS-9190；高剂量（吸入麻醉下）
HRS-9190；低剂量（吸入麻醉下）
HRS-9190；高剂量（静脉麻醉下）
HRS-9190；低剂量（静脉麻醉下）
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实验性的：治疗组B：吸入麻醉下使用HRS-9190
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HRS-9190；高剂量（吸入麻醉下）
HRS-9190；低剂量（吸入麻醉下）
HRS-9190；高剂量（静脉麻醉下）
HRS-9190；低剂量（静脉麻醉下）
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实验性的：治疗组 C：静脉麻醉下的 HRS-9190
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HRS-9190；高剂量（吸入麻醉下）
HRS-9190；低剂量（吸入麻醉下）
HRS-9190；高剂量（静脉麻醉下）
HRS-9190；低剂量（静脉麻醉下）
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实验性的：治疗组D：静脉麻醉下的HRS-9190
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HRS-9190；高剂量（吸入麻醉下）
HRS-9190；低剂量（吸入麻醉下）
HRS-9190；高剂量（静脉麻醉下）
HRS-9190；低剂量（静脉麻醉下）
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有源比较器：治疗组E：吸入麻醉下的罗库溴铵
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罗库溴铵(吸入麻醉下).
罗库溴铵（静脉麻醉下）
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有源比较器：治疗组F：静脉麻醉下使用罗库溴铵。
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罗库溴铵(吸入麻醉下).
罗库溴铵（静脉麻醉下）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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末次给药后TOFr恢复至0.9的时间
大体时间：从最后一次给予研究药物至TOFr ≥ 0.9期间，于术中和恢复期（最长2小时）进行评估。
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从最后一次给予神经肌肉阻滞剂到四个成串刺激比值（TOFr）恢复至90%或以上的持续时间（以分钟计）
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从最后一次给予研究药物至TOFr ≥ 0.9期间，于术中和恢复期（最长2小时）进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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负荷剂量给药后作用持续时间
大体时间：对于每个推注剂量：从给药到指定的恢复点，在术中评估，最长2小时。
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从每次推注给药（包括诱导初始剂量）至以下时间点的时间（分钟）：1）T1恢复开始；2）T1恢复至基线值的10%；3）T1恢复至基线值的25%。
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对于每个推注剂量：从给药到指定的恢复点，在术中评估，最长2小时。
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从末次给药至特定TOFr恢复里程碑的时间
大体时间：从最后一次给予研究药物开始，直至达到指定的TOFr值，在术中和恢复期间进行评估，最长持续2小时。
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从末次给药至TOFr恢复至0.4和0.7所需的时间（以分钟计）。
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从最后一次给予研究药物开始，直至达到指定的TOFr值，在术中和恢复期间进行评估，最长持续2小时。
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目标神经肌肉阻滞时间百分比
大体时间：从首次给予研究药物开始，至最后一次维持剂量需求结束，在术中评估，最长6小时。
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在总给药期间内维持充分手术松弛（T1 ≤ 基线值的25%）的时间比例（%）
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从首次给予研究药物开始，至最后一次维持剂量需求结束，在术中评估，最长6小时。
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气道装置成功置入时间
大体时间：从初始插管剂量给药至气管插管或喉罩置入完成，在诱导时评估，大约2-5分钟。
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从给予研究药物进行诱导到完成气管插管或喉罩置入的时间（以分钟计）。
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从初始插管剂量给药至气管插管或喉罩置入完成，在诱导时评估，大约2-5分钟。
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推注剂量后的起效时间
大体时间：对于每个推注剂量：从给药到最大T1抑制（术中评估），最长可达6小时。
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从每次推注给药（包括诱导）至T1抑制达到最大程度（峰值效应）的时间（以分钟计）。
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对于每个推注剂量：从给药到最大T1抑制（术中评估），最长可达6小时。
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末次给药至气道装置移除时间
大体时间：从研究药物末次给药至气管拔管或喉罩移除，评估时间从手术结束持续至设备移除，最长2小时。
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从最后一剂研究药物给药至气管导管或喉罩移除的时间（以分钟计）。
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从研究药物末次给药至气管拔管或喉罩移除，评估时间从手术结束持续至设备移除，最长2小时。
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恢复指数
大体时间：末次给药后：从T1=25%至T1=75%，以及从T1=5%至T1=95%，于术中和恢复期评估，最长2小时。
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最后一剂给药后，T1从基线值的25%恢复到75%，以及从5%恢复到95%所需的恢复时间（以分钟计）。
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末次给药后：从T1=25%至T1=75%，以及从T1=5%至T1=95%，于术中和恢复期评估，最长2小时。
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麻醉师总体满意度评分
大体时间：在手术过程结束时评估，在1小时内。
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由主治麻醉医师使用预设量表对神经肌肉管理质量和便捷性评定的总体满意度评分。
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在手术过程结束时评估，在1小时内。
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外科医生总体满意度评分
大体时间：于手术过程结束时进行评估，在1小时内。
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由手术外科医生使用预定义量表评定的、与肌肉松弛相关的手术条件总体满意度评分。
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于手术过程结束时进行评估，在1小时内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月6日
初级完成 (实际的)
2026年5月15日
研究完成 (实际的)
2026年5月26日
研究注册日期
首次提交
2026年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月5日
首次发布 (实际的)
2026年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月28日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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