Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af HRS-9190 sammenlignet med rocuronium til bolusvedligeholdelse hos voksne

28. maj 2026 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af bolusadministreret HRS-9190 versus rocuronium til opretholdelse af neuromuskulær blokade under generel anæstesi hos voksne, der gennemgår elektiv kirurgi.

Studiet vil inkludere voksne patienter planlagt til elektiv kirurgi, der kræver generel anæstesi. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten HRS-9190 til injektion eller Rocuronium. Det primære mål er at måle varigheden fra sidste dosis af undersøgelsesmedicinen til genvinding af neuromuskulær funktion til et specifikt niveau (TOFr ≥ 90%). Sekundære mål inkluderer evaluering af indtrædelsestid og varighed af virkning efter hver dosis, den samlede tid tilstrækkelig muskelafslapning opretholdes under operationen og det detaljerede mønster for neuromuskulær genvinding. Sikkerhedsvurderinger vil omfatte overvågning af bivirkninger, vitale tegn, laboratorieparametre og andre sikkerhedsindikatorer gennem hele undersøgelsesperioden. Hypotesen for dette studie er, at HRS-9190 til injektion kunne give effektiv neuromuskulær afslapning med en tilfredsstillende sikkerhedsprofil i den målrettede patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450004
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til og villig til at give skriftlig informeret samtykke
  2. Patienter, der skal have elektiv generel anæstesikirurgi
  3. Opfylder specificerede alders- og kropsmasseindeks (BMI) kriterier
  4. Overholder ASA Physical Status Classification
  5. Anvendelse af højeffektiv prævention i en specificeret periode, hvis relevant

Eksklusionskriterier:

  1. Planlagt til specifikke højrisikokirurgiske procedurer
  2. Tidligere historie med betydelige neuromuskulære, kardiovaskulære, respiratoriske eller neurologiske lidelser
  3. Tidligere historie med tilstande, der påvirker stofskifte eller anæstesirisiko
  4. Unormale laboratorieværdier, der indikerer betydelige kliniske abnormaliteter
  5. Positiv serologi for specificerede infektionssygdomme
  6. Kendt overfølsomhed over for relaterede lægemidler
  7. Nylig brug af lægemidler, der interfererer med neuromuskulær funktion
  8. Tidligere historie med psykisk sygdom, kognitiv svækkelse eller epilepsi
  9. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for en specificeret periode
  10. Enhver anden tilstand, der anses for uegnet af undersøgeren
  11. Gravide eller ammende kvinder
  12. Uvillige til at bruge prævention i den specificerede periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A: HRS-9190 under inhalationsanæstesi
Medicin: HRS-9190
HRS-9190; høj dosis (under inhalationsanæstesi)
Medicin: HRS-9190
HRS-9190; lav dosis (under inhalationsanæstesi)
Medicin: HRS-9190
HRS-9190; høj dosis(under intravenøs anæstesi)
Medicin: HRS-9190
HRS-9190; lav dosis (under intravenøs anæstesi)
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B: HRS-9190 under inhalationsanæstesi
Medicin: HRS-9190
HRS-9190; høj dosis (under inhalationsanæstesi)
Medicin: HRS-9190
HRS-9190; lav dosis (under inhalationsanæstesi)
Medicin: HRS-9190
HRS-9190; høj dosis(under intravenøs anæstesi)
Medicin: HRS-9190
HRS-9190; lav dosis (under intravenøs anæstesi)
Eksperimentel: Behandlingsgruppe C: HRS-9190 under intravenøs anæstesi
Medicin: HRS-9190
HRS-9190; høj dosis (under inhalationsanæstesi)
Medicin: HRS-9190
HRS-9190; lav dosis (under inhalationsanæstesi)
Medicin: HRS-9190
HRS-9190; høj dosis(under intravenøs anæstesi)
Medicin: HRS-9190
HRS-9190; lav dosis (under intravenøs anæstesi)
Eksperimentel: Behandlingsgruppe D: HRS-9190 under intravenøs anæstesi
Medicin: HRS-9190
HRS-9190; høj dosis (under inhalationsanæstesi)
Medicin: HRS-9190
HRS-9190; lav dosis (under inhalationsanæstesi)
Medicin: HRS-9190
HRS-9190; høj dosis(under intravenøs anæstesi)
Medicin: HRS-9190
HRS-9190; lav dosis (under intravenøs anæstesi)
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe E: Rocuronium under inhalationsanæstesi
Medicin: Rocuronium
Rocuronium(under inhalationsanæstesi).
Medicin: Rocuronium
Rocuronium (under intravenøs anæstesi)
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe F: Rocuronium under intravenøs anæstesi.
Medicin: Rocuronium
Rocuronium(under inhalationsanæstesi).
Medicin: Rocuronium
Rocuronium (under intravenøs anæstesi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra sidste dosis til genvinding af TOFr til 0,9
Tidsramme: Fra administrationen af den sidste dosis af studiemedicinen indtil TOFr ≥ 0,9 opnås, vurderet intraoperativt og i genopretningsperioden, op til 2 timer.
Varigheden (i minutter) fra administration af den sidste dosis af det neuromuskulære blokeringsmiddel til genoprettelse af Train-of-Four-forholdet (TOFr) til 90% eller derover
Fra administrationen af den sidste dosis af studiemedicinen indtil TOFr ≥ 0,9 opnås, vurderet intraoperativt og i genopretningsperioden, op til 2 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af virkning efter bolusdosis(er)
Tidsramme: For hver bolusdosis: fra administration indtil specificerede genopretningspunkter, vurderet intraoperativt, op til 2 timer.
Tiden (i minutter) fra hver bolusadministration (inklusive startdosis til induktion) til: 1) starten af T1-genopretning; 2) genopretning af T1 til 10 % af baseline; 3) genopretning af T1 til 25 % af baseline.
For hver bolusdosis: fra administration indtil specificerede genopretningspunkter, vurderet intraoperativt, op til 2 timer.
Tid fra sidste dosis til specifikke TOFr-genopretningsmilepæle
Tidsramme: Fra administrationen af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, indtil specifikke TOFr-værdier er opnået, vurderet intraoperativt og i genopretning, op til 2 timer.
Tiden (i minutter) fra sidste dosis til genoprettelse af TOFr til 0,4 og til 0,7.
Fra administrationen af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, indtil specifikke TOFr-værdier er opnået, vurderet intraoperativt og i genopretning, op til 2 timer.
Procentdel af tid med målrettet neuromuskulær blokering
Tidsramme: Fra den første administration af undersøgelsesmedicinen indtil afslutningen af det sidste vedligeholdelsesdosisbehov, vurderet intraoperativt, op til 6 timer.
Andelen (%) af den totale lægemiddeladministrationsperiode, hvor tilstrækkelig kirurgisk afslapning (T1 ≤ 25 % af udgangsværdien) opretholdes.
Fra den første administration af undersøgelsesmedicinen indtil afslutningen af det sidste vedligeholdelsesdosisbehov, vurderet intraoperativt, op til 6 timer.
Tid til succesfuld placering af luftvejsapparat
Tidsramme: Fra administration af den indledende intubationsdosis til færdiggørelse af tracheal intubation eller laryngeal maske-indsættelse, vurderet ved induktion, cirka 2-5 minutter.
Tiden (i minutter) fra administration af undersøgelsesmedicinen til induktion til afslutning af tracheal intubation eller placering af laryngeal maske.
Fra administration af den indledende intubationsdosis til færdiggørelse af tracheal intubation eller laryngeal maske-indsættelse, vurderet ved induktion, cirka 2-5 minutter.
Indtrædelsestid efter bolusdosis(ser)
Tidsramme: For hver bolusdosis: fra administration til maksimal T1-depression, vurderet intraoperativt, op til 6 timer.
Tiden (i minutter) fra hver bolusadministration (inklusive til induktion) til tidspunktet for maksimal T1-depression (peak-effekt).
For hver bolusdosis: fra administration til maksimal T1-depression, vurderet intraoperativt, op til 6 timer.
Tid fra sidste dosis til fjernelse af luftvejsapparat
Tidsramme: Fra administrationen af den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen til trakeal ekstubation eller fjernelse af larynxmaske, vurderet ved operationsafslutningen indtil fjernelse af enheden, op til 2 timer.
Tiden (i minutter) fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til fjernelse af trakealtuben eller larynxmaske.
Fra administrationen af den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen til trakeal ekstubation eller fjernelse af larynxmaske, vurderet ved operationsafslutningen indtil fjernelse af enheden, op til 2 timer.
Genopretningsindeks
Tidsramme: Efter sidste dosis: fra T1=25% til T1=75%, og fra T1=5% til T1=95%, vurderet intraoperativt og i opvågning, op til 2 timer.
Genopretningstiden (i minutter) for T1 til at komme sig fra 25 % til 75 % af baseline, og fra 5 % til 95 % af baseline, efter den sidste dosis.
Efter sidste dosis: fra T1=25% til T1=75%, og fra T1=5% til T1=95%, vurderet intraoperativt og i opvågning, op til 2 timer.
Anæstesilægens overordnede tilfredshedsscore
Tidsramme: Vurderet ved slutningen af den kirurgiske procedure, inden for 1 time.
Den samlede tilfredshedsscore vedrørende kvaliteten og letheden af neuromuskulær behandling, vurderet af den tilstedeværende anæstesilæge ved hjælp af en foruddefineret skala.
Vurderet ved slutningen af den kirurgiske procedure, inden for 1 time.
Kirurgens overordnede tilfredshedsscore
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af den kirurgiske procedure, inden for 1 time.
Den samlede tilfredshedsscore vedrørende kirurgiske forhold relateret til muskelafslapning, vurderet af den opererende kirurg ved hjælp af en foruddefineret skala.
Vurderet ved afslutningen af den kirurgiske procedure, inden for 1 time.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS-9190-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HRS-9190

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner