Безопасность и эффективность HRS-9190 по сравнению с рокурониумом для болюсного поддержания у взрослых
28 мая 2026 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Фаза II, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, актив-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности болюсного введения HRS-9190 по сравнению с рокурониумом для поддержания нервно-мышечной блокады во время общей анестезии у взрослых пациентов, переносящих плановую хирургическую операцию.
В исследовании примут участие взрослые пациенты, которым назначена плановая операция, требующая общей анестезии.
Участники будут случайным образом распределены для получения либо инъекционного препарата HRS-9190, либо рокурония.
Основная цель — измерить продолжительность от последней дозы исследуемого препарата до восстановления нервно-мышечной функции до определенного уровня (TOFr ≥ 90%).
Вторичные цели включают оценку времени начала действия и продолжительности действия после каждой дозы, общего времени поддержания адекватного мышечного расслабления во время операции и детальной картины восстановления нервно-мышечной функции.
Оценка безопасности будет включать мониторинг нежелательных явлений, показателей жизненно важных функций, лабораторных параметров и других показателей безопасности на протяжении всего периода исследования.
Гипотеза данного исследования заключается в том, что инъекционный препарат HRS-9190 может обеспечить эффективное нервно-мышечное расслабление с удовлетворительным профилем безопасности у целевой популяции пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450004
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен и готов предоставить письменное информированное согласие
- Пациенты, требующие плановой хирургии под общей анестезией
- Соответствие установленным критериям возраста и индекса массы тела (ИМТ)
- Соответствие классификации физического статуса по ASA
- Использование высокоэффективной контрацепции в течение указанного периода при необходимости
Критерии исключения:
- Запланированы определенные хирургические процедуры высокого риска
- Наличие в анамнезе значительных нервно-мышечных, сердечно-сосудистых, респираторных или неврологических расстройств
- Наличие в анамнезе состояний, влияющих на метаболизм лекарств или риск анестезии
- Отклонения лабораторных показателей, указывающие на значительные клинические аномалии
- Положительная серология на определенные инфекционные заболевания
- Известная гиперчувствительность к родственным лекарственным средствам
- Недавнее использование препаратов, влияющих на нервно-мышечную функцию
- Наличие в анамнезе психических заболеваний, когнитивных нарушений или эпилепсии
- Участие в другом клиническом исследовании в течение указанного периода
- Любое другое состояние, признанное исследователем неподходящим
- Беременные или кормящие женщины
- Нежелание использовать контрацепцию в течение указанного периода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения A: HRS-9190 под ингаляционной анестезией
|
HRS-9190; высокая доза (под ингаляционной анестезией)
HRS-9190; низкая доза (под ингаляционной анестезией)
HRS-9190; высокая доза (под внутривенной анестезией)
HRS-9190; низкая доза (под внутривенной анестезией)
|
|
Экспериментальный: Группа лечения B: HRS-9190 под ингаляционной анестезией
|
HRS-9190; высокая доза (под ингаляционной анестезией)
HRS-9190; низкая доза (под ингаляционной анестезией)
HRS-9190; высокая доза (под внутривенной анестезией)
HRS-9190; низкая доза (под внутривенной анестезией)
|
|
Экспериментальный: Группа лечения C: HRS-9190 под внутривенной анестезией
|
HRS-9190; высокая доза (под ингаляционной анестезией)
HRS-9190; низкая доза (под ингаляционной анестезией)
HRS-9190; высокая доза (под внутривенной анестезией)
HRS-9190; низкая доза (под внутривенной анестезией)
|
|
Экспериментальный: Группа лечения D: HRS-9190 под внутривенной анестезией
|
HRS-9190; высокая доза (под ингаляционной анестезией)
HRS-9190; низкая доза (под ингаляционной анестезией)
HRS-9190; высокая доза (под внутривенной анестезией)
HRS-9190; низкая доза (под внутривенной анестезией)
|
|
Активный компаратор: Группа лечения E: Рокуроний под ингаляционной анестезией
|
Рокуроний (при ингаляционной анестезии).
Рокуроний (при внутривенной анестезии)
|
|
Активный компаратор: Группа лечения F: Рокуроний под внутривенной анестезией.
|
Рокуроний (при ингаляционной анестезии).
