A HRS-9190 biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a rocuróniummal bolus fenntartásban felnőtteknél
2026. május 28. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Egy II. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálat a bolus adagolású HRS-9190 és a rocuronium hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a neuromuszkuláris blokád fenntartásában általános érzéstelenítés alatt, elektív sebészeti beavatkozáson áteső felnőtteknél.
A tanulmány felnőtt betegeket fog felvenni, akiknek elektív műtétjük van tervezve, amelyhez általános érzéstelenítés szükséges.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják be, hogy vagy HRS-9190 injekciót, vagy Rocuroniumot kapjanak.
Az elsődleges cél a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjától a neuromuszkuláris funkció egy adott szintre történő helyreállításáig eltelt idő mérése (TOFr ≥ 90%).
A másodlagos célok közé tartozik az egyes adagok utáni hatás kifejlődési idejének és hatásidejének értékelése, a műtét alatt fenntartott megfelelő izomlazítás teljes időtartama, valamint a neuromuszkuláris helyreállítás részletes mintázata.
A biztonságossági értékelések közé tartoznak a mellékhatások, életfontosságú jelek, laboratóriumi paraméterek és egyéb biztonsági mutatók monitorozása a teljes vizsgálati időszak alatt.
A tanulmány hipotézise, hogy az HRS-9190 injekció hatékony neuromuszkuláris lazítást tud biztosítani, kielégítő biztonsági profillal a célbetegpopulációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450004
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200000
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Képes és hajlandó írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására
- Általános érzéstelenítéses műtéten részt vevő betegek
- Meghatározott életkor és testtömegindex (BMI) kritériumoknak megfelelnek
- Megfelelnek az ASA fizikai állapot besorolásának
- Megbízható fogamzásgátlás alkalmazása a meghatározott időszakban, ha alkalmazható
Kizárási kritériumok:
- Meghatározott magas kockázatú sebészeti beavatkozásokra tervezett
- Jelentős neuromuszkuláris, cardiovascularis, légző- vagy neurológiai rendellenességek előfordulása a betegségtörténetben
- Gyógyszer-metabolizmust vagy érzéstelenítési kockázatot befolyásoló állapotok előfordulása a betegségtörténetben
- Jelentős klinikai eltérésekre utaló abnormális laboratóriumi értékek
- Meghatározott fertőző betegségekre pozitív szerológia
- Ismert túlérzékenység a kapcsolódó gyógyszerekre
- Neuromuszkuláris funkciót befolyásoló gyógyszerek közelmúltbeli használata
- Mentális betegség, kognitív zavar vagy epilepszia előfordulása a betegségtörténetben
- Más klinikai vizsgálatban való részvétel a meghatározott időszakon belül
- Bármely egyéb, a vizsgálatvezető által alkalmatlannak ítélt állapot
- Terhes vagy szoptató nők
- Nem hajlandó fogamzásgátlás alkalmazására a meghatározott időszakban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kezelési csoport: HRS-9190 inhalációs anesztézia alatt
|
HRS-9190; magas dózis (inhalációs anesztézia alatt)
HRS-9190; alacsony dózis (inhalációs anesztézia alatt)
HRS-9190; magas dózis (Intravénás Anestézia alatt)
HRS-9190; alacsony dózis (Intravénás Anestézia alatt)
|
|
Kísérleti: B kezelési csoport: HRS-9190 inhalációs anesztézia alatt
|
HRS-9190; magas dózis (inhalációs anesztézia alatt)
HRS-9190; alacsony dózis (inhalációs anesztézia alatt)
HRS-9190; magas dózis (Intravénás Anestézia alatt)
HRS-9190; alacsony dózis (Intravénás Anestézia alatt)
|
|
Kísérleti: C kezelési csoport: HRS-9190 intravénás anesztézia alatt
|
HRS-9190; magas dózis (inhalációs anesztézia alatt)
HRS-9190; alacsony dózis (inhalációs anesztézia alatt)
HRS-9190; magas dózis (Intravénás Anestézia alatt)
HRS-9190; alacsony dózis (Intravénás Anestézia alatt)
|
|
Kísérleti: D kezelési csoport: HRS-9190 intravénás altatás alatt
|
HRS-9190; magas dózis (inhalációs anesztézia alatt)
HRS-9190; alacsony dózis (inhalációs anesztézia alatt)
HRS-9190; magas dózis (Intravénás Anestézia alatt)
HRS-9190; alacsony dózis (Intravénás Anestézia alatt)
|
|
Aktív összehasonlító: E kezelési csoport: Rocuronium inhalációs anesztézia alatt
|
Rocuronium (inhalációs anesztézia alatt).
Rokuronium (intravénás anesztézia mellett)
|
|
Aktív összehasonlító: F kezelési csoport: Rocuronium intravénás altatás alatt.
|
Rocuronium (inhalációs anesztézia alatt).
Rokuronium (intravénás anesztézia mellett)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az utolsó adag beadásától a TOFr 0,9-es értékre való helyreállításáig eltelt idő
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadásától kezdve addig, amíg TOFr ≥ 0,9 értéket nem érnek el, intraoperatívan és a felépülési időszakban értékelve, legfeljebb 2 óráig.
|
Az időtartam (percben), amíg az utolsó neuromuszkuláris blokkoló szer beadása után a Train-of-Four arány (TOFr) 90%-ra vagy annál nagyobb értékre áll helyre
|
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadásától kezdve addig, amíg TOFr ≥ 0,9 értéket nem érnek el, intraoperatívan és a felépülési időszakban értékelve, legfeljebb 2 óráig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bólusz adag(ok) utáni hatás időtartama
Időkeret: Minden boluszis esetén: az adminisztrációtól a megadott felépülési pontokig, műtét közben értékelve, legfeljebb 2 óráig.
|
Az idő (percben) minden egyes bolusz adásától (beleértve a kezdeti indukciós dózist) a következőkig: 1) a T1 helyreállításának kezdetéig; 2) a T1 10%-os alapértékre való helyreállításáig; 3) a T1 25%-os alapértékre való helyreállításáig.
|
Minden boluszis esetén: az adminisztrációtól a megadott felépülési pontokig, műtét közben értékelve, legfeljebb 2 óráig.
|
|
Az utolsó adag beadásától a specifikus TOFr helyreállítási mérföldkövekig eltelt idő
Időkeret: A vizsgálati szer utolsó adagjának beadásától a meghatározott TOFr-értékek eléréséig, amelyet műtét közben és felépüléskor értékelnek, legfeljebb 2 óráig.
|
Az idő (percben) az utolsó adagtól a TOFr 0,4-re és 0,7-re való helyreállításáig.
|
A vizsgálati szer utolsó adagjának beadásától a meghatározott TOFr-értékek eléréséig, amelyet műtét közben és felépüléskor értékelnek, legfeljebb 2 óráig.
|
|
A célzott neuromuszkuláris blokkolás időszázaléka
Időkeret: A vizsgálati szer első beadásától az utolsó karbantartó dózisigény végéig, amelyet műtét közben értékeltek, legfeljebb 6 óráig.
|
A teljes gyógyszeradagolási időszak azon arányának (%) százaléka, amely alatt megfelelő sebészi relaxáció (T1 ≤ 25% az alapértékből) fenntartásra kerül.
|
A vizsgálati szer első beadásától az utolsó karbantartó dózisigény végéig, amelyet műtét közben értékeltek, legfeljebb 6 óráig.
|
|
Idő a légúti eszköz sikeres elhelyezéséig
Időkeret: A kezdeti intubáló dózis beadásától a trachealis intubáció vagy laringeális maszk behelyezésének befejezéséig, indukciónál értékelve, körülbelül 2-5 perc.
|
A vizsgálati gyógyszer indukció céljából történő beadásától a légcső intubáció vagy a gégefedő maszk elhelyezésének befejezéséig eltelt idő (percben).
|
A kezdeti intubáló dózis beadásától a trachealis intubáció vagy laringeális maszk behelyezésének befejezéséig, indukciónál értékelve, körülbelül 2-5 perc.
|
|
Beadás utáni hatáskezdet ideje
Időkeret: Minden boluszisztánál: az adagolástól a maximális T1-depresszióig, amelyet műtét közben értékelnek, legfeljebb 6 óráig.
|
Az az idő (percben), amely az egyes boluszisok beadásától (beleértve az indukciót is) a maximális T1-depresszió (csúcskifejtés) időpontjáig tart.
|
Minden boluszisztánál: az adagolástól a maximális T1-depresszióig, amelyet műtét közben értékelnek, legfeljebb 6 óráig.
|
|
Idő az utolsó adag beadásától a légúti eszköz eltávolításáig
Időkeret: Az utolsó vizsgálati gyógyszeradag beadásától a trachealis extubációig vagy a gégefedő maszk eltávolításáig, a műtét végén értékelve a készülék eltávolításáig, legfeljebb 2 óráig.
|
A vizsgálati gyógyszer utolsó adásától a tracheális cső vagy a gégefedő maszk eltávolításáig eltelt idő (percben).
|
Az utolsó vizsgálati gyógyszeradag beadásától a trachealis extubációig vagy a gégefedő maszk eltávolításáig, a műtét végén értékelve a készülék eltávolításáig, legfeljebb 2 óráig.
|
|
Recovery Index
Időkeret: Az utolsó adag után: T1=25%-tól T1=75%-ig, valamint T1=5%-tól T1=95%-ig, műtét közben és a felépülés során értékelve, legfeljebb 2 óráig.
|
A felépülési idő (percben) T1 számára, hogy az utolsó adag után a 25%-tól az alapvonal 75%-áig, valamint az 5%-tól az alapvonal 95%-áig helyreálljon.
|
Az utolsó adag után: T1=25%-tól T1=75%-ig, valamint T1=5%-tól T1=95%-ig, műtét közben és a felépülés során értékelve, legfeljebb 2 óráig.
|
|
Aneszteziológus Általános Elégedettségi Pontszáma
Időkeret: A sebészeti eljárás végén, 1 órán belül értékelve.
|
A neuromuszkuláris kezelés minőségével és könnyűségével kapcsolatos összesített elégedettségi pontszám, amelyet a kezelő aneszteziológus egy előre meghatározott skála alapján értékelt.
|
A sebészeti eljárás végén, 1 órán belül értékelve.
|
|
Sebész Általános Elégedettségi Pontszáma
Időkeret: A műtéti eljárás végén, 1 órán belül értékelve.
|
A műtéti körülményekkel kapcsolatos általános elégedettségi pontszám az izomlazítás tekintetében, amelyet a műtétet végző sebész értékel egy előre meghatározott skála alapján.
|
A műtéti eljárás végén, 1 órán belül értékelve.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRS-9190-202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .