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Seguridad y eficacia de HRS-9190 en comparación con rocuronio para el mantenimiento en bolo en adultos

28 de mayo de 2026 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado activamente para evaluar la eficacia y seguridad del HRS-9190 administrado en bolo frente al rocuronio para mantener el bloqueo neuromuscular durante la anestesia general en adultos sometidos a cirugía electiva.

El estudio incluirá a pacientes adultos programados para cirugía electiva que requiera anestesia general. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir HRS-9190 para inyección o Rocuronio. El objetivo principal es medir la duración desde la última dosis del fármaco del estudio hasta la recuperación de la función neuromuscular a un nivel específico (TOFr ≥ 90%). Los objetivos secundarios incluyen evaluar el tiempo de inicio y la duración de la acción después de cada dosis, el tiempo total en que se mantiene una relajación muscular adecuada durante la cirugía y el patrón detallado de recuperación neuromuscular. Las evaluaciones de seguridad incluirán el monitoreo de eventos adversos, signos vitales, parámetros de laboratorio y otros indicadores de seguridad durante todo el período del estudio. La hipótesis de este estudio es que HRS-9190 para inyección podría proporcionar una relajación neuromuscular efectiva, con un perfil de seguridad satisfactorio en la población de pacientes objetivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450004
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito
  2. Sujetos que requieran cirugía con anestesia general electiva
  3. Cumplir con los criterios específicos de edad e índice de masa corporal (IMC)
  4. Conformarse con la Clasificación del Estado Físico de la ASA
  5. Uso de anticoncepción altamente efectiva durante un período específico si es aplicable

Criterios de exclusión:

  1. Programado para procedimientos quirúrgicos específicos de alto riesgo
  2. Antecedentes de trastornos neuromusculares, cardiovasculares, respiratorios o neurológicos significativos
  3. Antecedentes de afecciones que afecten el metabolismo de fármacos o el riesgo anestésico
  4. Valores de laboratorio anormales que indiquen anomalías clínicas significativas
  5. Serología positiva para enfermedades infecciosas específicas
  6. Hipersensibilidad conocida a medicamentos relacionados
  7. Uso reciente de medicamentos que interfieren con la función neuromuscular
  8. Antecedentes de enfermedad mental, deterioro cognitivo o epilepsia
  9. Participación en otro ensayo clínico dentro de un período específico
  10. Cualquier otra condición considerada inadecuada por el investigador
  11. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  12. No dispuesto a utilizar métodos anticonceptivos durante el período específico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento A: HRS-9190 bajo anestesia inhalatoria
Droga: HRS-9190
HRS-9190; dosis alta (bajo anestesia inhalatoria)
Droga: HRS-9190
HRS-9190; dosis baja (bajo Anestesia Inhalatoria)
Droga: HRS-9190
HRS-9190; dosis alta (bajo Anestesia Intravenosa)
Droga: HRS-9190
HRS-9190; dosis baja (bajo Anestesia Intravenosa)
Experimental: Grupo de tratamiento B: HRS-9190 bajo Anestesia Inhalatoria
Droga: HRS-9190
HRS-9190; dosis alta (bajo anestesia inhalatoria)
Droga: HRS-9190
HRS-9190; dosis baja (bajo Anestesia Inhalatoria)
Droga: HRS-9190
HRS-9190; dosis alta (bajo Anestesia Intravenosa)
Droga: HRS-9190
HRS-9190; dosis baja (bajo Anestesia Intravenosa)
Experimental: Grupo de tratamiento C: HRS-9190 bajo Anestesia Intravenosa
Droga: HRS-9190
HRS-9190; dosis alta (bajo anestesia inhalatoria)
Droga: HRS-9190
HRS-9190; dosis baja (bajo Anestesia Inhalatoria)
Droga: HRS-9190
HRS-9190; dosis alta (bajo Anestesia Intravenosa)
Droga: HRS-9190
HRS-9190; dosis baja (bajo Anestesia Intravenosa)
Experimental: Grupo de tratamiento D: HRS-9190 bajo anestesia intravenosa
Droga: HRS-9190
HRS-9190; dosis alta (bajo anestesia inhalatoria)
Droga: HRS-9190
HRS-9190; dosis baja (bajo Anestesia Inhalatoria)
Droga: HRS-9190
HRS-9190; dosis alta (bajo Anestesia Intravenosa)
Droga: HRS-9190
HRS-9190; dosis baja (bajo Anestesia Intravenosa)
Comparador activo: Grupo de tratamiento E: Rocuronio bajo Anestesia Inhalatoria
Droga: Rocuronio
Rocuronio (bajo anestesia inhalatoria).
Droga: Rocuronio
Rocuronio (bajo Anestesia Intravenosa)
Comparador activo: Grupo de tratamiento F: Rocuronio bajo Anestesia Intravenosa.
Droga: Rocuronio
Rocuronio (bajo anestesia inhalatoria).
Droga: Rocuronio
Rocuronio (bajo Anestesia Intravenosa)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la última dosis hasta la recuperación de TOFr a 0,9
Periodo de tiempo: Desde la administración de la última dosis del fármaco del estudio hasta que se alcanza un TOFr ≥ 0,9, evaluado intraoperatoriamente y en el período de recuperación, hasta 2 horas.
La duración (en minutos) desde la administración de la última dosis del agente bloqueante neuromuscular hasta la recuperación del cociente Tren-de-Cuatro (TOFr) al 90% o superior
Desde la administración de la última dosis del fármaco del estudio hasta que se alcanza un TOFr ≥ 0,9, evaluado intraoperatoriamente y en el período de recuperación, hasta 2 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la acción tras dosis en bolo
Periodo de tiempo: Para cada dosis en bolo: desde la administración hasta los puntos de recuperación especificados, evaluados intraoperatoriamente, hasta 2 horas.
El tiempo (en minutos) desde cada administración de bolo (incluida la dosis inicial para la inducción) hasta: 1) el inicio de la recuperación de T1; 2) la recuperación de T1 al 10% del valor basal; 3) la recuperación de T1 al 25% del valor basal.
Para cada dosis en bolo: desde la administración hasta los puntos de recuperación especificados, evaluados intraoperatoriamente, hasta 2 horas.
Tiempo desde la última dosis hasta hitos específicos de recuperación del TOFr
Periodo de tiempo: Desde la administración de la última dosis del fármaco del estudio hasta que se alcanzan los valores de TOFr especificados, evaluados intraoperatoriamente y en recuperación, hasta 2 horas.
El tiempo (en minutos) desde la última dosis hasta la recuperación del TOFr a 0,4 y a 0,7.
Desde la administración de la última dosis del fármaco del estudio hasta que se alcanzan los valores de TOFr especificados, evaluados intraoperatoriamente y en recuperación, hasta 2 horas.
Porcentaje de Tiempo con Bloqueo Neuromuscular Objetivo
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta el final del último requisito de dosis de mantenimiento, evaluado intraoperatoriamente, hasta 6 horas.
La proporción (%) del período total de administración del fármaco durante la cual se mantiene una relajación quirúrgica adecuada (T1 ≤ 25% de la línea base).
Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta el final del último requisito de dosis de mantenimiento, evaluado intraoperatoriamente, hasta 6 horas.
Tiempo hasta la colocación exitosa del dispositivo de vía aérea
Periodo de tiempo: Desde la administración de la dosis inicial para intubación hasta la finalización de la intubación traqueal o la inserción de la mascarilla laríngea, evaluado en la inducción, aproximadamente 2-5 minutos.
El tiempo (en minutos) desde la administración del fármaco del estudio para la inducción hasta la finalización de la intubación traqueal o la colocación de la mascarilla laríngea.
Desde la administración de la dosis inicial para intubación hasta la finalización de la intubación traqueal o la inserción de la mascarilla laríngea, evaluado en la inducción, aproximadamente 2-5 minutos.
Tiempo de inicio tras dosis en bolo(s)
Periodo de tiempo: Para cada dosis en bolo: desde la administración hasta la máxima depresión de T1, evaluada intraoperatoriamente, hasta 6 horas.
El tiempo (en minutos) desde cada administración de bolo (incluido para la inducción) hasta el momento de la depresión máxima de T1 (efecto máximo).
Para cada dosis en bolo: desde la administración hasta la máxima depresión de T1, evaluada intraoperatoriamente, hasta 6 horas.
Tiempo desde la última dosis hasta la retirada del dispositivo de vía aérea
Periodo de tiempo: Desde la administración de la última dosis del fármaco en estudio hasta la extubación traqueal o la retirada de la mascarilla laríngea, evaluado al final de la cirugía hasta la retirada del dispositivo, hasta 2 horas.
El tiempo (en minutos) desde la última dosis del fármaco del estudio hasta la retirada del tubo traqueal o la mascarilla laríngea.
Desde la administración de la última dosis del fármaco en estudio hasta la extubación traqueal o la retirada de la mascarilla laríngea, evaluado al final de la cirugía hasta la retirada del dispositivo, hasta 2 horas.
Índice de Recuperación
Periodo de tiempo: Después de la última dosis: desde T1=25% hasta T1=75%, y desde T1=5% hasta T1=95%, evaluado intraoperatoriamente y en recuperación, hasta 2 horas.
El tiempo de recuperación (en minutos) para que T1 se recupere del 25% al 75% de la línea base, y del 5% al 95% de la línea base, tras la última dosis.
Después de la última dosis: desde T1=25% hasta T1=75%, y desde T1=5% hasta T1=95%, evaluado intraoperatoriamente y en recuperación, hasta 2 horas.
Puntuación de Satisfacción General del Anestesiólogo
Periodo de tiempo: Evaluado al final del procedimiento quirúrgico, en un plazo de 1 hora.
La puntuación global de satisfacción respecto a la calidad y facilidad del manejo neuromuscular, valorada por el anestesiólogo responsable utilizando una escala predefinida.
Evaluado al final del procedimiento quirúrgico, en un plazo de 1 hora.
Puntuación General de Satisfacción del Cirujano
Periodo de tiempo: Evaluado al final del procedimiento quirúrgico, en un plazo de 1 hora.
La puntuación global de satisfacción con respecto a las condiciones quirúrgicas relacionadas con la relajación muscular, evaluada por el cirujano operador mediante una escala predefinida.
Evaluado al final del procedimiento quirúrgico, en un plazo de 1 hora.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2026

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

26 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HRS-9190-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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