Рокуроний (при внутривенной анестезии)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от последней дозы до восстановления TOFr до 0,9
Временное ограничение: От введения последней дозы исследуемого препарата до достижения TOFr ≥ 0.9, оцениваемого интраоперационно и в послеоперационном периоде, до 2 часов.
|
Продолжительность (в минутах) с момента введения последней дозы нервно-мышечного блокатора до восстановления отношения "поезд из четырёх" (TOFr) до 90% или более
|
От введения последней дозы исследуемого препарата до достижения TOFr ≥ 0.9, оцениваемого интраоперационно и в послеоперационном периоде, до 2 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность действия после болюсной дозы(ок)
Временное ограничение: Для каждой болюсной дозы: от введения до указанных точек восстановления, оцениваемых интраоперационно, до 2 часов.
|
Время (в минутах) от введения каждой болюсной дозы (включая начальную дозу для индукции) до: 1) начала восстановления Т1; 2) восстановления Т1 до 10% от исходного уровня; 3) восстановления Т1 до 25% от исходного уровня.
|
Для каждой болюсной дозы: от введения до указанных точек восстановления, оцениваемых интраоперационно, до 2 часов.
|
|
Время от последней дозы до достижения конкретных вех восстановления TOFr
Временное ограничение: От введения последней дозы исследуемого препарата до достижения указанных значений TOFr, оцененных интраоперационно и в послеоперационном периоде, до 2 часов.
|
Время (в минутах) от последней дозы до восстановления TOFr до 0,4 и до 0,7.
|
От введения последней дозы исследуемого препарата до достижения указанных значений TOFr, оцененных интраоперационно и в послеоперационном периоде, до 2 часов.
|
|
Процент времени с целевой нервно-мышечной блокадой
Временное ограничение: С момента первого введения исследуемого препарата до окончания потребности в последней поддерживающей дозе, оцениваемой интраоперационно, до 6 часов.
|
Доля (%) от общего периода введения препарата, в течение которого поддерживается адекватная хирургическая релаксация (T1 ≤ 25% от исходного уровня).
|
С момента первого введения исследуемого препарата до окончания потребности в последней поддерживающей дозе, оцениваемой интраоперационно, до 6 часов.
|
|
Время до успешной установки устройства для проходимости дыхательных путей
Временное ограничение: С момента введения начальной интубационной дозы до завершения интубации трахеи или установки ларингеальной маски, оценивается при индукции, приблизительно 2-5 минут.
|
Время (в минутах) от введения исследуемого препарата для индукции до завершения трахеальной интубации или установки ларингеальной маски.
|
С момента введения начальной интубационной дозы до завершения интубации трахеи или установки ларингеальной маски, оценивается при индукции, приблизительно 2-5 минут.
|
|
Время начала действия после болюсной дозы(доз)
Временное ограничение: Для каждой болюсной дозы: от введения до максимального угнетения Т1, оцененного интраоперационно, до 6 часов.
|
Время (в минутах) от каждого введения болюса (включая для индукции) до момента максимального угнетения T1 (пиковый эффект).
|
Для каждой болюсной дозы: от введения до максимального угнетения Т1, оцененного интраоперационно, до 6 часов.
|
|
Время от последней дозы до удаления дыхательного устройства
Временное ограничение: От введения последней дозы исследуемого препарата до экстубации трахеи или удаления ларингеальной маски, оценивается в конце операции до удаления устройства, до 2 часов.
|
Время (в минутах) с момента приема последней дозы исследуемого препарата до удаления трахеальной трубки или ларингеальной маски.
|
От введения последней дозы исследуемого препарата до экстубации трахеи или удаления ларингеальной маски, оценивается в конце операции до удаления устройства, до 2 часов.
|
|
Индекс восстановления
Временное ограничение: После последней дозы: от T1=25% до T1=75% и от T1=5% до T1=95%, оценка интраоперационно и в восстановительном периоде, до 2 часов.
|
Время восстановления (в минутах) для T1 от 25% до 75% от исходного уровня и от 5% до 95% от исходного уровня после последней дозы.
|
После последней дозы: от T1=25% до T1=75% и от T1=5% до T1=95%, оценка интраоперационно и в восстановительном периоде, до 2 часов.
|
|
Общий показатель удовлетворённости анестезиолога
Временное ограничение: Оценка проводится в конце хирургической процедуры, в течение 1 часа.
|
Общая оценка удовлетворенности качеством и простотой нейромышечного мониторинга, выставленная анестезиологом-реаниматологом по предопределенной шкале.
|
Оценка проводится в конце хирургической процедуры, в течение 1 часа.
|
|
Общий балл удовлетворенности хирурга
Временное ограничение: Оценивается по окончании хирургической процедуры, в течение 1 часа.
|
Общая оценка удовлетворенности хирургическими условиями, связанными с мышечной релаксацией, выставленная оперирующим хирургом с использованием предопределенной шкалы.
|
Оценивается по окончании хирургической процедуры, в течение 1 часа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRS-9190-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .