Veiligheid en werkzaamheid van HRS-9190 vergeleken met rocuronium voor bolusonderhoud bij volwassenen
28 mei 2026 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een fase II, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van bolus-toegediend HRS-9190 versus rocuronium voor het handhaven van neuromusculaire blokkade tijdens algehele anesthesie bij volwassenen die een electieve operatie ondergaan.
De studie zal volwassen patiënten includeren die gepland staan voor een electieve operatie waarbij algehele anesthesie nodig is.
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel HRS-9190 voor injectie of Rocuronium te ontvangen.
Het primaire doel is om de duur te meten vanaf de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het herstel van de neuromusculaire functie tot een specifiek niveau (TOFr ≥ 90%).
Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van de aanvangstijd en werkingsduur na elke dosis, de totale tijd dat adequate spierontspanning tijdens de operatie wordt gehandhaafd, en het gedetailleerde patroon van neuromusculair herstel.
Veiligheidsbeoordelingen zullen het monitoren van bijwerkingen, vitale functies, laboratoriumparameters en andere veiligheidsindicatoren gedurende de gehele studieperiode omvatten.
De hypothese van deze studie is dat HRS-9190 voor injectie effectieve neuromusculaire ontspanning kan bieden, met een bevredigend veiligheidsprofiel in de doelpatiëntenpopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450004
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- Proefpersonen die electieve algehele anesthesie-chirurgie nodig hebben
- Voldoen aan gespecificeerde leeftijds- en body mass index (BMI) criteria
- Conform de ASA Physical Status Classificatie
- Gebruik van zeer effectieve anticonceptie voor een gespecificeerde periode indien van toepassing
Exclusiecriteria:
- Gepland voor specifieke hoogrisico-chirurgische ingrepen
- Geschiedenis van significante neuromusculaire, cardiovasculaire, respiratoire of neurologische aandoeningen
- Geschiedenis van aandoeningen die de geneesmiddelmetabolisme of anesthesierisico beïnvloeden
- Afwijkende laboratoriumwaarden die significante klinische afwijkingen aangeven
- Positieve serologie voor gespecificeerde infectieziekten
- Bekende overgevoeligheid voor gerelateerde medicatie
- Recent gebruik van medicijnen die interfereren met neuromusculaire functie
- Geschiedenis van psychische ziekte, cognitieve beperking of epilepsie
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen een gespecificeerde periode
- Elke andere aandoening die door de onderzoeker als ongeschikt wordt beschouwd
- Zwangere of zogende vrouwen
- Niet bereid om anticonceptie te gebruiken gedurende de gespecificeerde periode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep A: HRS-9190 onder inhalatie-anesthesie
|
HRS-9190; hoge dosis (onder inhalatie-anesthesie)
HRS-9190; lage dosis (onder inhalatie-anesthesie)
HRS-9190; hoge dosis (onder intraveneuze anesthesie)
HRS-9190; lage dosis (onder intraveneuze anesthesie)
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep B: HRS-9190 onder inhalatieanesthesie
|
HRS-9190; hoge dosis (onder inhalatie-anesthesie)
HRS-9190; lage dosis (onder inhalatie-anesthesie)
HRS-9190; hoge dosis (onder intraveneuze anesthesie)
HRS-9190; lage dosis (onder intraveneuze anesthesie)
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep C: HRS-9190 onder intraveneuze anesthesie
|
HRS-9190; hoge dosis (onder inhalatie-anesthesie)
HRS-9190; lage dosis (onder inhalatie-anesthesie)
HRS-9190; hoge dosis (onder intraveneuze anesthesie)
HRS-9190; lage dosis (onder intraveneuze anesthesie)
|
|
Experimenteel: Behandelgroep D: HRS-9190 onder Intraveneuze Anesthesie
|
HRS-9190; hoge dosis (onder inhalatie-anesthesie)
HRS-9190; lage dosis (onder inhalatie-anesthesie)
HRS-9190; hoge dosis (onder intraveneuze anesthesie)
HRS-9190; lage dosis (onder intraveneuze anesthesie)
|
|
Actieve vergelijker: Behandelgroep E: Rocuronium onder inhalatie-anesthesie
|
Rocuronium (onder inhalatie-anesthesie).
Rocuronium(onder Intraveneuze Anesthesie)
|
|
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep F: Rocuronium onder intraveneuze anesthesie.
|
Rocuronium (onder inhalatie-anesthesie).
Rocuronium(onder Intraveneuze Anesthesie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf laatste dosis tot herstel van TOFr naar 0.9
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel totdat TOFr ≥ 0,9 is bereikt, beoordeeld intraoperatief en in de herstelperiode, tot 2 uur.
|
De duur (in minuten) vanaf de toediening van de laatste dosis van het neuromusculaire blokkerende middel tot het herstel van de Train-of-Four ratio (TOFr) tot 90% of meer
|
Vanaf de toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel totdat TOFr ≥ 0,9 is bereikt, beoordeeld intraoperatief en in de herstelperiode, tot 2 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van werking na bolusdosis(sen)
Tijdsspanne: Voor elke bolusdosis: vanaf toediening tot aan gespecificeerde herstelpunten, beoordeeld intraoperatief, tot 2 uur.
|
De tijd (in minuten) vanaf elke bolustoediening (inclusief de initiële dosis voor inductie) tot: 1) het begin van T1-herstel; 2) herstel van T1 tot 10% van de uitgangswaarde; 3) herstel van T1 tot 25% van de uitgangswaarde.
|
Voor elke bolusdosis: vanaf toediening tot aan gespecificeerde herstelpunten, beoordeeld intraoperatief, tot 2 uur.
|
|
Tijd vanaf laatste dosis tot specifieke TOFr-herstelmijlpalen
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van de laatste dosis van het studiegeneesmiddel totdat gespecificeerde TOFr-waarden zijn bereikt, beoordeeld intraoperatief en tijdens herstel, tot maximaal 2 uur.
|
De tijd (in minuten) vanaf de laatste dosis tot het herstel van TOFr naar 0,4 en naar 0,7.
|
Vanaf de toediening van de laatste dosis van het studiegeneesmiddel totdat gespecificeerde TOFr-waarden zijn bereikt, beoordeeld intraoperatief en tijdens herstel, tot maximaal 2 uur.
|
|
Percentage van de Tijd met Doel Neuromusculaire Blokkade
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksmedicijn tot het einde van de laatste onderhoudsdosisbehoefte, beoordeeld tijdens de operatie, tot 6 uur.
|
Het percentage (%) van de totale toedieningsperiode van het medicijn waarin adequate chirurgische relaxatie (T1 ≤ 25% van de basislijn) wordt gehandhaafd.
|
Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksmedicijn tot het einde van de laatste onderhoudsdosisbehoefte, beoordeeld tijdens de operatie, tot 6 uur.
|
|
Tijd tot succesvolle plaatsing van luchtwegapparaat
Tijdsspanne: Van toediening van de initiële intuberingsdosis tot voltooiing van tracheale intubatie of larynxmaskerinbrenging, beoordeeld bij inductie, ongeveer 2-5 minuten.
|
De tijd (in minuten) vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor inductie tot de voltooiing van tracheale intubatie of plaatsing van de larynxmasker.
|
Van toediening van de initiële intuberingsdosis tot voltooiing van tracheale intubatie of larynxmaskerinbrenging, beoordeeld bij inductie, ongeveer 2-5 minuten.
|
|
Tijd van optreden na bolusdosis(sen)
Tijdsspanne: Voor elke bolusdosis: van toediening tot maximale T1-depressie, beoordeeld intraoperatief, tot 6 uur.
|
De tijd (in minuten) vanaf elke bolustoediening (inclusief voor inductie) tot het tijdstip van maximale T1-depressie (piekeffect).
|
Voor elke bolusdosis: van toediening tot maximale T1-depressie, beoordeeld intraoperatief, tot 6 uur.
|
|
Tijd vanaf laatste dosis tot verwijdering van luchtwegapparaat
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot tracheale extubatie of verwijdering van de larynxmasker, beoordeeld aan het einde van de operatie tot verwijdering van het apparaat, tot maximaal 2 uur.
|
De tijd (in minuten) vanaf de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het verwijderen van de tracheale tube of de larynxmasker.
|
Vanaf de toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot tracheale extubatie of verwijdering van de larynxmasker, beoordeeld aan het einde van de operatie tot verwijdering van het apparaat, tot maximaal 2 uur.
|
|
Herstelindex
Tijdsspanne: Na de laatste dosis: van T1=25% tot T1=75%, en van T1=5% tot T1=95%, beoordeeld intraoperatief en in herstel, tot 2 uur.
|
De hersteltijd (in minuten) voor T1 om te herstellen van 25% tot 75% van de uitgangswaarde, en van 5% tot 95% van de uitgangswaarde, na de laatste dosis.
|
Na de laatste dosis: van T1=25% tot T1=75%, en van T1=5% tot T1=95%, beoordeeld intraoperatief en in herstel, tot 2 uur.
|
|
Algehele tevredenheidsscore van de anesthesioloog
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de chirurgische ingreep, binnen 1 uur.
|
De algehele tevredenheidsscore met betrekking tot de kwaliteit en het gebruiksgemak van neuromusculaire behandeling, beoordeeld door de behandelend anesthesioloog met behulp van een vooraf bepaalde schaal.
|
Beoordeeld aan het einde van de chirurgische ingreep, binnen 1 uur.
|
|
Score voor algehele tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de chirurgische ingreep, binnen 1 uur.
|
De algemene tevredenheidsscore met betrekking tot chirurgische omstandigheden in verband met spierontspanning, beoordeeld door de opererende chirurg met behulp van een vooraf bepaalde schaal.
|
Beoordeeld aan het einde van de chirurgische ingreep, binnen 1 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRS-9190-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .