Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu HRS-9190 w porównaniu z rokuronium w podtrzymaniu bolusa u dorosłych

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Badanie fazy II, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane aktywnym lekiem, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podawanego w bolusie preparatu HRS-9190 w porównaniu z rokuronium w utrzymywaniu blokady nerwowo-mięśniowej podczas znieczulenia ogólnego u dorosłych pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym.

Badanie obejmie dorosłych pacjentów zaplanowanych na planową operację wymagającą znieczulenia ogólnego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania albo HRS-9190 do wstrzykiwań, albo rokuronium. Głównym celem jest zmierzenie czasu od ostatniej dawki badanego leku do odzyskania funkcji nerwowo-mięśniowej do określonego poziomu (TOFr ≥ 90%). Cele drugorzędne obejmują ocenę czasu początku działania i czasu trwania działania po każdej dawce, całkowitego czasu utrzymania odpowiedniego rozluźnienia mięśni podczas operacji oraz szczegółowego wzoru odzyskiwania funkcji nerwowo-mięśniowej. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować monitorowanie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, parametrów laboratoryjnych i innych wskaźników bezpieczeństwa przez cały okres badania. Hipotezą tego badania jest, że HRS-9190 do wstrzykiwań mógłby zapewnić skuteczne rozluźnienie nerwowo-mięśniowe, z zadowalającym profilem bezpieczeństwa w docelowej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450004
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolny i gotowy do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Pacjenci wymagający planowej operacji w znieczuleniu ogólnym
  3. Spełniający określone kryteria wieku i wskaźnika masy ciała (BMI)
  4. Zgodny z klasyfikacją stanu fizycznego ASA
  5. Stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez określony okres, jeśli dotyczy

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaplanowany do określonych wysokiego ryzyka procedur chirurgicznych
  2. W wywiadzie istotne zaburzenia nerwowo-mięśniowe, sercowo-naczyniowe, oddechowe lub neurologiczne
  3. W wywiadzie schorzenia wpływające na metabolizm leków lub ryzyko związane ze znieczuleniem
  4. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne wskazujące na istotne nieprawidłowości kliniczne
  5. Dodatnia serologia w kierunku określonych chorób zakaźnych
  6. Znana nadwrażliwość na pokrewne leki
  7. Niedawne stosowanie leków zakłócających funkcję nerwowo-mięśniową
  8. W wywiadzie choroba psychiczna, upośledzenie funkcji poznawczych lub padaczka
  9. Udział w innym badaniu klinicznym w określonym okresie
  10. Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za nieodpowiedni
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  12. Niechęć do stosowania antykoncepcji w określonym okresie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia A: HRS-9190 w znieczuleniu wziewnym
Lek: HRS-9190
HRS-9190; wysoka dawka (pod znieczuleniem wziewnym)
Lek: HRS-9190
HRS-9190; niska dawka (pod znieczuleniem wziewnym)
Lek: HRS-9190
HRS-9190; wysoka dawka (w znieczuleniu dożylnym)
Lek: HRS-9190
HRS-9190; niska dawka (pod znieczuleniem dożylnym)
Eksperymentalny: Grupa lecznicza B: HRS-9190 w znieczuleniu wziewnym
Lek: HRS-9190
HRS-9190; wysoka dawka (pod znieczuleniem wziewnym)
Lek: HRS-9190
HRS-9190; niska dawka (pod znieczuleniem wziewnym)
Lek: HRS-9190
HRS-9190; wysoka dawka (w znieczuleniu dożylnym)
Lek: HRS-9190
HRS-9190; niska dawka (pod znieczuleniem dożylnym)
Eksperymentalny: Grupa leczenia C: HRS-9190 w znieczuleniu dożylnym
Lek: HRS-9190
HRS-9190; wysoka dawka (pod znieczuleniem wziewnym)
Lek: HRS-9190
HRS-9190; niska dawka (pod znieczuleniem wziewnym)
Lek: HRS-9190
HRS-9190; wysoka dawka (w znieczuleniu dożylnym)
Lek: HRS-9190
HRS-9190; niska dawka (pod znieczuleniem dożylnym)
Eksperymentalny: Grupa leczenia D: HRS-9190 w znieczuleniu dożylnym
Lek: HRS-9190
HRS-9190; wysoka dawka (pod znieczuleniem wziewnym)
Lek: HRS-9190
HRS-9190; niska dawka (pod znieczuleniem wziewnym)
Lek: HRS-9190
HRS-9190; wysoka dawka (w znieczuleniu dożylnym)
Lek: HRS-9190
HRS-9190; niska dawka (pod znieczuleniem dożylnym)
Aktywny komparator: Grupa leczenia E: Rokuronium w znieczuleniu wziewnym
Lek: Rokuronium
Rocuronium (pod znieczuleniem wziewnym).
Lek: Rokuronium
Rokuronium (pod znieczuleniem dożylnym)
Aktywny komparator: Grupa leczenia F: Rokuronium w znieczuleniu dożylnym.
Lek: Rokuronium
Rocuronium (pod znieczuleniem wziewnym).
Lek: Rokuronium
Rokuronium (pod znieczuleniem dożylnym)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od ostatniej dawki do powrotu TOFr do 0,9
Ramy czasowe: Od podania ostatniej dawki leku badawczego do osiągnięcia TOFr ≥ 0,9, ocenianego śródoperacyjnie i w okresie pooperacyjnym, do 2 godzin.
Czas (w minutach) od podania ostatniej dawki środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe do odzyskania przez stosunek Train-of-Four (TOFr) wartości 90% lub większej
Od podania ostatniej dawki leku badawczego do osiągnięcia TOFr ≥ 0,9, ocenianego śródoperacyjnie i w okresie pooperacyjnym, do 2 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas działania po dawkach bolusowych
Ramy czasowe: Dla każdej dawki bolusowej: od podania do określonych punktów odzyskiwania, ocenianych śródoperacyjnie, do 2 godzin.
Czas (w minutach) od każdego podania bolusa (w tym dawki początkowej do indukcji) do: 1) rozpoczęcia odzyskiwania T1; 2) odzyskania T1 do 10% wartości wyjściowej; 3) odzyskania T1 do 25% wartości wyjściowej.
Dla każdej dawki bolusowej: od podania do określonych punktów odzyskiwania, ocenianych śródoperacyjnie, do 2 godzin.
Czas od ostatniej dawki do osiągnięcia określonych kamieni milowych odzyskania TOFr
Ramy czasowe: Od podania ostatniej dawki leku badawczego do osiągnięcia określonych wartości TOFr, oceniane śródoperacyjnie i w okresie pooperacyjnym, do 2 godzin.
Czas (w minutach) od podania ostatniej dawki do odzyskania TOFr do 0,4 i do 0,7.
Od podania ostatniej dawki leku badawczego do osiągnięcia określonych wartości TOFr, oceniane śródoperacyjnie i w okresie pooperacyjnym, do 2 godzin.
Procent Czasu z Docelową Blokadą Neuromięśniową
Ramy czasowe: Od pierwszej podania leku badawczego do końca ostatniego wymaganego dawkowania podtrzymującego, oceniane śródoperacyjnie, do 6 godzin.
Odsetek (%) całkowitego okresu podawania leku, podczas którego utrzymywane jest odpowiednie zwiotczenie chirurgiczne (T1 ≤ 25% wartości wyjściowej).
Od pierwszej podania leku badawczego do końca ostatniego wymaganego dawkowania podtrzymującego, oceniane śródoperacyjnie, do 6 godzin.
Czas do udanego założenia urządzenia do dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od podania początkowej dawki do intubacji do zakończenia intubacji dotchawiczej lub założenia maski krtaniowej, oceniane podczas indukcji, około 2-5 minut.
Czas (w minutach) od podania leku badawczego do indukcji do zakończenia intubacji dotchawiczej lub założenia maski krtaniowej.
Od podania początkowej dawki do intubacji do zakończenia intubacji dotchawiczej lub założenia maski krtaniowej, oceniane podczas indukcji, około 2-5 minut.
Czas wystąpienia po bolusie
Ramy czasowe: Dla każdej dawki bolusowej: od podania do maksymalnego obniżenia T1, oceniane śródoperacyjnie, do 6 godzin.
Czas (w minutach) od każdego podania bolusa (w tym do indukcji) do momentu maksymalnego obniżenia T1 (szczytowy efekt).
Dla każdej dawki bolusowej: od podania do maksymalnego obniżenia T1, oceniane śródoperacyjnie, do 6 godzin.
Czas od ostatniej dawki do usunięcia urządzenia do dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od podania ostatniej dawki leku badawczego do ekstubacji dotchawiczej lub usunięcia maski krtaniowej, oceniane na koniec operacji do usunięcia urządzenia, do 2 godzin.
Czas (w minutach) od podania ostatniej dawki leku badawczego do usunięcia rurki dotchawiczej lub maski krtaniowej.
Od podania ostatniej dawki leku badawczego do ekstubacji dotchawiczej lub usunięcia maski krtaniowej, oceniane na koniec operacji do usunięcia urządzenia, do 2 godzin.
Indeks Odzyskiwania
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce: od T1=25% do T1=75% oraz od T1=5% do T1=95%, oceniano śródoperacyjnie i w okresie pooperacyjnym, do 2 godzin.
Czas powrotu (w minutach) dla T1 do odzyskania od 25% do 75% wartości wyjściowej oraz od 5% do 95% wartości wyjściowej po ostatniej dawce.
Po ostatniej dawce: od T1=25% do T1=75% oraz od T1=5% do T1=95%, oceniano śródoperacyjnie i w okresie pooperacyjnym, do 2 godzin.
Ocena Ogólnego Zadowolenia Anestezjologa
Ramy czasowe: Oceniono na zakończenie zabiegu chirurgicznego, w ciągu 1 godziny.
Ogólna ocena satysfakcji dotycząca jakości i łatwości zarządzania nerwowo-mięśniowego, oceniana przez anestezjologa prowadzącego przy użyciu predefiniowanej skali.
Oceniono na zakończenie zabiegu chirurgicznego, w ciągu 1 godziny.
Ocena Ogólnego Zadowolenia Chirurga
Ramy czasowe: Oceniono pod koniec zabiegu chirurgicznego, w ciągu 1 godziny.
Ogólna ocena zadowolenia dotycząca warunków chirurgicznych związanych z relaksacją mięśni, oceniana przez operatora chirurgicznego przy użyciu wcześniej zdefiniowanej skali.
Oceniono pod koniec zabiegu chirurgicznego, w ciągu 1 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRS-9190-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HRS-9190

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj