成人におけるボーラス維持におけるHRS-9190とロクロニウムの安全性と有効性の比較
2026年5月28日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
成人選択的手術中における全身麻酔下の神経筋遮断維持におけるボーラス投与HRS-9190対ロクロニウムの有効性と安全性を評価するための第II相、多施設共同、無作為化、二重盲検、活性薬対照試験。
本研究は、全身麻酔を必要とする予定手術を受ける成人患者を対象に実施されます。
参加者は、注射用HRS-9190またはロクロニウムのいずれかを無作為に割り当てて投与されます。
主要評価項目は、最終投与から神経筋機能が特定のレベル（TOFr ≥ 90%）に回復するまでの時間を測定することです。
副次評価項目には、各投与後の作用発現時間と作用持続時間、手術中に適切な筋弛緩が維持された総時間、および神経筋回復の詳細なパターンの評価が含まれます。
安全性評価には、研究期間全体を通じた有害事象、バイタルサイン、検査値、その他の安全性指標のモニタリングが含まれます。
本研究の仮説は、注射用HRS-9190が対象患者集団において、満足できる安全性プロファイルを有する効果的な神経筋弛緩を提供できる可能性があることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450004
- Henan Provincial People's Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる、かつ提供する意思がある
- 選択的全身麻酔手術を必要とする被験者
- 指定された年齢および体格指数（BMI）の基準を満たす
- ASA身体状態分類に適合する
- 該当する場合、指定された期間において有効な避妊法を使用する
除外基準：
- 特定の高リスク外科手術を予定している
- 重要な神経筋、心血管、呼吸器、または神経疾患の既往歴がある
- 薬物代謝または麻酔リスクに影響を与える状態の既往歴がある
- 重要な臨床的異常を示す異常な検査値がある
- 特定の感染症に対する血清学的検査が陽性である
- 関連薬剤に対する既知の過敏症がある
- 神経筋機能に干渉する薬剤の最近の使用歴がある
- 精神疾患、認知障害、またはてんかんの既往歴がある
- 指定された期間内に別の臨床試験に参加している
- 研究者によって不適切と判断されるその他の状態がある
- 妊娠中または授乳中の女性
- 指定された期間中に避妊を行う意思がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群A：吸入麻酔下でのHRS-9190
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HRS-9190; 高用量（吸入麻酔下）
HRS-9190; 低用量（吸入麻酔下）
HRS-9190；高用量（静脈麻酔下）
HRS-9190; 低用量（静脈内麻酔下）
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実験的：治療群B: 吸入麻酔下でのHRS-9190
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HRS-9190; 高用量（吸入麻酔下）
HRS-9190; 低用量（吸入麻酔下）
HRS-9190；高用量（静脈麻酔下）
HRS-9190; 低用量（静脈内麻酔下）
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実験的：治療群C：静脈麻酔下でのHRS-9190
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HRS-9190; 高用量（吸入麻酔下）
HRS-9190; 低用量（吸入麻酔下）
HRS-9190；高用量（静脈麻酔下）
HRS-9190; 低用量（静脈内麻酔下）
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実験的：治療群D：静脈麻酔下でのHRS-9190
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HRS-9190; 高用量（吸入麻酔下）
HRS-9190; 低用量（吸入麻酔下）
HRS-9190；高用量（静脈麻酔下）
HRS-9190; 低用量（静脈内麻酔下）
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アクティブコンパレータ：治療グループE: 吸入麻酔下でのロクロニウム
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ロクロニウム（吸入麻酔下）
ロクロニウム（静脈麻酔下）
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アクティブコンパレータ：治療グループF：静脈麻酔下でのロクロニウム。
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ロクロニウム（吸入麻酔下）
ロクロニウム（静脈麻酔下）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終投与からTOFrが0.9に回復するまでの時間
時間枠：研究薬の最終投与からTOFr≥0.9が達成されるまで、術中および回復期に評価、最大2時間まで。
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最後の神経筋遮断薬投与から、TOF比（TOFr）が90％以上に回復するまでの時間（分）
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研究薬の最終投与からTOFr≥0.9が達成されるまで、術中および回復期に評価、最大2時間まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボーラス投与後の作用持続時間
時間枠：各ボーラス投与について：投与から術中に評価された特定の回復時点まで、最大2時間。
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各ボーラス投与（導入のための初期投与を含む）から以下の項目までの時間（分）：1）T1回復の開始；2）T1がベースラインの10％まで回復；3）T1がベースラインの25％まで回復。
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各ボーラス投与について：投与から術中に評価された特定の回復時点まで、最大2時間。
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最終投与から特定のTOFr回復マイルストーンまでの時間
時間枠：研究薬の最終投与から、術中および回復期に評価される特定のTOFr値が達成されるまで、最大2時間。
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最終投与からTOFrが0.4および0.7に回復するまでの時間（分）
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研究薬の最終投与から、術中および回復期に評価される特定のTOFr値が達成されるまで、最大2時間。
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目標神経筋遮断が達成された時間の割合
時間枠：研究薬の初回投与から、術中に評価された最後の維持投与量要件の終了まで、最大6時間。
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適切な外科的弛緩（T1がベースラインの25%以下）が維持された総投薬期間の割合（％）。
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研究薬の初回投与から、術中に評価された最後の維持投与量要件の終了まで、最大6時間。
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気道デバイスの成功挿入までの時間
時間枠：最初の挿管投与量の投与から、気管挿管または喉頭マスク挿入の完了まで、導入時に評価、約2-5分。
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麻酔導入のための研究薬投与から、気管挿管または喉頭マスクの設置完了までの時間（分）。
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最初の挿管投与量の投与から、気管挿管または喉頭マスク挿入の完了まで、導入時に評価、約2-5分。
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ボーラス投与後の発現時間
時間枠：各ボーラス投与について：投与から最大T1抑制まで、術中に評価され、最大6時間まで。
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各ボーラス投与（導入時を含む）から最大T1抑制（ピーク効果）までの時間（分）。
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各ボーラス投与について：投与から最大T1抑制まで、術中に評価され、最大6時間まで。
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最終投与から気道デバイス除去までの時間
時間枠：最終研究薬投与から、手術終了時から機器除去までの間、気管抜管または喉頭マスク除去までの最大2時間まで評価される。
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研究薬の最終投与から気管チューブまたは喉頭マスクの除去までの時間（分単位）。
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最終研究薬投与から、手術終了時から機器除去までの間、気管抜管または喉頭マスク除去までの最大2時間まで評価される。
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回復指数
時間枠：最終投与後：T1=25%からT1=75%、およびT1=5%からT1=95%まで、術中および回復期に評価、最大2時間。
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最終投与後、T1がベースラインの25％から75％、および5％から95％に回復するまでの回復時間（分単位）。
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最終投与後：T1=25%からT1=75%、およびT1=5%からT1=95%まで、術中および回復期に評価、最大2時間。
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麻酔科医の総合満足度スコア
時間枠：手術手技終了時、1時間以内に評価。
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担当麻酔科医が事前定義された尺度を用いて評価した、神経筋管理の質と容易さに関する全体的な満足度スコア。
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手術手技終了時、1時間以内に評価。
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外科医の総合満足度スコア
時間枠：外科手術終了時、1時間以内に評価した。
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手術外科医が事前に定義された尺度を使用して評価した、筋弛緩に関連する手術条件に関する全体的な満足度スコア。
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外科手術終了時、1時間以内に評価した。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月6日
一次修了 (実際)
2026年5月15日
研究の完了 (実際)
2026年5月26日
試験登録日
最初に提出
2026年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月5日
最初の投稿 (実際)
2026年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HRS-9190の臨床試験
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