HRS-9190:n turvallisuus ja teho verrattuna rokuroniumiin bolus-ylläpitoon aikuisilla
torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaiheen II, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan bolus-annosteltavan HRS-9190:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna rokuroniumiin hermo-lihaslohjenneen ylläpitämiseksi yleisanestesian aikana aikuisilla, joille suoritetaan suunniteltu leikkaus.
Tutkimukseen osallistuvat aikuiset potilaat, joille on suunniteltu valintaista leikkausta, joka vaatii yleisanestesiaa.
Osallistujat arvotaan satunnaisesti saamaan joko HRS-9190-injektiota tai Rokuroniaamiä.
Päämääränä on mitata aika viimeisen tutkimuslääkkeen annoksesta lihashermotoiminnon palautumiseen tiettyyn tasoon (TOFr ≥ 90 %).
Toissijaisia tavoitteita ovat jokaisen annoksen vaikutuksen alkuajan ja keston arviointi, riittävän lihasrentoutuman ylläpitämiseen tarvittava kokonaisaika leikkauksen aikana sekä lihashermotoiminnon palautumisen yksityiskohtainen kuvio.
Turvallisuusarviointeihin sisältyvät haittatapahtumien, elintoimintojen, laboratoriomittausten ja muiden turvallisuusindikaattoreiden seuranta koko tutkimusjakson ajan.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että HRS-9190-injektio saattaisi tarjota tehokasta lihashermorelaatiota tyydyttävällä turvallisuusprofiililla kohdepotilasväestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450004
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kykene ja halu antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilaat, jotka tarvitsevat valittavan yleisanestesia-leikkauksen
- Täyttävät määritellyt ikä- ja painoindeksi (BMI) kriteerit
- Vastaa ASA:n fyysistä tilaluokitusta
- Erittäin tehokkaan ehkäisyvälineen käyttö määritellyn ajan, jos sovellettavaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aikataulutettu tietyille korkean riskin kirurgisille toimenpiteille
- Merkittävien neuromuskulaaristen, sydän- ja verisuoni-, hengitysteiden tai neurologisten häiriöiden historia
- Sairauksien historia, jotka vaikuttavat lääkeaineenvaihduntaan tai anestesian riskiin
- Poikkeavat laboratorioarvot, jotka osoittavat merkittäviä kliinisiä poikkeavuuksia
- Positiivinen serologia tietyille tartuntataudeille
- Tunnettu yliherkkyys liittyville lääkkeille
- Neuromuskulaarista toimintaa häiritsevien lääkkeiden äskettäinen käyttö
- Mielisairauden, kognitiivisen heikentymän tai epilepsian historia
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen määritellyn ajan sisällä
- Mikä tahansa muu tutkijan mukaan sopimaton tila
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Haluttomuus käyttää ehkäisyvälineitä määritellyn ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A: HRS-9190 inhalaatioanestesian alaisena
|
HRS-9190; suuri annos (inhalatiivisen anestesian alaisena)
HRS-9190; matala annos (inhalatiivisen anestesian aikana)
HRS-9190; suuri annos (intravenoosisen anestesian alaisena)
HRS-9190; pieni annos (intravenoosissa anestesioissa)
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä B: HRS-9190 inhalaatioanestesian alaisuudessa
|
HRS-9190; suuri annos (inhalatiivisen anestesian alaisena)
HRS-9190; matala annos (inhalatiivisen anestesian aikana)
HRS-9190; suuri annos (intravenoosisen anestesian alaisena)
HRS-9190; pieni annos (intravenoosissa anestesioissa)
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä C: HRS-9190 intravenoosissa anestesiassa
|
HRS-9190; suuri annos (inhalatiivisen anestesian alaisena)
HRS-9190; matala annos (inhalatiivisen anestesian aikana)
HRS-9190; suuri annos (intravenoosisen anestesian alaisena)
HRS-9190; pieni annos (intravenoosissa anestesioissa)
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä D: HRS-9190 intravenoottisessa anestesiassa
|
HRS-9190; suuri annos (inhalatiivisen anestesian alaisena)
HRS-9190; matala annos (inhalatiivisen anestesian aikana)
HRS-9190; suuri annos (intravenoosisen anestesian alaisena)
HRS-9190; pieni annos (intravenoosissa anestesioissa)
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä E: Rokuroniumi inhalaatioanestesian aikana
|
Rocuronium (inhalaatioanestesian alaisena).
Rokuronium (intravenoosisen anestesian alaisena)
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä F: Rokuronium intravenootisen anestesian alaisena.
|
Rocuronium (inhalaatioanestesian alaisena).
Rokuronium (intravenoosisen anestesian alaisena)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika viimeisestä annoksesta TOFr:n palautumiseen 0.9:ään
Aikaikkuna: Viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta aina siihen, kunnes TOFr ≥ 0,9 saavutetaan, arvioitu intraoperaatiivisesti ja toipumisjakson aikana, enintään 2 tuntia.
|
Aika (minuutteina) viimeisen annoksen annostelusta lihasrelaksantista siihen, että Train-of-Four-suhde (TOFr) palautuu 90 prosenttiin tai enemmän
|
Viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta aina siihen, kunnes TOFr ≥ 0,9 saavutetaan, arvioitu intraoperaatiivisesti ja toipumisjakson aikana, enintään 2 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan kesto bolusannoksen/bolusannosten jälkeen
Aikaikkuna: Jokaisesta bolusannoksesta: annostuksesta alkaen määriteltyihin palautumispisteisiin, arvioituna leikkauksen aikana, enintään 2 tuntia.
|
Aika (minuutteina) jokaisen bolusannoksen (mukaan lukien induktion aloitusannos) jälkeen: 1) T1:n palautumisen alkuun; 2) T1:n palautuminen 10 %:iin perustasosta; 3) T1:n palautuminen 25 %:iin perustasosta.
|
Jokaisesta bolusannoksesta: annostuksesta alkaen määriteltyihin palautumispisteisiin, arvioituna leikkauksen aikana, enintään 2 tuntia.
|
|
Aika viimeisestä annoksesta tiettyihin TOFr-toipumisvaiheisiin
Aikaikkuna: Viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta alkaen, kunnes määritetyt TOFr-arvot saavutetaan, arvioituna leikkauksen aikana ja toipumisvaiheessa, enintään 2 tunnin ajan.
|
Aika (minuutteina) viimeisestä annoksesta TOFr:n palautumiseen 0,4:ään ja 0,7:ään.
|
Viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta alkaen, kunnes määritetyt TOFr-arvot saavutetaan, arvioituna leikkauksen aikana ja toipumisvaiheessa, enintään 2 tunnin ajan.
|
|
Tavoitehermo-lihaslohkon saavuttamisen prosenttiosuus ajasta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annostelusta viimeiseen ylläpitodosisvaatimukseen asti, arvioitu intraoperatiivisesti, enintään 6 tuntia.
|
Osuus (%) koko lääkeannosteluajanjakson aikana, jonka aikana riittävä kirurginen rentoutus (T1 ≤ 25 % perustasosta) ylläpidetään.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annostelusta viimeiseen ylläpitodosisvaatimukseen asti, arvioitu intraoperatiivisesti, enintään 6 tuntia.
|
|
Aika onnistuneeseen hengitystie-laitteen asettamiseen
Aikaikkuna: Alkuperäisen intuboinnin annoksen antamisesta trakean intubaation tai laryngeaalimaskin asettamisen valmistumiseen, arvioituna induktiossa, noin 2–5 minuuttia.
|
Aika (minuutteina) tutkimuslääkkeen annostelusta induktiota varten henkitorven intubaation tai kurkunpään maskin asettamisen valmistumiseen.
|
Alkuperäisen intuboinnin annoksen antamisesta trakean intubaation tai laryngeaalimaskin asettamisen valmistumiseen, arvioituna induktiossa, noin 2–5 minuuttia.
|
|
Alkamishetki bolusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jokaiselle bolusannokselle: annostuksesta maksimaaliseen T1-depressioon, arvioitu leikkauksen aikana, enintään 6 tuntia.
|
Aika (minuutteina) jokaisen bolusannoksen (mukaan lukien induktio) antamisesta maksimaalisen T1-depression (huippuvaikutuksen) aikaan.
|
Jokaiselle bolusannokselle: annostuksesta maksimaaliseen T1-depressioon, arvioitu leikkauksen aikana, enintään 6 tuntia.
|
|
Aika viimeisestä annoksesta hengitystieapuneen poistoon
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen antamisesta henkitorven intubaation purkamiseen tai kurkun suojamaskin poistamiseen, arvioitu leikkauksen lopusta laitteen poistoon asti, enintään 2 tuntia.
|
Aika (minuutteina) viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta trakeaputken tai laryngaalimaskin poistamiseen.
|
Tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen antamisesta henkitorven intubaation purkamiseen tai kurkun suojamaskin poistamiseen, arvioitu leikkauksen lopusta laitteen poistoon asti, enintään 2 tuntia.
|
|
Toipumisindeksi
Aikaikkuna: Viimeisen annoksen jälkeen: T1=25%:sta T1=75%:iin, ja T1=5%:sta T1=95%:iin, arvioitu leikkauksen aikana ja toipumisvaiheessa, enintään 2 tuntia.
|
Toipumisaika (minuutteina) T1:lle 25 %:sta 75 %:iin ja 5 %:sta 95 %:iin perusarvosta viimeisen annoksen jälkeen.
|
Viimeisen annoksen jälkeen: T1=25%:sta T1=75%:iin, ja T1=5%:sta T1=95%:iin, arvioitu leikkauksen aikana ja toipumisvaiheessa, enintään 2 tuntia.
|
|
Anestesialääkärin kokonaisvaltainen tyytyväisyyspistemäärä
Aikaikkuna: Arvioitu leikkausprosessin lopussa, 1 tunnin kuluessa.
|
Kokonaistyydytyspisteet hermo-lihaslääkinnän laadusta ja helppokäyttöisyydestä, jotka anestesialääkäri on arvioinut käyttäen ennalta määriteltyä asteikkoa.
|
Arvioitu leikkausprosessin lopussa, 1 tunnin kuluessa.
|
|
Kirurgin kokonaistyydytyksen pistemäärä
Aikaikkuna: Arvioitu leikkausmenettelyn päätteeksi, 1 tunnin kuluessa.
|
Kokonaisvaltainen tyytyväisyyspistemäärä kirurgisista olosuhteista liittyen lihasrelaksaatioon, arvioitu leikkauskirurgin toimesta ennalta määritellyllä asteikolla.
|
Arvioitu leikkausmenettelyn päätteeksi, 1 tunnin kuluessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS-9190-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .