Säkerhet och effekt av HRS-9190 jämfört med rocuronium för bolusunderhåll hos vuxna
28 maj 2026 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fas II, multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos bolusadministrerad HRS-9190 jämfört med rocuronium för att upprätthålla neuromuskulär blockering under allmän anestesi hos vuxna som genomgår planerad kirurgi.
Studien kommer att inkludera vuxna patienter som planeras för elektiv kirurgi som kräver allmän anestesi.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen HRS-9190 för injektion eller Rocuronium.
Det primära syftet är att mäta varaktigheten från den sista dosen av studieläkemedlet tills återhämtningen av neuromuskulär funktion till en specifik nivå (TOFr ≥ 90%).
Sekundära syften inkluderar att utvärdera insättningstiden och verkanstiden efter varje dos, den totala tiden adekvat muskelavslappning upprätthålls under operationen och det detaljerade mönstret för neuromuskulär återhämtning.
Säkerhetsbedömningar kommer att inkludera övervakning av biverkningar, vitalparametrar, laboratorieparametrar och andra säkerhetsindikatorer under hela studieperioden.
Hypotesen för denna studie är att HRS-9190 för injektion skulle kunna ge effektiv neuromuskulär avslappning, med en tillfredsställande säkerhetsprofil i målgruppen av patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450004
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke
- Patienter som kräver elektiv kirurgi med generell anestesi
- Uppfyller specificerade ålder- och kroppsmassaindex (BMI)-kriterier
- Överensstämmer med ASA Physical Status Classification
- Användning av hög effektiv preventivmedel under en specificerad period om tillämpligt
Exklusionskriterier:
- Planerad för specifika högrisk kirurgiska ingrepp
- Tidigare betydande neuromuskulära, kardiovaskulära, respiratoriska eller neurologiska sjukdomar
- Tidigare tillstånd som påverkar läkemedelsomsättning eller anestesirisik
- Onormala laboratorievärden som indikerar betydande kliniska avvikelser
- Positiv serologi för specificerade infektionssjukdomar
- Känd överkänslighet för relaterade läkemedel
- Nyligen användning av läkemedel som stör neuromuskulär funktion
- Tidigare psykisk sjukdom, kognitiv nedsättning eller epilepsi
- Deltagande i en annan klinisk prövning inom en specificerad period
- Något annat tillstånd som bedöms olämpligt av undersökaren
- Gravida eller ammande kvinnor
- Ovilliga att använda preventivmedel under den specificerade perioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp A: HRS-9190 under inhalationsanestesi
|
HRS-9190; hög dos (under inhalationsanestesi)
HRS-9190; låg dos (under inhalationsanestesi)
HRS-9190; hög dos (under intravenös anestesi)
HRS-9190; låg dos (under intravenös anestesi)
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp B: HRS-9190 under inhalationsanestesi
|
HRS-9190; hög dos (under inhalationsanestesi)
HRS-9190; låg dos (under inhalationsanestesi)
HRS-9190; hög dos (under intravenös anestesi)
HRS-9190; låg dos (under intravenös anestesi)
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp C: HRS-9190 under intravenös anestesi
|
HRS-9190; hög dos (under inhalationsanestesi)
HRS-9190; låg dos (under inhalationsanestesi)
HRS-9190; hög dos (under intravenös anestesi)
HRS-9190; låg dos (under intravenös anestesi)
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp D: HRS-9190 under intravenös anestesi
|
HRS-9190; hög dos (under inhalationsanestesi)
HRS-9190; låg dos (under inhalationsanestesi)
HRS-9190; hög dos (under intravenös anestesi)
HRS-9190; låg dos (under intravenös anestesi)
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp E: Rocuronium under inhalationsanestesi
|
Rocuronium (under inhalationsanestesi).
Rocuronium (under intravenös anestesi)
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp F: Rocuronium under intravenös anestesi.
|
Rocuronium (under inhalationsanestesi).
Rocuronium (under intravenös anestesi)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från senaste dos till återhämtning av TOFr till 0,9
Tidsram: Från administrationen av den sista dosen av studieläkemedlet tills TOFr ≥ 0,9 uppnås, bedömd intraoperativt och under återhämtningsperioden, upp till 2 timmar.
|
Tiden (i minuter) från administrationen av den sista dosen av det neuromuskulära blockermedlet till återhämtningen av Train-of-Four-kvoten (TOFr) till 90 % eller mer
|
Från administrationen av den sista dosen av studieläkemedlet tills TOFr ≥ 0,9 uppnås, bedömd intraoperativt och under återhämtningsperioden, upp till 2 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verkanstid efter bolusdos(er)
Tidsram: För varje bolusdos: från administration till angivna återhämtningspunkter, bedömd intraoperativt, upp till 2 timmar.
|
Tiden (i minuter) från varje bolusadministration (inklusive den initiala dosen för induktion) till: 1) början av T1-återhämtning; 2) återhämtning av T1 till 10 % av baslinjen; 3) återhämtning av T1 till 25 % av baslinjen.
|
För varje bolusdos: från administration till angivna återhämtningspunkter, bedömd intraoperativt, upp till 2 timmar.
|
|
Tid från senaste dos till specifika TOFr-återhämtningsmilstolpar
Tidsram: Från administrationen av den sista dosen av studiepreparatet tills specificerade TOFr-värden uppnås, bedöms intraoperativt och under återhämtning, upp till 2 timmar.
|
Tiden (i minuter) från den senaste dosen till återhämtning av TOFr till 0,4 och till 0,7.
|
Från administrationen av den sista dosen av studiepreparatet tills specificerade TOFr-värden uppnås, bedöms intraoperativt och under återhämtning, upp till 2 timmar.
|
|
Procentandel av tiden med målnivå av neuromuskulär blockad
Tidsram: Från första administrationen av studiepreparatet till slutet av det sista underhållsdosbehovet, bedömt intraoperativt, upp till 6 timmar.
|
Andelen (%) av den totala läkemedelsadministrationsperioden under vilken adekvat kirurgisk avslappning (T1 ≤ 25 % av baslinjen) upprätthålls.
|
Från första administrationen av studiepreparatet till slutet av det sista underhållsdosbehovet, bedömt intraoperativt, upp till 6 timmar.
|
|
Tid till framgångsrik luftvägsanordningsplacering
Tidsram: Från administration av den initiala intubationsdosen till fullbordan av trakeal intubation eller laryngealmaskinsättning, bedömd vid induktion, ungefär 2–5 minuter.
|
Tiden (i minuter) från administrering av studiepreparatet för induktion till slutförande av trakeal intubation eller placering av laryngealmask.
|
Från administration av den initiala intubationsdosen till fullbordan av trakeal intubation eller laryngealmaskinsättning, bedömd vid induktion, ungefär 2–5 minuter.
|
|
Starttid efter bolusdos(er)
Tidsram: För varje bolusdos: från administration till maximal T1-depression, bedömd intraoperativt, upp till 6 timmar.
|
Tiden (i minuter) från varje bolusadministration (inklusive för induktion) till tiden för maximal T1-depression (toppeffekt).
|
För varje bolusdos: från administration till maximal T1-depression, bedömd intraoperativt, upp till 6 timmar.
|
|
Tid från senaste dos till borttagning av luftvägsanordning
Tidsram: Från administrationen av den sista dosen av studieläkemedlet till trakeal extubation eller laryngeal maskavlägsnande, utvärderad vid slutet av operationen tills enheten avlägsnas, upp till 2 timmar.
|
Tiden (i minuter) från den senaste dosen av studiepreparatet till avlägsnandet av trachealtuben eller laryngealmasken.
|
Från administrationen av den sista dosen av studieläkemedlet till trakeal extubation eller laryngeal maskavlägsnande, utvärderad vid slutet av operationen tills enheten avlägsnas, upp till 2 timmar.
|
|
Återhämtningsindex
Tidsram: Efter den sista dosen: från T1=25% till T1=75%, och från T1=5% till T1=95%, bedömd intraoperativt och i återhämtning, upp till 2 timmar.
|
Återhämtningstiden (i minuter) för att T1 ska återhämta sig från 25 % till 75 % av baslinjen, och från 5 % till 95 % av baslinjen, efter den senaste dosen.
|
Efter den sista dosen: från T1=25% till T1=75%, och från T1=5% till T1=95%, bedömd intraoperativt och i återhämtning, upp till 2 timmar.
|
|
Anestesiologens totala tillfredsställelseskala
Tidsram: Utvärderad vid slutet av den kirurgiska proceduren, inom 1 timme.
|
Den övergripande tillfredsställelsepoängen avseende kvaliteten och lättheten i neuromuskulär hantering, bedömd av den ansvariga anestesiläkaren med hjälp av en förutbestämd skala.
|
Utvärderad vid slutet av den kirurgiska proceduren, inom 1 timme.
|
|
Kirurgens totala tillfredsställelseskattning
Tidsram: Bedömdes efter slutet av det kirurgiska ingreppet, inom 1 timme.
|
Den övergripande tillfredsställelseskattningen avseende kirurgiska förhållanden relaterade till muskelavslappning, bedömd av den opererande kirurgen med hjälp av en fördefinierad skala.
|
Bedömdes efter slutet av det kirurgiska ingreppet, inom 1 timme.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 mars 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
26 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2026
Första postat (Faktisk)
11 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRS-9190-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .