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Segurança e Eficácia do HRS-9190 Comparado com Rocurónio para Manutenção em Bolus em Adultos

28 de maio de 2026 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um Estudo de Fase II, Multicêntrico, Randomizado, Duplamente Cego e Controlado Ativo para Avaliar a Eficácia e Segurança do HRS-9190 Administrado em Bolus Versus Rocurónio na Manutenção do Bloqueio Neuromuscular Durante Anestesia Geral em Adultos Submetidos a Cirurgia Eletiva.

O estudo irá recrutar pacientes adultos programados para cirurgia eletiva que requeira anestesia geral. Os participantes serão aleatoriamente designados para receber HRS-9190 para Injeção ou Rocurónio. O objetivo principal é medir a duração desde a última dose do medicamento em estudo até à recuperação da função neuromuscular a um nível específico (TOFr ≥ 90%). Os objetivos secundários incluem avaliar o tempo de início e a duração da ação após cada dose, o tempo total em que o relaxamento muscular adequado é mantido durante a cirurgia e o padrão detalhado de recuperação neuromuscular. As avaliações de segurança incluirão a monitorização de eventos adversos, sinais vitais, parâmetros laboratoriais e outros indicadores de segurança ao longo do período do estudo. A hipótese deste estudo é que o HRS-9190 para Injeção poderá proporcionar um relaxamento neuromuscular eficaz, com um perfil de segurança satisfatório na população de pacientes-alvo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450004
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito
  2. Sujeitos que necessitem de cirurgia eletiva com anestesia geral
  3. Preencher critérios especificados de idade e índice de massa corporal (IMC)
  4. Conformar-se com a Classificação do Estado Físico ASA
  5. Uso de contraceção altamente eficaz durante um período especificado, se aplicável

Critérios de Exclusão:

  1. Agendado para procedimentos cirúrgicos específicos de alto risco
  2. Histórico de distúrbios neuromusculares, cardiovasculares, respiratórios ou neurológicos significativos
  3. Histórico de condições que afetem o metabolismo de fármacos ou o risco anestésico
  4. Valores laboratoriais anormais que indiquem anormalidades clínicas significativas
  5. Serologia positiva para doenças infecciosas especificadas
  6. Hipersensibilidade conhecida a medicamentos relacionados
  7. Uso recente de medicamentos que interfiram com a função neuromuscular
  8. Histórico de doença mental, deficiência cognitiva ou epilepsia
  9. Participação noutro ensaio clínico dentro de um período especificado
  10. Qualquer outra condição considerada inadequada pelo investigador
  11. Mulheres grávidas ou a amamentar
  12. Indisposição para usar contraceção durante o período especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento A: HRS-9190 sob Anestesia por Inalação
Medicamento: HRS-9190
HRS-9190; dose elevada (sob Anestesia Inalatória)
Medicamento: HRS-9190
HRS-9190; dose baixa (sob Anestesia por Inalação)
Medicamento: HRS-9190
HRS-9190; dose elevada (sob Anestesia Intravenosa)
Medicamento: HRS-9190
HRS-9190; dose baixa (sob Anestesia Intravenosa)
Experimental: Grupo de tratamento B: HRS-9190 sob Anestesia Inalatória
Medicamento: HRS-9190
HRS-9190; dose elevada (sob Anestesia Inalatória)
Medicamento: HRS-9190
HRS-9190; dose baixa (sob Anestesia por Inalação)
Medicamento: HRS-9190
HRS-9190; dose elevada (sob Anestesia Intravenosa)
Medicamento: HRS-9190
HRS-9190; dose baixa (sob Anestesia Intravenosa)
Experimental: Grupo de tratamento C: HRS-9190 sob Anestesia Intravenosa
Medicamento: HRS-9190
HRS-9190; dose elevada (sob Anestesia Inalatória)
Medicamento: HRS-9190
HRS-9190; dose baixa (sob Anestesia por Inalação)
Medicamento: HRS-9190
HRS-9190; dose elevada (sob Anestesia Intravenosa)
Medicamento: HRS-9190
HRS-9190; dose baixa (sob Anestesia Intravenosa)
Experimental: Grupo de tratamento D: HRS-9190 sob Anestesia Intravenosa
Medicamento: HRS-9190
HRS-9190; dose elevada (sob Anestesia Inalatória)
Medicamento: HRS-9190
HRS-9190; dose baixa (sob Anestesia por Inalação)
Medicamento: HRS-9190
HRS-9190; dose elevada (sob Anestesia Intravenosa)
Medicamento: HRS-9190
HRS-9190; dose baixa (sob Anestesia Intravenosa)
Comparador Ativo: Grupo de tratamento E: Rocurónio sob Anestesia Inalatória
Medicamento: Rocurónio
Rocurónio (sob Anestesia Inalatória).
Medicamento: Rocurónio
Rocurónio (sob Anestesia Intravenosa)
Comparador Ativo: Grupo de tratamento F: Rocurónio sob Anestesia Intravenosa.
Medicamento: Rocurónio
Rocurónio (sob Anestesia Inalatória).
Medicamento: Rocurónio
Rocurónio (sob Anestesia Intravenosa)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a última dose até à recuperação do TOFr para 0,9
Prazo: Desde a administração da última dose do fármaco do estudo até que seja alcançado um TOFr ≥ 0,9, avaliado intraoperatoriamente e no período de recuperação, até 2 horas.
A duração (em minutos) desde a administração da última dose do agente de bloqueio neuromuscular até à recuperação do rácio Train-of-Four (TOFr) para 90% ou superior
Desde a administração da última dose do fármaco do estudo até que seja alcançado um TOFr ≥ 0,9, avaliado intraoperatoriamente e no período de recuperação, até 2 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Ação após Dose(s) em Bólus
Prazo: Para cada dose em bolus: desde a administração até aos pontos de recuperação especificados, avaliados intraoperatoriamente, até 2 horas.
O tempo (em minutos) desde cada administração em bolus (incluindo a dose inicial para indução) até: 1) o início da recuperação do T1; 2) recuperação do T1 para 10% do valor basal; 3) recuperação do T1 para 25% do valor basal.
Para cada dose em bolus: desde a administração até aos pontos de recuperação especificados, avaliados intraoperatoriamente, até 2 horas.
Tempo desde a última dose até aos marcos de recuperação específicos do TOFr
Prazo: Desde a administração da última dose do fármaco do estudo até que sejam alcançados os valores TOFr especificados, avaliados intraoperatoriamente e em recuperação, até 2 horas.
O tempo (em minutos) desde a última dose até à recuperação do TOFr para 0,4 e para 0,7.
Desde a administração da última dose do fármaco do estudo até que sejam alcançados os valores TOFr especificados, avaliados intraoperatoriamente e em recuperação, até 2 horas.
Percentagem de Tempo com Bloqueio Neuromuscular Alvo
Prazo: Desde a primeira administração do fármaco do estudo até ao fim da última dose de manutenção necessária, avaliada intraoperatoriamente, até 6 horas.
A proporção (%) do período total de administração do fármaco durante a qual é mantida uma relaxação cirúrgica adequada (T1 ≤ 25% do valor basal).
Desde a primeira administração do fármaco do estudo até ao fim da última dose de manutenção necessária, avaliada intraoperatoriamente, até 6 horas.
Tempo para Colocação Bem-Sucedida do Dispositivo de Via Aérea
Prazo: Desde a administração da dose inicial de intubação até à conclusão da intubação traqueal ou inserção da máscara laríngea, avaliado na indução, aproximadamente 2-5 minutos.
O tempo (em minutos) desde a administração do fármaco do estudo para indução até à conclusão da intubação traqueal ou colocação da máscara laríngea.
Desde a administração da dose inicial de intubação até à conclusão da intubação traqueal ou inserção da máscara laríngea, avaliado na indução, aproximadamente 2-5 minutos.
Tempo de Início após Dose(s) em Bolus
Prazo: Para cada dose em bolus: desde a administração até à depressão máxima de T1, avaliada intraoperatoriamente, até 6 horas.
O tempo (em minutos) desde a administração de cada bolus (incluindo para indução) até ao momento de depressão máxima de T1 (efeito máximo).
Para cada dose em bolus: desde a administração até à depressão máxima de T1, avaliada intraoperatoriamente, até 6 horas.
Tempo desde a Última Dose até à Remoção do Dispositivo das Vias Aéreas
Prazo: Desde a administração da última dose do medicamento do estudo até à extubação traqueal ou remoção da máscara laríngea, avaliada no final da cirurgia até à remoção do dispositivo, até 2 horas.
O tempo (em minutos) desde a última dose do medicamento em estudo até à remoção do tubo traqueal ou da máscara laríngea.
Desde a administração da última dose do medicamento do estudo até à extubação traqueal ou remoção da máscara laríngea, avaliada no final da cirurgia até à remoção do dispositivo, até 2 horas.
Índice de Recuperação
Prazo: Após a última dose: de T1=25% a T1=75% e de T1=5% a T1=95%, avaliado intraoperatoriamente e na recuperação, até 2 horas.
O tempo de recuperação (em minutos) para o T1 recuperar de 25% para 75% do valor basal, e de 5% para 95% do valor basal, após a última dose.
Após a última dose: de T1=25% a T1=75% e de T1=5% a T1=95%, avaliado intraoperatoriamente e na recuperação, até 2 horas.
Pontuação de Satisfação Geral do Anestesiologista
Prazo: Avaliado no final do procedimento cirúrgico, dentro de 1 hora.
A pontuação global de satisfação relativamente à qualidade e facilidade da gestão neuromuscular, avaliada pelo anestesiologista responsável utilizando uma escala predefinida.
Avaliado no final do procedimento cirúrgico, dentro de 1 hora.
Pontuação de Satisfação Geral do Cirurgião
Prazo: Avaliado no final do procedimento cirúrgico, dentro de 1 hora.
A pontuação global de satisfação relativamente às condições cirúrgicas relacionadas com o relaxamento muscular, avaliada pelo cirurgião operante utilizando uma escala predefinida.
Avaliado no final do procedimento cirúrgico, dentro de 1 hora.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2026

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Real)

26 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HRS-9190-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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