성인에서 볼루스 유지를 위한 HRS-9190과 로쿠로늄의 비교: 안전성 및 유효성
2026년 5월 28일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
성인 선택적 수술 중 전신 마취 동안 신경근 차단을 유지하기 위한 HRS-9190과 로쿠로늄의 볼루스 투여 비교: 효능과 안전성을 평가하는 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 대조군 연구.
본 연구는 전신 마취가 필요한 선택적 수술을 예정한 성인 환자를 등록합니다.
참가자는 무작위로 HRS-9190 주사제 또는 로쿠로늄 중 하나를 투여받도록 배정됩니다.
주요 목적은 연구 약물의 마지막 투여 후 특정 수준(TOFr ≥ 90%)까지 신경근 기능이 회복되는 데 걸리는 시간을 측정하는 것입니다.
부차적 목적에는 각 투여 후 작용 시작 시간과 작용 지속 시간, 수술 중 적절한 근이완이 유지된 총 시간, 신경근 회복의 상세 패턴 평가가 포함됩니다.
안전성 평가는 연구 기간 동안 부작용, 활력 징후, 실험실 매개변수 및 기타 안전성 지표의 모니터링을 포함합니다.
본 연구의 가설은 HRS-9190 주사제가 대상 환자 집단에서 효과적인 신경근 이완을 제공하며 만족스러운 안전성 프로필을 가질 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450004
- Henan Provincial People's Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 작성하고 제공할 수 있으며 동의하는 경우
- 선택적 전신 마취 수술이 필요한 대상자
- 지정된 연령 및 체질량지수(BMI) 기준을 충족하는 경우
- ASA 신체 상태 분류에 부합하는 경우
- 해당되는 경우 지정된 기간 동안 고효율 피임법을 사용하는 경우
제외 기준:
- 특정 고위험 수술 절차가 예정된 경우
- 중대한 신경근육, 심혈관, 호흡기 또는 신경계 장애 병력이 있는 경우
- 약물 대사 또는 마취 위험에 영향을 미치는 상태의 병력이 있는 경우
- 중대한 임상적 이상을 나타내는 비정상적인 실험실 수치
- 지정된 감염병에 대한 혈청학 검사 양성
- 관련 약물에 대한 알려진 과민 반응
- 신경근육 기능에 간섭하는 약물의 최근 사용
- 정신 질환, 인지 장애 또는 간질 병력
- 지정된 기간 내에 다른 임상 시험에 참여한 경우
- 연구자가 부적합하다고 판단하는 기타 상태
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 지정된 기간 동안 피임법 사용을 원하지 않는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹 A: 흡입 마취 하 HRS-9190
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HRS-9190; 고용량(흡입 마취 하)
HRS-9190; 저용량(흡입 마취 하)
HRS-9190; 고용량(정맥 마취 하)
HRS-9190; 저용량(정맥마취 하)
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실험적: 치료군 B: 흡입 마취 하 HRS-9190
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HRS-9190; 고용량(흡입 마취 하)
HRS-9190; 저용량(흡입 마취 하)
HRS-9190; 고용량(정맥 마취 하)
HRS-9190; 저용량(정맥마취 하)
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실험적: 치료군 C: 정맥마취 하 HRS-9190
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HRS-9190; 고용량(흡입 마취 하)
HRS-9190; 저용량(흡입 마취 하)
HRS-9190; 고용량(정맥 마취 하)
HRS-9190; 저용량(정맥마취 하)
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실험적: 치료군 D: 정맥 마취 하의 HRS-9190
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HRS-9190; 고용량(흡입 마취 하)
HRS-9190; 저용량(흡입 마취 하)
HRS-9190; 고용량(정맥 마취 하)
HRS-9190; 저용량(정맥마취 하)
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활성 비교기: 치료군 E: 흡입 마취 하의 로쿠로늄
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로쿠로늄(흡입 마취 하).
로쿠로늄(정맥마취하)
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활성 비교기: 치료 그룹 F: 정맥 마취 하에서 로쿠로늄.
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로쿠로늄(흡입 마취 하).
로쿠로늄(정맥마취하)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 투여 후 TOFr 0.9 회복까지의 시간
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 TOFr ≥ 0.9이 달성될 때까지, 수술 중 및 회복 기간 동안 평가되며, 최대 2시간까지.
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신경근 차단제의 마지막 투여 후 Train-of-Four 비율(TOFr)이 90% 이상으로 회복되는 데 걸리는 시간(분 단위)
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연구 약물의 마지막 투여 후 TOFr ≥ 0.9이 달성될 때까지, 수술 중 및 회복 기간 동안 평가되며, 최대 2시간까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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볼루스 투여 후 작용 지속 시간
기간: 각 볼루스 투여량마다: 투여 시점부터 수술 중 평가된 지정된 회복 시점까지, 최대 2시간 동안.
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각 볼루스 투여(유도용 초기 투여량 포함)로부터 다음까지의 시간(분): 1) T1 회복 시작; 2) T1이 기저치의 10%로 회복; 3) T1이 기저치의 25%로 회복.
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각 볼루스 투여량마다: 투여 시점부터 수술 중 평가된 지정된 회복 시점까지, 최대 2시간 동안.
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마지막 투여 후 특정 TOFr 회복 기준점까지의 시간
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후부터 지정된 TOFr 값이 달성될 때까지, 수술 중 및 회복실에서 평가되며, 최대 2시간까지.
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마지막 투여 후 TOFr이 0.4 및 0.7로 회복되는 데 걸리는 시간(분)
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연구 약물의 마지막 투여 후부터 지정된 TOFr 값이 달성될 때까지, 수술 중 및 회복실에서 평가되며, 최대 2시간까지.
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표적 신경근 차단 시간 백분율
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 유지 용량 요구 사항의 종료까지, 수술 중 평가, 최대 6시간.
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전체 약물 투여 기간 중 적절한 수술 이완(T1 ≤ 기준선의 25%)이 유지되는 기간의 비율(%)
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연구 약물의 첫 투여부터 마지막 유지 용량 요구 사항의 종료까지, 수술 중 평가, 최대 6시간.
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기도 장치 성공적 배치까지의 시간
기간: 초기 삽관용량 투여부터 기관 삽관 또는 후두 마스크 삽입 완료까지, 마취 유도 시점에서 평가, 대략 2-5분 소요.
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연구용 약물 투여(유도)부터 기관 내 삽관 또는 후두 마스크 배치 완료까지의 시간(분)
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초기 삽관용량 투여부터 기관 삽관 또는 후두 마스크 삽입 완료까지, 마취 유도 시점에서 평가, 대략 2-5분 소요.
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볼루스 투여 후 발현 시간
기간: 각 볼루스 투여량에 대해: 투여 시점부터 최대 T1 억제까지, 수술 중 평가, 최대 6시간까지.
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각 볼루스 투여(유도 포함) 후 최대 T1 억제(최고 효과) 시간까지의 시간(분 단위).
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각 볼루스 투여량에 대해: 투여 시점부터 최대 T1 억제까지, 수술 중 평가, 최대 6시간까지.
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마지막 투여 후 기도 장치 제거까지의 시간
기간: 마지막 연구용 약물 투여부터 기관 내 삽관 튜브 제거 또는 후두 마스크 제거까지, 수술 종료 시점부터 장치 제거 시점까지 평가하며, 최대 2시간까지.
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연구 약물의 마지막 투여 후 기관 튜브 또는 후두 마스크 제거까지의 시간(분 단위).
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마지막 연구용 약물 투여부터 기관 내 삽관 튜브 제거 또는 후두 마스크 제거까지, 수술 종료 시점부터 장치 제거 시점까지 평가하며, 최대 2시간까지.
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회복 지수
기간: 마지막 투약 후: T1=25%에서 T1=75%까지, 그리고 T1=5%에서 T1=95%까지, 수술 중 및 회복 기간 동안 평가, 최대 2시간.
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마지막 투여 후, T1이 기준선의 25%에서 75%까지, 그리고 5%에서 95%까지 회복하는 데 걸리는 시간(분 단위).
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마지막 투약 후: T1=25%에서 T1=75%까지, 그리고 T1=5%에서 T1=95%까지, 수술 중 및 회복 기간 동안 평가, 최대 2시간.
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마취과 의사의 전반적 만족도 점수
기간: 수술 절차 종료 시, 1시간 이내에 평가되었습니다.
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주관 마취의사가 미리 정의된 척도를 사용하여 평가한 신경근 관리의 질과 용이성에 관한 종합 만족도 점수
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수술 절차 종료 시, 1시간 이내에 평가되었습니다.
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외과 의사의 전반적인 만족도 점수
기간: 수술 절차 종료 시, 1시간 이내에 평가됨.
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근육 이완과 관련된 수술 조건에 대한 전반적인 만족도 점수로, 사전에 정의된 척도를 사용하여 수술 집도의가 평가합니다.
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수술 절차 종료 시, 1시간 이내에 평가됨.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HRS-9190에 대한 임상 시험
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.완전한
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.모병절제 불가능한 진행성 유방암 또는 전이성 유방암중국