Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed Efficacia di HRS-9190 Confrontato con Rocuronium per il Mantenimento in Bolo negli Adulti

28 maggio 2026 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di Fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza del HRS-9190 somministrato in bolo rispetto al rocuronio per mantenere il blocco neuromuscolare durante l'anestesia generale in adulti sottoposti a chirurgia elettiva.

Lo studio arruolerà pazienti adulti programmati per un intervento chirurgico elettivo che richiede anestesia generale. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere HRS-9190 per iniezione o Rocuronio. L'obiettivo primario è misurare la durata dall'ultima dose del farmaco in studio fino al recupero della funzione neuromuscolare a un livello specifico (TOFr ≥ 90%). Gli obiettivi secondari includono la valutazione del tempo di insorgenza e della durata d'azione dopo ogni dose, il tempo totale durante il quale viene mantenuto un adeguato rilassamento muscolare durante l'intervento chirurgico e il pattern dettagliato del recupero neuromuscolare. Le valutazioni di sicurezza includeranno il monitoraggio degli eventi avversi, dei segni vitali, dei parametri di laboratorio e di altri indicatori di sicurezza durante tutto il periodo di studio. L'ipotesi di questo studio è che HRS-9190 per iniezione possa fornire un efficace rilassamento neuromuscolare, con un profilo di sicurezza soddisfacente nella popolazione di pazienti target.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450004
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
  2. Soggetti che richiedono un intervento chirurgico in anestesia generale elettiva
  3. Soddisfano i criteri specifici di età e indice di massa corporea (BMI)
  4. Conformi alla classificazione dello stato fisico ASA
  5. Uso di una contraccezione altamente efficace per un periodo specificato, se applicabile

Criteri di esclusione:

  1. Programmati per specifiche procedure chirurgiche ad alto rischio
  2. Storia di disturbi neuromuscolari, cardiovascolari, respiratori o neurologici significativi
  3. Storia di condizioni che influenzano il metabolismo dei farmaci o il rischio anestetico
  4. Valori di laboratorio anormali che indicano anomalie cliniche significative
  5. Sierologia positiva per specifiche malattie infettive
  6. Ipersensibilità nota a farmaci correlati
  7. Uso recente di farmaci che interferiscono con la funzione neuromuscolare
  8. Storia di malattia mentale, deficit cognitivo o epilessia
  9. Partecipazione a un altro studio clinico entro un periodo specificato
  10. Qualsiasi altra condizione ritenuta inadatta dallo sperimentatore
  11. Donne in gravidanza o in allattamento
  12. Non disposte a utilizzare metodi contraccettivi durante il periodo specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento A: HRS-9190 in anestesia inalatoria
Droga: HRS-9190
HRS-9190; dose elevata (in anestesia per inalazione)
Droga: HRS-9190
HRS-9190; basso dosaggio (sotto anestesia per inalazione)
Droga: HRS-9190
HRS-9190; dose elevata (sotto anestesia endovenosa)
Droga: HRS-9190
HRS-9190; bassa dose (sotto Anestesia Endovenosa)
Sperimentale: Gruppo di trattamento B: HRS-9190 in Anestesia Inalatoria
Droga: HRS-9190
HRS-9190; dose elevata (in anestesia per inalazione)
Droga: HRS-9190
HRS-9190; basso dosaggio (sotto anestesia per inalazione)
Droga: HRS-9190
HRS-9190; dose elevata (sotto anestesia endovenosa)
Droga: HRS-9190
HRS-9190; bassa dose (sotto Anestesia Endovenosa)
Sperimentale: Gruppo di trattamento C: HRS-9190 in Anestesia Endovenosa
Droga: HRS-9190
HRS-9190; dose elevata (in anestesia per inalazione)
Droga: HRS-9190
HRS-9190; basso dosaggio (sotto anestesia per inalazione)
Droga: HRS-9190
HRS-9190; dose elevata (sotto anestesia endovenosa)
Droga: HRS-9190
HRS-9190; bassa dose (sotto Anestesia Endovenosa)
Sperimentale: Gruppo di trattamento D: HRS-9190 in Anestesia Endovenosa
Droga: HRS-9190
HRS-9190; dose elevata (in anestesia per inalazione)
Droga: HRS-9190
HRS-9190; basso dosaggio (sotto anestesia per inalazione)
Droga: HRS-9190
HRS-9190; dose elevata (sotto anestesia endovenosa)
Droga: HRS-9190
HRS-9190; bassa dose (sotto Anestesia Endovenosa)
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento E: Rocuronio sotto anestesia inalatoria
Droga: Rocuronio
Rocuronium (in anestesia per inalazione).
Droga: Rocuronio
Rocuronium (sotto anestesia endovenosa)
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento F: Rocuronio sotto anestesia endovenosa.
Droga: Rocuronio
Rocuronium (in anestesia per inalazione).
Droga: Rocuronio
Rocuronium (sotto anestesia endovenosa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'ultima dose al recupero del TOFr a 0,9
Lasso di tempo: Dalla somministrazione dell'ultima dose del farmaco dello studio fino al raggiungimento di TOFr ≥ 0,9, valutato intraoperatoriamente e nel periodo di recupero, fino a 2 ore.
La durata (in minuti) dalla somministrazione dell'ultima dose dell'agente di blocco neuromuscolare al recupero del rapporto Train-of-Four (TOFr) al 90% o superiore
Dalla somministrazione dell'ultima dose del farmaco dello studio fino al raggiungimento di TOFr ≥ 0,9, valutato intraoperatoriamente e nel periodo di recupero, fino a 2 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata d'Azione dopo Dose/i in Bolo
Lasso di tempo: Per ogni dose in bolo: dall'amministrazione fino ai punti di recupero specificati, valutati intraoperatoriamente, fino a 2 ore.
Il tempo (in minuti) dalla somministrazione di ogni bolo (inclusa la dose iniziale per l'induzione) fino a: 1) l'inizio del recupero di T1; 2) recupero di T1 al 10% del basale; 3) recupero di T1 al 25% del basale.
Per ogni dose in bolo: dall'amministrazione fino ai punti di recupero specificati, valutati intraoperatoriamente, fino a 2 ore.
Tempo dall'ultima dose al raggiungimento dei traguardi di recupero specifici del TOFr
Lasso di tempo: Dalla somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio fino al raggiungimento dei valori TOFr specificati, valutati intraoperatoriamente e in fase di recupero, fino a 2 ore.
Il tempo (in minuti) dall'ultima dose al recupero del TOFr a 0,4 e a 0,7.
Dalla somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio fino al raggiungimento dei valori TOFr specificati, valutati intraoperatoriamente e in fase di recupero, fino a 2 ore.
Percentuale di Tempo con Blocco Neuromuscolare Target
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino al termine dell'ultima dose di mantenimento richiesta, valutata intraoperatoriamente, fino a 6 ore.
La percentuale (%) del periodo totale di somministrazione del farmaco durante il quale viene mantenuto un rilassamento chirurgico adeguato (T1 ≤ 25% del valore basale).
Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino al termine dell'ultima dose di mantenimento richiesta, valutata intraoperatoriamente, fino a 6 ore.
Tempo per il Posizionamento Riuscito del Dispositivo per le Vie Aeree
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della dose iniziale per l'intubazione al completamento dell'intubazione tracheale o dell'inserimento della maschera laringea, valutato all'induzione, approssimativamente 2-5 minuti.
Il tempo (in minuti) dalla somministrazione del farmaco dello studio per l'induzione al completamento dell'intubazione tracheale o del posizionamento della maschera laringea.
Dalla somministrazione della dose iniziale per l'intubazione al completamento dell'intubazione tracheale o dell'inserimento della maschera laringea, valutato all'induzione, approssimativamente 2-5 minuti.
Tempo di Insorgenza dopo Dose(i) in Bolo
Lasso di tempo: Per ogni dose in bolo: dalla somministrazione alla massima depressione T1, valutata intraoperatoriamente, fino a 6 ore.
Il tempo (in minuti) da ogni somministrazione in bolo (inclusa quella per induzione) al momento della massima depressione T1 (effetto di picco).
Per ogni dose in bolo: dalla somministrazione alla massima depressione T1, valutata intraoperatoriamente, fino a 6 ore.
Tempo dall'ultima dose alla rimozione del dispositivo delle vie aeree
Lasso di tempo: Dall'amministrazione dell'ultima dose del farmaco dello studio alla estubazione tracheale o alla rimozione della maschera laringea, valutata alla fine dell'intervento fino alla rimozione del dispositivo, fino a 2 ore.
Il tempo (in minuti) dall'ultima dose del farmaco dello studio alla rimozione del tubo tracheale o della maschera laringea.
Dall'amministrazione dell'ultima dose del farmaco dello studio alla estubazione tracheale o alla rimozione della maschera laringea, valutata alla fine dell'intervento fino alla rimozione del dispositivo, fino a 2 ore.
Indice di Recupero
Lasso di tempo: Dopo l'ultima dose: da T1=25% a T1=75%, e da T1=5% a T1=95%, valutato intraoperatoriamente e in fase di recupero, fino a 2 ore.
Il tempo di recupero (in minuti) per il T1 per recuperare dal 25% al 75% del basale, e dal 5% al 95% del basale, dopo l'ultima dose.
Dopo l'ultima dose: da T1=25% a T1=75%, e da T1=5% a T1=95%, valutato intraoperatoriamente e in fase di recupero, fino a 2 ore.
Punteggio di Soddisfazione Complessivo dell'Anestesista
Lasso di tempo: Valutato al termine della procedura chirurgica, entro 1 ora.
Il punteggio di soddisfazione complessiva riguardante la qualità e la facilità della gestione neuromuscolare, valutato dall'anestesista presente utilizzando una scala predefinita.
Valutato al termine della procedura chirurgica, entro 1 ora.
Punteggio di Soddisfazione Complessiva del Chirurgo
Lasso di tempo: Valutato al termine della procedura chirurgica, entro 1 ora.
Il punteggio complessivo di soddisfazione riguardante le condizioni chirurgiche correlate al rilassamento muscolare, valutato dal chirurgo operante utilizzando una scala predefinita.
Valutato al termine della procedura chirurgica, entro 1 ora.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2026

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRS-9190-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco neuromuscolare

Prove cliniche su HRS-9190

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi