Sécurité et efficacité du HRS-9190 par rapport au rocuronium pour le maintien par bolus chez l'adulte
28 mai 2026 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Étude de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du HRS-9190 administré en bolus par rapport au rocuronium pour le maintien du bloc neuromusculaire pendant l'anesthésie générale chez des adultes subissant une chirurgie programmée.
L'étude recrutera des patients adultes programmés pour une chirurgie élective nécessitant une anesthésie générale.
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit HRS-9190 pour injection, soit du rocuronium.
L'objectif principal est de mesurer la durée entre la dernière dose du médicament à l'étude et la récupération de la fonction neuromusculaire à un niveau spécifique (TOFr ≥ 90 %).
Les objectifs secondaires incluent l'évaluation du temps d'installation et de la durée d'action après chaque dose, le temps total pendant lequel une relaxation musculaire adéquate est maintenue pendant la chirurgie, et le profil détaillé de la récupération neuromusculaire.
Les évaluations de sécurité incluront la surveillance des événements indésirables, des signes vitaux, des paramètres de laboratoire et d'autres indicateurs de sécurité tout au long de la période d'étude.
L'hypothèse de cette étude est que HRS-9190 pour injection pourrait fournir une relaxation neuromusculaire efficace, avec un profil de sécurité satisfaisant dans la population de patients ciblée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450004
- Henan Provincial People's Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Sujets nécessitant une chirurgie sous anesthésie générale programmée
- Répondre aux critères spécifiés d'âge et d'indice de masse corporelle (IMC)
- Conformer à la classification de l'état physique ASA
- Utilisation d'une contraception hautement efficace pendant une période spécifiée le cas échéant
Critères d'exclusion :
- Programmé pour des procédures chirurgicales spécifiques à haut risque
- Antécédents de troubles neuromusculaires, cardiovasculaires, respiratoires ou neurologiques significatifs
- Antécédents de conditions affectant le métabolisme des médicaments ou le risque anesthésique
- Valeurs de laboratoire anormales indiquant des anomalies cliniques significatives
- Sérologie positive pour des maladies infectieuses spécifiées
- Hypersensibilité connue aux médicaments apparentés
- Utilisation récente de médicaments interférant avec la fonction neuromusculaire
- Antécédents de maladie mentale, de déficience cognitive ou d'épilepsie
- Participation à un autre essai clinique dans une période spécifiée
- Toute autre condition jugée inappropriée par l'investigateur
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Refus d'utiliser une contraception pendant la période spécifiée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement A : HRS-9190 sous anesthésie par inhalation
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HRS-9190 ; dose élevée (sous anesthésie inhalatoire)
HRS-9190 ; faible dose (sous anesthésie par inhalation)
HRS-9190 ; dose élevée (sous anesthésie intraveineuse)
HRS-9190 ; faible dose (sous anesthésie intraveineuse)
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Expérimental: Groupe de traitement B : HRS-9190 sous anesthésie par inhalation
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HRS-9190 ; dose élevée (sous anesthésie inhalatoire)
HRS-9190 ; faible dose (sous anesthésie par inhalation)
HRS-9190 ; dose élevée (sous anesthésie intraveineuse)
HRS-9190 ; faible dose (sous anesthésie intraveineuse)
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Expérimental: Groupe de traitement C : HRS-9190 sous anesthésie intraveineuse
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HRS-9190 ; dose élevée (sous anesthésie inhalatoire)
HRS-9190 ; faible dose (sous anesthésie par inhalation)
HRS-9190 ; dose élevée (sous anesthésie intraveineuse)
HRS-9190 ; faible dose (sous anesthésie intraveineuse)
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Expérimental: Groupe de traitement D : HRS-9190 sous anesthésie intraveineuse
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HRS-9190 ; dose élevée (sous anesthésie inhalatoire)
HRS-9190 ; faible dose (sous anesthésie par inhalation)
HRS-9190 ; dose élevée (sous anesthésie intraveineuse)
HRS-9190 ; faible dose (sous anesthésie intraveineuse)
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Comparateur actif: Groupe de traitement E : Rocuronium sous anesthésie par inhalation
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Rocuronium (sous anesthésie par inhalation).
Rocuronium (sous anesthésie intraveineuse)
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Comparateur actif: Groupe de traitement F : Rocuronium sous anesthésie intraveineuse.
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Rocuronium (sous anesthésie par inhalation).
Rocuronium (sous anesthésie intraveineuse)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai entre la dernière dose et le rétablissement du TOFr à 0,9
Délai: De l'administration de la dernière dose du médicament de l'étude jusqu'à l'obtention d'un TOFr ≥ 0,9, évaluée en peropératoire et pendant la période de récupération, jusqu'à 2 heures.
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La durée (en minutes) entre l'administration de la dernière dose de l'agent bloquant neuromusculaire et la récupération du rapport du train-de-quatre (TOFr) à 90% ou plus
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De l'administration de la dernière dose du médicament de l'étude jusqu'à l'obtention d'un TOFr ≥ 0,9, évaluée en peropératoire et pendant la période de récupération, jusqu'à 2 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée d'action après dose(s) bolus
Délai: Pour chaque dose bolus : de l'administration jusqu'aux points de récupération spécifiés, évalués peropératoirement, jusqu'à 2 heures.
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Le temps (en minutes) entre chaque administration de bolus (y compris la dose initiale pour l'induction) et : 1) le début de la récupération T1 ; 2) la récupération de T1 à 10 % de la valeur de base ; 3) la récupération de T1 à 25 % de la valeur de base.
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Pour chaque dose bolus : de l'administration jusqu'aux points de récupération spécifiés, évalués peropératoirement, jusqu'à 2 heures.
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Temps écoulé depuis la dernière dose jusqu'à des jalons spécifiques de récupération du TOFr
Délai: Depuis l'administration de la dernière dose du médicament de l'étude jusqu'à l'obtention des valeurs spécifiées de TOFr, évaluées en peropératoire et en salle de réveil, jusqu'à 2 heures.
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Le temps (en minutes) entre la dernière dose et la récupération du TOFr à 0,4 et à 0,7.
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Depuis l'administration de la dernière dose du médicament de l'étude jusqu'à l'obtention des valeurs spécifiées de TOFr, évaluées en peropératoire et en salle de réveil, jusqu'à 2 heures.
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Pourcentage de temps avec bloc neuromusculaire cible
Délai: De la première administration du médicament de l'étude jusqu'à la fin de la dernière dose d'entretien requise, évaluée en peropératoire, jusqu'à 6 heures.
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La proportion (%) de la période totale d'administration du médicament pendant laquelle une relaxation chirurgicale adéquate (T1 ≤ 25 % de la valeur de base) est maintenue.
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De la première administration du médicament de l'étude jusqu'à la fin de la dernière dose d'entretien requise, évaluée en peropératoire, jusqu'à 6 heures.
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Temps nécessaire à la mise en place réussie d'un dispositif d'intubation
Délai: De l'administration de la dose initiale d'intubation à la réalisation de l'intubation trachéale ou à l'insertion du masque laryngé, évaluée lors de l'induction, environ 2 à 5 minutes.
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Le temps (en minutes) entre l'administration du médicament de l'étude pour l'induction et la fin de l'intubation trachéale ou la mise en place du masque laryngé.
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De l'administration de la dose initiale d'intubation à la réalisation de l'intubation trachéale ou à l'insertion du masque laryngé, évaluée lors de l'induction, environ 2 à 5 minutes.
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Temps d'apparition après bolus
Délai: Pour chaque dose en bolus : de l'administration à la dépression T1 maximale, évaluée en peropératoire, jusqu'à 6 heures.
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Le temps (en minutes) entre chaque administration de bolus (y compris pour l'induction) et le moment de la dépression T1 maximale (effet de pic).
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Pour chaque dose en bolus : de l'administration à la dépression T1 maximale, évaluée en peropératoire, jusqu'à 6 heures.
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Temps écoulé entre la dernière dose et le retrait du dispositif des voies aériennes
Délai: De l'administration de la dernière dose du médicament de l'étude jusqu'à l'extubation trachéale ou le retrait du masque laryngé, évalué à la fin de la chirurgie jusqu'au retrait du dispositif, jusqu'à 2 heures.
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Le délai (en minutes) entre la dernière dose du médicament de l'étude et le retrait de la sonde trachéale ou du masque laryngé.
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De l'administration de la dernière dose du médicament de l'étude jusqu'à l'extubation trachéale ou le retrait du masque laryngé, évalué à la fin de la chirurgie jusqu'au retrait du dispositif, jusqu'à 2 heures.
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Indice de Récupération
Délai: Après la dernière dose : de T1=25 % à T1=75 %, et de T1=5 % à T1=95 %, évalué en peropératoire et en salle de réveil, jusqu'à 2 heures.
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Le temps de récupération (en minutes) pour que T1 passe de 25 % à 75 % de la valeur de référence, et de 5 % à 95 % de la valeur de référence, après la dernière dose.
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Après la dernière dose : de T1=25 % à T1=75 %, et de T1=5 % à T1=95 %, évalué en peropératoire et en salle de réveil, jusqu'à 2 heures.
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Score de satisfaction global de l'anesthésiste
Délai: Évalué à la fin de l'intervention chirurgicale, dans l'heure qui suit.
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Le score global de satisfaction concernant la qualité et la facilité de la gestion neuromusculaire, évalué par l'anesthésiste présent en utilisant une échelle prédéfinie.
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Évalué à la fin de l'intervention chirurgicale, dans l'heure qui suit.
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Score de satisfaction global du chirurgien
Délai: Évalué à la fin de l'intervention chirurgicale, dans l'heure qui suit.
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Le score global de satisfaction concernant les conditions chirurgicales liées à la relaxation musculaire, évalué par le chirurgien opérant à l'aide d'une échelle prédéfinie.
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Évalué à la fin de l'intervention chirurgicale, dans l'heure qui suit.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2026
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2026
Première publication (Réel)
11 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRS-9190-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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