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Sicherheit und Wirksamkeit von HRS-9190 im Vergleich zu Rocuronium zur Boluserhaltung bei Erwachsenen

28. Mai 2026 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine Phase-II-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bolus-verabreichtem HRS-9190 im Vergleich zu Rocuronium zur Aufrechterhaltung der neuromuskulären Blockade während der Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen, die sich einer elektiven Operation unterziehen.

Die Studie wird erwachsene Patienten einschließen, die für eine elektive Operation unter Allgemeinanästhesie vorgesehen sind. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder HRS-9190 zur Injektion oder Rocuronium erhalten. Das primäre Ziel ist die Messung der Dauer von der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zur Wiederherstellung der neuromuskulären Funktion auf ein bestimmtes Niveau (TOFr ≥ 90%). Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Anschlagszeit und Wirkdauer nach jeder Dosis, die Gesamtzeit, in der während der Operation eine ausreichende Muskelentspannung aufrechterhalten wird, sowie das detaillierte Muster der neuromuskulären Erholung. Sicherheitsbewertungen werden die Überwachung von unerwünschten Ereignissen, Vitalparametern, Laborparametern und anderen Sicherheitsindikatoren während des gesamten Studienzeitraums einschließen. Die Hypothese dieser Studie ist, dass HRS-9190 zur Injektion eine wirksame neuromuskuläre Entspannung mit einem zufriedenstellenden Sicherheitsprofil in der Zielpatientenpopulation bieten könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450004
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähig und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
  2. Patienten, die einen elektiven chirurgischen Eingriff unter Allgemeinanästhesie benötigen
  3. Erfüllen der spezifizierten Alters- und Body-Mass-Index (BMI)-Kriterien
  4. Entsprechen der ASA-Physical-Status-Klassifikation
  5. Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden für einen bestimmten Zeitraum, falls zutreffend

Ausschlusskriterien:

  1. Geplant für spezifische Hochrisiko-Chirurgieverfahren
  2. Anamnese signifikanter neuromuskulärer, kardiovaskulärer, respiratorischer oder neurologischer Störungen
  3. Anamnese von Erkrankungen, die den Arzneimittelstoffwechsel oder das Anästhesierisiko beeinflussen
  4. Abnorme Laborwerte, die auf signifikante klinische Abnormalitäten hinweisen
  5. Positive Serologie für spezifizierte Infektionskrankheiten
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen verwandte Medikamente
  7. Kürzliche Anwendung von Medikamenten, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen
  8. Anamnese von psychischen Erkrankungen, kognitiven Beeinträchtigungen oder Epilepsie
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb eines bestimmten Zeitraums
  10. Jeglicher andere Zustand, der vom Prüfarzt als ungeeignet erachtet wird
  11. Schwangere oder stillende Frauen
  12. Unwillig, Verhütungsmittel während des spezifizierten Zeitraums zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A: HRS-9190 unter Inhalationsanästhesie
Arzneimittel: HRS-9190
HRS-9190; hohe Dosis (unter Inhalationsanästhesie)
Arzneimittel: HRS-9190
HRS-9190; niedrige Dosis (unter Inhalationsanästhesie)
Arzneimittel: HRS-9190
HRS-9190; hohe Dosis (unter intravenöser Anästhesie)
Arzneimittel: HRS-9190
HRS-9190; niedrige Dosis (unter intravenöser Anästhesie)
Experimental: Behandlungsgruppe B: HRS-9190 unter Inhalationsanästhesie
Arzneimittel: HRS-9190
HRS-9190; hohe Dosis (unter Inhalationsanästhesie)
Arzneimittel: HRS-9190
HRS-9190; niedrige Dosis (unter Inhalationsanästhesie)
Arzneimittel: HRS-9190
HRS-9190; hohe Dosis (unter intravenöser Anästhesie)
Arzneimittel: HRS-9190
HRS-9190; niedrige Dosis (unter intravenöser Anästhesie)
Experimental: Behandlungsgruppe C: HRS-9190 unter intravenöser Anästhesie
Arzneimittel: HRS-9190
HRS-9190; hohe Dosis (unter Inhalationsanästhesie)
Arzneimittel: HRS-9190
HRS-9190; niedrige Dosis (unter Inhalationsanästhesie)
Arzneimittel: HRS-9190
HRS-9190; hohe Dosis (unter intravenöser Anästhesie)
Arzneimittel: HRS-9190
HRS-9190; niedrige Dosis (unter intravenöser Anästhesie)
Experimental: Behandlungsgruppe D: HRS-9190 unter intravenöser Anästhesie
Arzneimittel: HRS-9190
HRS-9190; hohe Dosis (unter Inhalationsanästhesie)
Arzneimittel: HRS-9190
HRS-9190; niedrige Dosis (unter Inhalationsanästhesie)
Arzneimittel: HRS-9190
HRS-9190; hohe Dosis (unter intravenöser Anästhesie)
Arzneimittel: HRS-9190
HRS-9190; niedrige Dosis (unter intravenöser Anästhesie)
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe E: Rocuronium unter Inhalationsanästhesie
Arzneimittel: Rocuronium
Rocuronium (unter Inhalationsanästhesie).
Arzneimittel: Rocuronium
Rocuronium(unter intravenöser Anästhesie)
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe F: Rocuronium unter intravenöser Anästhesie.
Arzneimittel: Rocuronium
Rocuronium (unter Inhalationsanästhesie).
Arzneimittel: Rocuronium
Rocuronium(unter intravenöser Anästhesie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der letzten Dosis bis zur Rückkehr des TOFr auf 0,9
Zeitfenster: Von der Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zur Erreichung eines TOFr ≥ 0,9, intraoperativ und in der Aufwachphase bewertet, bis zu 2 Stunden.
Die Dauer (in Minuten) von der Verabreichung der letzten Dosis des neuromuskulären Blockierungsmittels bis zur Wiederherstellung des Train-of-Four-Verhältnisses (TOFr) auf 90 % oder mehr
Von der Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zur Erreichung eines TOFr ≥ 0,9, intraoperativ und in der Aufwachphase bewertet, bis zu 2 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkungsdauer nach Bolusgabe(n)
Zeitfenster: Für jede Bolusdosis: von der Verabreichung bis zu den festgelegten Erholungspunkten, intraoperativ bewertet, bis zu 2 Stunden.
Die Zeit (in Minuten) von jeder Bolusgabe (einschließlich der Initialdosis für die Einleitung) bis: 1) Beginn der T1-Erholung; 2) Erholung von T1 auf 10 % des Ausgangswerts; 3) Erholung von T1 auf 25 % des Ausgangswerts.
Für jede Bolusdosis: von der Verabreichung bis zu den festgelegten Erholungspunkten, intraoperativ bewertet, bis zu 2 Stunden.
Zeit von der letzten Dosis bis zu spezifischen TOFr-Erholungsmeilensteinen
Zeitfenster: Von der Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zum Erreichen bestimmter TOFr-Werte, intraoperativ und in der Aufwachphase beurteilt, bis zu 2 Stunden.
Die Zeit (in Minuten) von der letzten Dosis bis zur Wiederherstellung des TOFr auf 0,4 und auf 0,7.
Von der Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zum Erreichen bestimmter TOFr-Werte, intraoperativ und in der Aufwachphase beurteilt, bis zu 2 Stunden.
Prozentsatz der Zeit mit Ziel-Neuromuskulärer Blockade
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der letzten Erhaltungsdosis, intraoperativ bewertet, bis zu 6 Stunden.
Der Anteil (%) der gesamten Medikamentenverabreichungsdauer, während dessen eine adäquate chirurgische Relaxation (T1 ≤ 25% des Ausgangswerts) aufrechterhalten wird.
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der letzten Erhaltungsdosis, intraoperativ bewertet, bis zu 6 Stunden.
Zeit bis zur erfolgreichen Platzierung des Atemwegsgeräts
Zeitfenster: Von der Verabreichung der initialen Intubationsdosis bis zur vollständigen trachealen Intubation oder Einführung der Kehlkopfmaske, bewertet bei der Einleitung, etwa 2-5 Minuten.
Die Zeit (in Minuten) von der Verabreichung des Studienmedikaments zur Einleitung bis zur Beendigung der Trachealintubation oder der Platzierung der Kehlkopfmaske.
Von der Verabreichung der initialen Intubationsdosis bis zur vollständigen trachealen Intubation oder Einführung der Kehlkopfmaske, bewertet bei der Einleitung, etwa 2-5 Minuten.
Einsatzzeit nach Bolusdosis(sen)
Zeitfenster: Für jede Bolusdosis: von der Verabreichung bis zur maximalen T1-Depression, intraoperativ beurteilt, bis zu 6 Stunden.
Die Zeit (in Minuten) von jeder Bolusverabreichung (einschließlich zur Einleitung) bis zum Zeitpunkt der maximalen T1-Depression (Spitzenwirkung).
Für jede Bolusdosis: von der Verabreichung bis zur maximalen T1-Depression, intraoperativ beurteilt, bis zu 6 Stunden.
Zeit von der letzten Dosis bis zur Entfernung des Atemwegsgeräts
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zur trachealen Extubation oder Entfernung der Larynxmaske, bewertet vom Ende der Operation bis zur Entfernung des Geräts, bis zu 2 Stunden.
Die Zeit (in Minuten) von der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zur Entfernung des Trachealtubus oder der Larynxmaske.
Vom Zeitpunkt der Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zur trachealen Extubation oder Entfernung der Larynxmaske, bewertet vom Ende der Operation bis zur Entfernung des Geräts, bis zu 2 Stunden.
Erholungsindex
Zeitfenster: Nach der letzten Dosis: von T1=25 % bis T1=75 % und von T1=5 % bis T1=95 %, intraoperativ und in der Aufwachphase beurteilt, bis zu 2 Stunden.
Die Erholungszeit (in Minuten) für T1, um sich von 25% auf 75% des Ausgangswerts und von 5% auf 95% des Ausgangswerts nach der letzten Dosis zu erholen.
Nach der letzten Dosis: von T1=25 % bis T1=75 % und von T1=5 % bis T1=95 %, intraoperativ und in der Aufwachphase beurteilt, bis zu 2 Stunden.
Gesamtzufriedenheitspunktzahl des Anästhesisten
Zeitfenster: Am Ende des chirurgischen Eingriffs, innerhalb von 1 Stunde, bewertet.
Die Gesamtzufriedenheitsbewertung bezüglich der Qualität und Leichtigkeit des neuromuskulären Managements, bewertet vom behandelnden Anästhesisten anhand einer vordefinierten Skala.
Am Ende des chirurgischen Eingriffs, innerhalb von 1 Stunde, bewertet.
Gesamtzufriedenheitspunktzahl des Chirurgen
Zeitfenster: Am Ende des chirurgischen Eingriffs, innerhalb von 1 Stunde, beurteilt.
Die Gesamtzufriedenheitsbewertung bezüglich der chirurgischen Bedingungen in Bezug auf die Muskelrelaxation, bewertet vom operierenden Chirurgen anhand einer vordefinierten Skala.
Am Ende des chirurgischen Eingriffs, innerhalb von 1 Stunde, beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRS-9190-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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