Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost přípravku HRS-9190 ve srovnání s rocuroniem pro udržovací bolusovou dávku u dospělých

28. května 2026 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost bolusově podávaného HRS-9190 versus rocuronium pro udržení neuromuskulární blokády během celkové anestezie u dospělých podstupujících elektivní chirurgický výkon.

Studie bude zahrnovat dospělé pacienty plánované na elektivní chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii. Účastníci budou náhodně rozděleni, aby dostávali buď HRS-9190 pro injekci, nebo rocuronium. Primárním cílem je měřit dobu od poslední dávky studovaného léčiva do obnovení neuromuskulární funkce na specifickou úroveň (TOFr ≥ 90 %). Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení doby nástupu účinku a doby trvání účinku po každé dávce, celkové doby, po kterou je během operace udržována adekvátní svalová relaxace, a detailního vzorce neuromuskulární obnovy. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat sledování nežádoucích účinků, vitálních funkcí, laboratorních parametrů a dalších ukazatelů bezpečnosti po celou dobu studie. Hypotézou této studie je, že HRS-9190 pro injekci by mohl poskytnout účinnou neuromuskulární relaxaci s uspokojivým bezpečnostním profilem u cílové populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450004
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Pacienti vyžadující elektivní chirurgický výkon v celkové anestezii
  3. Splňování stanovených kritérií věku a indexu tělesné hmotnosti (BMI)
  4. Odpovídání klasifikaci ASA fyzického stavu
  5. Používání vysoce účinné antikoncepce po stanovenou dobu, pokud je to relevantní

Kritéria pro vyloučení:

  1. Plánovaný specifický vysoce rizikový chirurgický výkon
  2. Anamnéza významných neuromuskulárních, kardiovaskulárních, respiračních nebo neurologických poruch
  3. Anamnéza stavů ovlivňujících metabolismus léčiv nebo riziko anestezie
  4. Abnormální laboratorní hodnoty ukazující na významné klinické abnormality
  5. Pozitivní sérologie na specifická infekční onemocnění
  6. Známá přecitlivělost na příbuzné léky
  7. Nedávné užívání léků ovlivňujících neuromuskulární funkci
  8. Anamnéza duševního onemocnění, kognitivní poruchy nebo epilepsie
  9. Účast v jiné klinické studii v rámci stanoveného období
  10. Jakýkoli jiný stav považovaný výzkumníkem za nevhodný
  11. Těhotné nebo kojící ženy
  12. Neochota používat antikoncepci během stanoveného období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina A: HRS-9190 při inhalační anestezii
Lék: HRS-9190
HRS-9190; vysoká dávka (při inhalační anestezii)
Lék: HRS-9190
HRS-9190; nízká dávka (při inhalační anestezii)
Lék: HRS-9190
HRS-9190; vysoká dávka (při nitrožilní anestezii)
Lék: HRS-9190
HRS-9190; nízká dávka (při nitrožilní anestezii)
Experimentální: Léčebná skupina B: HRS-9190 při inhalační anestezii
Lék: HRS-9190
HRS-9190; vysoká dávka (při inhalační anestezii)
Lék: HRS-9190
HRS-9190; nízká dávka (při inhalační anestezii)
Lék: HRS-9190
HRS-9190; vysoká dávka (při nitrožilní anestezii)
Lék: HRS-9190
HRS-9190; nízká dávka (při nitrožilní anestezii)
Experimentální: Skupina C léčby: HRS-9190 při intravenózní anestezii
Lék: HRS-9190
HRS-9190; vysoká dávka (při inhalační anestezii)
Lék: HRS-9190
HRS-9190; nízká dávka (při inhalační anestezii)
Lék: HRS-9190
HRS-9190; vysoká dávka (při nitrožilní anestezii)
Lék: HRS-9190
HRS-9190; nízká dávka (při nitrožilní anestezii)
Experimentální: Léčebná skupina D: HRS-9190 pod intravenózní anestezií
Lék: HRS-9190
HRS-9190; vysoká dávka (při inhalační anestezii)
Lék: HRS-9190
HRS-9190; nízká dávka (při inhalační anestezii)
Lék: HRS-9190
HRS-9190; vysoká dávka (při nitrožilní anestezii)
Lék: HRS-9190
HRS-9190; nízká dávka (při nitrožilní anestezii)
Aktivní komparátor: Léčebná skupina E: Rocuronium při inhalační anestezii
Lék: Rokuronium
Rocuronium (při inhalační anestezii).
Lék: Rokuronium
Rokuronium (při nitrožilní anestezii)
Aktivní komparátor: Léčebná skupina F: Rocuronium při nitrožilní anestezii.
Lék: Rokuronium
Rocuronium (při inhalační anestezii).
Lék: Rokuronium
Rokuronium (při nitrožilní anestezii)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas od poslední dávky do obnovení TOFr na 0,9
Časové okno: Od podání poslední dávky studovaného léčiva až do dosažení TOFr ≥ 0,9, hodnoceno intraoperativně a v rekonvalescenčním období, až 2 hodiny.
Doba (v minutách) od podání poslední dávky neuromuskulárního blokátoru do obnovení poměru čtyř záškubů (TOFr) na 90 % nebo více
Od podání poslední dávky studovaného léčiva až do dosažení TOFr ≥ 0,9, hodnoceno intraoperativně a v rekonvalescenčním období, až 2 hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka účinku po bolusové dávce (dávkách)
Časové okno: Pro každou bolusovou dávku: od podání do stanovených bodů zotavení, hodnoceno intraoperativně, až 2 hodiny.
Čas (v minutách) od podání každé bolusové dávky (včetně úvodní dávky pro indukci) do: 1) začátku zotavení T1; 2) zotavení T1 na 10 % výchozí hodnoty; 3) zotavení T1 na 25 % výchozí hodnoty.
Pro každou bolusovou dávku: od podání do stanovených bodů zotavení, hodnoceno intraoperativně, až 2 hodiny.
Čas od poslední dávky k dosažení konkrétních milníků obnovy TOFr
Časové okno: Od podání poslední dávky studijního léku do dosažení stanovených hodnot TOFr, hodnoceno intraoperačně a v pooperačním období, až do 2 hodin.
Čas (v minutách) od poslední dávky do obnovení TOFr na 0,4 a na 0,7.
Od podání poslední dávky studijního léku do dosažení stanovených hodnot TOFr, hodnoceno intraoperačně a v pooperačním období, až do 2 hodin.
Procento času s cílovou neuromuskulární blokádou
Časové okno: Od prvního podání studijního léčiva až do konce požadavku na poslední udržovací dávku, hodnoceno intraoperativně, až 6 hodin.
Podíl (%) celkové doby podání léku, během níž je udržována adekvátní chirurgická relaxace (T1 ≤ 25 % výchozí hodnoty).
Od prvního podání studijního léčiva až do konce požadavku na poslední udržovací dávku, hodnoceno intraoperativně, až 6 hodin.
Čas do úspěšného zavedení dýchacího přístroje
Časové okno: Od podání úvodní dávky pro intubaci do dokončení tracheální intubace nebo zavedení laryngeální masky, hodnoceno při indukci, přibližně 2-5 minut.
Doba (v minutách) od podání studijního léčiva pro indukci do dokončení tracheální intubace nebo umístění laryngeální masky.
Od podání úvodní dávky pro intubaci do dokončení tracheální intubace nebo zavedení laryngeální masky, hodnoceno při indukci, přibližně 2-5 minut.
Čas nástupu po bolusové dávce(dávkách)
Časové okno: Pro každou bolusovou dávku: od podání do maximálního T1 útlumu, hodnoceno intraoperačně, až 6 hodin.
Doba (v minutách) od každého podání bolusu (včetně pro indukci) do okamžiku maximální deprese T1 (vrcholový účinek).
Pro každou bolusovou dávku: od podání do maximálního T1 útlumu, hodnoceno intraoperačně, až 6 hodin.
Čas od poslední dávky do odstranění dýchacího zařízení
Časové okno: Od podání poslední dávky studijního léku do extubace trachey nebo odstranění laryngeální masky, hodnoceno na konci operace až do odstranění zařízení, maximálně 2 hodiny.
Čas (v minutách) od podání poslední dávky studijního léčiva k odstranění tracheální trubice nebo laryngeální masky.
Od podání poslední dávky studijního léku do extubace trachey nebo odstranění laryngeální masky, hodnoceno na konci operace až do odstranění zařízení, maximálně 2 hodiny.
Index zotavení
Časové okno: Po poslední dávce: od T1=25 % do T1=75 % a od T1=5 % do T1=95 %, hodnoceno intraoperativně a v pooperační péči, až do 2 hodin.
Doba zotavení (v minutách) pro T1, aby se zotavil z 25 % na 75 % výchozí hodnoty a z 5 % na 95 % výchozí hodnoty po poslední dávce.
Po poslední dávce: od T1=25 % do T1=75 % a od T1=5 % do T1=95 %, hodnoceno intraoperativně a v pooperační péči, až do 2 hodin.
Celkové skóre spokojenosti anesteziologa
Časové okno: Hodnoceno na konci chirurgického zákroku, do 1 hodiny.
Celkové skóre spokojenosti s kvalitou a snadností neuromuskulárního managementu, hodnocené přítomným anesteziologem pomocí předem definované škály.
Hodnoceno na konci chirurgického zákroku, do 1 hodiny.
Celkové hodnocení spokojenosti chirurga
Časové okno: Posouzeno na konci chirurgického zákroku, do 1 hodiny.
Celkové skóre spokojenosti týkající se chirurgických podmínek spojených se svalovou relaxací, hodnocené operujícím chirurgem pomocí předem definované škály.
Posouzeno na konci chirurgického zákroku, do 1 hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2026

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRS-9190-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HRS-9190

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit