Sikkerhet og effekt av HRS-9190 sammenlignet med rocuronium for bolusvedlikehold hos voksne
28. mai 2026 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fase II, multicentrisk, randomisert, dobbeltblind, aktivkontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til bolusadministrert HRS-9190 versus rocuronium for å opprettholde neuromuskulær blokkade under generell anestesi hos voksne som gjennomgår elektiv kirurgi.
Studien vil inkludere voksne pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi som krever generell anestesi.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten HRS-9190 for injeksjon eller Rocuronium.
Hovedmålet er å måle varigheten fra siste dose av studiemedikamentet til gjenopprettelsen av nevromuskulær funksjon til et spesifikt nivå (TOFr ≥ 90%).
Sekundære mål inkluderer evaluering av innsettelsestid og virkningstid etter hver dose, total tid tilstrekkelig muskelavslapping opprettholdes under operasjonen, og det detaljerte mønsteret for nevromuskulær gjenopprettelse.
Sikkerhetsvurderinger vil inkludere overvåking av bivirkninger, vitale tegn, laboratorieparametere og andre sikkerhetsindikatorer gjennom hele studieperioden.
Hypotesen for denne studien er at HRS-9190 for injeksjon kan gi effektiv nevromuskulær avslapping, med et tilfredsstillende sikkerhetsprofil i målgruppen av pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450004
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Pasienter som skal gjennomgå elektiv kirurgi under generell anestesi
- Oppfyller spesifiserte alders- og kroppsmasseindeks (KMI)-kriterier
- Oppfyller ASA Physical Status Classification
- Bruk av svært effektiv prevensjon i en spesifisert periode hvis aktuelt
Eksklusjonskriterier:
- Planlagt for spesifikke høytrisikokirurgiske prosedyrer
- Historie med betydelige nevromuskulære, kardiovaskulære, respirasjons- eller nevrologiske lidelser
- Historie med tilstander som påvirker legemiddelmetabolisme eller anestesirisiko
- Unormale laboratorieverdier som indikerer betydelige kliniske unormaliteter
- Positiv serologi for spesifiserte infeksjonssykdommer
- Kjent overfølsomhet for relaterte legemidler
- Nylig bruk av legemidler som forstyrrer nevromuskulær funksjon
- Historie med psykisk sykdom, kognitiv svikt eller epilepsi
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen en spesifisert periode
- Enhver annen tilstand som anses uegnet av forskeren
- Gravide eller ammende kvinner
- Uvillig til å bruke prevensjon i den spesifiserte perioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A: HRS-9190 under inhalasjonsanestesi
|
HRS-9190; høy dose (ved inhalasjonsanestesi)
HRS-9190; lav dose (under inhalasjonsanestesi)
HRS-9190; høy dose(under intravenøs anestesi)
HRS-9190; lav dose (under intravenøs anestesi)
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B: HRS-9190 under inhalasjonsanestesi
|
HRS-9190; høy dose (ved inhalasjonsanestesi)
HRS-9190; lav dose (under inhalasjonsanestesi)
HRS-9190; høy dose(under intravenøs anestesi)
HRS-9190; lav dose (under intravenøs anestesi)
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe C: HRS-9190 under intravenøs anestesi
|
HRS-9190; høy dose (ved inhalasjonsanestesi)
HRS-9190; lav dose (under inhalasjonsanestesi)
HRS-9190; høy dose(under intravenøs anestesi)
HRS-9190; lav dose (under intravenøs anestesi)
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe D: HRS-9190 under intravenøs anestesi
|
HRS-9190; høy dose (ved inhalasjonsanestesi)
HRS-9190; lav dose (under inhalasjonsanestesi)
HRS-9190; høy dose(under intravenøs anestesi)
HRS-9190; lav dose (under intravenøs anestesi)
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe E: Rocuronium under inhalasjonsanestesi
|
Rocuronium (ved inhalasjonsanestesi).
Rocuronium (under intravenøs anestesi)
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe F: Rocuronium under intravenøs anestesi.
|
Rocuronium (ved inhalasjonsanestesi).
Rocuronium (under intravenøs anestesi)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra siste dose til gjenopprettelse av TOFr til 0,9
Tidsramme: Fra administrering av den siste dosen av studiemedikamentet til TOFr ≥ 0,9 er oppnådd, vurdert intraoperativt og i gjenopptagningsperioden, opptil 2 timer.
|
Varigheten (i minutter) fra administrering av den siste dosen av det neuromuskulære blokkeringsmiddelet til gjenopprettelse av Train-of-Four-forholdet (TOFr) til 90 % eller mer
|
Fra administrering av den siste dosen av studiemedikamentet til TOFr ≥ 0,9 er oppnådd, vurdert intraoperativt og i gjenopptagningsperioden, opptil 2 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av virkning etter bolusdose(r)
Tidsramme: For hver bolusdose: fra administrering til spesifiserte opphentingspunkter, vurdert intraoperativt, opp til 2 timer.
|
Tiden (i minutter) fra hver bolusadministrering (inkludert den første dosen for induksjon) til: 1) starten av T1-gjenvinning; 2) gjenvinning av T1 til 10 % av utgangsnivået; 3) gjenvinning av T1 til 25 % av utgangsnivået.
|
For hver bolusdose: fra administrering til spesifiserte opphentingspunkter, vurdert intraoperativt, opp til 2 timer.
|
|
Tid fra siste dose til spesifikke TOFr-gjenopprettingsmilepæler
Tidsramme: Fra administrering av den siste dosen av studielegemiddelet til spesifiserte TOFr-verdier er oppnådd, vurdert intraoperativt og i oppvåkning, opptil 2 timer.
|
Tiden (i minutter) fra siste dose til gjenopprettelse av TOFr til 0,4 og til 0,7.
|
Fra administrering av den siste dosen av studielegemiddelet til spesifiserte TOFr-verdier er oppnådd, vurdert intraoperativt og i oppvåkning, opptil 2 timer.
|
|
Prosentandel tid med målrettet nevromuskulær blokkering
Tidsramme: Fra første administrering av studielegemiddelet til slutten av siste vedlikeholdsdoserequirement, vurdert intraoperativt, opp til 6 timer.
|
Andelen (%) av den totale legemiddeladministreringsperioden hvor tilstrekkelig kirurgisk avslapning (T1 ≤ 25 % av utgangsnivå) opprettholdes.
|
Fra første administrering av studielegemiddelet til slutten av siste vedlikeholdsdoserequirement, vurdert intraoperativt, opp til 6 timer.
|
|
Tid til vellykket plassering av luftveisanlegg
Tidsramme: Fra administrering av den første intuberingsdosen til fullføring av tracheal intubasjon eller laryngeal maskeinnsetting, vurdert ved induksjon, omtrent 2-5 minutter.
|
Tiden (i minutter) fra administrering av studielegemiddelet for induksjon til fullføring av tracheal intubasjon eller plassering av larynxmaske.
|
Fra administrering av den første intuberingsdosen til fullføring av tracheal intubasjon eller laryngeal maskeinnsetting, vurdert ved induksjon, omtrent 2-5 minutter.
|
|
Oppstartstid etter bolusdose(r)
Tidsramme: For hver bolusdose: fra administrering til maksimal T1-depresjon, vurdert intraoperativt, opptil 6 timer.
|
Tiden (i minutter) fra hver bolusadministrering (inkludert for induksjon) til tidspunktet for maksimal T1-depresjon (toppeffekt).
|
For hver bolusdose: fra administrering til maksimal T1-depresjon, vurdert intraoperativt, opptil 6 timer.
|
|
Tid fra siste dose til fjerning av luftveisutstyr
Tidsramme: Fra administrering av den siste dosen av studiemiddelet til trakeal ekstubasjon eller fjerning av laryngealmasken, vurdert ved slutten av operasjonen til enheten fjernes, opptil 2 timer.
|
Tiden (i minutter) fra siste dose av studiemedikamentet til fjerning av trakealtuben eller larynxmaske.
|
Fra administrering av den siste dosen av studiemiddelet til trakeal ekstubasjon eller fjerning av laryngealmasken, vurdert ved slutten av operasjonen til enheten fjernes, opptil 2 timer.
|
|
Gjenopprettingsindeks
Tidsramme: Etter siste dose: fra T1=25% til T1=75%, og fra T1=5% til T1=95%, vurdert intraoperativt og i gjenopptakelsen, opptil 2 timer.
|
Gjenoppretningstiden (i minutter) for T1 for å gjenopprette fra 25 % til 75 % av utgangsverdien, og fra 5 % til 95 % av utgangsverdien, etter siste dose.
|
Etter siste dose: fra T1=25% til T1=75%, og fra T1=5% til T1=95%, vurdert intraoperativt og i gjenopptakelsen, opptil 2 timer.
|
|
Anestesilegens generelle tilfredshetsscore
Tidsramme: Vurdert ved slutten av den kirurgiske prosedyren, innen 1 time.
|
Den samlede tilfredshetsscore angående kvaliteten og enkelheten ved neuromuskulær behandling, vurdert av den tilstedeværende anestesilegen ved hjelp av en forhåndsdefinert skala.
|
Vurdert ved slutten av den kirurgiske prosedyren, innen 1 time.
|
|
Kirurgens generelle tilfredshetsscore
Tidsramme: Vurdert ved slutten av kirurgisk inngrep, innen 1 time.
|
Den samlede tilfredshetsscore angående kirurgiske forhold knyttet til muskelavslapping, vurdert av den opererende kirurgen ved bruk av en forhåndsdefinert skala.
|
Vurdert ved slutten av kirurgisk inngrep, innen 1 time.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2026
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
26. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRS-9190-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .